Dossier d inspection de l entreprise... Veuillez trouver ci-joint en retour le questionnaire dûment rempli et les annexes. Statistiques

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1 Expéditeur : Direction de la santé publique et de la prévoyance sociale du canton de Berne Office du pharmacien cantonal A l'att. de Mme Josiane Tinguely Casserini Baltzerstrasse Berne Dossier d inspection de l entreprise... Veuillez trouver ci-joint en retour le questionnaire dûment rempli et les annexes. Organigramme de l entreprise Plan de situation Contrat et cahier des charges de la ou du responsable technique Statistiques Je soussigné-e déclare que les indications fournies sont complètes et véridiques. Lieu, date Signature

2 Gesundheitsund Fürsorgedirektion des Kantons Bern Kantonsapothekeramt Direction de la santé publique et de la prévoyance sociale du canton de Berne Office du pharmacien cantonal Procès-verbal d'inspection des entreprises qui stockent du sang ou des produits sanguins labiles [Au début de l'inspection, installer au besoin le datalogger et remplir le formulaire correspondant] gris = rempli par l'inspectrice ou l'inspecteur A. Indications concernant l inspection Date de l inspection :... Inspectrices et inspecteurs : Type d'inspection : base... périodique... suite à un changement de responsable... suite à un changement d'adresse... suite à des travaux (construction, transformation)... extraordinaire (à la demande de l'ophc)... Date de la dernière inspection... B. Indications concernant l'entreprise Raison sociale (selon l inscription au registre du commerce)... Nom de l hôpital... Adresse... Tél.... Fax... Courriel... Site Internet... Existe-t-il d autres sites? Si oui, indiquer leur adresse Aménagements prévus Locaux, équipement, personnel, assortiment... Inspection du stockage de sang et de produits sanguins 1/12

3 Personne(s) à joindre Nom et fonction... Tél.... Courriel... Autorisation d'exploitation cantonale délivrée le. valable jusqu au... Autres autorisations... Taille de l hôpital... lits Nombre de services approvisionnés... B.1 Activités Nature du laboratoire, activités... Statistiques, EC, TC, FFP, (dons autologues)... Stockage (conservation) de sang et de produits sanguins labiles... oui non Administration de sang et de produits sanguins labiles... oui non Remise de sang et de produits sanguins labiles (pour transfusion, transformation, etc.)... oui non Don autologue... oui non Autres activités (p. ex. prise de sang, commerce de sang)... oui non Lesquelles?... Activités contractuelles Mandats donnés en externe... oui non Lesquels... B.2 Organisation Contrat d externalisation (si le stockage n est pas effectué par l hôpital) oui non Contrat fournisseur (Transfusion CRS)... oui non Contrat avec le laboratoire hématologique central (hôpital de l Ile)... oui non Opérations effectuées entièrement par le centre de stockage/l hôpital lui-même... oui non Sinon, indiquer les partenaires... Inspection du stockage de sang et de produits sanguins 2/12

4 C. INSPECTION 1. Système d'assurance-qualité prévu/en préparation... norme... appliqué... norme... certifié... norme... accrédité... norme... Report des changements de procédés dans le dossier d assurance-qualité... oui non Modification des documents appliquée et retrait des documents périmés (change control)... oui non Formation aux nouveaux processus-qualité attestée... oui non Auto-inspection... oui non Participation aux essais d'aptitude pour les contrôles de qualité... oui non Remarques Personnel 2.1 Type d'exploitation et responsabilités Statut au sein de l'hôpital... Existence d'un organigramme... oui * non 2.2 Collaboratrices et collaborateurs Personne responsable du stockage de sang Nom, taux d occupation... Nom de la suppléante/du suppléant... Existence d'un contrat et d un cahier des charges... oui * non Directrice/directeur d entreprise qui stocke du sang Nom, taux d occupation... Nom de la suppléante/du suppléant... Existence d'un contrat et d un cahier des charges... oui * non Responsable de l'assurance-qualité Nom, taux d occupation... Nom de la suppléante/du suppléant... Existence d'un contrat et d un cahier des charges... oui non * joindre Inspection du stockage de sang et de produits sanguins 3/12

5 2.2.4 Responsable de l'hémovigilance Nom, taux d occupation... Nom de la suppléante/du suppléant... Contrat et cahier des charges... oui non communiqués à Swissmedic... oui non Autres, fonction et taux d occupation: Organe de surveillance Remarques 2.3 Formation et perfectionnement 1 du personnel Formation du personnel Programme à l'intention des nouveaux collaborateurs... oui non attesté... oui non Formation continue En interne (combien de fois par an) x /an En externe (combien de fois par an) x /an Attestation... oui... non Formation postgrade et perfectionnement Remarques 1 Formation continue : approfondissement et élargissement des savoirs et des aptitudes professionnelles, rafraîchissement et mise à jour des connaissances ; formation postgrade et perfectionnement : formation de longue durée suivie après la formation de base (études, apprentissage, etc.), dispensant les compétences nécessaires pour assumer une nouvelle fonction et sanctionnée par un certificat ou un diplôme. Inspection du stockage de sang et de produits sanguins 4/12

6 2.4 Hygiène du personnel Réglementation écrite... oui. non 3. LOCAUX ET INSTALLATIONS 3.1 Généralités Les locaux suivants sont utilisés pour le stockage de sang ou de produits sanguins (joindre les plans) Année de construction... Dernière rénovation... Accès réglementé... oui non Plan d autorisation (joindre)... oui non Accès en cas d'urgence réglementé... oui non Nombre de stations de travail Etat des locaux bon suffisant insuffisant Ordre/hygiène/propreté... Aération/climatisation. Entretien en général Remarques Réfrigérateurs Capacité... Réfrigérateurs qualifiés2... oui non Température 2-6 C respectée... oui non Relevé de l évolution de la température... oui non Calibrage du thermomètre... oui non Dispositif d'alarme... oui non Le dispositif d alarme est-il testé régulièrement? Par qui?... Personne(s) chez qui aboutit l'alarme... Indicateur de température indépendant du système d alarme... oui non 2 La qualification d'un réfrigérateur signifie que l'on sait quelle température règne à quel endroit selon les réglages actuels. On peut le vérifier soi-même à l'aide d'un thermomètre étalonné. Cette opération doit être dûment consignée. Si l'on constate que la température exigée n'est pas atteinte à certains endroits du réfrigérateur, on n'y conservera pas de produits sanguins labiles. Inspection du stockage de sang et de produits sanguins 5/12

7 Qu'arrive-t-il en cas d'écart de température?... Qu'arrive-t-il en cas de panne de courant?... Instructions écrites à l'attention des services techniques... oui.. non Raccordement à une source d'énergie de secours... oui.. non 3.4 Congélateurs Capacité Congélateurs qualifiés oui non Température (-33 C) respectée... oui non Relevé de l évolution de la température..... oui non Calibrage du thermomètre... oui non Dispositif d'alarme oui non Le dispositif d alarme est-il testé régulièrement? Par qui?... Personne(s) chez qui aboutit l'alarme?... Indicateur de température indépendant du système d alarme... oui non Qu'arrive-t-il en cas d'écart de température? Qu'arrive-t-il en cas de panne de courant? Instructions écrites à l'attention des services techniques... oui.. non Raccordement à une source d'énergie de secours... oui non D autres appareils sont-ils sous surveillance (salle d opération, soins intensifs, etc.)?... oui non 3.5 Appareils de laboratoire Pipettes calibrées chaque année... oui non Contrats de maintenance... oui non Maintenance effectuée... x /an Date de la dernière maintenance Informatisation du laboratoire Inscription automatique du groupe sanguin verrouillée... oui non Validation informatique... oui non Système de remplacement en cas de panne informatique... oui non 3.7 Nettoyage des locaux et des réfrigérateurs Plan de nettoyage... oui non... selon la situation Inspection du stockage de sang et de produits sanguins 6/12

8 Nettoyage effectué par personnel de nettoyage Sol... Plans de travail... Réfrigérateurs... Congélateurs... Dégivrage des congélateurs... Relevé des nettoyages... oui 4. DOCUMENTATION personnel du laboratoire non 4.1 Collection actualisée des prescriptions légales 3 et de la littérature spécialisée Législation sur les produits thérapeutiques concernant le sang oui non en partie Directives STS CRS oui non en partie»guide to the preparation,use and quality assurance of blood components«, Council of Europe Publishing à jour... oui non Directive Swissmedic»Inspections des banques de sang«... oui non Accès à Internet... oui non Connaissances à jour, sources connues... oui non 4.2 Mode opératoire normalisé (SOP) et directives Existence d un guide écrit des principales opérations... oui non Des SOP existent en ce qui concerne le système de relevés... oui non la responsabilité de la gestion des documents... oui non la procédure de libération des SOP (datés, signés et approuvés)... oui.. non l'usage de l'informatique, la sauvegarde et la protection des données... oui non la formation et le perfectionnement... oui non la réception et le stockage de sang et de produits sanguins labiles... oui non la gestion du stock (inventaire et traçabilité)... oui non les tests de compatibilité... oui non le contrôle de la température des réfrigérateurs... oui non les instructions à suivre en cas de panne... oui non la procédure applicable en cas de problème de température à l'attention des services techniques (document écrit)... oui non le transport/la livraison... oui non la reprise de produits livrés... oui non les réclamations... oui non le rappel de produits... oui non l élimination... oui non les informations à destination de/provenant de Swissmedic et du centre de transfusion : marche à suivre lors d'annonces du centre de transfusion ou de réactions transfusionnelles... oui non 3 On peut se procurer les textes de loi cantonaux auprès de la Chancellerie d'etat, Postgasse 68, 3000 Berne 8, tél , courriel : print@sta.be.ch, et les lois fédérales auprès de l'ofcl : OFCL/EDMZ, 3003 Berne, tél , fax , courriel : verkauf.gesetze@bbl.admin.ch, commande par internet : Tous les actes juridiques peuvent aussi être consultés et téléchargés aux adresses internet suivantes : (canton) et (Confédération). La législation relative au sang et aux produits sanguins labiles peut être téléchargée sur le site de Swissmedic Inspection du stockage de sang et de produits sanguins 7/12

9 Comment procède-t-on en cas de changement?... Actualisation (Comment? Par qui? A quelle fréquence?)... Modifications manuscrites... oui non... Liste des destinataires... oui.. non Contrôle des versions et échange des documents... oui.. non Archivage.... oui.. non 4.3 Relevés Consignation des opérations majeures... oui non Gestion des documents manuelle (fichier, etc.)... oui non Gestion des documents informatisée... oui non Comptabilité des produits sanguins (arrivages et sorties) :... oui non dénomination du produit... oui non fabricant ou fournisseur... oui non quantité... oui non date d'entrée et de sortie... oui non nom, prénom et date de naissance de la ou du bénéficiaire... oui non utilisé... oui non élimination interne... oui non élimination salle d opération, soins intensifs, externe... oui non retour au fabricant/fournisseur... oui non Relevé des températures... oui non Traçabilité de tous les produits... oui non Système cohérent... oui non Echantillonnage Archivage des relevés Combien de temps?... Où?... Infalsifiable... oui non Sur papier... oui non Informatisé... oui non Lisibilité garantie 20 ans... oui non Remarques... Inspection du stockage de sang et de produits sanguins 8/12

10 5 Gestion des produits (stockage, remise et élimination) 5.1 Commandes Nature et quantité des produits commandés, stockés et remis Sang... Erythrocytes (EC)... Thrombocytes (plaquettes, TC)... Plasma liquide... Plasma fraîchement congelé (FFP)... Dons autologues... Autre Origine des produits livrés et stockés Centre de dons du sang, préciser... Clinique ou hôpital Autre Livraison Par transporteur STS... oui non Par taxi... oui non En glacière... oui non Contrôle de l'étiquetage... oui non Contrôle de la température lors de la réception... oui non 5.3 Stockage, étiquetage Système de gestion des stocks... manuscrit... informatisé Séparation selon les groupes sanguins... oui non Séparation entre produits autologues et produits homologues... oui non Séparation entre produits libérés et produits bloqués... oui non Date de péremption bien lisible... oui non Contrôle de la péremption... oui non Relevé du contrôle de péremption... oui non L'indication stipulant que le produit est libéré apparaît clairement... oui. non Remarques Circulation et remise Circulation en Suisse Du sang ou des produits sanguins labiles sont-ils envoyés ou transportés hors de l hôpital?... oui non Destinataire... Plan de garantie de l intégrité du produit (chaîne du froid) lors du transport.... oui non Reprise des produits sanguins labiles non utilisés... oui non Inspection du stockage de sang et de produits sanguins 9/12

11 5.4.2 Remise interne Système... Personnes chargées de la remise... Protocoles/visa... Les produits livrés sont-ils repris?... oui non Conditions... Où et comment les tests de compatibilité sont-ils effectués?... Quel est le sort des éprouvettes non étiquetées? Contrôle de la compatibilité Echantillons de sang répondant aux exigences Définition du groupe sanguin Quel est le système utilisé pour déterminer la classification AB0? Compatibilité Type & Screen (T&S)... oui non Test de compatibilité... oui non 5.6 Retours Réglementation écrite concernant le retour de produits... oui non Produits repris conservés séparément... oui non Produits repris clairement étiquetés... oui non Elimination Réglementation... oui non Comment Rappels, retraits Produits sanguins rappelés ces deux dernières années (sur mandat du STS)... oui non Inspection du stockage de sang et de produits sanguins 10/12

12 5.8 Informatisation Comment l attribution à un groupe est-elle effectuée après le test de compatibilité (EC)?.... Validation informatique... oui non Mode opératoire en cas de panne... oui non 6. Hémovigilance, notification Réglementation écrite concernant la procédure d'annonce des cas d'incidents lors de transfusions... oui non Réglementation écrite concernant la procédure d'annonce des cas de séroconversion de patients des divisions... oui non Formulaires Swissmedic disponibles... oui non Relevé des notifications... oui non Réglementation écrite du système de rappel... oui non 7. Auto-inspection Effectuée et consignée... oui non Fréquence... x /an Check-lists disponibles... oui. non Inspection du stockage de sang et de produits sanguins 11/12

13 Gesundheitsund Fürsorgedirektion des Kantons Bern Kantonsapothekeramt Direction de la santé publique et de la prévoyance sociale du canton de Berne Office du pharmacien cantonal Liste des défauts N de la check-list Remarques concernant les défauts Classification 4 4 C signifie critique : le défaut peut mettre en danger des patients ou des clients. Il doit être corrigé sans délai. I signifie important : le défaut peut avoir pour conséquence que le produit ne satisfasse plus aux exigences. Il doit être corrigé rapidement. A signifie autres : tous les défauts qui ne sont classés ni critiques ni importants. 12/12

14 Gesundheitsund Fürsorgedirektion des Kantons Bern Kantonsapothekeramt Direction de la santé publique et de la prévoyance sociale du canton de Berne Office du pharmacien cantonal Mesures du datalogger Ecolog TN4-L/TN2 Nom de l'institution Lieu Appareil réfrigérateur ; numéro congélateur ; numéro Début (date, heure): Fin (date, heure) Sonde 1 (bleue) Sonde 2 (verte, dans le sachet) Sonde 3 (rouge) Veuillez indiquer l'endroit où les sondes ont été placées dans l'appareil. Date Nom/visa de l'inspecteur/inspectrice