Communiqué de presse. Bâle, le 4 juin 2010

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1 Communiqué de presse Bâle, le 4 juin 2010 Roche présente, au congrès de l ASCO, les premières données concernant la nouvelle génération d anticorps à visée thérapeutique et d autres traitements ciblés Cinq nouveaux anticancéreux pourraient faire l objet d une demande d homologation dans les trois prochaines années Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a donné aujourd hui un aperçu de ses nouveaux médicaments en phase précoce d expérimentation clinique, qui seront présentés au 46 e congrès annuel de l American Society of Clinical Oncology (ASCO), lequel se tiendra du 4 au 8 juin à Chicago. Le pipeline oncologique combiné de Roche et Genentech comprend 22 médicaments expérimentaux en cours de développement clinique, dont cinq devraient faire l objet d une demande d homologation d ici à Il s agit de l anticorps armé T-DM1, du pertuzumab et du GA101, nouveaux anticorps à visée thérapeutique, ainsi que du RG7204 (inhibiteur du gène BRAF muté) et du GDC-0449 (inhibiteur de la voie de signalisation hedgehog), nouvelles molécules ciblant différentes mutations dans des voies de signalisation actives lors de cancer. Les molécules du portefeuille oncologique de Roche sont le fruit de notre philosophie en matière de recherche, qui vise à identifier les causes sous-jacentes des maladies et à avancer de concert avec les progrès de la science pour proposer des options thérapeutiques efficaces aux cancéreux, a déclaré Hal Barron, M.D., responsable de Global Development et Chief Medical Officer chez Roche. Les données recueillies sur les molécules de notre pipeline oncologique, présentées au congrès de l ASCO, prouvent la solidité de notre approche; cela vaut tant pour le T-DM1 et le GA101, nouveaux anticorps thérapeutiques, que pour toute une gamme de médicaments expérimentaux - tels les inhibiteurs de raf-kinase mutée et de la PI3-kinase qui ciblent des voies de signalisation porteuses de mutations géniques provoquant des cancers. Prochaine génération d anticorps de Roche Conjugués anticorps-médicament: au programme du congrès ASCO 2010 des données de phase Ib/II sur l association de T-DM1 et de pertuzumab lors de cancer du sein HER2-positif avancé; le T-DM1 est un anticorps "armé" révolutionnaire qui conjugue le trastuzumab, anticorps à visée thérapeutique, et le DM1, F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /6

2 agent tueur de cellules vectorisé directement dans la cellule. Roche et Genentech détiennent 50 nouveaux anticorps armés à différents stades de recherche et développement précoces. Anticorps modifiés par glyco-ingénierie: Roche et Genentech ont également inauguré une technologie (glyco-ingénierie) qui augmente la capacité d un anticorps monoclonal à induire une réponse immunitaire contre des cellules cancéreuses. Se trouvent actuellement en développement chez Roche plusieurs anticorps modifiés par glyco-ingénierie, dont le RG7159 (GA101) pour le traitement d affections malignes à cellules B (leucémie lymphoïde chronique et lymphome non hodgkinien) et le RG7160 (GA201) qui se lie au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et dont les premiers résultats dans le traitement du cancer colo-rectal sont prometteurs. Les données relatives à ces deux molécules seront présentées au congrès de l ASCO. Roche aux avant-postes du ciblage de nouveaux oncogènes Des mutations intervenant au sein de voies de signalisation qui, normalement, contrôlent la croissance, la multiplication et la survie des cellules sont des causes fréquentes de cancer. Roche étudie plusieurs cibles au sein de ces réseaux de signalisation présentant une mutation, notamment les voies Ras, Raf, MEK, Akt, PI3- kinase et hedgehog. Les données relatives à de nombreuses molécules Roche dans ce domaine seront présentées au congrès de l ASCO, notamment celles concernant les inhibiteurs de raf, de la PI3-kinase et de la voie hedgehog. Abstracts clés sur le pipeline oncologique de stade précoce de Roche au congrès de l ASCO Conjugués anticorps-médicament et inhibiteurs de la dimérisation de HER Etude de phase Ib/II sur le T-DM1 (trastuzumab-dm1) associé au pertuzumab chez des femmes avec cancer du sein HER2-positif localement avancé ou métastatique précédemment traitées par le trastuzumab (abstract #1012)) samedi 5 juin 2010, 08h00 12h00 CST, salle E450b ; 12h00 13h00 CST au East Hall D1 Cette étude de phase précoce a évalué un nouveau traitement combinant le T-DM1, conjugué anticorpsmédicament, et le pertuzumab, inhibiteur de la dimérisation de HER, chez des femmes déjà traitées présentant un cancer du sein HER2-positif. Le T-DMI conjugue le trastuzumab (Herceptin ) et le DM1, puissant agent chimiothérapique, grâce à un agent de liaison stable qui permet au T-DM1 de conserver son intégrité jusqu à ce qu il atteigne les cellules cancéreuses. Pour combattre le cancer, le TDM-1 fait appel aux effets du trastuzumab, tels que la localisation des cellules cancéreuses et la liaison à ces dernières, ce qui lui permet de bloquer les signaux anarchiques qui 2/6

3 permettent au cancer de croître et d inciter les défenses immunitaires à attaquer la tumeur. Ensuite, lorsque le T-DM1 a été intériorisé dans les cellules cancéreuses, il les détruit en libérant le DM1. Anticorps entièrement humains modifiés par glyco-ingénierie Activité de l anticorps monoclonal GA101 anti-cd20 comparé au rituximab dans la macroglobulinémie de Waldenström et applicabilité aux patients exprimant Fc Gamma RIIIA-158 F/F (abstract #8112) samedi 5 juin 2010, 08h00 12h00 CST, South Hall A2 Etude PK/PD de phase I du RO (GA201), premier anticorps monoclonal anti-egfr modifié par glycoingénierie et doté d une cytotoxicité cellulaire optimisée dépendant des anticorps (abstract #2522) samedi 5 juin 2010, 08h00 12h00 CST, salle E450a Ces études de phase précoce ont évalué le GA101 et le GA201, anticorps modifiés par glyco-ingénierie qui ciblent respectivement les protéines CD20 et EGFR. Le GA101 est actuellement en phase II/III d expérimentation clinique en ce qui concerne des hémopathies malignes à cellules B CD20-positives telles que le lymphome non hodgkinien et la leucémie lymphoïde chronique. Le GA201 est actuellement en phase I d expérimentation clinique pour le traitement de divers cancers, notamment les cancers avancés de la tête et du cou. Roche, Genentech et GlycArt (société entièrement détenue par le groupe Roche) collaborent au développement de ces nouveaux types d anticorps monoclonaux. Inhibiteur de la voie de signalisation hedgehog (GDC-0449/RG3616) Analyse d innocuité d une étude randomisée de phase II sur l inhibiteur de la voie de signalisation hedgehog GDC-0449 comparé à un placebo chez des patients avec cancer colo-rectal métastatique non précédemment traités recevant FOLFOX ou FOLFIRI et le bévacizumab (abstract #3530), mardi 8 juin 2010, 08h00 12h00 CST, salle S403 Etude pharmacocinétique de phase I du GDC-0449, antagoniste de la voie de signalisation du morphogène Sonic Hedgehog, chez des patients pédiatriques présentant un médulloblastome récidivant ou réfractaire: une étude du Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC 25) (résumé #CRA9501) samedi 5 juin h45 17h00 CST, salle S504 Ces études présentent des résultats concernant le GDC-0449 (RG3616), petite molécule administrée par voie 3/6

4 orale inhibant la voie de signalisation hedgehog. Celle-ci est anormalement activée dans certains types de cancer, dont le cancer colo-rectal, le médulloblastome (type de tumeur cérébrale) et le carcinome basocellulaire (type de cancer de la peau). On pense que le GDC-0449 inhiberait deux types de signalisation hedgehog hyperactivés: d une part à l intérieur de la cellule cancéreuse elle-même (où l hyperactivation serait due à des mutations dans cette voie), d autre part dans des cellules environnantes (où l hyperactivation serait due à une surexpression de hedgehog). Genentech et Roche mènent actuellement, dans le cadre d une collaboration avec Curis, Inc., des études de phase II sur le GDC-0449 administré lors de multiples types de tumeurs et en association avec des traitements homologués. Inhibiteur du gène BRAF muté (RG7204/PLX4032) Réponses précoces au PLX4032, attestées par PET au FDG, lors de mélanome avancé à gène BRAF muté (abstract #8529)) lundi 7 juin 2010, 08h00 12h00 CST, salle S403 PLX4032 (RG7204), inhibiteur sélectif du raf muté: caractéristiques cliniques et histologiques de néoplasmes cutanés induits par le traitement dans une étude de phase I (abstract #8592) dimanche 6 juin 2010, 08h00 12h00 CST, South Hall A2 Le PLX4032 lors de cancer colo-rectal métastatique chez des patients avec tumeur à BRAF muté (abstract #3534) dimanche 6 juin 2010, 14h00 18h00 CST, South Hall A2 Des mutations du gène BRAF sont constatées dans environ la moitié des mélanomes de stade avancé ainsi que dans d autres types de tumeurs, dont le cancer colo-rectal (~10 pour cent). Le RG7204 (PLX4032) pourrait inaugurer une nouvelle classe de substances en devenant le premier inhibiteur des mutations du gène BRAF, responsables de divers cancers. Deux études présentées au congrès de l ASCO confirment en outre les profils d innocuité et d efficacité constatés dans une précédente étude de phase I sur le RG7204 administré à des patients avec mélanome malin de stade avancé présentant une mutation du gène BRAF. Genentech et Roche sponsorisent des études de phase II (BRIM2) et III (BRIM3) sur le RG7204 administré à des personnes souffrant de mélanome malin avancé présentant une mutation du gène BRAF respectivement déjà traités et non encore traitées. Genentech, Roche and Plexxikon, Inc. collaborent au développement du RG7204 en même temps que d un test compagnon de dépistage de la mutation du gène BRAF. 4/6

5 Inhibiteurs de la PI3-kinase (GDC-0941/RG7321, GDC-0980/RG7422) Première étude de phase I réalisée chez l homme en vue d évaluer le GDC-0941, inhibiteur de la pan-pi3-kinase administré une ou deux fois par jour à des patients avec tumeurs solides avancées (abstract #2541) lundi 7 juin 2010, 08h00 12h00 CST, South Hall A2 Première étude de phase I réalisée chez l homme en vue d évaluer le GDC-0980, double inhibiteur des protéines PI3k et mtor administré une fois par jour à des patients avec tumeurs solides avancées ou lymphome non hodgkinien (abstract #3079) lundi 7 juin 2010, 08h00 12h00 CST, South Hall A2 La voie de signalisation PI3K contrôle divers aspects de la croissance cellulaire; elle est fréquemment hyperactivée et présente des mutations dans un grand nombre de cancers. Roche et Genentech ont commencé à recruter des patients dans une étude de phase I sur le GDC- 0941/RG7321, inhibiteur de la voie PI3K, combiné au GDC-0973/RG7420, inhibiteur de la protéine-kinase MEK, lors de tumeurs solides. MEK fait partie de la voie de signalisation RAS-RAF, également impliquée dans la croissance tumorale. Cette démarche visant à tester simultanément deux molécules expérimentales représente une nouvelle approche ciblée dans le traitement du cancer. Inhiber deux voies parallèles de croissance du cancer en même temps pourrait permettre de traiter plus efficacement des cancéreux présentant de multiples mutations favorisant la croissance tumorale. A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2009, Roche, qui comptait plus de employés dans le monde, a consacré à la R&D près de 10 milliards de francs. Son chiffre d affaires s est élevé à 49,1 milliards de francs. Genentech, Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l adresse 5/6

6 Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Informations complémentaires - A propos du cancer: - Vidéo (B-roll) et images disponibles sur - Plus d informations sur Roche au congrès de l ASCO et documentation: Relations avec les médias au niveau du groupe Roche Téléphone: / basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser - Martina Rupp - Claudia Schmitt - Nina Schwab-Hautzinger 6/6