MedicalPackaging MANUEL QUALITE ET ENVIRONNEMENT. Nettoyage et conditionnement de Dispositifs Médicaux

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1 . MedicalPackaging 5 Chemin du Catupolan Vaulx en Velin Tél. : Fax : MANUEL QUALITE ET ENVIRONNEMENT (QUALITY AND ENVIRONMENTAL HANDBOOK) Nettoyage et conditionnement de Dispositifs Médicaux Cleaning and packaging of Medical Device EN ISO version CFR 820 & 21 CFR 11 Service Date Visa Auteur DQ/REGRI 29/08/2011 REGRI Vérificateur DQ/REGRI 29/08/2011 REGRI Approbateur DQ/REGRI 29/08/2011 REGRI MedicalPackaging Version F Page 1/16

2 1 - OBJET, DOMAINE D APPLICATION ET GESTION, OBJECT, APPLICABILITY AND MANAGEMENT Ce Manuel Qualité a pour objet la description du Système de de la Qualité (SMQ) élaboré par MedicalPackaging pour servir ses clients. This Handbook Quality has to describ Quality System (SMQ) worked out by MedicalPackaging to serve its customers. Les dispositions retenues s'appliquent à la réalisation de nettoyage et de conditionnement de dispositifs médicaux destinés à être stérilisés. The provisions selected apply to the realization of cleaning and packaging of medical devices intended to be sterilized. Le référentiel choisi est la norme internationale EN ISO version 2003 et le référentiel américain 21 CFR 820 incluant le 21 CFR 11. The selected reference frame is international standard EN ISO version and the 21 CFR 820 includes the 21 CFR 11 of the American version Le paragraphe 7.3 de l ISO («Conception et développement») n est pas applicable à MedicalPackaging car l'entreprise réalise des opérations sur des produits fournis par ses clients et pour lesquels elle n'assure pas la conception. The paragraph 7.3 of this standard ("Design and development") is not applicable to MedicalPackaging because the company carries out operations on products provided by its customers and for whom it does not ensure the design. La version du manuel qualité évolue à chaque changement majeur (référentiel, activité, effectif ou situation géographique) et au minimum tous les 2 ans. La diffusion externe à MedicalPackaging n'est pas contrôlée. La diffusion interne est contrôlée conformément à la MG-PO-42. The version of the quality handbook moves with each major change (reference frame, activity, manpower or geographical situation) and at least every 2 years. External MedicalPackaging diffusion is not controlled. The internal diffusion is controlled in compliance with the MG-PO QUELQUES CHIFFRES, SOME FIGURES Date de création, Creation date: 2005 Appartenance à un groupe, Membership: Medical Group Chiffre d'affaires, Sales turnover: 3,4 M sur 2010 Effectif, Manpower: 29 chez (at) MedicalPackaging et (and) 32 chez (at) Medical Group Principaux interlocuteurs, Principal interlocutors: PDG C.E.O Richard VANDEVELDE Directeur Général, General director Dominique DRUTEL Directeur Qualité, Quality manager Régine GRIES Directeur Production, Producion manager Alexandra BAILLON Directeur Commercial, Sales manager Alain BRUNEL Responsable Commercial, Sales Manager Isabelle BARJOU Responsable Commercial, Sales Manager Rachid ZEROUALI Responsable Commercial, Sales Manager Richard PUZENAT Directeur Administratif et Financier, Administrative and financial manager Geneviève MELIN Directeur Technique et Développement, Technical and development manager Caroline COGNOT-TIXIER Volume en 2010 : dispositifs conditionnés, packaged devices Exportation, Export: 9 % Surface disponible, Available surface: 3700 m 2 (4 bâtiments) Statut, Statute : SARL Code APE, APE code : 252C Capital : 80 k N siret : N TVA intracommunautaire, Intracommunity VAT Nr: FR MedicalPackaging Version F Page 2/16

3 3 - PRESENTATION DE L'ENTREPRISE, PRESENTATION OF THE COMPANY MedicalPackaging possède la certification EN ISO version MedicalPackaging is certified NF EN ISO version. MedicalPackaging répond, au minimum, aux exigences du référentiel concerné et aux exigences réglementaires avec une organisation technique et commerciale à l'écoute des besoins du client. MedicalPackaging answers, at least, with the requirements of the reference frame concerned and the lawful requirements with a technical and trade organization in accordance with the customer requirements Pour toutes ses activités, la responsabilité de MedicalPackaging du fait du produit est couverte par une assurance. For all its activities, the responsibility for MedicalPackaging because of the product is covered by an insurance Les principaux moyens de production sont : une chaîne de nettoyage, 2 salles blanches de 25 m² et des scelleuses. The principal means of production are: a chain of cleaning, 2 clean rooms of 25 m² and sealers. Les moyens de contrôle et d'essais sont effectués par une machine de diffraction par rayons X (DRX), une machine de traction, un microscope optique, un analyseur de trace, un microscope électronique, un rugosimètre, un granulomètre laser, des balances de précision The means of control and tests are carried out by a machine of diffraction by x-rays (DRX), a tensile testing machine, an optical microscope, an analyzer of trace, an electron microscope, a roughometer, a laser particle-measurement instrument, balances of precision... Les installations et les machines sont régulièrement entretenues et contrôlées par maintenance préventive. The installations and the machines are regularly maintained and controlled by preventive maintenance. MedicalPackaging regroupe tout un ensemble de prestations complémentaires afin de proposer un service global à ses clients, une gamme de produits et de services complets dont principalement: MedicalPackaging gathers a whole of complementary services in order to offer a total service to its customers, a line of goods and complete services and mainly: Le conditionnement de dispositifs médicaux implantables ou non. The packaging of plantable or not medical devices. - conception étiquetage et validations - design labelling and validations - nettoyage - cleaning - montage, assemblage, conditionnement - assembly, joining, packaging MedicalPackaging Version F Page 3/16

4 - étiquetage, mise en boite, emballage - labelling, putting into case, packaging - gestion de la stérilisation (logistique) - management of sterilization (logistic) 4 NOS POINTS FORTS, OUR STRENGTHS Le système documentaire informatisé et sécurisé ( de l EN ISO 13485) A computerize and safe documentary system ( in the EN ISO 13485) La conservation des enregistrements durant 30 ans dans un local sécurisé ( de l EN ISO 13485) Preservation of registration for 30 years in a safe premise ( in the EN ISO 13485) Les listes des tâches, des missions et des compétences ( 5.5 de l EN ISO 13485) Lists of tasks, missions and competences ( 5.5 in the ISO 13485) Les revues de direction semestrielle ( 5.6 de l EN ISO 13485) Half-year management meeting ( 5.6 in the ISO Les formations internes ( de l EN ISO 13485) Internal training ( in the EN ISO 13485) Les infrastructures informatiques ( 6.3 de l EN ISO 13485) IT infrastructures ( 6.3 in the EN ISO 13485) L environnement de travail maîtrisé ( 6.4 de l EN ISO 13485) The work environment under control( 6.4 in the EN ISO 13485) La surveillance normative et réglementaire ( de l EN ISO 13485) Normative and regular supervision ( in the EN ISO 13485) La formalisation des relations contractuelles avec les clients ( et de l EN ISO 13485) The formalization of contractual relationships with customers ( et in the EN ISO 13485) Les conseils et recommandations techniques aux clients ( de l EN ISO 13485) The advice and technical recommendations to customers ( in the EN ISO 13485) Le suivi des délais avec le tracking ( de l EN ISO 13485) Deadlines follow up with the tracking ( in the EN ISO 13485) Les validations de processus (QC/QI/QO/QP) suivant le référentiel GHTF/SG3/N99-10 (édition 2 de 2004) et le guide de l OMS référence WHO/VSQ/97.02 (partie 2 : validation de 1997) ( de l EN ISO 13485) The process validation (CQ / IQ / OQ / PQ) following the GHTF/SG3/N99-10 (Edition 2 of 2004) and the OMS guide reference WHO/VSQ/97.02 (Part 2: Validation 1997 ) ( of the EN ISO 13485) MedicalPackaging Version F Page 4/16

5 L étendue de la traçabilité et les moyens associés (( de l EN ISO 13485) Traceability scope and associated means ( in the EN ISO 13485) La possibilité de gestion des fournitures clients. ( de l EN ISO 13485) The possible management of customer s packaging components ( in the EN ISO 13485) La démarche d amélioration continue avec le traitement des non-conformités et anomalies ( 8.3 et 8.5 de l EN ISO 13485) Improvement proceeding continue with non conformities and anomalies treatment ( 8.3 et 8.5 in the EN ISO 13485) 5 POLITIQUE QUALITE ET ENVIRONNEMENTALE, (QUALITY AND ENVIRONMENTAL POLITIC) Vaulx en Velin, le 25/08/11, (Thursday August 25 th 2011) Santé et sécurité du patient, satisfaction du client, développement durable et harmonieux de l'entreprise et des hommes qui la composent sont nos préoccupations de tous les instants. C'est au titre de PDG, que je prends l'engagement de : ("Health and safety of the patient, satisfaction of the customer and harmonious development of the company and of people who make it up are our concerns of every moment. It is under chairman position that I undertake to : - Planifier, animer, et contrôler le développement d'un Système de Qualité et Environnement conforme à la norme, (Plan, animate, and control the development of a Quality System and Environment according to the standard ) EN ISO 13485/ Maîtriser, réduire et prévenir la pollution générée par nos activités. (To control, to reduce and to warn the pollution causes by our activities) - D améliorer de façon continue le SME (To improve on continuous way the Environnemental System) - Respecter les exigences légales applicables à l entreprise en matière d environnement (To respect the legal exigencies applicable to the company regarding the environment) - Déléguer à un Directeur Qualité désigné dans l'organigramme, les responsabilités de planification, animation, et contrôle du SMQ. (Delegate to a Quality Director indicated in the flow chart, the responsibilities for planning, animation, and controls of the SMQ) - Déployer cette politique dans les 5 autres entités du GROUPE : MedicalCoating, MedicalPackaging, MedicalBiomat, MedicalLab et MedicalManufacturing. (To extend this politic in the 5 other entities in the group : MedicalCoating, MedicalPackaging, MedicalBiomat, MedicalLab and MedicalManufacturing) L établissement et l examen des objectifs et cibles environnementaux prendront notamment en compte, l avis du personnel, les retours d expériences de tous horizons et les objectifs locaux et nationaux. (The definition and the analysis of the objectives and environmental aims will normally take in account the employee opinion, the experience feedback of all the perimeters and the local and national objectives) La certification de notre entreprise n'est qu une étape d'une démarche qui doit tendre vers une qualité globale. (The certification of our company is only one stage of a step which has to tend towards a total quality) Elle est mise en place pour satisfaire le besoin de sécurité et de performance pour nos clients, tout en conservant une satisfaction des salariés et actionnaires dans le respect de la réglementation applicable. (This certification is putting in place to satisfy security and performance needs for our customers. We would like to employees and shareholder s satisfaction too, respecting the applicable regulation.) Cet engagement n'est pour moi que le prolongement naturel de tous les travaux que le GROUPE réalise depuis 1989 pour le traitement de surface de prothèses articulaires, et 1991 pour le conditionnement de dispositifs médicaux implantables et la fabrication de Dispositifs Médicaux". (This envolvment is only for me the natural extension of all work that the GROUP realizes since 1989 for the processing of articular prostheses surface, and 1991 for the conditioning of plantable medical devices and the manufacture of Medical Devices ".) Le PDG (General Manager) R.VANDEVELDE MedicalPackaging Version F Page 5/16

6 6 LE SYSTEME DE MANGEMENT DE LA QUALITE, QUALITY MANAGEMENT SYSTEM 6.1 Présentation, The Quality System Le Système de de la Qualité (SMQ) intègre les processus et de leurs interactions. Firstly, the company quality policy consists in building a Quality System (SMQ) by integrating the processes and of their interactions. Il est composé d un système documentaire, des ressources humaines et des infrastructures. The SMQ is composed of a documentary system, human resources and infrastructures. Le système documentaire est composé de documents dont la création doit être motivée par au moins l un des besoins suivants : The documentary system is composed of documents which creation must be justified by at least one of the following needs: - Une réglementation ou un référentiel normatif à appliquer - A regulation or a normative reference frame to apply - La mise en place d un plan qualité ou une surveillance particulière - The installation of a quality plan or a particular monitoring - Une non-conformité ou une anomalie - An unconformity or an anomaly - Une demande d un client ou d un fournisseur - A request of a customer or a supplier - Une exigence d une Procédure Organisationnelle ou d une Procédure Technique. - A requirement of an Organisational Procedure or a Technical Procedure. - Un nouveau procédé ou une nouvelle activité - A new process or a new activity - La modification des infrastructures - Modification of the infrastructures - Quant aux ressources humaines As for human resources les compétences nécessaires doivent être définies Necessary skills must be defined les fonctions et responsabilités spécifiées Functions and responsabilities must be specified les formations dispensées Trainings must be given les qualifications formalisées Qualifications must be formalised Les infrastructures nécessaires doivent être adaptées aux besoins et respecter la démarche séquentielle suivante : The necessary infrastructures must be adapted to the needs and respect the following sequential step: Qualification des Conceptions Qualification of Designs Qualification des Installations Qualification of Installations Qualification Opérationnelle Operational qualification Qualification des Performances Qualification of Performances Le Système de de la Qualité sera maîtrisé et efficace si The Quality System will be controlled and effective if Les clients sont satisfaits customers are satisfied Les salariés travaillent en toute sécurité MedicalPackaging Version F Page 6/16

7 employees work in full safety L entreprise est rentable the company is beneficial Les objectifs sont atteints 6.2 Les objectifs, Targets Les exigences pour le suivi du SMQ sont déployées dans le MG-ENR par processus qui détaille des objectifs affectés à des personnels nommés (directeurs notamment). The requirements as regards policy quality are deployed in MG-ENR by direction for each processus which details targets which allocated to named personnel (directors in particular). Les objectifs définis couvrent l ensemble des processus de l entreprise. The definite targets cover the whole of the company processus. 6.3 La gestion des risques, Risk management La gestion quotidienne de l entreprise doit prendre en compte les risques. The daily management of the company must take into account the risks. En fait, chaque fois que l on identifie un risque potentiel ou réel, In fact, each time one identifies a potential or real risk Vis-à-vis d un patient towards a patient Vis-à vis des personnels towards the personnel Vis-à-vis d un client towards a customer Vis-à-vis de la réglementation/législation towards the legislation Vis-à-vis de l entreprise towards the company un signalement doit être effectué pour déclencher, si nécessaire, des actions correctives et/ou préventives. a description must be carried out to start, if necessary, corrective and/or preventive actions En complément, une analyse de risque globale MG-ENR est établie. Elle prend compte les éventuelles interactions avec les autres sociétés du groupe. In complement, a total analysis of risk FOR is drawn up. It takes in account the possible interactions with the other companies of the group. Des analyses de risques sont également menées pour chaque projet/activité. Analyses of risks are also carried out for each project/activity. En cas de dépassement des limites de criticité, les risques sont réduits par des CAPA appropriées. If we exceed the critic limits, risks are reduced by appropriate CAPA. MedicalPackaging Version F Page 7/16

8 7 - LE SYSTEME DOCUMENTAIRE, THE QUALITY SYSTEM Index qualité Quality index Manuel Qualité Quality Handbook Procédures Organisationnelles et Techniques Organisational and Technical procedures Fiches de spécification Interne Internal specification Formulaires Forms Enregistrements Registrations L index Qualité Quality index L index qualité regroupe l ensemble des documents applicables et reliés au SMQ (système de management de la qualité). The quality index regroups all the applicable documents linked to the QMS (quality management system). Le Manuel Qualité (MAQ), The quality handbook (MAQ) Document destiné essentiellement aux clients qui décrit succinctement les dispositions prises par MedicalPackaging. Document intended primarily for the customers which briefly describes provisions taken by MedicalPackaging. Les procédures (PO et PT), Procedures (PO et PT) Document interne qui décrit l ensemble des dispositions pour un processus, un procédé ou une activité particulière. Internal documents which describe the whole of the provisions for a process, a process or a particular activity. Les fiches de spécification interne (FSI), Internal specifications (FSI) Document interne spécifique à un client, à un produit, à un procédé ou document d accompagnement d une procédure. Internal documents specific to a customer, a product, a process or accompanying document of a procedure. Les formulaires (FOR), Forms (FOR) Document interne destiné à des enregistrements dont la forme est standardisée. Internal document intended for registrations which form is standardized. Les enregistrements (ENR), Registrations (ENR Des listes. Lists. MedicalPackaging Version F Page 8/16

9 8 - CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS, CARTOGRAPHY OF THE PROCESSES CLIENTS Exigences et satisfaction CLIENTS Requirements and Satisfaction Relation avec les clients Customers Relationship Général General ACTIONNAIRES Exigences et Satisfaction SHAREHOLDERS Requirements and Satisfaction Gestion des ressources humaines Human Ressources Général General Amélioration Surveillance Maintenance Improvement Monitoring and Measurements Relation avec les clients Customers Relationship Fabrication Manufacture Conception, développement et validation Design Development and validation Achat et gestion des stocks Purchase and Stock Externalisation PARTIELLE Partial Externalisation Externalisation TOTALE Total Externalisation Flux majeurs Majors Flews Processus de MANAGEMENT Process Processus de réalisation Realisation Process Processus SUPPORT Support Process MedicalPackaging Version F Page 9/16

10 Processus de management : Ce sont les processus qui déterminent les orientations et l organisation de MedicalPackaging, et fixent les bases de la dynamique d amélioration. Process of management: In fact the processes determine the advices and the organization of MedicalPackaging, and fix the bases of improvement dynamics Processus de réalisation : Processus qui génèrent directement de la valeur ajoutée. Process of realization: Processes which directly generate added value. Processus support : Processus qui sont nécessaires au fonctionnement efficace de MedicalPackaging, sans générer directement de la valeur ajoutée. Support process: Processes which are necessary to the effective operation of MedicalPackaging, without directly generating added value. Principales interactions des processus Main interactions of the processes général General général General Relation avec les clients Customers Relationship Achats et gestion des stocks Purchases and Inventory control Gestion des ressources humaines Human resources Conception et développement Design and Development Fabrication Manufacture Amélioration Surveillances Maintenance Improvement Monitoring and Measurements X X X X Relation avec les clients Customers Relationship X X Achats et gestion des stocks Purchases and Inventory control X X Gestion des ressources humaines Human resources Conception et développement Design and Development X X Fabrication Manufacture Amélioration Surveillances Maintenance Improvement Monitoring and Measurements X MedicalPackaging bénéficie du soutien des autres entités juridiques du GROUPE pour un certain nombre de processus. MedicalPackaging takes advantage from the support of the other legal entities of the GROUP for a certain number of processes. Ces processus sont soit externalisés totalement, soit partiellement. These processes are externalized completely, or partially. La formalisation des relations contractuelles est réalisée par des contrats généraux référencés MG-FSI et par des spécifications particulières pour les aspects techniques qui concernent le produit. The formalization of the contractual relations is carried out by referred general contracts MG-FSI and particular specifications for the technical aspects which relate to the product Les processus externalisés constituent des prestations qui doivent être couvertes par le champ d application de certification du type NF EN ISO (2004) ou NF EN ISO 9001 (2000) du prestataire. The externalized processes constitute services which must be covered by the field of certification application of type EN ISO (2004) or EN ISO 9001 (2000) of the person receiving benefits. MedicalPackaging Version F Page 10/16

11 9 - DETAIL DES PROCESSUS, LIST OF PROCESSES AND MAIN PROCEDURES Données d entrée Input Data Désignation des processus Designation of the processes Données de sortie Output data Procédures Organisationnelles Organisational procedure Exigences : des actionnaires des clients des prospects de la réglementation de la législation des salariés Facturation client et fournisseur Courriers, fax, appels, mails Requirements : Needs of shareholders customers and potential customers Needs of regulation Needs of legislation Needs for employees Customers and providers invoicing Mails, fax, phone calls, s Besoins des clients et prospects Cahiers des charges et commandes clients + Tracking + Cahiers des charges et commandes clients Customer requirements and potential customers + Customers specifications and orders + Tracking Customers specifications and order Besoins de fournitures/prestations nouvelles ou déjà gérées + Travaux neufs + CDC fournisseur + QC Needs for new or already managed services + new Work + provider specifications Besoins en personnel et/ ou en formation + Modification des structures + Horaires de travail Déplacements du personnel Requirements of staff and/or formation + Structures modification + Work timetable + personnel business trip Besoins des clients et prospects + Evolution de la réglementation/législation Nouveaux procédés/activités Customers and potential customers requirements + Evolution of the legislation + New processes and activities RAC + Commandes et CDC clients + Exigences de traçabilité et de préservation + Evolution de la réglementation/législation + Nouveaux produits + QI/QO/QP RAC + Customer orders + Requirements of traceability and preservation + Evolution of the legislation + New activities + QI/QO/QP Les non-conformités Besoins d audits, de contrôle, d essais et de mesures + Nouveaux fournitures/produits/ + Besoins d un DSM + Pannes + Planning d intervention + Travaux neufs + QP Non conformity needs audit, controls, tests and measurements + Needs new supplies/products + Needs DSM Needs for one equipment of control,measuring and testing général General management Relations avec les clients Relationship with the customers Achats et gestion des stocks Purchases and inventory control Gestion des ressources humaines Human resources management Conception, développement et validation Design, development and validation Production Manufacture Amélioration Surveillance Maintenance Improvement Monitoring and measurements Le système de management de la qualité + Politique qualité + Fonctions et responsabilités + objectifs + Gestion de la documentation et des enregistrements + Communication interne + Revue de direction + Paiement des fournisseurs + Suivi du poste client + Gestion financières + Gestion du secrétariat Quality policy+ Engagement of the direction + Functions and responsibilities + Objectives + of documentation and recordings + Internal communication + Review of direction Payment of the suppliers + Follow-up of the Clients + Financial management + of the secretariaty Devis + Approbation des CDC + Suivi commercial + Revue des commandes + FSI Etiquetage + RAC + Réalisation d études, de dossiers et de tests microbiologiques Estimate + Approval of the specifications of the clients + Commercial follow up + review of orders Achats + Approvisionnement + Gestion des stocks Purchases + Renewal + Inventory control Recrutement + Contrats + Conventions de stage + Formation + Gestion du social + Paies + Paiement des frais + Entretiens individuels Recruitment + Contracts + Conventions of training course + Formation + Social + Salaries + Payment of the expenses + individual interviews Produits ou processus, Réalisation d études + Création/modification de dossiers de conception et de documents qualité/validation + QC/QI/QO/QP Products or process, Realization of studies + Realization/modification of design files and quality/validation documents + Specifications / QI / QO / QP Instructions de travail et de contrôle + FSF + Planification + Traitement des commandes + Rapports + BL/CC + Factures Review of order + Identification + Qualification/Cheking + Conformity delivery note or certificate + Invoices + Delivery slip Définition des actions immédiates, correctives et préventives Définition des zones qualité + Réalisation des contrôles et essais + Suivi des DSM + Réalisation des audits internes + Interventions sur les infrastructures Definition of the immediate, corrective and preventive actions Definition of the quality areas + Realization of controls and tests + Follow of the MMD+ Realization of the internal audits Infrastructure maintenance MG-PO-50 MG-PO-42 MG-PO-74 MG-PO-72 MG-PO-74 MG-PO-75 MG-PO-62 MG-PO-72 MG-PO-73 MG-PO-75 MG-PO-72 MG-PO-75 MG-PO-85 MG-PO-82 MG-PO-75 MG-PO-63 MedicalPackaging Version F Page 11/16

12 10 - LISTE DES PROCEDURES ORGANISATIONNELLES, ORGANIZATIONAL PROCESSES LIST Référence Reference MG-PO-50 MG-PO-72 MG-PO-73 MG-PO-42 MG-PO-74 MG-PO-63 MG-PO-82 MG-PO-85 MG-PO-75 MG-PO-62 Désignation Designation général/responsabilité de la Direction General /Direction Responsabilities Relations avec les clients Relationship with customers Maîtrise de la conception Deal with Conception Maîtrise de la documentation Deal with documentation Gestion des achats Purchase control Maîtrise des infrastructures et de l'environnement de travail Infrastructures and work environnement control Surveillances et mesures Supervision and measurement Non-conformités et amélioration Non-conformities and improvement Production et préparation de service Manufacture and service preparation Gestion des ressources humaines Human resources management MedicalPackaging Version F Page 12/16

13 11 - INTERACTION DES PROCESSUS ET DES DIRECTIONS, INTERACTION OF THE PROCESSES AND THE MANAGEMENT Directions concernées s Concerned général General Relation avec les clients Customers relationship Achats et gestion des stocks Purchases and Inventory s Processus Gestion des ressources humaines Human Resources Conception et développement Design and Development Fabrication Manufacture Amélioration Surveillances Maintenance Improvement Monitoring and Measurement Direction Générale General X X X X Direction commerciale Sales X X X Direction de Production Manufacture X X X X X X Direction Administrative et Financière Administrative and Financial X X X X Direction Technique et Développement Technical and Development X X X X Direction Achats Purchase X Direction Qualité Quality X X X X X Objectifs des directions Targets MG-ENR ABREVIATIONS USUELLES, USUAL SHORT-ENING NF = norme française french standard EN = european standard european standard ISO = International Standard Organisation International Standard Organisation CEI = commission électrotechnique internationale electrotechnic internationale commission CST = activité de nettoyage et de conditionnement cleaning and packaging activity TSM = activité de revêtement coating activity COFRAC = comité français d accréditation Accreditation of the French commitee MedicalPackaging Version F Page 13/16

14 PO = procédure organisationnelle organisational process PT = procédure technique technical process FSI = fiche de spécification interne internal specification sheet FOR = formulaire form ENR = enregistrement registration QC = qualification de conception conception qualification QI = qualification des installations installations qualification QO = qualification opérationnelle operational qualification QP = qualification de performance performance qualification BL/CC = Bons de Livraison/Certificat de Conformité Delivery Slpi/Conformity Certificate FSF = Fiche de Suivi Fabrication manufacture follow-up sheet ECME = MCE = DSM = dispositifs de surveillance et de mesure MCE = DSM = monitoring and measurance RAC = revue d acceptation de commande CAPA = actions correctives et préventives CAPA = corrective and preventive actions 13 - SYNTHESE DES REVISIONS, SUMMARY OF REVIEWS Version originale du 10/06/05 Version A du 01/06/06 Version Ajout points forts, abréviations et la liste des PO Mise à jour des chiffres Mise à jour du détail des processus Version B du 20/06/2007 Documents associés + titres + annexes Version C du 27/05/08 Modification de la date indiquée dans le chapitre 5. Mise à jour de la politique Qualité suivant MG Mise à jour des Cartographie des processus ainsi que les listes et les Organigramme Ajout de la nome 21CFR20 et 21CFR811 mise a jour de la liste des PO applicable Version D du 30/12/08 Version bilingue Version E du 26/04/11 Remplacement du MG-ENR par MG-ENR Rajout «environnement» dans MQ avec mise à jour de la politique Rajout index qualité sous le système documentaire Mise à jour «quelques chiffres» + codification PO + organigramme Version F du 29/08/11 Annexe 2 : Remplacement certificat SNCH par nouvelle version Politique qualité : traduction en anglais des points uniquement en français MedicalPackaging Version F Page 14/16

15 ANNEXE N 1 ORGANIGRAMME DU GROUPE MedicalPackaging Version F Page 15/16

16 ANNEXE N 2 - CERTIFICAT MedicalPackaging Version F Page 16/16

Medical. Manufacturing

Medical. Manufacturing Medical. Manufacturing ZI Akouda Km 132 route de Tunis 4022 Akouda Tel: 00216 73 308 722 Fax: 00216 73 308 251 www.medical-manufacturing.com MANUEL QUALITE Fabrication de dispositifs médicaux Secteur usinage

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