Introduction à l ISO/IEC 17025:2005

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1 Introduction à l ISO/IEC 17025:2005 Relation avec d autres normes de Management de la Qualité Formation Assurance Qualité LNCM, Rabat Novembre 2007 Marta Miquel, EDQM-CoE 1

2 Histoire de l ISO/IEC EN 45001:1989 General criteria for the operation of testing laboratories ISO/IEC Guide 25:1990 General requirements for the competence of calibration and testing laboratories ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 ISO 9003:1994 ISO/IEC 17025:2005 ISO 9001:2000 Alignement avec 9001, avec un minimum de changements dans

3 Future Revue systématique de l ISO/IEC en 2010 Nouvelle version ISO 9001 sera publiée en Project pour intégrer ISO (Système de management environnemental) dans ISO

4 Lien entre ISO/IEC 17025: ISO 9001:2000 Conformité aux exigences de l ISO ne signifie pas conformité à toutes les exigences de l ISO 9001 (mais on peut dire qu on est conforme aux «principes» de l ISO 9001) Les laboratoires peuvent être: accrédités pour ISO/IEC certifiés pour ISO 9001 ou les deux mais accréditation et certification sont 2 actions séparées. 4

5 Accréditation, Certification définitions du site internet ISO section «Conformity assessment» 5

6 Evaluation de première, deuxième et tierce partie Evaluation de première partie: évaluation de la conformité d une organisation par rapport à une norme, faite par l organisation ellemême (auto-évaluation) = déclaration de conformité. Evaluation de deuxième partie: évaluation de la conformité par rapport à une norme, faite par un client de l organisation. Evaluation de tierce partie: évaluation de la conformité par rapport à une norme, faite par un organisme indépendant du fournisseur et de son client (ex. ISO 9001:2000 certification). 6

7 Certification Quand une tierce partie certifie que un produit, servie, processus, personnel, organisation ou système est conforme aux exigences spécifiques (certificat de conformité). Exemples: Certification de Systèmes de Management Certification systèmes de management de la qualité (ISO 9000) Certification systèmes de management environnemental (ISO 14000) 7

8 Attention! ISO n évalue pas la conformité aux normes ISO lui-même (ISO ne délivre pas des certificats de conformité) La certification est faite par des organismes de certification nationaux ou internationaux indépendants 8

9 Autres exemples de Certification Certification de Produits ISO/IEC Guide 67:2004 «Fundamentals of product certification» ISO/IEC Guide 28:2004 «Guidance on a third-party certification system for products» ISO/IEC Guide 65:1996 «General requirements for bodies operating product certification systems» ISO/IEC Guide 53:2005 «Guidance on the use of an organization's quality management system in product certification»! Ce n est pas le produit lui-même qui est certifié mais le système de management dans lequel le produit a été fabriqué. 9

10 Autres exemples de Certification Certification de Personnel ISO/IEC 17024:2003 «General requirements for bodies operating certification of persons» Portée de la Certification! un certificat ISO est applicable seulement à une portée d activité définie, spécifiée dans le certificat de conformité. 10

11 Accréditation Procédure par laquelle un organisme ayant une autorité reconnaît formellement qu un organisme, entreprise ou individu est compétent pour mener des tâches particulières. Exemples d accréditation: Laboratoires d essai et d étalonnage (ISO/IEC 17025) Organismes de certification ISO (certification du certificateur) Organismes d inspection (ISO/IEC 17020: General requirements for the operation of inspection bodies) Opérateurs d essais d aptitude (PTS) (ISO/IEC Guide 43) 11

12 Portée d Accréditation Description des activités pour lesquelles un organisme est accrédité. Portée fixe: applicable à des produits ou groupes de matériaux définis, testés avec des méthodes d essai normalisées ou méthodes validées en interne (méthodes définies et fixes). Portée flexible: les laboratoires sont autorisés à faire des adaptations (mineures) de leurs méthodes selon la situation, sans discussion préalable avec l organisme d accréditation (mais une notification est requise). Les laboratoires doivent démontrer leur compétence pour valider leurs méthodes en accord avec ISO/IEC 17025,

13 Plus d information sur la Portée d Accréditation: OMCL Network position paper: Scope of accreditation, adopté par l European Co-operation for Accreditation (EA) et disponible sur: - «Downloads» - «Publications» EA-2-05: The scope of accreditation and consideration of methods and criteria for the assessment of the scope in testing 13

14 Changements dans la nouvelle version de l ISO/IEC (Mai 2005) 14

15 Changements principaux dans ISO/IEC Général Remplacement de «clientèle» par «client» (dans la version anglaise, remplacement de «client» par customer ) Remplacement de système de management de la qualité par système de management quand la norme fait référence au système global de management (comprenant les systèmes qualité, administratif et technique) 15

16 Changements principaux dans ISO/IEC (cont.) Chapitre 4: Exigences relatives au management Plus d emphase sur les responsabilités de la direction (ex. engagement à améliorer continuellement l efficacité du système de management) Les objectifs généraux du système de management doivent être revus pendant la Revue de Direction Plus d emphase sur la satisfaction du client (feedback) Nouvelles exigences sur les processus de communication Nouveau chapitre: 4.10 Amélioration (amélioration continue de l efficacité du système de management) 16

17 Changements principaux dans ISO/IEC (cont.) Chapitre 5: exigences techniques: pas de changement essentiel L efficacité de la formation du personnel doit être évaluée Donnés obtenues du control de la qualité doivent être analysées et s ils sont OOS, des actions correctives doivent être appliquées 17

18 Domaine d application de l ISO/IEC 17025:2005 Cette norme est destinée à être utilisée par les laboratoires qui élaborent leur système de management pour la qualité et les activités administratives et techniques. Cette norme est applicable à TOUS les laboratoires qui procèdent à des essais et/ou étalonnages, quels que soient leurs effectifs et l étendue du domaine de leurs activités. 18

19 Domaine d application de l ISO/IEC 17025:2005 (cont.) Cette norme couvre les essais et les étalonnages effectués au moyen de méthodes normalisées, de méthodes non normalisées et de méthodes élaborées par les laboratoires. Cette norme ne couvre pas les exigences sur la sécurité. 19

20 Résumé des exigences de ISO/IEC 17025:

21 ISO/IEC 17025:2005 Chapitre 4: Exigences relatives au management 4.1. Organisation 4.2. Système de management 4.3. Maîtrise de la documentation 4.4. Revue demandes, appels d offres,contrats 4.5. Sous-traitance des essais et étalonnages 4.6. Achats de services et de fournitures 4.7. Services au client 4.8. Réclamations 4.9. Maîtrise des travaux non conformes Amélioration Actions correctives Action préventives Maîtrise des enregistrements Audits internes Revues de direction Chapitre 5: Exigences techniques 5.1. Général 5.2. Personnel 5.3. Installations & conditions ambiantes 5.4. Méthodes d essai et d étalonnage & validation 5.5. Equipement 5.6. Traçabilité du mesurage 5.7. Echantillonnage 5.8. Manutention des objets d essai et étalonnage 5.9. Assurer la qualité des résultats Rapport sur les résultats 21

22 Résumé des exigences ISO/IEC Chapitre 4: Exigences relatives au Management 4.1. Organisation Assurer l indépendance de jugement, absence de conflits d intérêt, intégrité, confidentialité des résultats, impartialité du laboratoire Définir l organisation et la structure de direction du laboratoire Avoir un encadrement technique et nommer un responsable de la qualité Nommer des suppléants pour le personnel clé Spécifier la responsabilité, l autorité et les rapports entre les collaborateurs (ex. descriptions de poste) + informer le personnel Etablir des processus de communication appropriés 4.2. Système de management Documenter les politiques, procédures, instructions + les communiquer et les faire accessibles au personnel Manuel Qualité (contenant une déclaration de politique qualité) 22

23 Résumé des exigences ISO/IEC Maîtrise de la documentation Procédure pour contrôler tous les documents du système de management (internes & externes) Tous les documents doivent être: Identifiés de façon unique Revus et approuvés par le personnel autorisé Disponibles à tous les endroits où ils sont nécessaires Périodiquement revus Documents périmés sont marqués et retirés Changements tracés etc 23

24 Résumé des exigences ISO/IEC Revue des demandes, appels d offres et contrats Procédure pour assurer que les exigences sont adéquatement définies, et que le laboratoire a la capacité et les ressources nécessaires (aussi pour le travail sous-traité) 4.5. Sous-traitance des essais et étalonnages Utiliser seulement des sous-traitants compétents (ex. conformes aux exigences de l ISO/IEC 17025) Liste à jour de tous les sous-traitants utilisés 24

25 Résumé des exigences ISO/IEC Achats de services et de fournitures Procédure pour la sélection et l achat des services et fournitures qui ont des incidences sur la qualité des essais ou étalonnages Evaluation des fournisseurs + liste à jour des fournisseurs approuvés 4.7. Services au client Obtention des retours d information (négatifs et positifs) des clients Information analysée et utilisée pour améliorer le système 4.8. Réclamations Procédure pour traiter les réclamations des clients Conserver les enregistrements de toutes les réclamations + actions correctives prises 25

26 Résumé des exigences ISO/IEC Maîtrise des travaux d essai et/ou d étalonnage non conformes Procédure pour traiter les résultats OOS Attribuer des responsabilités et autorisations pour la gestion des OOS Evaluation de l importance des résultats OOS + correction immédiate Amélioration Le laboratoire doit améliorer en continu l efficacité des son système de management par l utilisation de la politique qualité, des objectifs qualité, des résultats d audit, de l analyse des données, des actions correctives et préventives et de la revue de direction. 26

27 Résumé des exigences ISO/IEC Actions correctives Procédure pour identifier + implémenter + documenter actions correct. Désigner les autorités appropriés Surveiller l efficacité des actions correctives + re-auditer si nécessaire Actions préventives Procédure pour identifier les opportunités d amélioration et les sources potentielles de non-conformités Implémenter + documenter actions préventives + surveiller efficacité Maîtrise des enregistrements Procédure pour la maîtrise des enregistrements (qualité et techniques) Stockage et conservation appropriés + durée de conservation définie Erreurs barrées et non effacées, signées/datées 27

28 Résumé des exigences ISO/IEC Audits internes Périodiques et effectués conformément à un procédure et à un calendrier prédéfinis Tous les éléments du système de management doivent être traités Réalisés par personnel formé, qualifié, indépendant Suivi pour vérifier l efficacité des actions correctives Revue de Direction La direction du laboratoire doit effectuer une revue du système de management pour assurer qu il demeure constamment approprié et efficace, et pour introduire modifications ou améliorations Périodique et selon un calendrier et une procédure prédéterminés Actions mises en œuvre dans des délais appropriés 28

29 Résumé des exigences ISO/IEC Chapitre 5: Exigences techniques 5.1. Général 5.2. Personnel Personnel compétent (éducation, formation, expérience, etc) Conserver les enregistrements qui montrent cette compétence Procédure pour identifier besoins de formation + former le personnel Efficacité des actions de formation doit être évaluée Descriptions de fonctions à jour 5.3. Installations et conditions ambiantes Accès contrôlé aux installations Installations adéquates pour la réalisation des essais et/ou étalonnages Surveiller et enregistrer les conditions ambiantes lorsqu elles influencent la qualité des résultats Mesures prises pour prévenir la contamination 29

30 Résumé des exigences ISO/IEC Méthodes d essai et d étalonnage & validation des méthodes Méthodes adéquates + validées Déviations justifiées et documentées Procédure pour estimer l incertitude de mesure Calculs et transferts de données sont systématiquement vérifiés Donnés électroniques protégées + software validé 5.5. Equipement Equipement approprié pour l exécution des essais/étalonnages Procédures + programme d étalonnage en place Equipement identifié de façon unique + enregistrements liés Instructions accessibles pour l utilisation et entretien de l équipement 30

31 Résumé des exigences ISO/IEC Traçabilité du mesurage Procédure + programme pour l étalonnage de son équipement et des étalons de référence Matériaux de référence traçables à des unités de mesure SI ou à des matériaux de référence certifiés SOP: transport, stockage, utilisation des étalons ou matériaux de réf Echantillonnage Procédure + plan d échantillonnage (déviations enregistrées) 5.8. Manutention des objets d essai et d étalonnage SOP pour le transport, réception, manutention, stockage, élimination Identification adéquate pour éviter des confusions Anomalies ou écarts à la réception doivent être enregistrées Intégrité assurée pendant le stockage, manutention et préparation 31

32 Résumé des exigences ISO/IEC Assurer la qualité des résultats d essai et d étalonnage Procédure pour une surveillance planifiée de la validité des essais et étalonnages entrepris (ex. participation PTS) Résultats analysés pour détecter les tendances Si résultats OOS, des actions correctives sont prises Rapport sur les résultats Résultats rapportés de manière exacte, claire, non ambiguë et objective Contenu du rapport en accord avec ISO / / Les avis et interprétations sont clairement signalés comme tels Résultats obtenus auprès de sous-traitants sont clairement indiqués Amendements de fond à un rapport: supplément ou nouveau rapport 32

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