PAOLA-1. Cancer de l ovaire 1 ère ligne-maintenance

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1 PAOLA- Cancer de l ovaire ère ligne-maintenance Etude randomisée de phase III, en double aveugle, comparant olaparib vs placebo chez des patientes atteintes de cancer séreux ou endométrioïde de haut grade de l ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine traitées en ère ligne par l association sel de platine-taxane et bevacizumab and in Maintenance MOT DU COORDINATEUR (Pr I. Ray-Coquard) La stratégie standard de prise en charge pour beaucoup de cancers de l ovaire, stades FIGO IIIb-IV, comprend une chirurgie de réduction tumorale radicale, une ère ligne de chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel et du bevacizumab en concomitance avec la chimiothérapie, puis seul en maintenance pour une durée totale de 5 mois. Cependant, malgré ce progrès, le pronostic des patientes reste faible. Par ailleurs, dans les cancers séreux de haut grade ou HGSOC (60% de cancers épithéliaux), environ la moitié présente des défauts de la recombinaison homologue justifiant les essais cliniques avec les inhibiteurs de PARP. L olaparib, inhibiteur de PARP, a démontré son efficacité en maintenance chez des patientes HGSOC en rechute sensible (Ledermann et al 202). D autre part, des études in vitro ont montré que le bevacizumab engendrait des défauts de réparation de l ADN et sensibilisait les cellules tumorales aux traitements anti-parp. Enfin, La synergie potentielle entre l olaparib et un anti-vegf (cediranib) a été récemment rapportée pour le traitement en rechute sensible au platine de HGSOC (Liu JF et al 204). Signature Le GINECO, grâce à l ensemble de ces données, se propose aujourd hui d évaluer l efficacité et la tolérance d olaparib en traitement d entretien chez des patientes atteintes de cancer avancé de l ovaire nouvellement diagnostiqué et traité avec la stratégie standard consistant en une chirurgie, une chimiothérapie avec platine-taxane et un traitement par bevacizumab. Cette étude sera conduite par le GINECO en France, en Europe (environ 6-0 pays de l ENGOT) et au Japon (JGOG). Calendrier de l étude: 62 patientes à randomiser Début des inclusions : 04/205 Fin des inclusions : 0/206 Fin de traitement : 0/208 Fin du suivi : 0/202 Type de patientes: - Cancer de l ovaire séreux ou endométrioïde de haut grade - Stade FIGO IIIb-IV - En réponse après 6 à 9 cycles associant taxane-sel de platine et bevacizumab, dont au moins 3 cycles avec la chimiothérapie - Bevacizumab prévu en maintenance SCHEMA DE TRAITEMENT OBJECTIF PRINCIPAL : Évaluer OBJECTIFS SECONDAIRES : Evaluer.. PATIENTES : Patientes ayant un cancer 9 weeks maximum Spécificités logistiques :.ex. ecrf, recherche translationnelle

2 OBJECTIF PRINCIPAL : Évaluer la survie sans progression (PFS) selon les critères RECIST. OBJECTIFS SECONDAIRES : déterminer le temps jusqu à la ère progression par RECIST ou CA-25 (critères GCIG) ou décès de la patiente, la survie sans progression 2 (PFS2), Le temps entre la randomisation dans l étude et l initiation du traitement après la rechute, Le temps entre la randomisation dans l étude et l initiation du traitement de la 2 nde rechute, La survie globale. SPECIFICITES: Adresser un échantillon de tumeur pour déterminer le statut mutationnel BRCA sur la tumeur avant randomisation (critère de stratification) Etudes translationnelles : tumeur, sang, ascite (Cf. description page suivante) Analyse intermédiaire de tolérance après que les 42 premières patientes aient réalisées 2 cycles Analyse intermédiaire d efficacité à 87 évènements Réalisation prospective de copie des examens d imagerie médicale jusqu à la PFS- Cahier d observation électronique Questionnaires de qualité de vie (QoL) jusqu à PFS2 Evaluation onco-gériatrique avant traitement pour les patientes >70 ans PRINCIPAUX CRITERES D INCLUSION Age 8 ans. Cancer de l ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, séreux ou endométrioïde de haut grade, stade FIGO IIIb-IV. Patiente ayant reçu avant randomisation un traitement de chimiothérapie associant sel de platine et taxane : o 6 à 9 cycles d association, avec un minimum de 4 cycles à base de sel de platine en cas de survenue de toxicités non hématologiques. o Les chimiothérapies intraveineuses, intra péritonéales, néo-adjuvantes et la chirurgie d intervalle sont autorisées Les patientes doivent avoir reçu au moins 3 cycles de bevacizumab en combinaison avec les 3 derniers cycles à base de sel de platine. Le traitement par bevacizumab doit être prévu pour la phase de maintenance. Avant randomisation, les patientes doivent être en non évidence de maladie (NED), réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP). Il ne doit pas y avoir d évidence de progression de la maladie (à l examen clinique, à l imagerie ou selon le CA- 25). Paramètres hématologiques, hépatiques et rénaux adéquates. PRINCIPAUX CRITERES DE NON INCLUSION Tumeur non épithéliale. Tumeur de bas grade de malignité et les cancers à cellules claires ou les carcinomes mucineux. Autre cancers survenus dans les 5 ans excepté les cancers de la peau non mélanomateux, les cancers in situ du col de l utérus ou les carcinomes canalaires in situ. Les cancers survenus il y a plus de 5 ans doivent être en rémission. Antécédent de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde aigüe. Patiente ayant eu un délai de plus de deux semaines de la chimiothérapie pour cause d hématotoxicité. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédents le début du traitement. Problème de cicatrisation. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative. Antécédent d accident vasculaire ou hémorragique dans les 6 derniers mois. Antécédent de fistule abdominale, performation ou saignement gastro-intestinale reliée au cours des 6 derniers mois et relié au bevacizumab. Syndrome occlusif relié à la maladie. 2

3 DEROULEMENT DE L ETUDE - Bilan d inclusion : - Examen clinique complet, ECOG, ECG. - Hématologie, coagulation. - Biochimie sérique et analyse urinaire. - Dosage du CA-25 et imagerie thoraco-abdomino-pelvienne (scanner ou IRM). - Questionnaires de qualité de vie. - Evaluation gériatrique pour les patientes >70 ans. 2- Inclusion : système IVRS 3- Période de traitement : - Examen clinique complet, ECOG. - Hématologie, coagulation si cliniquement indiquée). - Biochimie sérique et analyse urinaire. - Questionnaires de qualité de vie (toutes les 2 semaines). - Dosage du CA-25 (toutes les 2 semaines). - Imagerie thoraco-abdomino-pelvienne par scanner ou IRM (toutes les 24 semaines). 4- Visite de fin du traitement : - Examen clinique complet, ECOG. - Hématologie, coagulation si cliniquement indiquée). - Biochimie sérique. - Dosage du CA Questionnaires de qualité de vie (toutes les 2 semaines). 5- Visites de suivi après fin de traitement - Jusqu à la PFS : o Questionnaires de qualité de vie (toutes les 2 semaines). o Dosage du CA-25 (toutes les 2 semaines). o Imagerie thoraco-abdomino-pelvienne par scanner ou IRM (toutes les 24 semaines). - Jusqu à la PFS 2 : o Questionnaires de qualité de vie (toutes les 2 semaines). o Dosage du CA-25 et Imagerie thoraco-abdomino-pelvienne selon les pratiques locales. RECHERCHE TRANSLATIONNELLE Temps de l étude Type d échantillon Obligatoire/optionnel Screening A la rechute pour étudier le mécanisme de résistance à l olaparib Tumeur initiale pour déterminer le statut BRCA (facteur de stratification) et études de bio marqueurs Echantillon sanguin pour étudier des biomarqueurs Echantillon de tumeur et/ou d ascite Echantillon sanguin Obligatoire Obligatoire Si disponible Optionnel 3

4 N Centre ARCAGY : N Centre ESSAI : A compléter par ARCAGY PAOLA- Etude randomisée de phase III, en double aveugle, comparant olaparib vs placebo chez des patientes atteintes de cancer séreux ou endométrioïde de haut grade de l ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine traitées en ère ligne par l association sel de platine-taxane et bevacizumab. Bulletin de Participation Nom du centre : Adresse : Code postal : Ville : NOM / Prénom N tel N fax Investigateur Principal* ARC/TEC Pharmacien Anatomopathologiste référent du centre Directeur (pour convention) *Merci de nous adresser pour chaque investigateur le CV à jour de moins d an, daté et signé, avec N CNOM, et mentionnant une formation aux BPC et/ou à la Recherche Clinique Souhaite participer à l'étude PAOLA- : ) Nombre de patientes potentiellement incluables dans le cadre de l étude :.. 2) Type de contrat financier que vous souhaitez mettre en place : - Contrat d investigation tripartite (rémunération pour la Direction Hospitalière) : - Contrat d investigation de type association (rémunération pour une association) : 3) Vous certifiez pouvoir respecter les critères de participation à l étude PAOLA- décrit dans l annexe ci-jointe Vous recevrez prochainement le protocole, la convention hospitalière, le contrat (si applicable) ainsi que toute la documentation nécessaire à l ouverture de votre centre. Une MEP sera réalisée dès que les documents seront signés. Souhaite recevoir les documents pour comité de validation interne Lesquels :. Date du Comité :.../../.. Ne souhaite pas participer à l'étude PAOLA- Merci de retourner ce bulletin par FAX au à l attention de Virginie Thouviot Pour toute question, vous pouvez appeler ARCAGY au

5 Pré-requis pour participer A l étude PAOLA- Expérience du site d investigation Participation à une étude d enregistrement au cours des 3 dernières années. Potentiel de recrutement Capacité à recruter au moins 3 patientes au cours de la période d inclusion de 8 mois selon les critères d éligibilité. Procédures spécifiques de l étude Le centre assure pouvoir réaliser les évaluations tumorales selon la même méthodologie (scanner ou IRM) pendant l étude et préférentiellement par le même radiologue. Le centre assure pouvoir procéder : - A la collecte de la tumeur initiale afin de déterminer le statut mutation BRCA avant randomisation. - A la collecte, la manipulation et le stockage (4, -20 et -80 C) d un échantillon de sang avant le début du traitement. - A la réalisation prospective de copies anonymisées des scanners ou IRM jusqu à la première progression (PFS-). - A la collecte des évaluations tumorales jusqu à la seconde progression (PFS-2). - A la collecte des questionnaires de qualité de vie toutes les 2 semaines jusqu à la PFS-2. 5

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