Federal register. Part II Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. 21 CFR Part 11

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1 Federal register Part II Department of Health and Human Services Food and Drug Administration 21 CFR Part 11 1 Electronic Records; Electronic Signatures. Presentation written by Hughes Franchimont (HFT Consulting Sprl) on August

2 PART 11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES. Subpart A Dispositions générales 11.1 Scope 11.2 Exécution 11.3 Définitions Subpart B Enregistrements électroniques Contrôles pour les systèmes fermés Contrôles pour les systèmes ouverts Manifestation des signatures Lien Signature - enregistrement Subpart C Signatures électroniques Exigences générales Composants et contrôles des signatures électroniques Contrôle des identifiants et mots de passe 2

3 Subpart A Dispositions générales 3

4 11.1 Scope a) Détermination des critères pour lesquels la FDA considère que les enregistrements électroniques, les signatures électroniques et les signatures manuscrites faites sur des documents issus d enregistrements électroniques sont aussi dignes de confiance, fiables et équivalentes aux enregistrements papiers et signatures manuscrites sur documents papier. b) Application des critères à tout enregistrement créé, modifié, maintenu, archivé, recherché ou transmis qu il soit demandé explicitement par la FDA ou non. Ne sont pas concernés les documents papiers transmis par voie électronique. c) La FDA considérera les signatures électroniques associées aux enregistrements électroniques comme équivalentes aux signatures manuelles, initiales ou autres si tous les critères décrits dans le 21 CFR part 11 sont respectés d) Les enregistrements électroniques qui répondent aux exigences du 21 CFR part 11 peuvent, selon le 11.2, être employés en lieu et place des enregistrements papiers à moins que des enregistrements papiers ne soient spécifiquement exigés. e) Les systèmes informatiques (hardware et software), les systèmes de contrôlecommande ainsi que toute la documentation décrite dans le 21 CFR part 11 doivent être aisément disponibles pour, et sujet à, l inspection de la FDA. 4

5 11.2 Exécution a) Pour les enregistrements qui doivent être conservés mais non soumis à la FDA, les personnes peuvent employer des enregistrements et signatures électroniques au lieu des enregistrements et signatures traditionnelles à condition que les besoins du 21 CFR part 11 soient répondus. b) Pour les enregistrements soumis à la FDA, les conditions nécessaires pour pouvoir utiliser seulement des enregistrements et signatures électroniques sont: (1) Les exigences du 21 CFR part 11 sont suivies; (2) Les documents ont été identifiés dans le registre 92S (sinon, les enregistrements papiers signés de manière traditionnelle devront toujours accompagner les fichiers sources électroniques). 5

6 11.3 Définitions a) Les définitions et interprétations des termes contenus dans la section 201 de la loi s appliquent également b) (1) act: signifie la loi fédérale sur la nourriture, la drogue et le cosmétique (secs (21 U.S.C ) (2) Agency: signifie la FDA (3) Biometric: signifie une méthode de vérification de l identité des individus basée sur la topologie physique ou sur des actions répétables des individus. De plus, cette topologie et/ou ces actions doivent être uniques et mesurables à chaque individu. (4) Closed System: signifie un environnement dans lequel l accès au système est contrôlé par les personnes qui sont responsables du contenu des enregistrements électroniques qui sont sur le système. 6

7 11.3 Définitions (suite 1) (5) Digital Signature: signifie une signature électronique basée sur la méthode cryptographique d'authentification du créateur, calculée en employant un ensemble de règles et un ensemble de paramètres tels que l'identité du signataire et l'intégrité des données peuvent être vérifiées. (6) Electronic record: Signifie n'importe quelle combinaison de textes, graphiques, données, sons, dessins, ou de toute autre représentation de l'information sous forme numérique qui est créée, modifiée, conservée, archivée, recherchée, ou distribuée par un système informatique. (7) Electronic signature: Signifie une compilation de données d'ordinateur de n'importe quel symbole ou des séries de symboles exécutés, adoptés, ou autorisés par un individu pour être l'équivalent légal de la signature manuscrite de l'individu. (8) Handwritten signature: Signifie le nom manuscrit ou marque légale d un individu, écrite par cet individu avec l intention claire d authentifier un écrit de façon permanente. La signature avec un instrument d écriture ou de marquage comme un stylo ou un stylet, bien que conventionnellement appliquée sur papier, peut être aussi appliquée sur d autres dispositifs susceptibles de capturer le nom ou la marque. 7

8 11.3 Définitions (suite 2) (9) Open System: Signifie un environnement pour lequel l accès au système n est pas contrôlé par des personnes responsables du contenu des enregistrements électroniques qui se trouvent sur le système. 8

9 Subpart B Enregistrements électroniques 9

10 11.10 Contrôles systèmes fermés Les personnes qui emploient les systèmes fermés pour créer, modifier, maintenir, ou transmettre les enregistrements électroniques utiliseront des procédures et des contrôles conçus pour assurer l'authenticité, l'intégrité, et, si nécessaire, la confidentialité des enregistrements électroniques, et pour s'assurer que le signataire ne peut pas aisément nier l authenticité de l enregistrement signé. De telles procédures et commandes incluront ce qui suit: 10

11 11.10 Contrôles systèmes fermés (suite 1) (a) (b) (c) (d) Validation des systèmes pour assurer l'exactitude, la fiabilité, la consistance des résultats, et la capacité de discerner les enregistrements non valides ou altérés. La capacité de produire des copies précises et complètes des enregistrements sous forme papier et électronique pouvant être soumis à inspection, à la revue, et à copie pour la FDA. Les personnes devraient contacter la FDA s' il y a des questions concernant sa capacité à effectuer un telle revue et copie des enregistrements électroniques. Protection des enregistrements pour permettre leur récupération précise et qu ils soient disponibles tout au long de la période de rétention des enregistrements. Limitation de l'accès de système aux individus autorisés. 11

12 11.10 Contrôles systèmes fermés (Suite 2) 12 (e) (f) (g) L'utilisation d audits trails sécurisés, générés par ordinateur, horodatés qui seront enregistrés indépendamment de la date et de l'heure des entrées d'opérateur et des actions de création, modification, ou suppression des enregistrements électroniques. Les changements d enregistrement ne supprimeront pas les informations précédemment enregistrées. Ces audits trails seront maintenus pendant une période au moins aussi longue qu exigée pour les enregistrements électroniques susceptibles d être soumis et seront disponibles pour la revue et copie à la FDA. L'utilisation d un système vérifiant que seules les personnes autorisées puissent procéder au forçage d évènements et d étapes de séquences. Utilisation des contrôles d'autorité afin de s'assurer que seules les personnes autorisées peuvent employer le système, signer électroniquement un enregistrement, accéder au dispositif d'opération ou d'entrées/sorties du système informatique, pour changer un enregistrement ou pour effectuer une opération manuelle.

13 11.10 Contrôles systèmes fermés (Suite 3) (h) (i) (j) Utilisation de dispositifs de contrôle (ex: terminal) afin de déterminer, comme approprié, la validité de la source d'entrée de données ou instructions opérationnelles. Détermination que les personnes qui développent, maintiennent ou utilisent les systèmes d enregistrements électroniques/signatures électroniques ont l'éducation, la formation et l'expérience pour accomplir leurs tâches assignées. L'établissement et l adhérence écrite à des politiques qui responsabilisent des individus et les rendent responsables des actions initiées sous leurs signatures électroniques, afin de décourager la falsification d enregistrement et de signature. 13

14 11.10 Contrôles systèmes fermés (Suite 4) (k) Utilisation de contrôles appropriés de documentation de systèmes comprenant: 1) des contrôles adéquats de la distribution, de l'accès et de l'utilisation de la documentation pour l'exploitation et l'entretien des systèmes. 2) des procédures pour la révision et de change control pour maintenir à jour les documents de développement et les modifications de la documentation des systèmes. 14

15 11.30 Contrôles systèmes ouverts Les personnes qui emploient des systèmes ouverts pour créer, modifier, maintenir, ou transmettre des enregistrements électroniques utiliseront des procédures et des contrôles conçus pour assurer l'authenticité, l'intégrité, et, si nécessaire, la confidentialité des enregistrements électroniques du point de création au point de réception. De telles procédures et contrôles incluront ceux identifiés dans le 11.10, comme approprié, et des mesures additionnelles telles que le cryptage de documents et l'utilisation des systèmes de numérisation de signature pour s'assurer, si les circonstances le nécessitent, de l'authenticité, l'intégrité, et la confidentialité des enregistrements. 15

16 11.50 Manifestations des signatures (a) (b) Les enregistrements électroniques signés contiendront l'information associée à la signature. Ce qui suit devra être clairement indiqué: (1) Le nom imprimé du signataire (2) La date et l heure à laquelle la signature a été exécutée. (3) La signification (telle que la revue, la responsabilité d'approbation, ou l'auteur) associée à la signature. Les articles identifiés dans les paragraphes (a) (1), (a)(2), et (a)(3) de cette section seront sujets aux mêmes contrôles que pour les enregistrements électroniques et seront inclus en tant qu'élément de n'importe quelle forme lisible humaine de l enregistrement électronique (tel que la visualisation électronique ou la liste imprimée). 16

17 11.70 Lien signature/record Les signatures électroniques et les signatures manuscrites exécutées pour des enregistrements électroniques seront liées à leurs enregistrements électroniques respectifs pour s'assurer que les signatures ne peuvent pas être effacées, copiées, ou être transférées vers d autres enregistrements pour falsifier un enregistrement électronique par des moyens ordinaires. 17

18 Subpart B Signatures électroniques 18

19 Exigences générales 19 (a) (b) (c) Chaque signature électronique sera unique pour chaque individu et ne pourra pas être réutilisée par, ni attribuée à, personne d autre. Avant qu'une organisation établisse, assigne, certifie, ou sanctionne autrement la signature électronique d'un individu, ou n'importe quel élément d'une telle signature électronique, l'organisation vérifiera l'identité de l'individu. Les personnes employant les signatures électroniques devront, avant ou au moment d'une telle utilisation, certifier à la FDA que les signatures électroniques dans leur système, utilisées après le 20 août 1997, sont prévues pour être l'équivalent légal des signatures manuscrites traditionnelles. (1) La certification sera soumise sous forme papier et signée avec une signature manuscrite traditionnelle, au bureau des opérations régionales (HFC-l 00), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD (2) Les personnes employant les signatures électroniques devront, sur la demande de la FDA, fournir la certification ou l attestation additionnelle qu'une signature électronique spécifique est l'équivalent légale de la signature manuscrite du signataire.

20 Composants et contrôles des signatures électroniques 20 (a) Des signatures électroniques qui ne sont pas basées sur la biométrie doivent: (1) utiliser au moins deux composants distincts d'identification tels qu'un code et un mot de passe d'identification. (i) Quand un individu exécute une série de signings pendant une période simple et continue de l'accès du système commandé, la première signature sera exécutée en utilisant tous les composants électroniques de signature; les signings suivants seront exécutés en utilisant au moins un des composants électroniques de signature qui est seulement exécutable par, et conçu pour être employé seulement par, l'individu. (ii) Quand un individu exécute un ou plusieurs signing(s) non exécuté(s) pendant une période simple et continue de l'accès de système commandé, chacun des signings sera exécuté en utilisant tous les composants électroniques de signature.

21 Composants et contrôles des signatures électroniques (Suite 1) (b) (2) Être employées seulement par leur véritable propriétaire. (3) Être administrées et exécutées pour s'assurer que l'essai d utilisation de la signature électronique d'un individu par n'importe qui d autre que son propriétaire véritable exige la collaboration de deux individus ou plus. Des signatures électroniques basées sur la biométrie seront conçues pour s'assurer qu'elles ne peuvent pas être employées par n'importe qui d autre que leur véritable propriétaire. 21

22 Contrôle des identifiants et mots de passe Les personnes qui emploient les signatures électroniques basées sur l'utilisation de codes d'identification en combinaison avec des mots de passe utiliseront des commandes pour assurer leur sécurité et intégrité. De telles commandes incluront: le maintien de l'unicité de chaque identification combinée code et mot de passe, tel qu en aucun cas deux individus ne puissent avoir la même combinaison du code d'identification et du mot de passe. L assurance que les codes d identification et les mots de passe établis sont périodiquement vérifiés, rappelés, ou mis à jour (par exemple, pour couvrir un événement tel que le vieillissement de mot de passe). Les procédures de gestion de pertes d autorisations électroniques (autorisations compromises, perdues, volées, code d identification et/ou mots de passe oubliés) et de remplacements provisoires ou permanents de celles-ci. 22

23 Contrôle des identifiants et mots de passe (Suite 1) (d) Utilisation des sauvegardes de transaction : (e) - pour empêcher l'utilisation non autorisée des mots de passe et/ou des codes d'identification, - pour détecter et rapporter d'une façon immédiate et pressante toute tentative d utilisation non autorisée à l'unité de sécurité du système, et, si applicable, au management. Le test initial et périodique des dispositifs qui assure que les codes d identification ou mots de passe soutenus ou générés fonctionnent correctement et n'ont pas été changés d'une façon non autorisée. 23