Règlementations FDA applicables & nouvelle loi Food Safety Modernization Act

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1 Exporter des aliments ou des boissons aux U.SA? Règlementations FDA applicables & nouvelle loi Food Safety Modernization Act Beatrice Moreau, Senior Regulatory Advisor 11/16/2012

2 Introduction Le cadre règlementaire FDA Les règlementations clés pour les aliments et boissons La nouvelle loi du «FDA Food Safety Modernization Act» Quelques conseils pratiques Questions & réponses

3 Le cadre règlementaire FDA Comprendre et se repérer

4 Structure

5 Qu est ce que le Code of Federal Regulations? Le Food, Drug, and Cosmetic Act est une loi Code of Federal Regulations ou CFR Le CFR regroupe l ensemble des lois américaines publiées au Federal Register Le chapitre 21 du CFR regroupe les lois de la Food and Drug Administration. R/CFRSearch.cfm

6 Food, Drug, and Cosmetic Act Signée par le Président Franklin D. Roosevelt en Constitue encore aujourd hui le corps de lois principal s appliquant aux produits alimentaires, médicaux, et cosmétiques aux USA.

7 Aliments, Boissons et Compléments Alimentaires Dépendent du Center for Food Safety and Applied Nutrition Sa juridiction couvre la quasi-totalité des produits alimentaires sauf la viande et la volaille Produits agricoles, produits élaborés, conserves, produits de mer, boissons, ingrédients, etc

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9 Les règlementations clés pour les aliments et boissons Food, Drug, and Cosmetic Act Bioterrorism Act Enregistrement, U.S. Agent, Prior Notice Labeling Etiquetage et ingrédients LACF Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) Good Manufacturing Practices (GMPs)

10 Bioterrorism Act En application depuis octobre 2003 Enregistrement des établissements si fonction: manufacture, process, pack, or store Requiert la désignation d un Agent U.S. Pour les communications avec la FDA Déclarations de Prior Notice

11 Enregistrement Identification des sites de production Contient des informations de contact et des details sur le type d activité Se traduit par un numéro à 11 chiffres Non public codes PIN pour accéder aux données Certificats; tierce partie uniquement

12 Agent de communications FDA Doit résider aux Etats-Unis Doit faciliter les communications entre l entreprise étrangère et la FDA Doit être joignable à tout moment par la FDA en cas de questions Pour des questions de routine, en cas de problèmes, de détentions, d urgences sanitaires Toujours contacté en cas d inspection: l agent doit en faciliter l organisation Peut être poursuivi s il cautionne de fausses declarations

13 Agent de communications FDA UN SEUL agent FDA par enregistrement UN SEUL enregistrement par établissement

14 Quelques Chiffres entreprises enregistrées au premier décembre aux U.S.A à l étranger

15 Etablissements enregistrés Décembre 2010 China: 24,314 Mexico: 20,989 Italy: 16,509 Canada: 15,667 France: 14,796 Korea: 7,290 Vietnam: 6,160

16 Système électronique de la FDA Création d un account permettant d accéder aux différents modules électroniques de la FDA Puis options pour les différents formulaires : enregistrement, renouvellement, prior notice Pour accéder à un enregistrement existant le CODE PIN est indispensable Pour renouveler les enregistrements suivant le FSMA, CODE PIN est indispensable

17 Prior Notice (Section 307) Notification à l avance à la FDA de l arrivée des marchandises Permet à la FDA de cibler les importations avant qu elles n entrent sur le territoire Permet de vérifier que la marchandise provient d établissements enregistrés

18 Exemple de Confirmation de Prior Notice La Prior Notice n est pas un approval (la FDA peut toujours inspecter la marchandise) Un numéro de confirmation est émis pour chaque produit Comporte un code barre

19 Etiquetage et ingrédients Motifs de détention les plus fréquents: Etiquetage non conforme, Ingrédients non autorisés, Allégations non acceptables Les erreurs les plus courantes: Copier d autres étiquettes N appliquer qu une partie des règlementations.

20 Bulk Pack ou Retail Bulk Pack : si l emballage n est pas destiné au consommateur final Common name of the product Latin name if applicable Gross Weight / Net Weight Country of Origin Name/Address of Manufacturer Lot or Tracking Number

21 Règles d étiquetage pour produits «Retail» Le consommateur verra-t-il votre étiquetage? OUI = application des règlementations étiquetage: Définition de deux zones: Principal Display Panel (PDP) Information Panel (IP)

22 Principal Display Panel (PDP) Deux éléments obligatoires Statement of Identity (name of food) Net Contents Declaration

23 Information Panel (IP) Informations obligatoires Nutrition Facts Chart/ supplement facts chart Ingredients List Allergens Manufacturer Identity Made in

24 Nutrition Facts Chart

25 Différents formats

26 Informations règlementées Serving Sizes Ingredient List GRAS LIST Trans fat & allergens Manufacturers Identity Country of Origin Claims La FDA publie des «guidances»: RegulatoryInformation/GuidanceDocuments/de fault.htm

27 Etiquetage multilingue Anglais obligatoire autres langages possibles sous conditions

28 Claims 3 catégories Nutrient content claims Structure/Function Claims Health Claims Unapproved new drug ou dietary supplement? Les détentions de compléments alimentaires sont souvent dues à leurs allégations

29 Avant / Après

30 Low-Acid Canned Food Produits peu acides, pasteurisés, stérilisés, ou acidifiés Présentés en général en conserves, bocaux, bouteilles, poches souples, ou Tetra Paks Food Canning Establishment ( FCE ) Process Filings ( SID ) pour chaque produit et contenance Pour aller plus loin: SpecificInformation/AcidifiedLow- AcidCannedFoods/default.htm

31 HACCP Pour l instant requis seulement pour certaines catégories de produits: Produits de la mer (21 CFR 123) Volaille et Viande (9 CFR 417) Jus (21 CFR 120) Ressources en ligne spécifiques pour certains produits: SpecificInformation/default.htm

32 cgmp 21 CFR Part 110 Guide de bonnes pratiques de fabrication. GMPs requis pour tous les aliments, boissons, compléments alimentaires

33 Certifications Volontaires

34 FDA Food Safety Modernization Act FSMA

35 FDA Food Safety Modernization Act FSMA signé par le président Obama le 01/04/2011 Mis en application sur la période 2011/2016 La plus importante mise à jour des lois sur la sécurité alimentaire depuis 1938

36 Comment s implémente le FSMA? L U.S. FDA doit maintenant publier les modalités d application (regulations): Federal Register Notice: Proposed Rules Comment Period Final Rules

37 Pourquoi le FSMA? Intoxications alimentaires aux USA: 48 millions de personnes (1 américain sur 6) personnes hospitalisées par an décès par an De nombreuses «affaires» médiatisées ces dernières années: melamine, peanut butter, antibiotiques, œufs Objectif principal: la prévention

38 Une capacité de contrôle limitée

39 Implique fortement les fabricants et les importateurs Constat: les inspections en douane ne suffisent pas face à l augmentation des imports. ( expéditions en 2010 / par jour; inspectées) Le FSMA rend les importateurs responsables de la qualité des produits de fabricants étrangers.

40 Les 4 axes du FSMA Prevention Enhanced Partnerships Inspections, Compliance, and Response Import Safety

41 Prevention Les points importants Mandatory preventive controls for food companies - Final rule attendue en Juillet 2012 Mandatory produce safety Standards - Final rule Janvier 2013

42 Les points importants Inspections, Compliance, and Response Plannification et augmentation des inspections- Immediat Droit d accès aux archives Immediat Renouvellement obligatoire des enregistrements d établissement tous les deux ans (dernier trimestre de chaque année paire). Octobre 2012 Mandatory recall Retrait obligatoire Immediat Pouvoirs étendus en matière d administrative detention - Immediat Suspension de l enregistrement- Immediat

43 Import Safety Les points importants Voluntary Qualified Importer Program - Juin 2012 Prévu Foreign Supplier Verification Program Attendu depuis janvier 2012

44 Les points importants Enhanced Partnerships Possibilité d accords pour inspection par d autres agences gouvernementales Third Party certification - Prévu Janvier 2013

45 A quoi correspondent les User Fees? New FDA User Fees: depuis octobre 2011 Tarifs horaires de la FDA : $221 par heure, aux USA $289 par heure, à l étranger S appliquent en cas de: DWPE Petition Review Supervision d un reconditionnement Re-Inspections

46 A quoi correspondent les User Fees? Re-inspection Fees Dus par l entreprise mais facturés à l U.S. Agent listé dans l enregistrement - Section 7 du food facility registration module C est-à-dire peut-être un importateur que vous avez désigné lors de votre enregistrement Certaines personnes ou entreprises listées comme agent risquent de refuser d assumer cette responsabilité à l avenir.

47 U.S. Agent US Agent désigné Section 7du FFRM L US Agent doit: Résider in USA Etre joignable 24/7 Répondre aux questions de la FDA au nom du registrant avoir un savoir-faire en matière de règlementation FDA.

48 User Fees Les Reinspection Fees comprennent: Les temps de transport aller et retour La préparation des rapports L analyse d échantillons Le contrôle des produits, des étiquetages

49 Suspension d enregistrement La FDA dispose maintenant du droit de suspendre un enregistrement. Concrètement cela revient à empêcher tout export des produits de cette entreprise. L enregistrement peut être suspendu aussi longtemps que nécessaire jusqu à ce que la FDA détermine le problème à rectifier et détienne la certitude qu il n existe plus de risque

50 FDA Inspection Notice Notice of inspection envoyée par À l U.S. Agent listé dans le FFRM

51 Motifs d Inspection Routine Réponse à un problème rapporté à la FDA Dans le cadre des objectifs du FSMA

52 FSMA Planning des Inspections Foreign Inspections ,200 Foreign Inspections ,400 Foreign Inspections ,800 Foreign Inspections ,600 Foreign Inspections ,200 Foreign Inspections

53 FSMA Inspections

54 Quelques conseils Pratiques

55 Prévenir au lieu de réagir Investir dans la conformité des produits est bien plus économique que de réagir après une inspection ou une détention. Détentions = frais de stockage, d analyses, coûts de reconditionnement, retour des marchandises ou destruction, frais de la FDA et surtout clients insatisfaits ou perdus

56 Comment se préparer au Réenregistrement fin 2012? Connaissez vous votre numéro d enregistrement et votre code PIN? Vérifiez que les informations contenues dans votre enregistrement sont à jour, tout particulièrement vos infos de contact (Tel, Fax, ) Déterminez qui est listé comme US FDA communication Agent dans votre enregistrement(le connaissez vous? Son est il correct, est il encore en activité?)

57 Comment se préparer au Réenregistrement fin 2012? Tout changement dans votre adresse vous obligera a créer un nouvel enregistrement Cela peut avoir des conséquenses si vous êtes aussi enregistré auprès du LACF (FCE-SID) Si vous n avez pas votre code PIN vous pouvez faire une demande à la FDA mais la réponse n est pas systématique et il n y a pas de garantie de délai. Lors du renouvellement, la FDA contactera votre agent FDA et verifiera qu il consent à cette responsabilité.

58 Quelles questions pour démarrer un projet USA? - Suis-je enregistré à la FDA? Si oui j ai un numéro d identification à 11 chiffres commençant par 1 - Mon enregistrement est il à jour? Pour le vérifier, j ai besoin de mon code PIN - Mon Agent de communication avec la FDA est-il au courant que je l ai désigné, est il encore actif? - Si je ne suis pas enregistré je dois être enregistré aussi pour les envois d échantillons

59 Quelles questions pour démarrer un projet USA? - Ai-je besoin d enregistrements complémentaires? FCE/SID - Un autre administration règlemente elle aussi mes produits? Alcools, viande et volaille - Sous quel délai puis-je obtenir ces enregistrements spécifiques?

60 Quelles questions pour démarrer un projet USA? - Existe-il des standards FDA pour mes produits? confitures, chocolats, compléments alimentaires etc. - Mes ingrédients sont-ils autorisés? Additifs, colorants, nouveaux ingrédients - Mes étiquetages sont ils conformes? - Contenu obligatoire, formats, présentation, allégations

61 Quelles questions pour démarrer un projet USA? - Mon responsable qualité a-t-il pris connaissance des GMP? - Existence d une guidance FDA pour mes produits (ex: Seafood HACCP)? - Les Guidances et GMP FDA sont elles mentionnées dans les ressources documentaires de mon manuel qualité? - Prévoir de prendre connaissance de nouvelles mesures «Preventive Controls» lors de leur publication

62 Questions? Registrar Corp's Office in Europe 16 Rue Jean Marie Barre Auray -France Phone: +33-(0) Fax: +33-(0) Web: