Des solutions de conditionnement pour les produits de sciences de la vie et de santé

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1 Des solutions de conditionnement pour les produits de sciences de la vie et de santé * *Le meilleur de l emballage

2 2 Sommaire

3 Nos valeurs 4 Notre éventail de prestations 6 Des solutions de conditionnement pour les produits de sciences de la vie et de soins de santé Profil de compétence 8 Des solutions innovantes et individuelles Solutions de conditionnement MULTIVAC Thermoformeuses 10 Options d'équipement pour thermoformeuses 12 Thermoformeuses MULTIVAC Clean Design TM 14 Operculeuses 16 Machines à cloche 17 Modules de manipulation 18 Systèmes d'inspection 19 Solutions d'identification 20 Concepts de ligne 22 Lignes de conditionnement complètes tout en un 3 Commande IPC MULTIVAC 24 Sécurité et confort d'utilisation maximums Nos prestations 26 Validation Calibrage FDA CFR 21 Part 11 Gestion de projet Formation MULTIVAC dans le monde 28

4 4 Nos valeurs

5 Solutions de conditionnement pour produits sensibles Sécurité de processus, reproductibilité et traçabilité Les solutions de conditionnement MULTIVAC garantissent des emballages pauvres en germes et particules pour les articles médicaux stériles ainsi qu'un conditionnement flexible et efficace pour les produits pharmaceutiques. Des solutions de conditionnement complètes En tant qu'entreprise globale forte d'une longue et vaste expérience, MULTIVAC offre des solutions de conditionnement qui sont bien plus que des machines parfaitement fonctionnelles. En combinant vos exigences et notre savoir-faire, nous parvenons à des solutions spécialement adaptées à vos besoins et capables de garantir sécurité de processus, reproductibilité et traçabilité. MULTIVAC dispose d'équipes de spécialistes expérimentés, de salles blanches et de laboratoires pour les tests de scellage. Concepts d'emballage durables Cela fait longtemps que MULTIVAC met en œuvre le principe de durabilité. Nos concepts de conditionnement tiennent compte de l'ensemble du cycle de vie des matières utilisées. Cela s'applique non seulement à l'utilisation des machines, mais aussi à leur cycle de vie complet. C'est pourquoi nos machines d'emballage sont à la fois écologiques et durables. 5 Un réseau mondial de distribution et de service après-vente Derrière chaque produit emballé sur une solution MULTIVAC, il y a plus de 300 conseillers et 600 techniciens après-vente constamment en éveil. Durant tout le cycle de vie d'une solution de conditionnement, nous travaillons en étroite collaboration avec vous, depuis le premier entretien de conseil et l'application de vos exigences jusqu'à la mise en service de votre machine, puis au-delà... Bien au-delà puisqu'avec notre service unique, nous vous assurons une assistance constante tout au long de la durée de vie de votre investissement.

6 Notre éventail de prestations Solutions de conditionnement pour articles médicaux stériles Sécurité, reproductibilité et traçabilité Les solutions de conditionnement MULTIVAC pour articles médicaux stériles garantissent des processus sûrs, reproductibles et retraçables. Notre portefeuille de machines MULTIVAC Clean Design garantit par ailleurs un conditionnement pauvre en germes et particules, dans des conditions de salle blanche. Les machines d'emballage MULTIVAC sont conçues pour divers matériaux, dont les matériaux perméables au gaz. Cela vous permet de choisir librement votre méthode de stérilisation. Nos clients conditionnent en particulier des articles médicaux stériles tels que Cathéters Produits à usage unique Aiguilles Fil de suture 6 Implants Kits Produits pour bloc opératoire

7 Des solutions d'emballage pour les produits pharmaceutiques, de diagnostic et biotechnologiques Flexibilité et efficacité Les systèmes de conditionnement MULTIVAC disposant du design de machine conforme à GMP permettent d'emballer des produits sensibles dans différents formats, de façon flexible et efficace, que vous fabriquiez un emballage pour un seul produit ou un emballage combiné. En plus de nos concepts standard haut de gamme éprouvés, nous développons des solutions sur mesure en fonction de vos exigences spécifiques concernant l'individualisation de vos produits, la documentation et la traçabilité de vos processus. Nos clients emballent notamment des Seringues Flacons/Ampoules Auto-injecteurs 7 Endoprothèses actives Kits Produits semi-finis

8 Profil de compétence Solutions de conditionnement innovantes et individuelles Les technologies innovantes sont un classique chez nous. Cela fait des années que nous sommes précurseurs en matière d'optimisation des processus de conditionnement. 8

9 Design En concertation avec nos clients, nous développons, sur la base d'exigences produit complexes, un design d'emballage que nous mettons en œuvre sous forme d'échantillons d'emballages afin d'effectuer une série de tests. Pour cela, nous avons à notre disposition des laboratoires équipés d'un large éventail de dispositifs de mesure. Ouverture facilitée Notamment dans les situations critiques, il est important que les emballages s'ouvrent de manière fiable et rapide. Sur les machines MULTIVAC, les emballages peuvent être équipés d'un large éventail d'aides à l'ouverture parfaitement adaptées à l'utilisation du produit concerné, telle la découpe pouce, les trous de préhension, les pattes d'ouverture, les coins de pelabilité et la soudure en chevrons. Conseil en matériaux d'emballage Dans notre centre d'application, nous développons en continu de nouvelles solutions pour accroître l'efficacité d'utilisation du matériel d'emballage. Nous vous accompagnons aussi bien dans l'analyse et la sélection de nouveaux matériaux que dans la mise en œuvre des formes d'emballage les plus exigeantes. 9 Réalisation de tests Nos équipes de spécialistes expérimentés qui ont accès à vos propres dispositifs peuvent réaliser des tests d'emballage et des contrôles de la qualité : -- Salles blanches pour tests de conditionnement et mesures d'émission de particules -- Laboratoire pour tests de conditionnement et de scellage

10 Solutions de conditionnement MULTIVAC La technologie des machines au plus haut niveau Que votre choix se soit porté sur une solution autonome ou une variante intégrée, nos solutions de conditionnement sont examinées sous toutes les coutures. Les solutions d'emballage MULTIVAC sont efficaces, sûres et reproductibles. Bien entendu, les machines MULTIVAC peuvent traiter les matériaux les plus divers tels que les films mono- ou multicouches, le papier et les matériaux non tissés comme le Tyvek ainsi que les composites à base d'aluminium. Thermoformeuses Les thermoformeuses MULTIVAC forment, remplissent et scellent tous les types de matériaux d'emballage, et conditionnement sous vide ou sous atmosphère protectrice. Dotées de performances différentes selon les modèles, nos machines s'adaptent à votre volume de production. 10

11 L'éventail d'équipement de nos solutions de conditionnement s'adapte aux exigences spécifiques des articles médicaux stériles et pharmaceutiques : Formes Large éventail de matériaux Large palette de systèmes de formage et de chauffage éprouvés Qualité d'emballage optimale même avec des pas d'avance importants et une profondeur de formage maximale Chargement Chargement manuel ou automatique Marquage Intégration de divers systèmes d'impression Systèmes d'étiquetage modulaires Atmosphère d'emballage Emballages sous vide Emballages sous atmosphère modifiée Soudage Des cordons de soudure sûrs et reproductibles Paramètres de processus qualifiables (température, pression et temps de soudure) 11 Coupe Coupe à faible émission de particules Systèmes et formes de découpe adaptés aux différents matériaux Possibilités de perforation Transfert aux processus suivants Divers systèmes de manipulation dotés des fonctions de séparation, orientation, transfert, expulsion des rebuts, contrôle qualité et zonetampon. Dispositifs de contrôle Portefeuille étendu de dispositifs de contrôle assurant un résultat d'emballage optimal Contenu de l'emballage : Identification, présence, intégralité, non-débordement, etc. Matériau d'emballage : Détection de raccords, perforations, etc. Process : Surveillance des paramètres du processus d'emballage Tyvek est une marque déposée de DuPont

12 Solutions de conditionnement MULTIVAC Options d'équipement pour thermoformeuses Pour garantir le conditionnement sûr d'articles médicaux stériles dans des conditions de salle blanche, nous proposons différentes options d'équipement pour nos thermoformeuses. 12

13 Nettoyabilité et sécurité de processus optimales Cette option d'équipement présente diverses caractéristiques de construction qui contribuent à une bonne nettoyabilité et à une sécurité des processus. Capots de protection apparents Habillages latéraux apparents Tôles de guidage à l'intérieur de la machine Absence de recoins et zones creuses cachés Passage des câbles et autres conducteurs dans des canaux fermés Interstices aussi petits que possible Compatibilité salle blanche Pour que nos thermoformeuses puissent être utilisées dans des conditions de salle blanche, elles peuvent être équipées d'un pack comprenant les éléments suivants. Collecte de l'air d échappement pour les composants pneumatiques, silencieux compris Circulation fermée de l'eau de refroidissement pour un changement de format sans sortie d'eau Modules pauvres en particules, par ex. systèmes de découpe Encoffrage du support du film inférieur 13 Filtre au charbon actif pour le traitement de l'air de formage Raccordement d'une pompe à vide externe ou intégration d'une pompe à motor ventilé Communication des données Grâce à ce pack, nos thermoformeuses peuvent être intégrées dans la structure de données et d'organisation d'une entreprise, tels les systèmes MES, ERP ou SDE. Interface OPC Client VNP Objet 2 Système SDE

14 SOLUTIONS DE CONDITIONNEMENT MULTIVAC Thermoformeuses MULTIVAC Clean Design TM Emballage flexible de produits sensibles et complexes Les thermoformeuses MULTIVAC Clean Design TM sont innovantes en matière de conditionnement de produits pharmaceutiques et biotechnologiques sensibles. Elles offrent une efficacité exceptionnelle même avec des lots de petite taille et garantissent une sécurité de processus maximale grâce notamment à une Line Clearance complète. Un design de machine pour les produits pharmaceutiques Ce concept de machine innovant permet la stricte séparation des zones de process et des zones techniques. Des encoffrages transparents à larges portes empêchent l'accès direct et protègent des influences extérieures, tout en offrant une visibilité et une nettoyabilité parfaites. 14

15 Structure modulaire La structure modulaire permet une grande flexibilité en termes de configuration et d'extensibilité de la machine. Elle permet en outre une intégration variable des solutions d'automatisation, d'identification et d'inspection. Haute flexibilité Les thermoformeuses MULTIVAC Clean Design TM offrent une grande flexibilité concernant les tailles de format et les profondeurs de formage. Le changement de format rapide et facile permet de vite adapter la machine à des lots de petite taille. Ce système de conditionnement offre également une très grande flexibilité en matière de matériaux d'emballage. Le traitement de film flexible et de film rigide est ainsi possible sans adaptation de la machine. Le système de conditionnement est également conçu pour la fabrication d'emballages sous atmosphère modifiée (MAP). Durabilité Des servo-commandes efficaces d'un point de vue énergétique veillent à une précision optimale lors du transport des films ainsi que dans les mécanismes de levage. Le guide-chaîne unilatéral (en option) permet une utilisation maximale des matériaux d'emballage. Ainsi, les thermoformeuses MULTIVAC Clean Design TM permettent un emballage conforme à GMP, notamment en termes de nettoyabilité, de sécurité de processus et de reproductibilité. 15

16 Solutions de conditionnement MULTIVAC Operculeuses Les operculeuses MULTIVAC sont la solution de conditionnement idéale si vous souhaitez produire des lots de petite taille ou utiliser des formes et des matériaux d'emballage divers. Nos operculeuses permettent de fabriquer des emballages sous vide ou sous atmosphère modifiée. En outre, elles représentent le choix optimal si vous fabriquez des prototypes d'emballage ou emballez manuellement des produits très sensibles. L'operculeuse T 260 MULTIVAC est un système d'emballage spécialement conçu pour répondre aux exigences spécifiques de l'industrie des sciences de la vie et du secteur médical. Elle garantit un conditionnement de vos produits conforme à GMP, notamment en termes de qualité, de sécurité des processus et de compatibilité salle blanche. La T 260 offre en particulier : 16 Sécurité de processus Paramètres de processus réglables en continu Mesurabilité et reproductibilité Compatibilité salle blanche Flexibilité de traitement des matériaux d'emballage les plus variés Qualité de conditionnement élevée et mesurable sur le long terme Possibilités multiples de saisie des données, de protocoles et de documentation Sécurité d'utilisation grâce à des systèmes de contrôle complets tels que la connexion d'utilisateur par RFID, etc. Convivialité

17 Machines à cloche Les machines à cloche MULTIVAC permettent d'emballer des produits de toutes sortes dans des sachets préfabriqués composés de matériaux divers. Les produits peuvent être emballés sous vide ou bien sous atmosphère protectrice (MAP) et à teneur en oxygène contrôlée, dans des lots de petite taille également. Les machines à cloche de la série TC (thermo controlled) ont été spécialement conçues pour répondre aux exigences spécifiques de l'industrie des sciences de la vie et du secteur médical. Elles garantissent un conditionnement de vos produits conforme à GMP, notamment en termes de qualité, de sécurité des processus et de compatibilité salle blanche. Les machines à cloche MULTIVAC de la série TC offrent notamment Sécurité de processus Paramètres de processus réglables en continu Mesurabilité et reproductibilité Compatibilité salle blanche Flexibilité de traitement des matériaux d'emballage les plus variés Qualité de conditionnement élevée et mesurable sur le long terme Possibilités multiples de saisie des données, de protocoles et de documentation Sécurité d'utilisation grâce à des systèmes de contrôle complets tels que la connexion d'utilisateur par RFID, etc. Convivialité 17

18 Solutions de conditionnement MULTIVAC Modules de manipulation Avec les modules de manipulation MULTIVAC, vous pouvez automatiser de manière sûre et économique les opérations manuelles des processus d emballage. Une construction 100 % modulaire avec systèmes de prise interchangeables garantit une flexibilité maximale d'adaptation à quasiment tous types de produits et d'emballages. Propriétés : Grande vitesse et précision Reconfigurations simples et rapides Mise en œuvre systématique du MULTIVAC Clean Design TM Construction compacte permettant d'importants gains de place Les modules de manipulation MULTIVAC peuvent être utilisés avec une grande variété de produits et emballages à tous les niveaux des process : 18 Chargement Déchargement Zone-tampon Orientation Fonctions d'éviction et de dérivation Personnalisation en bout de chaîne Contrôles à tous les niveaux du process

19 Systèmes d'inspection Pour le contrôle des emballages en fin de process, nous avons développé le système de traitement d'images MULTIVAC Vision System (MVS). Ultra-précis, même aux cadences les plus élevées, ce système assure toutes les tâches de détection et de contrôle nécessaires : Qualité et intégrité du contenu de l'emballage Positionnement et impression de l'étiquette Présence et lisibilité des données variables (OCV, OCR) telles que codes-barres, codes Data Matrix, numéros de lots, etc. Qualités physiques de l emballage (forme, couleurs et aspect de surface) Spécifications personnalisées selon les emballages 19

20 Solutions de conditionnement MULTIVAC Solutions d'identification Le marquage des emballages permet de maximiser la protection des produits face à d'éventuelles contrefaçons et garantit une parfaite traçabilité tout au long de la chaîne logistique. C'est pourquoi notre portefeuille comprend toute une série de systèmes d'étiquetage et d'impression directe sur film à la fois fiables et flexibles. Nous intégrons également des solutions de marquage d'autres fabricants dans nos solutions de conditionnement. 20

21 Systèmes d'étiquetage Les systèmes d étiquetage MULTIVAC permettent l application d étiquettes dans toutes les positions sur les emballages primaires comme secondaires. Nous proposons pour cela des systèmes en ligne qui s'intègrent directement dans une machine d'emballage ainsi que des solutions hors ligne qui apposent les étiquettes en dehors du système d'emballage. Les systèmes d'étiquetage sont utilisés pour Identification des produits Traçabilité/sérialisation Vignettage Solutions avec fermetures inviolables Systèmes d'impression directe sur film Ces systèmes permettent une impression en ligne et en série (texte et éléments graphiques), ainsi que le marquage de données variables. Désignation du produit Numéro de lot/numéro de série Informations sur le mode de stérilisation et la durée de conservation Codes-barres Logos 21 Toutes les technologies de marquage connues sur le marché peuvent être utilisées à cette fin : Transfert thermique Flexographie Jet d'encre Jet d'encre DOD (Drop-on-Demand goutte à la demande) Laser Estampage à chaud etc.

22 Concepts de ligne Automatisation et intégration : les concepts de ligne MULTIVAC Nos équipes de spécialistes disposent d'une expertise de plusieurs années en matière de développement de solutions d'emballage automatisées et intégrées qui sont réalisées conformément à vos exigences. Si nécessaire, nous intégrons également des systèmes et composants d'autres fabricants. 22

23 Les solutions de conditionnement automatisées et intégrées de MULTIVAC offrent les avantages suivants : Synchronisation de tous les composants Commande simple de tous les éléments de la ligne via une interface d'utilisation homogène Grande efficacité de l'ensemble du processus Conversion facilitée de la chaîne d'un produit à l'autre Transfert de produit fiable Sécurité de processus élevée Parfaite traçabilité au niveau des emballages Enregistrement des données de recette au niveau des lignes Qualification uniforme 23

24 Commande IPC MULTIVAC Commande IPC MULTIVAC : sécurité maximale et confort d'utilisation maximum Dialogue au plus haut niveau Simple, sûr, intuitif : l'interface utilisateur de MULTIVAC redéfinit la commande de processus d'emballage. Jamais il n'a été aussi aisé de manier une machine d'emballage ainsi que ses systèmes de manipulation, d'inspection et de marquage. Cette interface entièrement refondue simplifie et optimise le niveau de dialogue entre l'utilisateur et la machine. HMI de MULTIVAC, c'est tout simplement une nouvelle dimension en termes d'ergonomie et de confort d'utilisation. La précision maximale de la commande de la machine garantit durablement des performances et une qualité d'emballage optimales et constamment reproductibles. 24 L'interface HMI de MULTIVAC offre à chaque collaborateur, même aux moins expérimentés, des résultats de production parfaits. Une visualisation ergonomique, d'avenir et innovante : avec l'interface utilisateur HMI, MULTIVAC offre une solution nouvelle capable d'optimiser votre production quotidienne. La commande IPC de MULTIVAC permet d'établir la liaison entre une solution de conditionnement et la structure de données et d'organisation d'une entreprise, tels les systèmes MES, ERP ou SDE. En outre, un soutien est apporté aux clients par la programmation de fonctions et d'interfaces personnalisées.

25 Aperçu de la commande IPC MULTIVAC Commande IPC intégrée Système d'exploitation Windows CE/XPe Navigation intuitive dans les menus Ecran tactile LCD, 12 pouces Commande basée sur du matériel et des logiciels MULTIVAC éprouvés Informations sous forme de texte en clair, de graphique et de vidéo > 200 emplacements de mémoire disponibles > 40 langues disponibles en plusieurs polices (toutes les langues européennes, mais aussi l'arabe, le chinois, le coréen, le cyrillique, le thaï, etc.) Plusieurs niveaux de gestion des droits d'accès Résistance aux vibrations conforme à la norme EN Compatibilité électromagnétique conforme aux normes EN /2/4 Conservation des données en cas de panne de courant Possibilité de sauvegarde de données sur supports externes Ports USB et Ethernet L'indice de protection IP 65 de l'écran tactile permet un nettoyage minutieux Options Coordination des fonctions d'éléments de la ligne comme les systèmes de manipulation, d'inspection ou de marquage Lecteur de carte RFID pour contrôle d'accès sans mot de passe (protocoles MIFARE et LEGIC ) Connexion à une structure de données supérieure telle que les systèmes MES, ERP ou SDE Programmation de fonctions et interfaces individuelles 25

26 Nos prestations Prestations MULTIVAC Validation Notre objectif est que nos solutions de conditionnement répondent, le plus rapidement, le plus efficacement et le plus économiquement possible, non seulement à vos attentes mais aussi aux exigences légales applicables à votre process. C'est pourquoi notre équipe d'experts vous offre une large palette de prestations de service d'assistance. Nous avons ainsi élaboré un package de qualification et de validation conforme aux directives GMP, GAMP 5 et ISO. Ce package englobe entre autres : Plan de validation Analyse des risques Spécification fonctionnelle Qualification de l'installation et du fonctionnement Validation informatique 26 Nous vous soutenons également sur votre propre site dans l'exécution des processus de qualification et de validation, et vous aidons à élaborer des validations spécifiques et rétrospectives pour des solutions d'emballage déjà installées. Calibrage Afin de garantir la reproductibilité de la qualité d emballage et la sécurité des process, il est indispensable que l'ensemble des paramètres d'un process soient régulièrement étalonnés. Les résultats sont consignés dans un protocole de calibrage et nous mettons à votre disposition la documentation correspondante pour corriger les écarts de mesure. FDA CFR 21 Part 11 Afin de satisfaire à la réglementation 21 CFR Part 11 de la FDA, notre commande IPC peut être équipée des fonctionnalités suivantes de surveillance et de documentation du processus de conditionnement : Gestion personnalisée des utilisateurs Gestion de mots de passe Historique des contrôles (audit trail) Historique des modifications des recettes Sauvegarde des données

27 Gestion de projet De l'idée au premier cycle d'essai : une équipe de projet compétente et expérimentée se tient prête pour vous aider dans la réalisation de votre solution d'emballage. Celle-ci vous accompagnera depuis l'établissement de l'inventaire à la mise en œuvre de votre solution de conditionnement. 27 La formation de vos collaborateurs et la réception du matériel viennent compléter notre palette de prestations, mais notre étroite collaboration ne s'arrête pas là, car nous sommes à tout instant à votre disposition. Formation Afin de vous familiariser avec le fonctionnement, la maintenance et l'entretien de votre machine, nous proposons de nombreuses formations auxquelles vous pouvez participer. Ces formations se déroulent dans nos centres de formation, présents dans le monde entier, ou au sein de votre site de production. Le coaching se fait directement sur la machine, le programme d'apprentissage vous sera ensuite délivré sous forme écrite. Vous pourrez ainsi exploiter au maximum votre nouvelle solution de conditionnement MULTIVAC.

28 MULTIVAC est proche de vous partout dans le monde Plus de 900 agents de conseil et techniciens après-vente sont à votre service dans nos plus de 65 filiales implantées partout dans le monde. Nous sommes ainsi présents sur tous les continents et sur tous les marchés importants. Où que vous soyez et à tout moment, nous vous apportons nos conseils et notre compétence, nous vous offrons un large éventail de prestations couvrant tous les domaines du conditionnement et vous aidons à choisir et mettre en œuvre la solution la plus efficace et répondant le mieux possible à vos besoins. Notre service technique et l'approvisionnement rapide en pièces de rechange garantissent une disponibilité maximum de toutes les machines MULTIVAC installées de par le monde. Faites nous confiance! , MULTIVAC, 06/12 Imprimé en Allemagne sur du papier non chloré. Sous réserve de modifications techniques dans l intérêt du progrès technique MULTIVAC est une marque déposée de la société MULTIVAC Sepp Haggenmüller GmbH & Co. MULTIVAC est une marque déposée de la société MULTIVAC Sepp Haggenmüller GmbH & Co. KG

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