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1 143/147, bd Anatole France - F Saint-Denis Cedex tél. +33 (0) fax +33 (0)

2 Rapport Le mercure des amalgames dentaires Etat des lieux et recommandations Octobre 2005

3 Contexte Dans le cadre de sa mission de surveillance du marché des dispositifs médicaux et à la suite de quelques signalements d'incidents ou de risque d'incidents mettant en cause le mercure de l'amalgame dentaire, l'afssaps a souhaité réactualiser les connaissances concernant le niveau de sécurité sanitaire des amalgames. Actuellement, l amalgame dentaire est utilisé dans tous les pays du monde. Seuls quatre États de l Union Européenne ont pris des dispositions limitant leur usage : l Allemagne, l Autriche, le Danemark et la Suède. En France, l utilisation des amalgames à des fins de soins dentaires ne fait l objet, à ce jour, d aucune interdiction formelle. Historique La sécurité d emploi des amalgames dentaires a fait l objet d une évaluation bibliographique par le Conseil supérieur d hygiène publique de France (CSHPF) en Dans son rapport, le Conseil a conclu que l apport de mercure lié à l amalgame en bouche était insuffisant pour produire des effets pathologiques dosedépendants et qu aucun effet toxique systémique imputable aux amalgames n avait jusqu'à alors été rapporté dans la littérature scientifique. Cependant, le CSHPF a recommandé d utiliser des nouveaux amalgames en capsules prédosées. Sur la base de cette recommandation, le Directeur général de l Afssaps a interdit, par décision du 14 décembre 2000, l'importation, la mise sur le marché et l'utilisation des amalgames dentaires qui n étaient pas conditionnés sous forme de capsules prédosées. La mention de certaines précautions d'utilisation dans la notice d'instruction des amalgames mis sur le marché a également été imposée. Mise en place d un groupe de travail pluridisciplinaire En 2003, à la suite de déclarations de matériovigilance, l Afssaps a souhaité refaire le point sur ce sujet. L Agence a donc mis en place un groupe de travail pluridisciplinaire en août Ce groupe s est constitué autour de 14 experts indépendants répartis en trois pôles de compétence (odontologie, biométrologie et clinique), avec pour objectifs : d actualiser l état des connaissances sur les amalgames dentaires ; de proposer un recueil d informations et des recommandations d aide à la prise en charge des personnes s estimant victimes des amalgames dentaires. Seule la problématique liée aux amalgames dentaires a été prise en compte par le groupe de travail. Les conséquences sanitaires d une exposition au mercure d origine professionnelle, alimentaire, environnementale ou industrielle, n ont pas été analysées. 1

4 Le mercure des amalgames dentaires - Etat des lieux et recommandations Travaux du groupe d experts Dans un premier temps, les experts de ce groupe ont analysé 269 articles publiés de 1997 à A l issue de cette analyse, l Afssaps a organisé une réunion d information en décembre 2003 avec les associations de patients et d usagers concernées. Son objectif était de présenter la synthèse des nouvelles informations dans les domaines de l odontologie, la biométrologie et la clinique. La preuve d'une relation de causalité entre la présence d'amalgames en bouche et des symptômes ou des pathologies systémiques n'a pu alors être apportée. Dans un second temps, le groupe a défini un protocole d examen multidisciplinaire. Ce protocole a pour vocation de décrire les examens cliniques et toxicologiques à mettre en œuvre pour les personnes présentant des troubles qu'elles estiment liés à la présence d amalgames dentaires. En février 2005, un réseau de référents constitués par 56 médecins et chirurgiens-dentistes a ainsi été créé. Les référents sont donc invités à remplir les questionnaires du protocole d examen multidisciplinaire pour leurs patients présentant des troubles qu ils attribuent à leurs amalgames dentaires. Ainsi, les conclusions bibliographiques, le protocole d examen multidisciplinaire et les recommandations générales émises par la groupe de travail font l objet, aujourd hui, d un rapport de synthèse actualisé et consensuel entre les experts, sur la sécurité d emploi des amalgames dentaires. 2

5 Synthèse du rapport Synthèse du rapport Généralités sur les amalgames C est la réaction à froid du mercure liquide sur une poudre métallique qui conduit à la formation d un alliage solide cristallisé. Le mercure des amalgames fait partie intégrante du matériau après réaction d amalgamation sous forme de composé argent-mercure ou sous forme de composé étain-mercure. La libération de vapeurs de mercure peut survenir lors de la condensation, du polissage ou de la dépose des amalgames ; elle se produit également au sein de la cavité buccale proportionnellement au nombre de restaurations présentes. Enfin, l usure des amalgames entraîne la libération de particules qui pourront être dégluties. Les formes de mercure et la cinétique du mercure dans l organisme Il existe trois principales formes de mercure dont la toxicité est très différente : le mercure métal peu toxique (amalgames), les dérivés minéraux toxiques (sels de mercure), le mercure organique très toxique (alimentation). L absorption digestive du mercure est faible (inférieure à 1 % pour le mercure métal et 5 à 10 % pour le mercure mercurique). La fraction du mercure libéré sous forme vapeur qui est absorbée au niveau des poumons est d environ 10 %. L absorption digestive du mercure organique provenant de l alimentation est forte (90 %). Plusieurs méthodes de calcul ont été proposées pour estimer les quantités de mercure libérées par les amalgames puis absorbées par l organisme. Les moyennes des estimations des quantités absorbées, unanimement acceptées, sont de 3 à 4 µg/jour. Ces doses sont très en deçà des doses pouvant entraîner des effets subtoxiques. Dosages du mercure dans les milieux biologiques Le dosage du mercure dans le sang total reflète essentiellement l apport alimentaire de mercure organique. C est donc un marqueur peu sensible. Les valeurs de références de la population européenne varient selon les habitudes alimentaires ; elles sont inférieures à 10 µg/l. Dans le plasma, on note une corrélation positive entre le nombre d amalgames et la concentration de mercure. Le mercure inorganique plasmatique augmente de 0,1 nmol/l (0,02 µg/l) par surface d amalgame, avec des variations individuelles considérables. Les valeurs de références de la population générale sont inférieures à 4 µg/l. Dans les urines, la corrélation entre le mercure urinaire (mercuriurie) et le nombre d amalgames en bouche est bien établie. Cependant, d autres facteurs influencent le mercure urinaire, en particulier la consommation de poisson et le tabac. 3

6 Le mercure des amalgames dentaires - Etat des lieux et recommandations Les mercuriuries des sujets avec amalgames sont supérieures à celles des sujets sans amalgames mais restent encore très inférieures aux concentrations correspondant à la survenue d un effet biologique (30 µg/g créatinine urinaire) ou clinique (50 µg/g créatinine). Les valeurs de références de la population générale sont inférieures à 7 µg/l soit 5 µg/g de créatinine. De nombreuses études ont tenté d évaluer l intérêt de l administration d un chélateur afin de révéler avec plus de sensibilité une charge excessive en mercure de l organisme. Les deux produits les plus utilisés sont le DMPS non commercialisé en France et le DMSA, tous deux administrables par voie orale. Il est bien établi que l augmentation du mercure urinaire après administration d un chélateur est plus forte chez les sujets avec amalgames que chez les sujets sans amalgame. Toutefois, parmi les porteurs d amalgames, l excrétion n est pas plus élevée chez les sujets rapportant des troubles qu ils estiment liés aux amalgames. Ce test de provocation ne semble donc pas permettre de révéler une surcharge mercurielle particulière qui serait responsable de troubles chez certains porteurs d amalgames. Dans la salive, les concentrations en mercure sont extrêmement variables et très dépendantes du protocole actuellement non standardisé utilisé pour leur recueil. Le mercure salivaire est évidemment plus élevé chez les porteurs d amalgames, mais les différences de biodisponibilité des différentes formes de mercure font que la salive ne reflète pas la quantité réellement absorbée et ne peut donc, en aucun cas, servir de marqueur de l imprégnation de l organisme. Le cheveu est un tissu où s accumule le mercure organique, essentiellement d origine alimentaire. Le dosage du mercure dans les cheveux ne peut être utilisé pour la mise en évidence d une imprégnation de l organisme par le mercure issu des amalgames. Dans les selles, le dosage du mercure reflète essentiellement la partie non absorbée du mercure des amalgames. Par ailleurs, compte tenu de l hétérogénéité des selles, de la difficulté de leur analyse et de l absence de valeurs de référence fiables, ce marqueur ne présente aucun intérêt ni pour l évaluation des apports en mercure, ni pour celle de la charge en mercure de l organisme. Aspects cliniques : analyse des liens de causalité Le lichen plan buccal (LPB) peut être lié à une sensibilisation au mercure des amalgames. La suppression de l amalgame, dans le but de guérir le LPB, n est justifiée que si l amalgame est situé directement en regard de la lésion muqueuse. Une toxicité rénale, liée au mercure libéré par les amalgames dentaires, n a pu être mise en évidence chez l Homme ni par des études épidémiologiques, ni par des études portant sur la réaction lymphocytaire. 4

7 Synthèse du rapport De nombreuses études récentes ont montré qu il n existe pas de relation de causalité entre les symptômes divers rapportés par les sujets présumés «sensibles» et le mercure libéré par les amalgames dentaires. Les marqueurs conventionnels de l imprégnation mercurielle, plus particulièrement la mercuriurie, ne témoignent pas d une accumulation plus importante du mercure chez les sujets symptomatiques. La suspicion de l implication du mercure libéré par les amalgames dans la détérioration des performances cognitives et de la survenue de démence, en particulier de la maladie d Alzheimer, n a pas été confirmée. Plusieurs études épidémiologiques, certaines d effectifs réduits, ne démontrent pas de liaison entre le port d amalgames et la survenue d une sclérose en plaques. Deux d entre elles sont proches de la significativité statistique. Ces résultats doivent être interprétés avec circonspection vu l implication de nombreux autres facteurs génétiques, géographiques ou environnementaux. Protocole d examen multidisciplinaire Dans le cadre de la matériovigilance, l Afssaps a reçu une centaine de déclarations faisant état de «présomptions d intoxication aux métaux lourds» susceptibles de mettre en cause l utilisation du mercure dans les obturations dentaires. La plupart de ces déclarations reprenaient une lettre type rappelant les articles du Code de la Santé Publique relatifs à la matériovigilance, mais ne contenaient aucune description, même sommaire, des pathologies des plaignants. Ces déclarations n ont donc pas pu être instruites par la matériovigilance. Huit de ces déclarations présentaient des informations susceptibles d être exploitées. La responsabilité des amalgames dans les pathologies allant des troubles du sommeil à des maladies auto-immunes ou neurodégénératives n a pu être établie dans aucun de ces cas. Afin de permettre à l avenir une exploitation rigoureuse et standardisée des informations reçues, le groupe de travail a élaboré un protocole de recueil de données cliniques et analytiques toxicologiques. Un réseau de référents couvrant l hexagone a été créé, les référents étant des odontologistes de services hospitaliers, des médecins des 13 centres antipoison (CAP) / centres de toxicovigilance (CTV) et des médecins de centres de pharmacovigilance pour les régions où il n y a ni CAP, ni CTV. Une évaluation des données recueillies par l Afssaps, dans le cadre de ce protocole d examen multidisciplinaire, sera rendue publique régulièrement. 5

8 Le mercure des amalgames dentaires - Etat des lieux et recommandations Recommandations du groupe de travail Ces recommandations constituent une actualisation du texte de l avis de 1998 du Conseil supérieur d hygiène publique de France. Etant donné l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée à partir des données disponibles, l amalgame dentaire doit être considéré comme un matériau d obturation de bonne qualité, ce qui justifie le maintien de son utilisation en chirurgie dentaire. Il importe cependant de rappeler un certain nombre de dispositions réglementaires et de précautions d'emploi : 6 Règles de bon usage 1L amalgame reste le matériau le mieux adapté pour la restauration des dents permanentes postérieures en cas de prévalence carieuse élevée et de lésions multiples et étendues, notamment chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte jeune. En cas de petites lésions, les techniques adhésives, mettant en œuvre des polymères dédiés à cette technique, constituent une alternative. 2Il faut éviter de placer des amalgames dentaires au voisinage direct d autres restaurations métalliques afin ne pas augmenter le risque de corrosion. En particulier, il faut proscrire la mise en place d amalgames au contact direct d éléments en alliage de métaux précieux ou d ancrages en laiton doré. 3La pose, et plus encore, la dépose des amalgames augmentent sensiblement la libération de mercure. Par précaution, ces actes doivent être évités, sauf indication particulière, chez la femme enceinte, en raison d une plus grande sensibilité du fœtus, ou allaitante. Chez la mère portant des amalgames, l allaitement maternel n est pas contre-indiqué. 4Le retrait systématique des amalgames dans la population générale ne se justifie pas. La présence de lésions lichénoïdes localisées au contact direct d amalgames peut justifier la dépose d obturations par ailleurs satisfaisantes. 5Compte tenu de la libération des vapeurs de mercure provoquées par l action de peroxydes sur les amalgames, il est déconseillé d effectuer l éclaircissement des dents postérieures présentant de telles reconstitutions. 6Les amalgames dentaires ne doivent pas être utilisés chez des patients ayant des antécédents d allergie au mercure avérés et identifiés par patch tests.

9 Recommandations du groupe de travail 7Chez les patients dont le rein est fragilisé par un antécédent de glomérulonéphrite, les amalgames dentaires sont, par précaution, contre indiqués. 8Les amalgames de type gamma 2 ayant disparu du marché, seuls sont actuellement utilisés les amalgames non gamma 2 qui ont des performances et une longévité supérieures à celle des amalgames d ancienne génération et qui sont plus résistants à la corrosion. De plus, en application de la décision du 14 décembre 2000 relative à l interdiction d importation, de mise sur le marché et d utilisation de certains amalgames dentaires prise par le directeur général de l Afssaps, les amalgames doivent être utilisés sous un conditionnement en capsules pré-dosées. 9La condensation de l'amalgame doit être effectuée par les moyens classiques (fouloir) sans utiliser de condenseur à ultrasons afin d'éviter la formation d'aérosols. Si le fraisage et le repolissage de l'amalgame sont pratiqués, ils doivent toujours être réalisés sous irrigation, aspiration et autant que possible avec un champ opératoire, de préférence la digue. Hygiène du cabinet dentaire Afin de limiter autant que possible la concentration de mercure dans l'atmosphère des cabinets dentaires, les règles d'hygiène et les bonnes pratiques 10 doivent être respectées. Recueil d informations Les personnes qui présentent des troubles qu'elles estiment liés à la présence 11 d amalgames dentaires doivent consulter leur chirurgien-dentiste et/ou leur médecin traitant. Ces derniers sont invités à les orienter vers les consultations multidisciplinaires spécialisées mises en place par l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces consultations permettront à l agence de recueillir des informations standardisées qui feront l objet d évaluation périodique. Par ailleurs, il est recommandé aux chirurgiens-dentistes de noter dans le dossier 12 des patients la marque et le numéro de lot des amalgames mis en place et de tenir ces références à disposition des patients qui le demandent. Vigilance D une façon générale, dans le cadre du système de déclaration d incidents de 13 matériovigilance, il est rappelé aux chirurgiens-dentistes qu ils ont l obligation légale de signaler à l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute survenue d'un incident ou risque d'incident grave lors de l'utilisation d'un dispositif médical (cf. 7

10 Le mercure des amalgames dentaires - Etat des lieux et recommandations Dispositions générales Bien que plusieurs études aient montré une diminution de la prévalence 14 des caries chez l enfant et l adolescent, 80 % des lésions carieuses peuvent être évitées chez cette population. Il est donc nécessaire de poursuivre et d'intensifier une politique de prévention et de traitement précoce de la carie dentaire. Par ailleurs, le taux de carie augmente pour les personnes âgées qui présentent des caries du collet, difficiles à traiter par des amalgames. Une politique de prévention doit être également mise en oeuvre chez les personnes âgées. L amalgame dentaire est donc actuellement de moins en moins utilisé en raison de la diminution de la prévalence des caries chez l enfant et l adolescent, du changement de profil des indications chez les personnes âgées mais aussi en raison du développement des matériaux alternatifs plus esthétiques à base de polymères. Des stratégies d'innovation, de développement et d'évaluation des matériaux alternatifs à l amalgame doivent être soutenues conjointement par 15 l'industrie et les organismes de recherche scientifique. Le groupe de travail souligne la nécessité d une évaluation biologique rigoureuse de ces matériaux alternatifs à l amalgame et de la mise en place d études cliniques du rapport bénéfice/risque de ces matériaux à long terme. Professeur Jean-Louis IMBS, pharmacologue clinicien, Strasbourg Président du groupe de travail Monsieur Michel BOISSET, biologiste, Paris Docteur Pierre COLON, odontologiste, Paris Docteur Françoise FLESCH, toxicologue clinicien, Strasbourg Professeur Michel GOLDBERG, odontologiste, Paris Docteur Jean-Pierre GOULLE, toxicologue analyste, Le Havre Professeur Youssef HAIKEL, odontologiste, Strasbourg Professeur Francisque LEYNADIER, allergologue, Paris Docteur Joël POUPON, biologiste, Paris Professeur Jérôme ROSSERT, néphrologue, Paris Le rapport est disponible dans son intégralité sur le site internet de l afssaps : 8

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