Premiers essais chez l'homme pour les Dispositifs Médicaux (DM)

Transcription

1 Le recherche clinique en pratique 2014 Premiers essais chez l'homme pour les Dispositifs Médicaux (DM) Pr Alexandre MOREAU-GAUDRY Coordinateur médical CIT 803 INSERM, UJF, CHU, Grenoble Équipe GMCAO, laboratoire TIMC-IMAG UMR5525, CNRS, UJF, Grenoble

2 Plan Comment développer une Innovation Technologique en Santé? Quelles conditions pour débuter une étude? Les dispositifs Médicaux : quelques généralités Aspects méthodologiques réglementaires Plan de développement d'une Innovation Technologique en Santé 2 s de DM : domaine de la Chirurgie Cardiaque / Radiologie Interventionnelle

3 La problématique La problématique Comment développer une Innovation Technologique en Santé? Problématiques? Comment accéder au marché? Comment démontrer la pertinence de l'innovation Technologique? Pertinence technique? Pertinence clinique? Pertinence économique? Comment accéder au marquage CE? Comment accéder au remboursement? Une traversée du désert? Autres COMPLEXE

4 Une expérience grenobloise

5 La problématique La problématique Une problématique? Plusieurs problématiques? Problématiques? Comment développer une Innovation Technologique en Santé? Comment accéder au marché? Comment démontrer la pertinence de l'innovation Technologique? Pertinence technique? Pertinence clinique? Pertinence économique? Comment accéder au remboursement? Une traversée du désert? Autres Réflexion nationale Réseau des CIC-IT

6 CREPS A. Moreau-Gaudry and L. Pazart. «Development of innovative technologies in health : the CREPS cycle, Concept Research Experiment Product Safe care. IRBM, Ingénierie et Recherche Biomédicale, Numéro spécial CIC-IT, Février 2010, Vol 31 n 1

7 Nouvelle problématique médicale Produit Problème médical + Idée Formalisation de l'idée & Maturation Besoin Maturation du pré-produit H Concept produit Brevet (Pre)-produit Maturation du prototype clinique Prototype clinique I P R Prototype Preuve De concept Maturation Du prototype

8 Nouvelle problématique médicale Produit Problème médical + Idée Formalisation de l'idée & Maturation Besoin Maturation du pré-produit H Concept produit Brevet (Pre)-produit Maturation du prototype clinique Prototype clinique I P R Prototype Preuve De concept Maturation Du prototype

9 Les Dispositifs Médicaux QUESTION 1 : s'agit-il d'un dispositif médical? Définition «Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.»

10 Les Dispositifs Médicaux QUESTION 2 : le dispositif médical est-il marqué CE? Marquage CE - «Le marquage "CE" a été créé dans le cadre de la législation européenne. Il matérialise la conformité d un produit aux exigences communautaires incombant au fabricant du produit. Il doit être apposé avant qu un produit ne soit mis sur le marché européen.» - «Pour apposer le marquage "CE" sur son produit, le fabricant doit réaliser ou faire réaliser, des contrôles et essais qui assurent la conformité du produit aux exigences essentielles définies dans la ou les directives concernées.» - Exigences essentielles : «... les dispositifs soient conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique ni la sécurité des patients, des utilisateurs ou des tiers en prenant en compte l'environnement d'utilisation du dispositif médical ainsi que le niveau de formation et l'expérience de l'utilisateur.»

11 Les Dispositifs Médicaux QUESTION 3 : quelle est la destination du dispositif médical considéré? Destination - «L'utilisation à laquelle un dispositif médical est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction ou les matériels promotionnels ;»

12 Les Dispositifs Médicaux QUESTION 4 : quelle est la classe du dispositif médical considéré? Classification - Une classification est actuellement proposée, la classe du dispositif étant proportionnelle au degré de dangerosité du dispositif médical - Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA) & Quatre classes : I, IIa, IIb, III - Possibilité de sous-classes : Classe I : classe I stérile, classe I avec fonction de mesurage, classe I stérile avec fonction de mesurage - Autres DM : Dispositif médical fabriqué à partir de tissu d'origine animal (DMOA) Dispositif médical émettant un rayonnement ionisant - Existence de règles pour faciliter cette classification tiennent compte de la dangerosité des dispositifs médicaux quant à leur destination.

13 Les Dispositifs Médicaux QUESTION 1 : s'agit-il d'un dispositif médical? QUESTION 2 : le dispositif médical est-il marqué CE? QUESTION 3 : quelle est la destination du dispositif médical considéré? QUESTION 4 : quelle est la classe du dispositif médical considéré? «Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.» «le marquage CE n'est pas requis... pour les dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques»

14 Les Dispositifs Médicaux Dans le cas d'investigations cliniques destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler d'éventuels effets secondaires indésirables, le fabricant doit : - certifier que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ; - Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues dans le cadre de «Recherches Biomédicales» - le fabricant constitue en outre une documentation permettant d'identifier le dispositif, d'en connaître la conception et les méthodes de fabrications envisagées ainsi que les résultats de l'analyse des risques.

15 Premières évaluations DM? Non... CE? Oui Oui Non DM utilisé selon sa destination Non... Oui Cadre réglementaire «Recherche Biomédicale» Exigences essentielles «Analyse de risques»

16 Exigences essentielles & Analyse de risques Dans le cadre de l évaluation de la conformité des exigences essentielles et quel que soit le dispositif médical, l analyse des risques et la mise en œuvre de la gestion des risques doivent être faites et documentées par le fabricant dans le dossier technique de marquage CE. Le fabricant doit apporter les preuves que les risques potentiels liés à l utilisation du dispositif médical et trouvant leur origine dans tout le cycle de vie (conception, fabrication, transport, stockage, exploitation et fin de vie du dispositif médical) sont acceptables au regard du bénéfice apporté au patient.

17 HEMOCARD

18 HEMOCARD VIDEO HEMOCARD

19 HEMOCARD Dispositif médical innovant Class III Non marqué CE Protocole de Recherche Biomédicale Analyse de risque, CPP, AFSSaPS, CNIL Méthodologie : étude clinique, monocentrique, ouverte, non randomisée, non contrôlée Objectif principal : «Lors d'une chirurgie cardiaque avec CEC, montrer que la ventouse permet l'arrêt du saignement ExtraDM au niveau de l'orifice de la canule rétrograde»

20 HEMOCARD HEMOCARD Etude finalisée avec première publication vers la création d'une Startup «Hemosquid»

21 CT Nav CT Nav

22 CT Nav Système prototype de navigation d'aiguille permettant : D'afficher en temps réel la position et l'orientation du porte-aiguille sur une image TDM 2D reconstruite à partir d'un volume scanner 3D Possibilité : d'explorer l'anatomie du patient dans n'importe quel plan de coupe De visualiser la trajectoire de l'aiguille dans ce plan de coupe

23 CT-Nav VIDEO CT-Nav

24 CTNav : phase 1 Dispositif médical innovant Class IIa Non marqué CE Protocole de Recherche Biomédicale Analyse de risque, CPP, AFSSaP, CNIL Méthodologie : étude clinique, monocentrique, ouverte, Randomisée, contrôlée, stratifiée Objectif principal : «Comparer la précision de mise en place d une aiguille sous contrôle tomodensitométrique dans le cadre d interventions de radiologie interventionnelle pour les deux pratiques chirurgicales suivantes : naviguée vs conventionnelle»

25 CTNav : phase 1 CT NAV p population n=60 n=60 - distance(mm) 8.9 [4.9; 15.1] 4.1 [2.7; 9.1] <0.001 angle( ) 7.9 [5.9; 13.2] 4.7 [2.4; 8.2] <0.001

26 CT-Nav : phase 2 Vers un PHRC national

27 De quoi s'agit-il? Évaluation multicentrique du Service Médical d'une station de navigation pour le guidage de gestes de radiologie interventionnelle sous scanner Dispositif médical Class IIa Marqué CE (analyse de risque) Protocole de Recherche Biomédicale (avec certificat & destination) CPP ANSM CNIL Méthodologie - étude clinique multicentrique (8 centres) - prospective - randomisée en deux groupes parallèle (Nav vs Conventionnelle) - comparatif - nature du geste en ouvert - évaluation du critère principal en simple aveugle

28 Objectif principal Définition Estimer le service médical d'un système de navigation (IMACTIS-CT) en termes de : - SECURITE - EFFICACITE - PERFORMANCE En comparaison avec la méthode de référence au cours de gestes de radiologie interventionnelle sous scanner à l'étage thoraco-abdomino-pelvien

29 Objectif principal La valeur ajoutée du dispositif médical = Objectif principal validé une équivalence (non-infériorité) en termes de nombre de complications majeures, (pas plus de complication dans le groupe navigué / groupe conventionnel) ET une équivalence (non infériorité) en termes d'efficacité (pas plus de cibles atteintes dans le groupe conventionnel / groupe navigué), ET une supériorité en termes de performance (moins d'acquisition de contrôle nécessaires dans le groupe navigué pour réussir à atteindre la cible)

30 Plan de développement Maturation du Dispositif Médical Maturation de l'objectif Principal «Technique» (spécifications DM) «Clinique» (Service Médical Rendu)

31 Medical Service (validation) Produit Nouvelle problématique médicale Problème médical + Idée Formalisation de l'idée & Maturation CREPS IAM MERCI DE VOTRE ATTENTION Besoin Maturation Concept du pré-produit produit Brevet Service médical (maturation) (Pre)-produit Maturation du prototype clinique Prototype clinique I F N Maturation Du prototype Prototype Service Médical (Estimation) Preuve De concept