Système de biodécontamination mobile STERIS VHP 1000ED

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1 BIODÉCONTAMINATION À BASSE TEMPÉRATURE Système de biodécontamination mobile STERIS VHP 1000ED Technologie reconnue de biodécontamination VHP Validée par nos clients dans le monde entier pour les isolateurs, les salles et autres enceintes closes

2 Des performances reconnues et une «conception améliorée» Depuis l introduction de la technologie de biodécontamination à basse température par peroxyde d hydrogène en phase vapeur (VHP) de STERIS en 1991, les systèmes VHP STERIS sont devenus leaders du marché et constituent désormais la référence en matière de traitement aseptique dans les applications de recherche et de production. Avec plus de 1000 systèmes VHP installés dans le monde, cette technologie reconnue est aujourd hui disponible avec un automate programmable à écran tactile couleur. Le système VHP 1000ED est conçu pour être utilisé dans les isolateurs, les PSM, les chaînes de remplissage aseptiques et les sas dans les applications de recherche, de sécurité biologique et de production. Le procédé VHP est entièrement contrôlé, reproductible et simple à valider. Ce procédé «à sec» extrêmement efficace fonctionne à une faible concentration. Il est rapide, sûr et offre une excellente compatibilité sur une gamme étendue de matériaux. > Rapide : tous les paramètres de cycle sont rapidement et facilement personnalisables pour la durée de cycle la plus courte possible garantissant une efficacité optimale. > Écologique : fournit un procédé de biodécontamination validable qui génère des sous-produits non toxiques (vapeur d eau et oxygène). Le système de biodécontamination VHP 1000ED, dont la conception ergonomique assure un confort et une sécurité inégalés pour l opérateur, peut facilement être manœuvré pour une utilisation dans différents endroits. > Compatibilité sur une gamme étendue de matériaux : des tests ont démontré la compatibilité et l utilisation sans risque de la vapeur de peroxyde d hydrogène sur de nombreux matériaux et notamment les métaux (acier inoxydable, aluminium et titane), les plastiques (polypropylène, polyéthylène et polycarbonate), d autres matériaux tels que la silicone et le verre, et même avec des composants électroniques. Le système VHP 1000ED a été validé par nos clients dans le monde entier pour les tests de stérilité dans les isolateurs, les salles et autres enceintes closes.

3 Caractéristiques du produit Armoire de conception industrielle Enveloppe et tuyauterie en acier inoxydable Dimensions (LxHxP) 612,8 x 1219 x 1101,3 mm 24-1/4 x 48 x 43-3/8 pouces Poids Environ 227 kg (500 lbs) Paramètres de service Taux d injection : 1-12 grammes/minute Plage de débit d air : m 3 /h (8-20 scfm) Réglage de pression : +/- 250 pascals (1 pouce) de colonne d eau Système de contrôle Vous pouvez choisir entre l automate programmable à écran tactile couleur Allen-Bradley Compact Logix (PanelView Plus 600) et le Siemens Simatic S7-300 (TP-270). Ces automates fournissent un contrôle précis et la documentation exigée par les normes GAMP. > Port de communication pour le transfert de données vers un système d acquisition de données local ou à distance > Sélection de paramètres de cycle standard ou personnalisé > Affichage en temps réel du statut et de tous les paramètres du cycle en cours > Mode de recherche des pannes pour l étalonnage, l entretien, etc. > Alarmes de cycle pour tous les paramètres du cycle > Codes d accès de sécurité > Écran d aide > Batterie de secours protégeant la mémoire de cycles pendant deux ans minimum > Options linguistiques : anglais, français, allemand, italien et espagnol > Documentation disponible pour le développement logiciel GAMP Alimentation 120 VCA, 50/60 Hz, monophasé, 16 A 200 VCA, 50/60 Hz, monophasé, 12 A 230 VCA, 50/60 Hz, monophasé, 10 A Plage de températures de fonctionnement 16 C 40 C (60 F 104 F) Une imprimante matricielle édite en permanence et de façon lisible tous les paramètres du cycle.

4 Concentration VHP Humidité relative Cycle de biodécontamination standard Faible More 100% VHP Concentration Relative Humidity Less Élevée Concentration Gas en gaz Humidité Relative Humidity relative Point Condensation condensation Point Déshumidification Dehumidification Conditionnement Biodécontamination Biodecontamination Aération Aeration 0% Le cycle de biodécontamination VHP STERIS fonctionne selon une configuration en boucle fermée dans laquelle l enceinte est soumise à quatre phases : > Déshumidification : réduction de l humidité relative à un niveau prédéterminé > Conditionnement : augmentation rapide à la concentration VHP souhaitée > Biodécontamination : maintien de la concentration VHP et de l humidité relative souhaitées (pour rester en phase vapeur) > Aération : réduction rapide de la concentration de vapeur de peroxyde d hydrogène Les durées de cycle varient en fonction de la température initiale, de l humidité, du type d enceinte, du volume et de la charge. Le procédé est entièrement automatisé et tous les paramètres du cycle sont contrôlés et enregistrés en vue de la validation du procédé. Le système de déshumidification intégré nécessite un cycle de régénération. L unité peut être programmée pour une régénération automatique à la fin du cycle de décontamination ou à la demande de l opérateur. Principe de fonctionnement de la biodécontamination VHP Vaprox Hydrogen Peroxide Sterilant Vaporisation 2H 2 O ºC Sous-produits non toxiques 2H 2 O O 2 Avantages de la biodécontamination VHP > Biodécontamination dans une plage de températures comprises entre 4 et 80 C > Efficacité reconnue contre un grand nombre de micro-organismes > Excellente compatibilité sur une gamme étendue de matériaux Sporicide à de faibles concentrations (généralement 0,1-2 mg/l à 25ºC) > Excellente compatibilité sur une gamme étendue de matériaux > Procédé écologique générant uniquement de la vapeur d eau et de l oxygène

5 Programmes de partenariat STERIS peut fournir une assistance technique pour la réalisation d études de faisabilité, d efficacité et de tests de compatibilité des matériaux et des emballages. Elle peut également proposer son aide dans la détermination des paramètres du cycle, la configuration de la charge et le calibrage. Formation, support technique et service > Une formation complète de l opérateur est assurée sur site ou dans un centre de formation STERIS. > Des ingénieurs d application sont à votre disposition pour vous aider à développer et valider des cycles personnalisés. > Des techniciens d entretien peuvent assurer le déroulement des QI/QO (qualification de l installation et de l opération), l étalonnage, la mise en route et la maintenance préventive. Le Groupe STERIS Life Sciences est fier de son personnel hautement qualifié. Grâce à des cours approfondis, une formation en usine et sur site, nos experts se spécialisent dans vos produits, vos systèmes et votre secteur d activité.

6 Utilités requises > Circuit électrique dédié mis à la terre > Agent stérilisant peroxyde d hydrogène Vaprox formulé pour garantir des performances optimales de l équipement > Indicateurs chimiques et biologiques VHP (peroxyde d hydrogène vaporisé) REMARQUE : l utilisateur doit s assurer que les enceintes sont bien hermétiques avant d utiliser tout système de biodécontamination VHP. Normes L unité et les systèmes de contrôle ont été conçus pour répondre aux exigences des normes suivantes en vigueur : > Underwriters Laboratories (UL), norme ème édition, agréée par ETL Testing Laboratories, Inc. > Canadian Standards Association (CSA), norme C22.2 n :2004, agréée par ETL Testing Laboratories, Inc. > Conçu pour répondre à toutes les exigences électriques en vigueur et aux codes internationaux en matière d électricité. > Directive CEM (compatibilité électromagnétique) : 89/336/CEE, 92/31/CEE, 93/68/CEE ; Directive Basse tension : 73/23/CEE, 93/68/CEE ; porte la marque CE. L agent stérilisant peroxyde d hydrogène Vaprox de STERIS est formulé spécifiquement pour préserver les performances optimales de l équipement. Pour limiter l exposition au peroxyde d hydrogène liquide lors de la manipulation, le système utilise des cartouches jetables spéciales (vendues séparément) contenant environ 925 ml d agent stérilisant peroxyde d hydrogène Vaprox (H2O2) à 35 %. Des indicateurs biologiques (Geobacillus stearothermophilus) et des indicateurs chimiques STERIS peuvent être utilisés pour la vérification de la distribution du peroxyde d hydrogène en phase vapeur, les études d efficacité et les tests de stérilité. La technologie VHP est protégée par les brevets suivants : U.S. 5,173,258, U.S. 4,941,519, CA , EP , EP , JP et d autres brevets américains et internationaux publiés et en instance. STERIS Corporation 5960 Heisley Road Mentor, OH États-Unis Bureaux STERIS dans le monde : Allemagne Amérique latine Canada Corée Espagne Italie Japon Singapour Royaume-Uni M2370FR , Rév. B STERIS Corporation. GPSI Impression 08/2005, Tous droits réservés. Fabriqué exclusivement par STERIS Corporation dans son usine d Erie (Pennsylvanie).

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