ÉTABLISSEMENT DE PREPARATION ET DE REPONSE AUX URGENCES SANITAIRES. Rapport annuel d activité

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1 ÉTABLISSEMENT DE PREPARATION ET DE REPONSE AUX URGENCES SANITAIRES 0 Rapport annuel d activité Année 2013

2 Sommaire Consolider les dispositifs existants de préparation et de réponse face aux situations sanitaires exceptionnelles Les stocks stratégiques nationaux Stocker, distribuer et gérer les stocks de produits et équipements de santé de l État, en réponse à une situation sanitaire exceptionnelle Rationaliser les sites de stockage Améliorer la gestion des stocks Fiabiliser les stocks Acquérir et renouveler Importer des spécialités en Transporter Optimiser la gestion des stocks stratégiques nationaux Actions relatives aux moyens tactiques Récupération d iode 130 mg Autres activités marquantes La Réserve sanitaire Les missions de la réserve sanitaire en La finalisation du cadre d emploi de la réserve sanitaire La consolidation des effectifs de réservistes sanitaires en lien avec le cadre d emploi, et l amélioration de la gestion La poursuite de la sensibilisation des professionnels de santé La formation des réservistes sanitaires Les opérations structurantes lancées en L appui aux ARS : Le système de gestion des stocks tactiques Plan zonal de mobilisation des ressources sanitaires La mise en place des commissions spécialisées Commission spécialisée CCMSO : mise en place, objet et actions Commission spécialisée CSFPS : mise en place, objet et actions La prise en compte du PSM Focus sur la construction d une plateforme de stockage à Marolles (Vitry-le-François) Améliorer l efficience Rationaliser les ressources humaines Sécuriser le suivi financier Mise en œuvre du contrôle interne et de la comptabilité analytique Sécuriser les processus juridiques Renforcement du processus juridique Les expertises juridiques Les conventions Le suivi des contentieux Sûreté - Sécurité Informatique et systèmes d information Réalisations

3 Synthèse 2 L activité de l année 2013 pour l Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires a répondu à plusieurs objectifs : -poursuivre sans relâche sa préparation et son engagement au service de ses missions dans le domaine de la crise sanitaire ; -renforcer son rôle dans le domaine de l expertise et de conseil auprès du Ministère de la Santé mais également dans l appui et le conseil auprès des acteurs de terrain, des ARS de Zone, des établissements de santé et des préfectures. Concrètement, malgré un contexte très contraint, l année 2013 a été une année de progrès pour l EPRUS notamment à travers des actions marquantes comme : la contribution de l Etablissement aux travaux d élaboration des plans de réponses aux situations sanitaires exceptionnelles la stabilisation du cadre d emploi de la Réserve sanitaire Des opérations structurantes ont été menées comme : des missions de renfort et d expertise dans les outre-mer confrontées à des arboviroses ; les réflexions et travaux relatifs au projet de mise en place d un système d information de gestion au profit des ARSZ ; le pilotage des deux commissions spécialisées ; la prise en compte de la gestion de la plateforme nationale PSM3 ; le suivi du dossier de construction de la plateforme de stockage centralisée ; le suivi du dossier complexe de réservation des vaccins pandémiques au niveau national et européen l appui pour les opérations sanitaires d urgences engagées en faveur du Ministère des affaires étrangères. Dans la continuité des années précédentes l élaboration du rapport d activité 2013 rend compte, sous un format synthétique des principales activités de l EPRUS.

4 Consolider les dispositifs existants de préparation et de réponse face aux situations sanitaires exceptionnelles 1 Les stocks stratégiques nationaux Stocker, distribuer et gérer les stocks de produits et équipements de santé de l État, en réponse à une situation sanitaire exceptionnelle Afin d optimiser la gestion des stocks stratégiques nationaux l EPRUS s est engagé à proposer un schéma directeur de stockage et de distribution fiable et sécurisé. Il permet un regroupement des stocks sur un site tout en conservant une capacité de réponse opérationnelle à travers le pré-positionnement de produits au plus près du terrain. La mise en œuvre de ce cadre général de stockage et de distribution a débutée dès Toutefois une réflexion transversale à tous les plans en cours comportant un volet sanitaire était nécessaire afin de distribuer au plus près de population les produits. Ce travail de réflexion a abouti à la parution de la circulaire interministérielle du 21 aout 2013 relative «au dispositif de stockage et de distribution des produits de santé des stocks stratégiques de l Etat pour répondre à une situation sanitaire exceptionnelle» qui précise la logistique d approvisionnement optimisée des stocks stratégiques de l État. le dispositif national de stockage et de distribution des produits appartenant au stock stratégique de l Etat Le schéma définit par la circulaire interministérielle du 21 août 2013 s appuie sur une centralisation accrue du stockage incluant : la construction d une plate-forme centrale de stockage relevant de l EPRUS permettant de stocker plus de 70% du volume total des stocks nationaux (en cours de construction sur le site de l Etablissement pharmaceutique de ravitaillement du service de santé des armées de Marolles/ Vitry le François) la location de plates-formes logistiques destinées à assurer un stockage distribution à vocation «zonale» (1 par zone de défense). Ces platesformes disposent de moyens de transport associés activables 24h/24 et sont capables de livrer tout point de la zone en moins de 12 heures et couvrent tous les plans d urgence. Ces sites doivent garantir un stockage et une distribution multi-produits couvrant l ensemble des plans d urgence afin de répondre à une mise à disposition dans les

5 délais les plus courts et ce dans les meilleures conditions économiques et de fiabilité. Le passage de convention avec un réseau départemental d établissements de répartition pharmaceutique pour quelques produits. L EPRUS a également initié depuis 2012 une démarche de pré-positionnement d une partie des stocks appartenant à l État au sein des zones de défense et de sécurité dans les outre-mer, Guyane, Martinique, Guadeloupe, St Martin, Réunion (incluant Mayotte), afin de prendre en compte notamment l'éloignement géographique et des besoins spécifiques de chaque territoire et garantissant une distribution rapide à la population en attendant des stocks complémentaires de métropole. 3 Ce projet, mené en collaboration avec les ARS, les autorités territoriales et préfectorales a abouti en 2013 à la notification de deux conventions et le prépositionnement des stocks en Guadeloupe (octobre 2013) et celui de Saint-Martin (planifié en janvier 2014). Ce schéma complet pour la France métropolitaine mais également pour les territoires ultra-marins formalisé dans la circulaire interministérielle du 21 août 2013 relative au stockage et à la distribution des stocks stratégiques, permet un maillage territorial afin d assurer une logistique d approvisionnement optimisée des stocks stratégiques de l État en coordination avec les autorités zonales et départementales sur l ensemble du territoire français. le schéma de distribution local Il constitue un enjeu majeur pour la réponse aux urgences, notamment pour les produits de santé qui nécessitent une administration rapide (ex. antidotes, iode ) ou lorsque le recours à des dispositifs d exception s avère nécessaire. L EPRUS a constitué des«modules logistiques génériques» (cf. infra), ayant vocation à être inséré dans les plans de réponse aux urgences concernées. Ces modules ont permis la constitution de schémas de distribution complets qui précisent clairement la répartition des dotations, les circuits de distribution infra zonaux et la cartographie des opérateurs concernés.

6 4 La circulaire du 21 août 2013 identifie les différentes solutions logistiques «génériques», reposant sur les moyens de l EPRUS : -les circuits de distribution de droit commun -les sites de distribution d exception Elle prévoit que «la distribution à la population des produits de santé issus de ces stocks privilégie les circuits de distribution de droit commun. La circulaire propose donc des modèles d organisation pour la distribution des stocks stratégiques de l EPRUS. Celle-ci peut se faire selon deux schémas principaux : par l intermédiaire des établissements de répartition pharmaceutique ; alimentés par les plates-formes zonales louées par l EPRUS (notamment lorsque le nombre de points à livrer est important) ; directement à partir des plates-formes zonales. À l échelon départemental, les préfets disposent ainsi d un délai de deux ans pour transmettre les plans de distribution arrêtés aux ministères de tutelle en concertation avec les agences régionales de santé (ARS) et municipalités. Ces plans doivent : -identifier des sites de rupture de charge (40 par département) intermédiaire entre les stocks zonaux et les sites de distribution à la population. -préciser les conditions d approvisionnement des sites de distribution à partir des sites de ruptures de charges (ces derniers étant ravitaillés directement par l EPRUS contrairement aux sites de distribution), -préciser les conditions des retours des produits non utilisés.

7 La stratégie de distribution des produits du stocks national a donc fait l objet de réflexions qui conduisent à un renforcement du lien avec les acteurs locaux - représentés à titre principal par les Agences régionales de santé (ARS) et leurs homologues zonaux (ARSZ) - et à une meilleure articulation territoriale. Un important travail est en cours au plan local auquel l EPRUS participe. 1.2 Rationaliser les sites de stockage Depuis 2011 l EPRUS a entrepris une réduction du nombre des sites de stockage. Le nombre de plates-formes nationales et zonales est désormais de 14 à la fin de l année 2013 au lieu de 36 fin Le déstockage de palettes suite à des opérations importantes de destruction de masques FFP2 et de masques chirurgicaux arrivés à péremption ont facilité la poursuite de cette politique de rationalisation des plates-formes dans le respect du schéma directeur de stockage. La répartition géographique des palettes stockées au sein des plates-formes nationales a été également fortement modifiée afin de tenir compte de l ouverture prochaine de la plate-forme de stockage centrale située à Vitry-le-François (51). Par anticipation, 60% du stock national est stocké sur une plate-forme logistique située dans la Marne et permettra de minimiser les coûts de transport lors du transfert à Vitry. L EPRUS dispose pour la gestion des stocks stratégiques de l Etat en France métropolitaine en fin d année 2013 : 7 plates-formes nationales, dont 2 Établissements relevant de la Direction Centrale du Service de Santé des Armées ; 7 plates-formes zonales ; 9 Établissements de Santé de Référence. L année 2013 a été marquée par le lancement des travaux de construction de la plateforme centrale à Vitry dont la réception est prévue en septembre Elle permettra de finaliser l opération de réduction des plates-formes de stockage nationales et d atteindre les objectifs fixés par le schéma directeur de stockage et de distribution des produits du stock stratégique. Pays décembre 2012 décembre 2013 Nombre de lieux de stockage Nombre de palettes stockées Coût de stockage annuel TTC TTC

8 1.3 Améliorer la gestion des stocks La démarche d exhaustivité d inventaire a été optimisée en 2013 suite aux remarques du commissaire aux Comptes. Un mode de comptage en aveugle a été mis en place. La validation des contrôles donne lieu à la déclaration de conformité du FII de l EPRUS. Dans le cadre de la démarche de certification des comptes, les commissaires aux comptes ont également réalisés des contrôles relatifs à la fiabilité du FII 2013 (transactions, états comparatifs, pièces justificatives ). 6 En 2013 l écart global entre le stock physique inventorié et l état des stocks comptabilisés, pour les sites concernés par les inventaires, dans le système d information de l EPRUS est de 0,6951 % et le rapport écart global/valorisation du stock est estimé à 0,0034 %. Périmètre des stocks et valeur comptable au 31/12/2013 Famille Quantité Valeur TTC au 31/12/2013 Aiguilles,trocarts ,16 Antibiotiques ,23 Antidotes Antiviraux ,60 Articles divers (notices ) Collecteurs ,55 Consommables ,98 Immunoserums ,28 Kits de consommables Variole ,65 Masques chirurgicaux (adultes et pédiatriques) ,00 Masques FFP ,02 Médicaments (soluté d administration) ,81 Seringues ,29 Vaccins ,26 TOTAL ,93

9 1.4 Fiabiliser les stocks Prestataire Localisation ZD Depuis 2009/2010 la fiabilisation des stocks passe par des inventaires physiques des sites de stockage. En 2013, ces inventaires ont représenté une durée effective de comptage de 27 jours (hors journées de transports) à raison de 3,7 agents mobilisés à temps plein. Ces inventaires représentent 100 jours d inventaire pour une personne (0,27 ETP). Type de plateforme Nbre palettes contrôlées Ecart stock physique / Parteor GEODIS Vatry (51) Est Zonale ,43 GEODIS St-Cyr-en-Val (45) Ouest Zonale ,71 GEODIS St-Cyr-en-Val (45) Ouest Nationale ,00 ERSA Marseille (13) Sud Nationale ,10 RHENUS Caudebec Ouest Nationale ,78 GEODIS St-Ouen-l'Aumône IDF Zonale ,94 GEODIS Grans Sud Zonale ,29 ALLOGA Amiens Nord Zonale RHENUS Vatry (51) Est Nationale , ,56 En 2013, palettes ont été contrôlées soit 66,33 % du stock total. Deux types d indicateurs d écarts sont suivis : celui entre le stock physique et l état d inventaire déclaré par le stockeur. Cet état servant de support informatique utilisé lors du comptage ; celui entre le stock physique et le système d information PARTEOR. 7 Les écarts constatés lors de ces inventaires ont permis de régulariser les stocks du système d information de l EPRUS. Ces contrôles sont également l occasion de réaliser un audit des conditions de conservation des stocks, d auditer le process qualité mis en œuvre et de s assurer que les conditions de mobilisation et de respect des délais de distribution imposés par l EPRUS seront respectées. La politique de fiabilisation des stocks mis en œuvre depuis 2009, la répétition des inventaires associée à la rationalisation du nombre de sites de stockage a permis de réduire de manière significative les écarts relevés pour aboutir, aujourd hui, à une forte cohérence entre les stocks physiques et le système de gestion PARTEOR confirmée par la certification des comptes réalisée chaque année depuis 2012.

10 1.5 Acquérir et renouveler En 2013, ce programme d acquisition et de renouvellement des stocks a conduit à l achat de 12,6 M de médicaments, équipements et dispositifs médicaux pour la poursuite des efforts sur les plans de lutte et programmes suivants : Epidémiologie : en particulier dans le cadre de la poursuite de la vaccination des enfants et jeunes adultes en Seine Maritime, Somme et dans les Pyrénées Atlantique, par l achat de vaccins MENBVAC et en fin d année 2013 de BEXSERO ; 8 Risque NRBC : o renouvellement des antibiotiques forme orale sèche arrivant au maximum de leur possibilité d'extension de durée de validité dans le cadre du plan d extension de durée de validité ; o renouvellement des stocks d antibiotiques injectables et buvables arrivant à péremption en 2013 ; o renouvellement des stocks d antidotes chimiques et radiologiques arrivant à péremption en 2013 ; o acquisition d antidotes chimiques et biologiques pour constituer des malles tactiques permettant de traiter 15 victimes. L acquisition de ces malles (2/3 en 2012 et 1/3 en 2013) intégrées au Postes Sanitaires Mobiles (PSM) (2 malles/psm1 et 4 malles /PSM2) permettent de renforcer les moyens tactiques des établissements de santé siège de SAMU répartis de manière homogène sur le territoire nationale et ultra marin afin d apporter une réponse précoce en cas d attaques terroristes ou d évènements exceptionnels (incendie, accidents chimiques ) ; Programme Pandémie avec début de renouvellement des stocks de masques chirurgicaux pour adulte dans le cadre du programme de lissage ; Acquisition de médicaments, de dispositifs médicaux ou d appareils médicaux au titre du maintien en condition et du remplacement des articles des dotations médicales utilisés par les réservistes en mission. Au titre des plans d urgence sanitaire, l EPRUS a continué à entretenir en 2013 sur instruction de la DGS/DUS des stocks en quantité correspondant à la nature de la menace et à la proportion de la population potentiellement exposée sur le territoire national. Ces stocks concernent des médicaments (antiviraux, antidotes, vaccins ), des dispositifs médicaux, du petit matériel, des équipements de protection individuelles (masque FFP2), des consommables Leur renouvellement s est poursuivi sur instruction de la DGS/DUS dans un souci de gestion rigoureuse.

11 1.6 Importer des spécialités en 2013 Conformément à son autorisation d ouverture d établissement pharmaceutique, «l Établissement pharmaceutique pour la protection de la population face aux menaces sanitaires graves» peut se livrer, sur demande du ministre de la santé, à des opérations d'importation de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves, en vue de leur distribution. En 2013, l Établissement a déposé auprès de la cellule «autorisation d importation» de l ANSM trois demandes de produits (pays d origine : Danemark, Allemagne). Les demandes ont été accordées permettant notamment l importation des vaccins méningococciques du groupe B (MenBvac ) à des fins de reconstitution du stock pour poursuivre les vaccinations en cours et la reconstitution du stock d antitoxines botuliques.: Transporter les activités de transport en France métropolitaine Les transports en métropole réalisés par l EPRUS au cours de l année 2013 peuvent être classés selon 2 axes : le premier en réponse aux urgences sanitaires ; le second dans le cadre des mouvements de produits liés à la fin de marché de stockage, de rééquilibrage de stocks ou de remontée de l iode 130 mg sur les plates-formes logistiques de l EPRUS. Les tableaux ci-après présentent la volumétrie des transports réalisés par les prestataires de l EPRUS. Type de Produits Mise en place de Malles BC 15 victimes Nombre de Transports Quantité malles Observations Intégration dans les SAMU et mise en place de stock sur les PEZ MENBVAC et NEISVAC doses Sur saisine de la DGS Immunoglobulines et Antitoxines Botuliques Prestations au profit du ministère des Affaires Réponse aux urgences sanitaires TOTAL 48 livraisons 7 26 Sur saisine de la DGS 4 Equivalent 9 palettes Produit Date de sortie Site destinataire Quantité Antitoxines botuliques 08/02/2013 CH de PAU 1 flacon Antitoxines botuliques 11/04/2013 CHU de ROUEN 1 flacon Antitoxines botuliques 19/04/2013 CH de BELFORT 6 flacons Antitoxines botuliques 08/07/2013 CHU de TOULOUSE 3 flacons Antitoxines diphtériques 14/10/2013 CH de BLOIS 2 flacons Antitoxines diphtériques 15/12/2013 CH de MAMOUDZOU 2 flacons Type de Produits Ramassage Iode 130 mg Nombre de Transports 204 Transferts de stocks Quantité Médicaments et masques palettes 285 colis expédiés Equivalent 117 palettes TOTAL palettes Observations - Suite à fermeture de plateformes pour cause de fin de marché - fin de la production d Oseltamivir, - remplacement de produis périmés Antitoxines diphtériques 27/12/2013 CH de DIGNE 20 flacons TOTAL 7 livraisons 35 flacons Aucune non-conformité majeure n a été relevée et il a été remarqué une bonne prise en compte des spécificités des produits dans l exécution des marchés et une excellente réactivité des prestataires aux demandes de l EPRUS.

12 Type de Produits les activités de transport à l Outre-mer Nombre de Transports Matériels médicaux 1 Cyanokit 4 Par voie aérienne à température ambiante Quantité Observations 4 respirateurs CHU REUNION 1 EMCO 100 boites GUYANE 100 boites MARTINIQUE 100 boites GUADELOUPE 200 boites REUNION Iode 65 MG boites GUADELOUPE Type de Produits Nombre de Transports Antitoxine botulique 6 Par voie aérienne sous température dirigée Quantité TOTAL flacons Observations 3 flacons SAINT PIERRE ET MIQUELON 9 flacons REUNION 6 flacons GUYANE 6 flacons MAYOTTE 6 flacons GUADELOUPE 6 flacons MARTINIQUE 10 Malle tactique 15 victimes TOTAL malles MAYOTTE 2 malles MARTINIQUE 6 malles CH CAYENNE 2 malles KOUROU 2 malles CH OUEST GUYANAIS 2 malles ST PIERRE ET MIQUELON 4 malles REUNION 4 malles GUADELOUPE Type de Produits Nombre de Transports Quantité Observations Stock stratégique 1 2 KC 40 réfrigérés GUADELOUPE TOTAL 1 Par voie maritime L EPRUS a poursuivi ses activités de transport de produits de santé en France métropolitaine et outre-mer sur un rythme extrêmement soutenu avec une réactivité et une maîtrise des risques toujours constantes notamment dans le cadre de la réponse aux urgences sanitaires. 1.8 Optimiser la gestion des stocks stratégiques nationaux bilan du programme d extension de durée de validité des produits du stock stratégique Une des pistes envisagées afin d étendre la validité des articles stockés par l EPRUS était d assurer un contrôle périodique de leur état de conservation réelle afin de vérifier l'absence d'altération ou de dégradation des qualités originales du produit. A ce titre une convention tripartite avait été mise en place en 2009 entre le ministère chargé de la santé, l'ansm (ex AFSSAPS) et l'eprus pour organiser un programme de surveillance de la stabilité d'une liste de produits et proroger, le cas échéant, leur date de validité. Ainsi, ce programme de prorogation qui comportait initialement 4 produits n'a jamais été étendu à de nouveaux produits en l absence d un statut juridique adapté. En effet, en l'absence d un statut particulier pour le «stock stratégique» dérogeant au droit commun la notion même de prorogation de la durée de validité de produits génère des doutes dans l'opinion publique. Par ailleurs, au plan technique, la mise en œuvre des stocks prorogés nécessite un contre-étiquetage qui entraine un investissement financier conséquent et impose des délais de réalisation importants. De même, l impression au moment du besoin d une notice conforme au dernier RCP (résumé des caractéristiques du produit) connu, censée accompagner la délivrance du produit participe aux interrogations du public et s avère, au plan logistique, un frein à la mise en service du produit. Ce statut n ayant pu aboutir, le programme «Qualité et renouvellement des stocks stratégiques» (programme QRSSN) pour une prorogation maximale de durée de validité à 10 ans est en cours d abandon. Pour l année 2013, les tests physico-chimiques et biologiques ont été réalisés par l ANSM pour un seul produit antiviral, le TAMIFLU 75 mg gélule. Les résultats

13 d analyse obtenus permettent de confirmer une conservation satisfaisante de la qualité des lots sélectionnés permettant de pouvoir envisager une extension de durée de validité d un an. En cas de menace sanitaire grave, ces stocks pourraient être mobilisés, sur arrêté du ministre de la santé, conformément à l article L.3131 du code de la santé publique. Le programme d extension de durée de validité a été poursuivie jusqu à son extinction prévue fin 2015 du fait du renouvellement intégral des produits concernés. Bilan du programme de contrôle du stock stratégique de vaccins anti varioliques et du matériel de vaccination Suite aux attentats terroristes de 2001, et face au risque de dissémination délibérée du virus de la variole, la France a souhaité disposer d une réponse à cette menace et a constitué un stock stratégique composé de matériels de vaccination et de lots de vaccins composés d une part des anciens vaccins Pourquier lyophilisés produits dans les années 80 et d autre part de vaccins Sanofi Pasteur, fabriqués en Depuis la constitution de ces stocks nationaux, les laboratoires de l ANSM ont assuré à intervalle régulier, un suivi de la qualité, de la stabilité des vaccins et de la stérilité des matériels. Actuellement, l ANSM a adopté une stratégie de contrôle quinquennal pour suivre la qualité du stock stratégique national «Plan Variole». La dernière campagne de contrôle a été réalisée en Le ministère de la santé a souhaité que le statut microbiologique (dénombrement et identification des germes) de ces lots soit vérifié en 2013 (la dernière vérification datait de 2007). L ANSM a réalisé un contrôle complémentaire sur ces 20 lots de vaccin. A l'issue des contrôles, l'ansm a transmis les résultats à la fois à la DGS et à l EPRUS. 11 Les produits entrant dans le programme variole ont été contrôlés en 2013 et demeurent utilisables sur le fondement d un arrêté ministériel pris en application des dispositions de l article L du code de la santé publique. 1.9 Actions relatives aux moyens tactiques Mise en place de malles d antidotes chimiques et biologiques Depuis 2002, le Ministère chargé de la Santé a constitué des stocks stratégiques de médicaments répartis sur le territoire national (antidotes, antibiotiques, ) afin de disposer de moyens de réponse dans le cadre des différents plans d urgence contre les menaces sanitaires graves. Dans le cadre de l instruction ministérielle relative à la préparation de la réponse aux situations exceptionnelles dans le domaine de la santé datée du 2 novembre 2011 distinguant la gestion des stocks stratégiques nationaux par l Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (EPRUS) et celle des moyens tactiques par les établissements de santé, il est apparu nécessaire dans un souci

14 d homogénéisation de réviser le dispositif de pré-positionnement des moyens nécessaires à la lutte contre les situations sanitaires exceptionnelles. Aussi, afin de garantir une plus grande cohérence entre la nécessité d une prise en charge plus rapide des victimes et les lieux de stockage dans les établissements hospitaliers en France métropolitaine et Outre-mer, il a été décidé de répartir plus largement ces produits sur le territoire national en attribuant un complément tactique constitué d antibiotiques et d antidotes chimiques aux établissements de santé détenant un poste sanitaire mobile (PSM). 12 Ces lots complémentaires doivent permettre de répondre de façon précoce en cas de risques exceptionnels, dans l attente, le cas échéant de la mobilisation des stocks stratégiques nationaux détenus par l EPRUS ou bien de répondre à tout «évènement exceptionnel» hors champ d emploi des stocks stratégiques nationaux (incendie ou accident industriel). Sur cette base, le ministère de la santé a décidé d allouer, à chacun des établissements disposant d un PSM, un lot polyvalent d antidotes chimiques et biologiques conditionnés en malles et permettant la prise en charge initiale de 15 victimes chacune. L EPRUS a pris en charge l acquisition des produits, leur conditionnement et leur livraison. C est ainsi qu en 2012, il a déjà été livré 198 malles à 78 établissements de santé et compléter en 2013, par la livraison de 100 malles à 46 établissements de santé dont 8 situées dans les départements d Outre-mer Récupération d iode 130 mg La récupération des stocks départementaux d iodure de potassium 130 mg issus de la campagne de distribution mise en œuvre à partir de 2002 est soumise à l avancement des travaux en cours pour l actualisation des plans ORSEC Iode prévue par la circulaire interministérielle en date du 11 juillet L EPRUS organise, sur demande de l ARS de zone, cette récupération pour : tous les départements dont les préfets ont approuvé le nouveau plan Orsec-iode ; tous les départements où en raison de l avancement de la révision de ce plan, le préfet de département l a autorisé. Différentes options logistiques sont mises en œuvre par l EPRUS en vue de la reprise et de l élimination de la totalité des comprimés d iodure de potassium 130 mg dans les zones non couvertes par les PPI (> 10 km) et désormais arrivés à péremption. Ainsi, en 2013, l EPRUS a récupéré les stocks de 45 départements pour une quantité globale de boites d iode 130mg (soit comprimés) et a fait procéder à leur destruction.

15 1-11 Autres activités marquantes Contribution de l EPRUS au soutien des plans de santé publique à travers des stocks nationaux de produits de santé destinés à la gestion de certaines alertes sanitaires L Établissement pharmaceutique pour la protection de la population face aux menaces sanitaires graves de l EPRUS est régulièrement chargé par le Ministère chargé de la Santé d acquérir des produits pharmaceutiques non commercialisés en France permettant de répondre à des besoins de santé publique spécifiques (botulisme alimentaire grave, diphtérie ) afin d assurer une prise en charge thérapeutique plus rapide des patients. 13 A cet égard, l établissement a fait l acquisition d antitoxines botuliques et diphtériques dont la mise à disposition aux établissements de santé. Produit Date de sortie Site destinataire Quantité Antitoxines botuliques 08/02/2013 CH de PAU 1 flacon Antitoxines botuliques 11/04/2013 CHU de ROUEN 1 flacon Antitoxines botuliques 19/04/2013 CH de BELFORT 6 flacons Antitoxines botuliques 08/07/2013 CHU TOULOUSE 3 flacons Antitoxines diphtériques 14/10/2013 CH de BLOIS 2 flacons Antitoxines diphtériques 15/12/2013 CH de MAMOUDZOU 2 flacons Antitoxines diphtériques 27/12/2013 CH de DIGNE 20 flacons En raison de l éloignement géographique ne permettant pas de garantir un délai de livraison de 12 heures à partir de la réception de la commande des produits, une partie du stock national a été pré positionné au sein des Pharmacies à Usage Intérieur (PUI) de certains établissements de santé suite au passage d une une convention avec ces hôpitaux. Etablissement de santé Produit CHU de Martinique Fort de France (Martinique) CHU de Pointe-à-Pitre (Guadeloupe) CH Andrée Rosemon Cayenne (Guyane) CH Félix Guyon Saint-Denis (La Réunion) CH de Mayotte Mamoudzou (Mayotte) CH François Dunan (Saint Pierre et Miquelon) CH ND de la Miséricorde Ajaccio (Corse) Antitoxine Botulique (flacon) Antitoxine Diphtérique (flacon) En 2013, l EPRUS a assuré la distribution de 11 flacons d antitoxines botuliques et 24 flacons d antitoxines diphtériques sur le territoire français et ceci, conformément à la procédure, en moins de 12 heures entre la réception de la demande par l EPRUS (avec l ATU accordée par l ANSM) et l heure de livraison.

16 Appui au Ministère des Affaires Etrangères (MAE) dans le cadre des opérations d urgence Instrument à vocation nationale, l EPRUS peut cependant, à la demande de son ministère de tutelle mettre ses moyens à la disposition d opérations d aide humanitaire internationales mises en œuvre pour répondre à des crises sanitaires issues de catastrophes naturelles, d actions de terrorisme ou de conséquences de conflits. 14 L EPRUS a déjà répondu à plusieurs demandes du ministère des affaires étrangères (validées par le ministère de la santé) en fournissant des lots de produits, de médicaments et de dispositifs médicaux. A cet effet, l établissement dispose : de marchés avec un établissement de répartition pharmaceutique et des grossistes en matériels médicaux permettant un approvisionnement rapide concernant de nombreuses références avec cependant des limites quantitatives ; de conventions avec le service de santé des armées et l AGEPS (APHP) permettant de mobiliser rapidement des ressources ; en cas de projection de dotations médicales constituées (Poste de secours mobiles ou modules projetables) il est chargé de la reconstitution des ensembles fonctionnels utilisés. Il utilise pour ce faire les procédures préalablement élaborées (marchés, conventions, UGAP ). Les opérations réalisées au profit du MAE en 2013 furent notamment : en janvier 2013, par la mise en place d une dotation ESSU à destination d Ouagadougou (Burkina-Faso). Cette dotation de plus d une demietonne était composée de médicaments, de dispositifs médicaux et de matériels de chirurgie ; en juin 2013, pour faire face à la pénurie de médicaments dans la région du Kivu (Congo) dévastée par de longs affrontements entre rebelles et forces gouvernementales, deux dotations ont été constituées au profit de deux centres hospitaliers locaux. L ensemble des produits de santé acquis à cette occasion représenta un fret de 2 tonnes pour prêt de euros. Ainsi, au cours de l année 2013, l EPRUS a répondu à 15 demandes d expertises dont 11 ont débouché sur des acquisitions et/ou des réalisations de dotations médicales à destination de l étranger. Ces opérations représentent un montant financier total de près de TTC pris en charge par le Ministère des affaires étrangères.

17 Poursuite du projet d achats groupés européens de vaccins pandémiques Dans le cadre d un projet d achats groupés européens de vaccins pandémiques, la Commission européenne a créé un groupe de travail regroupant différents États membres intéressés dont la France. Le périmètre de ce groupe de travail a été élargi à l élaboration d un accord-cadre de passation de marchés conjoints pour l acquisition de contre-mesures médicales au regard de sa base légale (article 168 du TFEU, article 5 de la décision sur les menaces transfrontalières du parlement européen et du conseil du 21/10/2013). Des marchés conjoints concernant l acquisition de vaccins pandémiques seront organisés en application de cet accordcadre de passation de marchés conjoints. Ce groupe de travail s est réuni plusieurs fois au cours de l année 2013 à l Euroforum au Luxembourg afin de finaliser le projet d accord-cadre pour l acquisition de contre-mesures médicales devant ultérieurement être signé et approuvé par les autorités compétentes des différents États membres. Le pharmacien responsable, un juriste de l EPRUS et un représentant de la DGS ont assisté aux sessions de travail des 6 et 7/02/2013, 25 et 26/06/2013 et 29 et 30/10/ L EPRUS a travaillé en concertation avec la DGS sur la forme juridique d un marché de réservation et d acquisition de vaccins pandémiques au niveau national, dont la passation est un objectif prioritaire pour La Réserve sanitaire La Réserve sanitaire a poursuivi en 2013 ses différentes missions, en particulier dans les Outre-mer. L année 2013 a marqué un tournant pour la Réserve sanitaire, tant en terme de recrutement que de gestion des réservistes. Elle compte désormais un nombre suffisant de réservistes, à l exception de quelques catégories d emploi ou spécialités qui font encore l objet de mesures de recrutement ciblées. L année 2013 a également donné lieu à une clarification essentielle des modalités d intervention de ces réservistes, à travers l élaboration d une doctrine d emploi. 2.1 Les missions de la réserve sanitaire en 2013 Depuis sa création, la réserve sanitaire a été mobilisée une trentaine de fois à travers le monde, sur de nombreux terrains de catastrophe ou de crise sanitaire. Dès le début de l année 2013, la réserve sanitaire a été mobilisée pour renforcer médicalement des maraudes sociales lors du déclenchement du plan «grand froid». Elle a ensuite été mobilisée dans les outre-mer, pour renforcer les hôpitaux de Guyane, lors de l épidémie de Dengue (mars-juin 2013). Ainsi 35 réservistes, infirmiers principalement mais aussi pédiatres et urgentistes ont pendant plusieurs semaines aidé les personnels locaux dans la prise en charge des patients.

18 16 Réservistes lors de leur départ pour Cayenne, le 3 mars 2013 La réserve sanitaire a également été appelée pour une mission d expertise en Polynésie touchée par une épidémie de Dengue et de Zika (décembre 2013). Un anesthésiste-réanimateur, un infectiologue et un directeur d hôpital ont expertisé l organisation des soins pour permettre une prise en charge optimale des patients et un ingénieur sanitaire a établi un plan de lutte anti-vectorielle. L orientation de la réserve sanitaire vers les outre-mer est probablement appelée à se poursuivre ; cette orientation justifie d ailleurs le renforcement du recrutement de réservistes ultramarins, que l EPRUS conduira en 2014 en partenariat avec les ARS et ARSz. 2.2 La finalisation du cadre d emploi de la réserve sanitaire Au cours de l année 2013, la DGS a rédigé en concertation avec l EPRUS le cadre d emploi de la réserve sanitaire. Ce document, finalisé en novembre 2013, renforce la fonction opérationnelle de l EPRUS, notamment lors de la mobilisation de la réserve sanitaire. Il précise dans ce contexte à la fois les liens étroits maintenus avec la DGS- DUS, mais aussi ceux à renforcer avec les ARS de zone et les établissements de santé. Ainsi, l EPRUS doit être en mesure de mobiliser H24 les professionnels de santé requis et de mettre en œuvre les procédures opérationnelles, administratives et financières adéquates en respectant les contraintes de chacune des parties prenantes. Ce cadre d emploi précise les missions, les conditions de mobilisation et les statuts (retraités, étudiants, actifs) des réservistes : Pour les crises sanitaires internationales, la définition d effectifs cibles de réservistes

19 (plusieurs centaines, à ajuster chaque année), et plus avant le prédimensionnement d équipes dédiées aux missions internationales, doit désormais permettre de répondre efficacement à plusieurs crises sanitaires notamment à au moins trois crises internationales simultanées. Pour les crises sanitaires survenant sur le territoire national, les professionnels de santé jeunes retraités, sans activité et étudiants, constituent une ressource disponible importante pour renforcer l offre de soins au sein des zones de défense touchées par une crise sanitaire. Les actions de communication et d information institutionnelle devront être poursuivies, en lien avec les territoires, pour sensibiliser les professionnels retraités au dispositif de la réserve et aux enjeux liés à leur formation et leur implication dans la gestion des urgences sanitaires exceptionnelles. 17 Le cadre d emploi de la réserve sanitaire élaboré en 2013 permet désormais de connaitre et de faire connaitre précisément les modalités de constitution, de formation et de mobilisation de la réserve sanitaire. 2.3 La consolidation des effectifs de réservistes sanitaires en lien avec le cadre d emploi, et l amélioration de la gestion Suite aux premières campagnes de recrutement menées par l EPRUS, de nombreux professionnels de santé se sont portés volontaires pour intégrer la Réserve sanitaire. C est ainsi plus de 5500 professionnels de santé qui ont fait part de leur souhait de devenir réserviste. Au 31 décembre 2013, désormais 1375 professionnels de santé (soit + 46% en 12 mois) étaient dotés d un contrat de réserviste sanitaire, à l appui d un dossier complet. Au-delà près de sans être allés jusqu au bout de la démarche d inscription constitue une ressource potentielle mobilisable assez facilement en cas de besoin. Cet effectif est désormais suffisant pour la plupart des missions auxquels l EPRUS est amené à se préparer conformément au cadre d emploi, à l exception des réservistes et de certaines professions ou spécialités, pour lesquelles les effectifs apparaissent encore trop réduits et font donc l objet de campagnes de recrutement ciblées, qui se poursuivent en Le pôle réserve sanitaire s est employé au cours de l année 2013 à : - poursuivre les recrutements sur ces catégories cibles, en soutenant en particulier l aboutissement des candidatures incomplètes - faciliter les démarches du candidat réserviste et du réserviste, en améliorant l outil de gestion et en optimisant les processus de gestion Une campagne de relance des candidatures inabouties Pour renforcer les effectifs de réservistes sur les professions ou spécialités «cibles», l EPRUS a assuré une relance individualisée et répétée de : dossiers de professionnels de santé retraités

20 - et de 1363 candidats professionnels de santé «cibles» (directeurs hospitaliers, sages-femmes, chirurgiens, pédiatres, puéricultrices, etc..), en adéquation avec la doctrine d emploi - les autres candidats ont été relancés à deux reprises par courriel début Ces relances permettront, à la fin du premier trimestre 2014, de mettre à jour la base de données des candidats réservistes. 18 Par catégorie et par statut Ainsi au 31 décembre 2013, la Réserve sanitaire comptait (nombre de contrats signés) : Administrati ve Médicale Paramédical e Technique et ouvrier Vétérinaire Autres Total général Salarié Retraité Libéral Sans emploi Etudiant Total général Nombre de réservistes et répartition par catégorie et statuts au 31/12/2013 (contrats signés)

21 Une démarche d amélioration de l ergonomie de l outil et des processus de gestion Au cours des années 2012/2013, la montée en charge des recrutements, du plan de formation et des missions s est traduite par l accumulation d un nombre très importants de dossiers administratifs à traiter. Au-delà d une organisation interne destinée à faciliter le traitement de ces nombreux dossiers, plusieurs mesures ont été lancées. La mesure la plus importante a consisté à rechercher une amélioration de l outil de gestion des dossiers de réservistes (AGIRS) à travers : - l analyse et l optimisation de l inscription en ligne - l intégration et la mise à disposition des documents requis lors du parcours administratif du réserviste - la déclaration des frais de constitution de dossier, des frais de mission et leur suivi. Un cahier des charges a été rédigé pour développer des nouvelles fonctionnalités de l application AGIRS, qui seront mises en service en Il s agira à la fois : - d améliorer l ergonomie, l intuitivité, la convivialité de l outil pour les réservistes (front office) - d améliorer les capacités de gestion des gestionnaires et des cadres du pôle Réserve sanitaire (back office). 19 Parallèlement à ce projet d améliorer de l outil de gestion, l EPRUS a participé, dans le cadre de la rédaction d un projet de décret, à proposer plusieurs mesures de simplification du cadre réglementaire (documents et pièces administratives nécessaires à l inscription dans la réserve sanitaire, régime financier) destinées à optimiser la gestion. Ce travail doit également s accompagner d adaptations continues de l organisation du travail des gestionnaires, pour développer autant que possible la gestion de masse. Ces travaux sont à l ordre du jour de l année Grace aux campagnes de recrutement et de relances individualisées, l année 2013 a donc vu les effectifs de la réserve sanitaire arriver à un niveau satisfaisant, à l exception de quelques professions ou spécialités pour lesquelles des recrutements ciblés sont encore en cours. Une optimisation des outils et des processus de gestion a également été lancée en 2013.

22 2.4 La poursuite de la sensibilisation des professionnels de santé Dans le cadre des conventions conclues entre l EPRUS et les ARSz, l EPRUS a développé en 2013 des actions d information d institutionnelle, à destination des institutions et professionnels de santé sur les différents territoires. Ces actions, à poursuivre en 2014, ont pour but de consolider l existant mais aussi de faire connaître les évolutions introduites par le décret du 7 janvier 2013 relatif à la préparation et aux réponses aux situations aux urgences sanitaires exceptionnelles. 20 Plusieurs rencontres décentralisées ont eu lieu, centrées sur : l animation des communautés de réservistes dans chaque territoire ; l information et l explication, auprès des différents acteurs locaux, des missions, des procédures, du cadre d action de l EPRUS. L EPRUS a également déployé sa présence en 2013 : auprès des professionnels de santé par la participation active à des salons ciblés (SFMU, SFAR, et salon infirmiers) ; Stand de l EPRUS utilisé dans les salons sur les réseaux sociaux, où ont été mis en ligne chaque jour des contenus relatifs : o aux actualités de l EPRUS et de la réserve sanitaire (photos de formation, de mission, ) ; o à la gestion des crises sanitaires exceptionnelles et au fonctionnement de l EPRUS et de sa réserve sanitaire.

23 21 Page Facebook Compte twitter Avec 3 562, le nombre de «fans» sur Facebook a augmenté de 23%. Avec 637 (fin 2013), le nombre d abonnés sur Twitter est en progression. Pour soutenir ces différentes interventions, l EPRUS a également travaillé à l amélioration de ses différents supports de communication : mise à jour des supports d information, en lien avec la cadre d emploi de la réserve sanitaire (brochure institutionnelle, dossier de presse et dépliant d information) ; refonte et optimisation du site internet de l EPRUS (ergonomie, arborescence), et création de contenus adaptés (réécriture de pages du site, et réalisation de supports vidéo notamment pour la formation des réservistes sanitaires). La concrétisation de ce travail lancé en 2013 sera visible sur le site internet de l EPRUS avant la fin du premier semestre En 2013, plus de visiteurs se sont rendus sur le site internet de l EPRUS. L EPRUS a poursuivi tout au long de l année2013 une politique de communication et d animation indispensable pour des recrutements de qualité et une bonne reconnaissance de la réserve, mais surtout pour motiver les réservistes et maintenir une capacité opérationnelle optimale.

24 2.5 La formation des réservistes sanitaires Le cadre d emploi de la réserve a permis de confirmer les axes de formation développés jusqu alors pour la réserve sanitaire, tout en favorisant le développement des formations en ligne et en recherchant une meilleure articulation avec les dispositifs de formation existants hors EPRUS. 22 En 2013, l EPRUS a organisé : 14 journées d information zonales en présentiel en collaboration avec les ARS de Zone, à destination des nouveaux inscrits ; 12 journées de formations spécifiques dont : o celles portant sur les urgences médico psychologiques ; o celles portant sur les aspects logistiques ; 12 séminaires humanitaires de deux jours en présentiel portant sur la culture de la catastrophe, la préparation au départ et au retour de mission humanitaire ; 2 exercices terrain ; 1 séminaire de formation en présentiel dans le cadre du renfort médical des maraudes par la réserve sanitaire. Ainsi, en 2013, ce sont 1281 réservistes sanitaires qui ont bénéficié d une formation sur le mode présentiel, avec un total de 1926 journées de formation/homme réalisées. Par ailleurs, la formation à distance (e-learning) s est poursuivie. Les indicateurs de suivi de la plate-forme de formation à distance précisent une augmentation constante du nombre d apprenants. Au 31 décembre 2013 c est en tout 5296 réservistes ont suivi un module d information en e-learning. L analyse des questionnaires d évaluation remis aux stagiaires à l issue des formations suivies objective un niveau de satisfaction situé entre «très satisfaisant» et «satisfaisant» pour 80%. Les conclusions des travaux initiés fin 2013 par la Commission Spécialisée «Formation des Professionnels de Santé» permettront d affiner les outils et axes pédagogiques de la formation des réservistes ainsi que leurs parcours de formation. La formation des réservistes sanitaires est demeurée tout au long de l année 213 une des missions essentielles du pôle. Elle conditionne le maintien des réservistes, par ailleurs très demandeurs, en capacité opérationnelle.

25 Les opérations structurantes lancées en 2013 En 2013, l EPRUS a conduit des nouvelles actions, notamment en tant qu expert conseil et pilote de projet auprès des acteurs territoriaux dont les ARS. 1 L appui aux ARS : Le système de gestion des stocks tactiques 23 Dans le cadre des conventions établies en 2012 entre l EPRUS et les ARSZ, il a été décidé au début de l année 2013 d initier un projet de mise en place d un système de gestion des moyens tactiques partagé au profit des ARSZ et des établissements de santé. L EPRUS pilote de ce projet a mené des réunions avec les référents NRBC des Agences Régionales de Santé de Zone et ceux des établissements de santé en janvier et février. En effet, il n existe pas à ce jour, de moyen informatisé susceptible de répondre aux différents besoins des utilisateurs et aux impératifs de traçabilité/suivi des stocks ; les établissements de santé gérant actuellement ces stocks sur des tableurs. Il n existe pas non plus de moyen unifié de suivi de ces stocks aux différents niveaux territoriaux concernés par la gestion des situations sanitaires exceptionnelles. Cet outil devra permettre de : fournir aux utilisateurs un outil simple, utile, sécurisé et convivial ; obtenir aux niveaux national et zonal une visibilité sur la disponibilité des stocks tactiques et leur lieu de stockage ; réaliser des mouvements de stocks et d inventaires en établissement (PSM et équipements) ; permettre des requêtes nécessaires aux reporting aux niveaux établissement, ARSZ, EPRUS. Par ailleurs, et pour augmenter la valeur ajoutée de l outil en établissement, il devra permettre également de : suivre les résultats de maintenance ; gérer des équipements supplémentaires hors dotation des stocks, mais intégrés à l initiative de chaque établissement pour améliorer la réponse en cas de crise ; gérer la notion de kits ; s interfacer à terme éventuellement avec d autres logiciels de gestion des stocks existants. Ce travail, en collaboration étroite avec les Hospices Civils de Lyon et les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, a permis l élaboration d un cahier des charges fonctionnel du système de gestion des stocks tactiques. Le développement de ce projet doit s inscrire dans une politique globale des SI au Ministère de la santé, il sera présenté en COPIL des SI du ministère au cours du premier trimestre 2014.