Matériaux médicaux implantables : quel contrôle qualité assurer dans l avenir?
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- Marin Lambert
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1 Parole d expert Matériaux médicaux implantables : quel contrôle qualité assurer dans l avenir? Xavier DE CUYPER Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Christian GRANDFILS ULg - Centre Interfacultaire des Biomatériaux (CEIB)
2 Avec le soutien de :
3 Matériaux médicaux implantables : quel contrôle qualité assurer dans l avenir? 20/03/2012 le centre collectif de l industrie technologique belge
4 Our centre Federation for the technology industry Collective centre of the technology industry Nonprofit organisation Industry owned Mission Increase the competitiveness of companies of the Agoria sectors through technological innovations Sirris 16/03/12 2
5 Our technological sectors Aerospace Automotive Construction products Contracting & Maintenance Electrical engineering Industrial automation Mechatronical engineering Information and communication technologies (ICT) Metals & materials Metal processing Mounting & cranes Plastics & composites Security & defence Sirris 16/03/12 3
6 Local presence, near the companies Ghent Materials Engineering Leuven Mechatronics Technology Coaching Brussels Software Engineering & ICT Technology Coaching Hasselt Materials Engineering Production Technology Charleroi Additive Manufacturing Bio-Manufacturing Platform Liège Additive Manufacturing Materials Engineering Nanomaterials Sirris 16/03/12 4
7 Récemment PIP : prothèses implantées Prothèses de hanche ASR 380 Rappels en France (DePuy Orthopaedics J&J) Sirris info@sirris.be 16/03/12 5
8 The utility of Additive Manufacturing technologies in the medical field Next generation pre-operative manufactured implants: Custom implant manufacture : CT-Scan CAD File of the patient is produced Engineer + Surgeon 3D implant approved FEM analysis (when needed) Custom manufacturing (low cost) Surgery Follow up sirris info@sirris.be 16/03/12 6
9 Scope of applications Trends in biocompatible materials used in Rapid Prototyping / Manufacturing: Metals: Titanium (Ti6Al4V) Stainless steel Ceramics: Hydroxyapatite (HAP)/Tricalcium phosphate (TCP) Zirconia Alumina Polymers: PTFE (Polytetrafluoroethylene) PMMA (Polymethyl methaacrylate) PE (Polyethylene) others, too but not implantable Others: Hydrogels Human cells Sirris info@sirris.be 16/03/12 7
10 Le Rapid Prototyping / Manufacturing au service de la qualité Pre-surgical planning: Custom implant manufacture Physician to physician communication Powerful patient presentation tool [Arcam & Objet technology] 3D Surface Scanning/Custom Prosthesis Design [Z. Corp Medical Modeling Solutions] [Z. Corp Medical Modeling Solutions] sirris info@sirris.be 16/03/12 8
11 Réalisations récentes Sirris le centre collectif de l industrie technologique belge
12 Biocéramiques Spinal & CMF case studies in HAP/TCP: Porous scaffolds in Hydroxyapatite Ca5(PO4)3(OH) Diameter ~= 10mm Macro-porosity : 350µm to 850µm Tests various scaffold structures for bone integration Machine: Optoform Field: Maxillofacial Surgery in France (Client is confidential) Production of 1000 parts / month (total of in 2011) sirris info@sirris.be 16/03/12 10
13 World s first total mandible implant in Titanium [UHasselt, Layerwise, Xilloc, Sirris, CamBioceramics, Orbis Medisch Centrum, Xios, KUL] sirris info@sirris.be 16/03/12 11
14 Medical Field: CASE SIRRIS Project: Surgical Cutting Template CHU Reims (France) 100% dense Ti6Al4V Titanium Build time: 6 hours Weight: 75g Machine: Arcam A2 (Electron Beam Melting) Field: Oral and Maxillofacial Plastic Surgery Project: Surgical Cutting Template UCL-St Luc (Belgium) 100% dense Ti6Al4V Titanium Build time: 4 hours Weight: 25g Machine: Arcam A2 (Electron Beam Melting) Field: Oral and Maxillofacial Plastic Surgery sirris info@sirris.be 16/03/12 12
15 Autres Guidance biomédicale Sirris & CenTexBel: Des experts au service des entreprises; médecins et universités Domaines d expertises: Implants chirurgicaux Instrumentation médicale Matériaux biocompatibles Normes et certifications médicales Textiles & medical devices intelligents (intégration capteurs,...) Sirris info@sirris.be 16/03/12 13
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