N Public cible Date Nombre de pages 015 Utilisateurs affectés

Transcription

1 GS Elektromedizinische Geräte Hauswiesenstraße 26 Tél Fax N Public cible Date Nombre de pages 015 Utilisateurs affectés Produits affectés corpatch clip (Neonates) - Électrodes de défibrillation/stimulation pour clips 3M corpatch easy Pediatric Numéros de série / Identifiant de lot voir la lettre de rappel de la société Leonhard Lang (Innsbruck / Autriche) Madame, Monsieur, Nous tenons à vous informer par la présente de l extension du rappel (notre Avis de sécurité - Bulletin Technique n 014). D autres lots de production du fabricant Leonhard Lang GmbH concernant les électrodes de défibrillation des types suivants sont concernés : corpatch easy (Neonates) - Électrodes de défibrillation/stimulation avec câble (coque dure) [DF 60] 2 Lots affectés : Aucun autre lot affecté corpatch clip (Neonates) - Électrodes de défibrillation/stimulation pour clips 3M [DF 61] 2 Lots affectés : , , corpatch easy Pediatric [DF 68] 2 Lots affectés : , , , , , , , , , , , , , , D après les résultats des enquêtes internes menées par le fabricant Leonhard Lang GmbH, la durée de conservation de ces électrodes doit être réduite à 18 mois. Ces électrodes sont utilisées en association avec les défibrillateurs corpuls 08/16, corpuls 1 et corpuls 3. D après la société Leonhard Lang GmbH, ce problème ne touche pas d autres électrodes de défibrillation fabriquées pour les défibrillateurs. D après nos dossiers, votre organisation a acheté au moins l une des électrodes affectées. Nous vous prions de bien vouloir lire attentivement l avis de sécurité ci-joint émis par le fabricant Leonhard Lang GmbH et nous renvoyer le formulaire de confirmation rempli joint à l Annexe B (deux pages) le au plus tard. 1 Format de date : JJ.MM.AAAA 2 [DF XX] : numéro de référence de Leonhard Lang GmbH Nom du document : TB_015_FR.pdf Page 1 sur 8

2 Les autorités de contrôle compétentes dans les pays concernés seront directement informées de cette mesure de sécurité FSCA (Field Safety Corrective Action) par la société Leonhard Lang GmbH. Les distributeurs et clients affectés de GS Elektromedizinische Geräte seront informés par le présent courrier. 1. Description d erreur 2. Conditions préalables à l apparition de l erreur 3. Risque potentiel 4. Informations de sécurité 5. Dépannage pour électrodes défectueuses 6. Mesures immédiates Veuillez veiller à ce que tous les utilisateurs des produits indiqués ci-dessus ainsi que toutes les personnes devant être informées au sein de votre organisation ont connaissance de l Avis de sécurité urgent émis par la société Leonhard Lang GmbH. Si vous avez fourni ces produits à des tiers, veuillez leurs transmettre une copie du présent avis de sécurité et en informer également l interlocuteur indiqué ci-dessous. Veuillez conserver cet avis de sécurité au moins jusqu à l achèvement des mesures correctives. Le fabricant des électrodes recommande de recourir à la solution de transition suivante : «En l absence d électrodes de défibrillation pédiatrique disponibles, il est possible d utiliser des électrodes pour adultes afin de procéder à la défibrillation des patients de <25 kg.» Précaution : Veuillez vous assurer de la sélection du niveau correct d énergie pour la défibrillation pédiatrique, la réduction/limite automatique à 100 J n étant pas enregistrée dans les électrodes pour adultes. Nom du document : TB_015_FR.pdf Page 2 sur 8

3 7. Mesures correctives du fabricant Rappel : Les électrodes corpatch clip (Neonates) - Électrodes de défibrillation/stimulation pour clips 3M [DF 61] 2 Lots affectés : , , corpatch easy Pediatric [DF 68] 2 Lots affectés : , , , , , , , , , , , , , , ne doivent plus être utilisées. Pour obtenir de plus amples informations, veuillez vous reporter à l avis de sécurité ci-joint émis par la société Leonhard Lang GmbH. À partir du , les partenaires de distribution et de service agréés de la société GS Elektromedizinische Geräte seront en mesure de fournir une quantité suffisante d électrodes permettant le fonctionnement de vos appareils sur le terrain. Veuillez informer vos partenaires de distribution et de service de la quantité d électrodes nécessaire. Pour pouvoir obtenir la réalisation de la présente FSCA, il est nécessaire que vous retourniez l ensemble des électrodes non utilisées à votre partenaire de distribution et de service dès que vous aurez reçu une quantité suffisante d électrodes de remplacement. Vous avez aussi la possibilité de nous confirmer par écrite votre élimination de ces électrodes. Pour ce faire, veuillez cocher la déclaration correspondante à l Annexe B du formulaire de confirmation (deux pages). Le nombre d électrodes de remplacement fournies correspondra à la quantité indiquée à l Annexe. L Institut fédéral allemand des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques (BfArM) a reçu une copie du présent avis de sécurité. Toutes les autorités nationales concernées seront également informées par le fabricant des électrodes (Leonhard Lang GmbH). 8. Échéance Il convient d informer immédiatement les utilisateurs par des moyens appropriés (p. ex. par l envoi d un ou par l affichage de la présente lettre sur le panneau d affichage et l ajout d une copie de cette dernière au manuel de l utilisateur). Veuillez retourner le formulaire de confirmation rempli (Annexe B (deux pages)) à GS le au plus tard L échange sera effectué le plus tôt possible suite au renvoi du formulaire de confirmation rempli. Toutes les électrodes des lots affectés par ce rapport auront été remplacées d ici le au plus tard. Nom du document : TB_015_FR.pdf Page 3 sur 8

4 9. Interlocuteur auprès de GS Elektromedizinische Geräte GmbH pour toute question technique : Carsten Fuchs, Vice-président, Service à la clientèle Responsable du service à la clientèle Tél. : +49 (0) Fax : +49 (0) md-vigilance@corpuls.com Nous vous remercions de votre compréhension et nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour les éventuels désagréments consécutifs à cette mesure corrective. Veuillez consulter votre partenaire de distribution et de service pour toute question concernant ce problème (voir aussi l Annexe C ou Nous vous prions d agréer, Madame, Monsieur, l expression de nos salutations distinguées. GS Elektromedizinische Geräte Ing. dipl. Klaus Stemple CEO/CTO Nom du document : TB_015_FR.pdf Page 4 sur 8

5 Annexe A Liste des numéros de produit affectés : corpatch clip (Neonates) - Électrodes de défibrillation/stimulation pour clips 3M Position du numéro de lot Photo du produit et de l emballage : Lots affectés : , , corpatch easy Pediatric Photo du produit et de l emballage : Position du numéro de lot Lots affectés : , , , , , , , , , , , , , , Nom du document : TB_015_FR.pdf Page 5 sur 8

6 Annexe B (page 1) Formulaire de confirmation Veuillez marquer d une croix TOUS les champs qui s appliquent à votre entreprise : Nous avons lu et compris l avis de sécurité de Leonhard Lang GmbH du Nous avons informé nos utilisateurs de manière appropriée à propos du contenu du présent avis de sécurité et de la modification apportée au manuel de l utilisateur. Les électrodes affectées indiquées à l Annexe B ont été retirées du service et ont été remplacées par des électrodes provenant d autres lots. Les électrodes affectées seront marquées et conservées. Veuillez indiquer la quantité correspondant au numéro de lot affecté : corpatch easy Pediatric Numéros de lot Quantité Remarques Suite à la page 7 Suite à la page 7 Nom du document : TB_015_FR.pdf Page 6 sur 8

7 Annexe B (page 2) corpatch clip (Neonates) - Électrodes de défibrillation/stimulation pour clips 3M Numéros de lot Quantité Remarques Les électrodes affectées indiquées à l Annexe B ont été retirées du service et seront conservées. Nous déclarons sous notre entière responsabilité que les lots affectés ne seront pas utilisés sur des patients et qu ils seront détruits. (Seule la quantité indiquée sera remplacée gratuitement). À compléter par le client (en lettres capitales) : Organisation : Adresse : Ville : Pays : Nom : Prénom : M./Mme/Titre : Fax : Téléphone : Cachet d entreprise : Adresse Date/Signature : Veuillez retourner les deux pages du présent formulaire de confirmation le au plus tard à : GS Elektromedizinische Geräte, Hauswiesenstrasse 26, Fax : Ou à l adresse suivante au format PDF : md-vigilance@corpuls.com Comprend aussi la page 6 Comprend aussi la page 6 Nom du document : TB_015_FR.pdf Page 7 sur 8

8 Annexe C Partenaires de distribution et de service agréés France Weinmann Emergency France Z.I. 5 Rue LAVOISIER FR IGNY tél. : fax : c.guyot@weinmann-emt.fr Fabricant (Allemagne) GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH. Hauswiesenstraße 26 tél. : fax: info@corpuls.com Nederland Corpuls Benelux BV Chr. Huygensweg 25a NL-3225 LD Hellevoetsluis Nederland Tel.: Fax: info@corpuls.nl België Corpuls Benelux BV Postbus 8 B-6980 La Roche-en Ardenne België Tel.: Fax: info@corpuls.be Suisse Schiller-Reomed AG Riedstraße 14 CH-8953 DIETIKON phone: fax: ernst@schiller-reomed.ch Veuillez consulter notre page d accueil pour connaître les adresses de nos partenaires internationaux de distribution et de service agréés : Nom du document : TB_015_FR.pdf Page 8 sur 8