LES GRANDES ORIENTATIONS DE LA RECHERCHE EN VUE D'AMELIORER LE TRAITEMENT DES INFECTIONS HUMAINE ET DE LE RENDRE PLUS ACCESSIBLE

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1 Rapport rédigé dans le cadre de "L'HOMME CONTRE LES VIRUS" rassemblés par l'unesco, l'académie Européenne des Sciences des Arts et des Lettres et la Fondation Mondiale Recherche et Prévention SIDA (FMRPS) LES GRANDES ORIENTATIONS DE LA RECHERCHE EN VUE D'AMELIORER LE TRAITEMENT DES INFECTIONS PAR LES VIRUS DE L'IMMUNODEFICIENCE HUMAINE ET DE LE RENDRE PLUS ACCESSIBLE RAYMOND DAUDEL Président de l'académie Européenne des Sciences, des Arts et des Lettres LUC MONTAGNIER Président de "L'Homme contre les Virus" et de la Fondation Mondiale Recherche et Prévention SIDA (FMRPS) LISE THIBODEAU Directrice du Laboratoire de Recherche sur le SIDA, Institut Armand Frappier, Université du Québec 2002

2 5 INDICE / TABLE DES MATIÈRES Evolution des strategies antiretrovirales 7 Les antiretroviraux: mécanisme d'action et développement de resistance 25 Donnes recentes concernant le traitement 35

3 EVOLUTION DES STRATEGIES ANTIRETROVIRALES Nous présenterons d'abord l'évolution des stratégies suivies pour le traitement des personnes infectées par le VIH au cours des années 1999 à Du 31 janvier au 4 février de l'année 1999 s'est tenue à Chicago la sixième conférence sur les retrovirus et les infections opportunistes. Stefano Vella (1) dans sa conférence d'ouverture a rappelé que les infections du VIH se présentent comme des maladies chroniques et que les multiples polythérapies actuellement utilisées associant divers antirétroviraux réussissent dans un grand nombre de cas à réduire la charge virale plasmatique au-dessous du seuil détectable mais ne parviennent pas à venir à bout de réservoirs du virus. Heureusement, dit-il, ces réservoirs surtout constitués de ganglions, d'éléments du système nerveux central; contiennent en majorité des souches virales sensibles aux antiviraux car peu exposés à ces molécules ils ont rarement tendance à former des souches résistantes. Il en déduit que l'élimination du VIH de ces réservoirs n'est pas une nécessité tant que le contrôle immunologique de l'infection reste opérant. Ces antiretroviraux sont utilisés en bithérapie, en trithérapie plus rarement en tétrathérapie. Le tableau suivant donne le nombre de patients traités en France durant le second trimestre 1998 à l'aide de diverses combinaisons d'antirétroviraux d'après les données DMI 2 de la direction des hôpitaux présentés par François Bourdillon. Pour mettre en oeuvre le traitement des sujets infectés on choisissait différentes stratégies. La stratégie plus souvent adoptée consiste à intervenir fort et tôt, afin de maintenir rapidement la charge virale plasmatique en dessous du seuil de détection le plus longtemps possible. Pour atteindre cet objectif on fait le plus souvent appel à une polythérapie comportant au moins deux inhibiteurs de la transcriptase et un inhibiteur de la protease. Si deux prélèvements révèlent l'existence d'une charge virale supérieure au seuil de détection on recommande de changer au moins deux des molécules utilisées.

4 EVOLUTION DES STRATEGIES ANTIRETROVIRALES Le tableau suivant présente la liste des antirétroviraux actuellement commercialisés: Composes Nucléosidiques Zidovudine Didanosine AZT ddl Zalcitabine Lamivudine ddc 3TC Stavudine d4t Abacavir 1592 Composes Nucleotidiques Adefovir PME A Composes non-nucleosidiques Delavirdine Névirapine Efavirenz DMP 266 Inhibiteurs de protease Ritonavir Saquinavir Nelfinavir Amprénavir 141 W 94 Indinavir Combinaisons d'antirétroviraux AZT+3TC d4t+3tc d4t+3tc+indinavir AZT+3TC+indinavir d4t+3tc+nelfinavir d4t+3tc+saquinavir+ritonavir Nombre de patients

5 EVOLUTION DES STRATEGIES ANTIRETROVIRALES 9 Si l'on prend l'exemple du tableau ci-dessus où, au départ furent utilisées les molécules AZT+ 3TC+ indinavir on pourrait en deuxième ligne choisir la combinaison d4t+ ddl+ efavirenz. Les résultats rapportés par François Bourdillon montrent que sur patients traités pendant le deuxième trimestre 1998, 77,6% d'entre eux étaient sous thérapie mais seulement 43,2% avaient une charge virale indétectable c'est à dire inférieure à 500 copies par ml de plasma. La charge virale initiale, le nombre des lymphocytes CD4, les réactions secondaires, la difficulté pour le patient de suivre régulièrement le traitement sont sans doute des facteurs importants déterminants l'échec de ces polythérapies. Une deuxième stratégie consiste à ajouter à la polythérapie classique des restaurateurs du système immunitaire, un ou plusieurs antioxydants pour lutter contre le stress oxydatif et un ou plusieurs antibiotiques à spectre large pour réduire l'effet des cofacteurs (2). Une troisième stratégie s'efforce d'alléger une partie du traitement pour faciliter son observance par les patients. Elle consiste à utiliser d'abord un traitement dit d'induction en tenant compte du fait que la trithérapie permet souvent une décroissance rapide de la charge virale et de mettre ensuite en oeuvre un traitement de maintenance moins riche en gélules. Dans cette catégorie entre l'essai ACTG 343 (3). Pendant la période d'induction les patients étaient soumis à la trithérapie AZT+ 3TC+indinavir. Après six mois ils étaient divisés en trois groupes: Dans le premier groupe la trithérapie était poursuivie. Les patients du deuxième groupe étaient traités avec l'indinavir. Ceux du troisième groupe recevaient l'association AZT+3TC. Seulement 4% des patients dont la trithérapie avait été maintenue au delà de 6 mois virent remonter leur charge virale au- dessus du seuil de détection. Ce phénomène se produisit chez 23% des patients des deux autres groupes. Des recherches ultérieures permettront peut-être de déterminer les patients qui peuvent bénéficier du passage à un traitement de maintenance sans voir leur charge virale plasmatique remonter au dessus du seuil de détection. Une quatrième stratégie vise à faciliter l'observance. On lui donne quelque fois le nom de stratégie de la compliance maximale.

6 10 EVOLUTION DES STRATEGIES ANTIRETROVIRALES On peut par exemple donner 400mg de ddl, 300mg de 3TC et 400mg de névirapine en une seule prise journalière. En conclusion, on pouvait en 1999 dire que les polythérapies donnent maintenant des résultats satisfaisants dans de nombreux cas, mais que chez certains patients on rencontre encore des remontées de la charge virale que l'on appelle échappements virologiques. Il reste à préciser les causes de ces échappements et de poursuivre activement des recherches en vue d'en réduire le nombre et peut- être de les éviter totalement. Durant et al (5) ont suivi une cohorte de 108 patients qui avaient vécu un échappement virologique divisée en deux groupes. Les 43 patients du premier groupe reçurent un traitement standard. Les 65 patients du second groupe reçurent des traitements décidés en fonction de la nature des mutations résistantes de la protease et de la transcriptase inverse. Après 6 semaines de traitement la charge virale plasmatique moyenne était tombée au-dessous du seuil de détection chez 32% des patients du second groupe et chez 14% seulement des patients du premier groupe. De l'ensemble des faits que nous venons d'évoquer il ressort clairement que le traitement des personnes infectées par le VIH devient une spécialité de plus en plus complexe. F.M.Hecht (6) vient de publier un article traitant de ce problème. M.F. Shapiro et al (7) viennent rédiger un long rapport montrant que les soins apportés au traitement de ces patients aux Etats-Unis sont loin d'être les mieux adaptés dans beaucoup de cas. Cette étude a été menée par le HIV costand service utilization consortium. Elle a porté sur une cohorte de 2864 patients interrogés trois fois entre janvier 1996 et Janvier Elle montre que les soins prodigués aux noirs et aux Latino-américains sont nettement moins satisfaisants que ceux dont bénéficient les blancs. De même les femmes sont moins bien suivies que les hommes, les personnes bénéficiant d'une assurance privée reçoivent de meilleurs soins que les autres. Le moment où il convient de commencer le traitement reste un élément de la stratégie en cours d'évolution. Il faut distinguer deux cas, celui où l'instant de la primo-infection est connu, et celui où il ne l'est pas. Un article récent (8), souligne à nouveau l'intérêt de traiter intensément et précocement les primo-infections lorsqu'elles sont déclarées.

7 EVOLUTION DES STRATEGIES ANTIRETROVIRALES 11 L'étude porte sur 8 hommes homosexuels qui ont présenté une primoinfection symptomatique avec un nombre de CD4 compris entre 227 et 624. Ils ont été suivis pendant un temps compris entre 1 et 4 ans, et divisés en deux bras. Pour le groupe dit "PRECOCE", le traitement a débuté moins de 50 jours après le début des symptômes. Pour le groupe dit "TARDIF ", le traitement a commencé plus de 6 mois après les premiers symptômes; lorsque la charge virale est comprise entre 5000 et copies par ml. La fonction cytotoxique des lymphocytes CD8 a été étudiée à l'aide de deux tests classiques: L'un basé sur le relargage du chrome, l'autre sur la mesure de la production de l'interféron gamma après stimulation par des peptides de gag, pol, env et nef. La réponse des cellules CD4 a également été mesurée par deux techniques. Dans le groupe "TARDIF " on n'a pas détecté de réponse spécifique des CD4 et noté une perte progressive des CD8 actifs contre le VIH. Dans le groupe traité précocement, au contraire, la réponse CD8 spécifique est importante et une réponse CD4 dirigée contre au moins deux peptides du VIH est observée. Par ailleurs chez un patient traité 12 jours après le début de symptômes et dont le traitement par les antirétroviraux a été interrompu 20 jours plus tard, la réponse C D 8 est encore présente 21 mois plus tard ainsi que la réponse CD4 anti-vih. Toutes ces données, qui devront être contrôlées, suggèrent une nouvelle stratégie. Utiliser dès que possible lors de la primo-infection un traitement agressif ensuite des traitements d'entretient plus légers. Lorsque la primo-infection n'est pas déclarée, c'est le nombre des CD4 et la charge virale qui servent de guide. Voici les propositions formulées par différents experts. Le groupe d'experts dirigé par Delfraissy (9), recommande d'instaurer un traitement pour un patient sans aucun signe clinique, si le taux de lymphocytes CD4 est inférieur à 350 /MM3. Au delà, il est recommandé de différer le traitement à condition que la charge plasmatique reste inférieure à copies, et que le nombre des CD4 reste stable. Deux groupes d'experts (International AIDS Society-Usa Panel) vien-

8 12 EVOLUTION DES STRATEGIES ANTIRETROVIRALES nent de publier de nouvelles recommandations concernant les stratégies à suivre pour l'utilisation des antirétroviraux (10). Ils confirment l'intérêt d'utiliser une trithérapie comprenant 2 nucleosides associés, soit avec un inhibiteur non nucleosidique de la transcriptase inverse, mais précise qu'à leur point de vue le traitement peut être mis en oeuvre même si le nombre des CD4 dépasse 500. Après avoir soumis des sujets infectés à un traitement de longue durée et avoir obtenu le passage de la virémie à moins de 50, il est tentant d'arrêter le traitement au moins pendant un certain temps. Ces interruptions de traitement introduisent un nouvel élément important dans les stratégies du traitement antiretroviral, et ont produit une surprise. Colven et al. Kilby et al. et Hirschel (11) ont observé que dans certains cas, l'arrêt du traitement fait apparaître de la fièvre des lésions cutanées, une pharyngite, une adénopathie, une myalgie, une irritation méningée et une remontée de la virémie qui peut atteindre 1 million de copies/ml, comme lors d'une primo-infection. Un grand nombre d'études concernant ces stratégies d'interruption thérapeutiques (ST), ont fait l'objet de communications, lors de la 8 éme Conference américaine sur les retrovirus, et les infections opportunistes qui s'est tenue à Chicago, du 4 au 8 février (*) Mais de l'ensemble de ces études il est difficile d'en tirer des conclusions claires sur l'intérêt définitif de ces stratégies qui, à ce jour, n'ont apporté aucun bénéfice clinique démontré. Les espoirs qu'elles suscitent reposent sur des arguments théoriques. - Restauration probable des défenses immunitaires taries par l'absence de stimulation antigénique. - Réduction de la toxicité des molécules antiretrovirales. - Induction d'une repopulation de l'organisme par des souches virales sensibles aux antirétroviraux utilisés, qui alors redeviendront plus efficaces. Ce dernier argument a été confirmé par une étude de V. Muller et al. (12) qui ont suivi 48 interruptions thérapeutiques d'une durée médiane de 9 antiviraux durant un traitementt ayant duré en moyenne 3,9 années. Chez 28 des patients suivis, la population virale est redevenue sensible à tous les antiviraux. Chez les autres patients le virus est resté multirésistant. (*) Voir à ce sujet TRANSCRIPTASES février 2001.

9 EVOLUTION DES STRATEGIES ANTIRETROVIRALES 13 Un autre élément qui va faire évoluer les stratégies antiretrovirales est la prise en compte simultanée de la baisse de la charge (réponse virologique V) et de la remontée des CD4 (réponse immunologique I). U n article récent de Grabar et al. (13) portant sur la cohorte hospitalière française du DM1 rassemblant 2236 patients, montre que tous les cas sont possibles: I +V + chez 47% des patients I-V+ chezl9% d'entre eux 1+ v- chez 17% des patients I-V- chez 16% des patients Il est recommandé de poursuivre le traitement des patients 1+ V- dans les cas où l'on ne peut trouver une trithérapie plus efficace, car la remontée des C D 4 s'accompagne habituellement de conditions cliniques assez satisfaisantes. Effets secondaires indésirables L'un des principaux obstacles que l'on rencontre au cours de l'usage des antiretroviraux naît des effets secondaires qu'ils produisent très souvent. La Zidovudine ou AZT est habituellement bien tolérée aux doses où maintenant on l'utilise. Les principaux effets indésirables sont surtout hématologiques, digestifs et musculaires. Heureusement ils sont réversibles à l'arrêt du traitement. Il faut arrêter le traitement si les neutrophiles deviennent inférieurs à 7,5g/100ml. On peut avec précaution reprendre ultérieurement le traitement à plus faible dose. Les nausées, des céphalées, une insomnie ne sont pas rares au début du traitement. La ddl entraîne c o m m e effet secondaire majeur, une neuropathie sensitivomotrice à dominante sensitive pas toujours complètement réversible à l'arrêt du traitement. La toxicité principale de la d4t est une neuropathie périphérique sensitive. La 3TC est généralement bien tolérée mais d'après des essais sur des animaux montrant une léthalité embryonnaire précoce son usage chez la femme enceinte n'est pas conseillé. La tolérance à l'indinavir est assez bonne. Les troubles digestifs et les céphalées sont peu fréquents. Par contre on observe assez souvent (4%) des coliques néphrétiques.

10 14 EVOLUTION DES STRATEGIES ANTIRETROVIRALES Mais les inhibiteurs de protease entraînent à long terme après un an de traitement des anomalies biologiques très particulières. Parmi ces anomalies on note d'abord un trouble de la répartition des graisses, une augmentation de la masse graisseuse au niveau de l'abdomen, du cou, des reins, aux dépends du visage et des membres. D'autres anomalies peuvent apparaître et notamment, une hyperglycémie pouvant conduire au diabète et plus rarement une hypercholestérolémie. Ces phénomènes font évidemment craindre des accidents cérébraux et coronariens. L'équipe de Massimo Galli travaillant dans le cadre de l'institut des Maladies infectieuses et médecine tropicale de Milan a étudié la fréquence de ces troubles. A u cours de la VII ème conférence sur les retrovirus et les maladies associées qui s'est tenue du 30 janvier au 2 février 2000 en la ville de San Francisco, d'importants travaux consacrés aux lipodystrophies ont été présentées. Les résultats de la cohorte Aproco sont particulièrement intéressants car ils portent sur 1283 patients ayant subi un traitement par une antiprotéase (Indinavir, Ritonavir, saquinavir ou Nelfinavir) pendant la période de 12 à 20 mois. On observe une atrophie seule dans 14% des cas, une hypertrophie seule dans 14% des cas, les deux lipodystrophies dans 23% des cas. Une hypertriglycéridémie apparaît dans 30% des cas, une hypercholestérolémie dans 34% des cas, et dans 3% des cas un diabète. Les facteurs favorisant sont l'âge (surtout au delà de 50 ans) et le traitement par le d4t. Un nouveau médicament prometteur est l'amprenavir. Dans l'essai Proab 3006 on a comparé l'effet de cet amprenavir à celui de l'indinavir. 245 personnes ont été traitées à l'amprenavir (1200 mg par jour) et 2141 par l'indinavir (800mg par jour). Les analogues nucléosidiques étaient répartis de façon équitable entre les deux bras. Après un traitement d'une durée moyenne de 56 semaines, 12% de trouble de répartition des graisses ont été noté dans le bras indinavir et seulement 3% dans le bras amprenavir. C. Gervasoni et al. ont étudiés les lypodystrophies survenues chez des femmes infectées par le VIH ayant été traitées par des antirétrovirus (15). Ces chercheurs ont noté que plus de 10% des femmes traitées par au

11 EVOLUTION DES STRATEGIES ANTIRETROVIRALES 15 moins deux antirétroviraux et suivies pendant un peu plus d'un an, ont présenté une anomalie du métabolisme des graisses. Les 32 femmes concernées recevaient de la lamivudine (3TC), 20 d'entre elles recevaient en plus un inhibiteur de protease et possédaient une charge virale élevée au début du traitement. Il semble donc que l'existence de cette charge virale élevée et la durée du traitement soient des facteurs plus importants que l'utilisation d'un inhibiteur de protease. Carr et al. ont également suivi des patients en vue de préciser la prévalence de la lipodistrophie. (16) Ils ont comparé 113 patients traités en moyenne 21 mois par des antiprotéases et 45 patients n'ayant pas reçu un tel traitement. Ils ont constaté que 83% des patients qui avaient reçu une antiprotéase étaient porteurs d'une lipodistrophie, alors que cette proportion n'était que de 4% chez les autres. De plus 16% des patients traités par une antiprotéase présentaient une tolérance réduite au glucose et 7% d'entre eux étaient devenus diabétiques. D. Jaquet et al. (16bis) trouvaillant à l'hôpital Robert Debrê à Paris, ont mené récemmus une étude systématique clinique et biologique d'une population de 39 infants infectés par le Vih. 36 d'entre eux recevaient une multithérapie (au moins 3 antirétroviraux) et notamment la stadivudine (d4t). 79% de ces enfants recevaient des antiprotéases. Au moment de l'étude la durée moyenne de cette multi thérapie était de 2 ans. Sur le plan clinique, des signes de lipodystrophie ont été constatés chez un tiers de ces enfants. L'observance Il paraît maintenant clairement établi qu'une notable proportion des échappements virologiques est due au fait que de nombreux patients suivent leur traitement de façon imparfaite (17). Selon une étude menée à Toulouse (18), 40% seulement des patients en échec thérapeutique (échappement virologique) prenaient régulièrement leur traitement. Même si le patient a compris l'intérêt de son traitement, il peut avoir du

12 16 EVOLUTION DES STRATEGIES ANTIRETROVIRALES mal à l'intégrer dans sa vie professionnelle et personnelle. Certains traitements demandent chaque jour quatre prises de gélules ou de comprimés. Il convient donc: 1) D'améliorer l'information des patients au sujet de leur traitement et des effets secondaires. 2) De réduire le nombre des prises quotidiennes. 3) d'organiser des consultations de soutient et d'accompagnement aux patients sous traitement. 4) développer la formation des professionnels de santé et notamment des infirmières sur le soutient et l'écoute des patients. Lors de la conférence de Chicago qui s'est tenue du 4 au 8 février 2001 des traitements de prise unique quotidienne semblant actifs, ont été présentés. L'un d'eux (F. Maggiolo et al. Abstract 320) concerne un essai avec l'association de la ddl (300mg) à la 3TC (300mg) et à l'efavirenz (600mg). 75 patients ont été inclus dans l'essai. La moyenne des CD4 au départ était de 251 / M M 3 et la moyenne de la charge virale plasmatique de copies /ml. Après 48 semaines de traitement, 77% des patients présentaient une réponse virologique à moins de 50 copies. La moyenne des CD4 était de 440 /mm3. L'abstract 321 dû à J.M. Molina et al. concernait un essai de traitement en prise unique par efavirenz, ddl et FTC (cette dernière molécule est proche du 3TC). Quarante patients ont été traités avec au départ une charge virale moyenne de 4,77 log/ml, et une moyenne de CD4 égale à 396/mm3. Après 64 semaines de traitement, la charge virale était inférieure à 400 copies/ml, et le gain de CD4 de 219/mm3 chez la plupart des patients. Des effets indésirables ont entraîné l'arrêt du traitement pour trois patients. Cette conclusion est confirmée par une étude présentée par Roche et TRIMERIS concernant 55 patients ayant été traités sans succès par les multi thérapies classiques. Leur charge virale était en moyenne de copies/ml et le taux de lymphocytes T4 de 70 cellules /mm3. La T20 a été administré à des doses de 50 mg par jour, sous forme de deux injections intraveineuses. Les patients reçurent en même temps une multi thérapie classique. Après 32 semaines la baisse moyenne de la charge virale fut de 1,5 log

13 EVOLUTION DES STRATEGIES ANTIRETROVIRALES 17 la remontée moyenne des T4 de 200 cellules /mm3 (20). Des essais en phase III devraient débuter en fin 2000 et le T20 devrait pouvoir devenir aisément disponible dès l'année Nouveaux medicaments Et tous ces problèmes suggèrent de rechercher de nouveaux médicaments, de nouvelles cibles. O n a récemment présenté les premiers résultats cliniques obtenus à l'aide d'un inhibiteur de la pénétration intracellulaire du virus, (19). Lorsque la glycoprotéine superficielle gpl20 du virus VIH-1 se fixe au récepteur cellulaire CD4, la glycoprotéine Gp41 transmembranaire qui lui est liée change de conformation. Elle a d'abord une allure de parapluie et se referme le long de son manche lors de la fixation sur le récepteur CD4. La molécule T20 que l'on vient de faire intervenir est un peptide formé de 36 aminoacides qui se lient à la glycoprotéine gp41, le long de son manche et l'empêche de se refermer, ce qui bloque l'entrée du virus dans la cellule, empêchant la fusion entre l'enveloppe virale et la membrane cellulaire. Les auteurs ont administré le T20 selon des doses de 3 mg, 10 mg, 30 mg, loomg, par jour à des patients infectés pendant 14 jours sans autres antirétro viraux. La baisse moyenne de la charge virale a été de -0,39 loglo après ces 14 jours de traitement. Le rôle de la dose est important. Cette baisse atteint en effet -1,96 loglo chez les patients recevant la dose de loomg/jour. Cette étude n'est que très préliminaire mais semble montrer que l'emploi d'un inhibiteur empêchant la fusion entre l'enveloppe virale et la membrane cellulaire est riche de promesses. Il convient par ailleurs de signaler la naissance d'une nouvelle génération d'antiviraux qui peut apporter de l'espoir notamment aux patients qui ont sans succès épuisé les ressources actuelles. Une meilleure tolérance, des effets indésirables plus acceptables et des prises réduites à un par jour indépendantes du régime alimentaire, sont de plus des qualités recherchées. Parmi les nouveaux inhibiteurs de la transcriptase inverse, on a quatre composés nucléosidiques le FTC, le dotc, la F-ddA et le DADP.

14 18 EVOLUTION DES STRATEGIES ANTIRETROVIRALES Le FTC correspond à l'emtricitabine. C'est une molécule assez semblable au 3TC mais plus active in vitro. Etudiée chez des patients, elle montre une activité légèrement supérieure mais n'est pas active contre des VIH comportant des mutations qui entraînent une résistance au 3TC. Son réel intérêt se trouve dans le fait qu'elle peut-être administrée aisément aux patients qui ne tolèrent pas le 3TC. La dotc ou BCH-10652, semble un bon candidat pour les traitements futurs. Elle reste active contre des souches résistant au 3TC et à l'azt, et semble peu toxique. La F-ddA, dite aussi Iodénosine est analogue à la dda, mais étant fluorée, elle est plus stable en milieu acide. On peut la prescrire en une seule dose journalière. Les souches résistantes à l'azt, à la ddl, restent sensibles à la F-ddA. Sa toxicité est moindre que celle de la ddl ou de la ddc.cependant, sa toxicité cardiaque n'est pas négligeable. Un cinquième composé nucléosidique est à l'étude, l'émivirine MKC442, mais on est tenté de l'étudier spécialement car, il fonctionne effectivement comme un inhibiteur non nucléosidique. La firme qui s'intéresse à ce médicament (Triangle Pharmaceuticals) a effectué des essais cliniques sur une cinquantaine de patients. Ceux qui ont reçu les doses les plus élevées (750mg deux fois par jour), ont vu leur charge virale plasmatique réduite de 96% dès la fin de la première semaine de traitement. C'est donc aussi une molécule à introduire dans des essais en polythérapie dans un proche avenir. Un nouvel analogue nucléotidique est également à l'étude: le PMPA. Sa durée de vie permet de se contenter d'une prise par jour. Enfin il faut aussi noter l'arrivée de nouveaux inhibiteurs de la protease (21). Le tipranavir semble particulièrement prometteur. Il est actif in vivo sur les souches qui résistent aux autres inhibiteurs de la protease. Des expériences ont été menées in vitro à partir d'analogues nucléosidiques comportant un groupe Z ou E-méthylenecyclopropane (22). Deux composés de ce type tels que QYL- 685 et QYL- 609 ont été trouvés très efficaces contre HIV-1 in vitro. Ils sont actifs contre des virions résistants à la Zidovudine et à la didanosine. Signalons par ailleurs que Me Dermott et al. (23) ont montré que le dosage du DNA du VIH dans les cellules mononucléaires du sang périphé-

15 EVOLUTION DES STRATEGIES ANTIRETROVIRALES 19 rique, est une méthode viable pour suivre l'efficacité d'un traitement antiviral, surtout lorsque la charge virale plasmatique est tombée au-dessous du seuil de détection. Ces deux derniers dérivés de styrylquinoléines ont donné des résultats prometteurs en vue d'inhiber l'intégrase. (24) Transmission du VIH Diverses observations récentes ont apporté des données nouvelles concernant la transmission du VIH entre les humains. F. Salvatori et al. (25) ont rapporté le cas d'un enfant en bonne santé jusqu'à 5 ans, qui a soudain développé une Splenomegalie, une hépatomégalie et une lymphadénopathie. Transporté dans un hôpital de Florence il a subi les tests classiques Elisa et Western Blot qui ont montré la présence d'une infection par le VIH. La mère et la soeur ont été trouvées séronégatives mais le père qui ne le savait pas a été trouvé séropositif. Les souches virales infectant le père et l'enfant sont très proches. Il paraît donc hautement probable que l'enfant a été infecté par son père. Mais comme la transmission par abus sexuel a été éliminée, il faut rechercher une autre cause. La seule probable résulte du fait que le père souffrait d'eczéma au visage et aux jambes et que ces lésions saignaient fréquemment. H. Zhang et al. (26) viennent d'observer la présence du VIH-1 dans le sperme de patients traités par multithérapie. L'étude a été menée sur 7 patients traités par deux analogues nucléosidiques et un ou deux inhibiteurs de protease. Chez tous ces patients la charge virale était indétectable, par contre le pro virus était présent dans les cellules du sang périphérique (5 à 40 copies sur 106 cellules) et dans les cellules séminales (5 à 90 copies). La transmission sexuelle du V I H reste donc possible et l'usage des préservatifs demeure indispensable. Il faut noter le danger tout particulier de transmission par voie sexuelle de VIH muté particulièrement résistant aux antiviraux. Il serait intéressant d'étudier l'efficacité des spermicides. Depuis 1994 Le Public Health Service des Etats-Unis a recommandé l'usage systématique de l'azt pour réduire la transmission verticale du VIH de la mère à l'enfant.

16 20 EVOLUTION DES STRATEGIES ANTIRETROVIRALES M.L. Lindegren et al. (27) viennent de montrer que cette recommandation a eu des effets bénéfiques. Entre 1992 et 1997 le pourcentage des femmes infectées par le VIH traitées par l'azt avant l'accouchement est passée de 7 à 91%. En conséquence le taux de transmission verticale s'est abaissé de 67% entre 1992 et 1997, bien que le nombre des femmes infectées enceintes n'ait diminué que de 17%. En Caroline du Nord, l'usage d'une thérapie antiretrovirale pré et post natale qui concernait 21% des femmes enceintes infectées en 1993 n'était plus que de 4 en (28) Mais le coût de ce traitement évalué à 800 dollars le rend inutilisable dans les pays en voie de développement. C'est pourquoi des protocoles courts sont utilisés dans ces pays qui consistent à traiter les femmes infectées environ 25 jours avant l'accouchement et à ne pas intervenir sur les nouveaux-nés. Shaffer et al. (29) ont ainsi suivi une cohorte de 397 femmes enceintes séropositives en Thaïlande divisées en deux groupes. Les femmes du premier groupe étaient traitées à l'azt, les autres par un placebo. Les enfants n'étaient pas allaités au sein. 9,4% d'entre eux ont été contaminés dans le premier groupe 18,9% soit le double ont été contaminés dans le groupe placebo. Un traitement court est donc efficace. Une deuxième étude analogue a été menée à Abidjan par Wiktor et al. (30), mais les enfants furent allaités au sein. Les résultats sont nettement moins satisfaisants. (15,5% contaminés dans le groupe traité - 24,9% dans le groupe placebo). Ces derniers résultats ont été confirmés par une étude de DABIS et al. (31). Les équipes du Registre National Italien des Infections à VIH de l'enfant viennent de mettre en évidence un fait surprenant (32): 57,3% des enfants infectés provenant de mères traitées à l'azt font une maladie sévère à l'âge de 3 ans (stade 3 selon la définition du CDC). Ce taux n'est que de 37,2% chez les enfants infectés provenant de mère non traitées par cet antiretroviral. A Bangkok, on a examiné le rôle de la charge virale sur la transmission verticale du VIH (33). Sur 281 naissances suivies au cours de cette étude, 68 correspondirent à des enfants infectés, soit 24,2%. Les mères transmetteuses du VIH à leurs enfants possédaient en moyenne des charges virales 4,3 fois plus grandes que les mères mettant

17 EVOLUTION DES STRATEGIES ANTIRETROVIRALES 21 au monde des enfants non infectés. Aucune transmission ne fût observée pour les femmes dont la charge virale était inférieure à 2000 copies par millilitre. Le tableau suivant montre comment évolue le risque de transmission du VIH, en fonction de la virémie de la mère (selon N. Laponte, S. Lecoeur, S. Samson, l'opals et les centres de traitement du SIDA en Afrique, John Libbey, Eurotext, Paris 1999, ppll7,119,122) Nombre de copies Risque de contamination % entre 1000 et ,5% au delà de ,3% Par ailleurs Lathey et al. ont noté le manque d'anticorps autologues et une replication accrue des macrophages chez les femmes transmettant le VIH à leurs enfants (34). Plager et al. (35) ont montré que les femmes dont les lymphocytes CD8 suppriment in vitro moins de 50% de la production des virus VIH, ont 3,4 fois plus de risques de transmettre leur infection à leur nouveau-né que les autres. Le rôle de la charge virale dans la transmission des VIH entre adultes vient d'être mis en évidence par Quinn et al. (36). Ils ont suivi 415 couples résidant dans une zone rurale de l'ouganda, dont l'un des partenaires était séropositif à l'origine, alors que son conjoint était séronégatif. 36,7% des seroconversions se sont produites quand le taux d'arn plasmatique dépassait copies par ml. Les 51 partenaires restés séronégatifs avaient un conjoint dont la charge virale était inférieure à 1500 copies par ml. KELLY et al. (37) viennent de publier les résultats d'une étude commencée en 1994 et portant sur 6821 hommes. Ils ont constaté que la prévalence de l'infection par le VIH est respectivement de 14,1%, 14,5% et de 6,9%, pour des hommes non circoncis (au nombre de 5750), des hommes circoncis après l'âge de 12 ans (au nombre de 241), et des hommes circoncis avant l'âge de 12 ans (au nombre de 830). On constate que les hommes circoncis dans leur jeune âge sont moins infectés que les autres.

18 22 EVOLUTION DES STRATEGIES ANTIRETROVIRALES Il n'est cependant pas prouvé que cette différence résulte seulement d'un phénomène anatomique, car des différences dans l'éducation, les croyances religieuses, les habitudes ethniques, peuvent également jouer un rôle important. Un fait surprenant vient d'être observé par LONG et al. (38) Ces auteurs ont comparé les VIH transmis lors des rapports sexuels chez des hommes et des femmes de la région de Mombasa, située au Kenya. Des prélèvements effectués de 35 à 154 jours après l'infection chez 10 hommes, ont montré chez chacun d'eux une population virale homogène. La même opération réalisée sur 26 femmes de 17 à 148 jours après l'infection, a au contraire mis en évidence une population hétérogène de VIH, chez 15 d'entre elles. Il est nettement montré que le traitement antiretroviral réduit la transmission sexuelle des VIH (39). Cependant dans le tractus génital des femmes infectées par le VIH, celui-ci peut être libre ou intégré dans des cellules sous forme de provirus. Une étude de Si-Mohamed et al. (40) vient cependant de montrer que tandis que la charge virale détectée dans le lavage cervicovaginal des femmes infectées sous traitement est nettement plus basse que la charge virale plasmatique., l'adn du VIH pro viral intégré dans les cellules reste présent en quantité importante chez 50% de ces femmes. La persistance du risque de transmission reste donc notable et de plus 25% des femmes traitées ont été trouvées porteuses de variants résistants.

19 EVOLUTION DES STRATEGIES ANTIRETROVIRALES 23 References bibliographiques (2) Voir à ce sujet la mise au point de F. HOUYEZ, Journal Dusida 1999,114, p. 5. (2) Voir à ce sujet R.DAUDEL, L.MONTAGNIER, L.THIBODEAU Rapport technique N 26 UNESCO VENICE OFFICE 1997, p 39. (3) D.HAULIR, J.C.MARSCHNER, M.S.HIRSCH, N.ENGL.J.MED 1998, 339,1261. (4) Au sujet de l'usage des antirétroviraux consulter TRANSCRIPTASE 1999, 71. (5) J.DURANT, THE LANCET, 1999, 353, p (6) F.M.HECHT -ANNALS OF INTERNATIONAL MEDICINE 1999,131, p (7) M.SHAPIRO, S.C. MORTON, D.R Me CAFFREY et al. JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICINE ASSOCIATION 1999, 281, p (8) A.OXENIUS, D.A. PRICE, P.J EASTERBROOK et al, PROCEEDINGS OF THE NATIONAL ACADEMY OF SCIENCES 2000, 97, p Pour plus de détails voir E. LE DRU TRANSCRIPTASE 2000, 84, p7. (9) J.F DELFRAISSY. Prise en charge thérapeutique des personnes infectées par le VIH, MEDECINE SCIENCE FLAMMARION. (10) C.C.J. CARPENTER, D.A COOPER, M.A. FISCHL et al. JAMA 2000, 283, p.381 et HIRSCH M.S., F. BRUN-VESINET. R.T. D'AQUITAet al. JAMA, 2000,283, p2417. (11) R. COLVEN, R.D HARRINGTON, D.H. SPEACH et al. ANNALS OF INTER NAL MEDICINE 2000,133, 435- E. HIRSCHEL, TRANSCRIPTASE 2001, 89, 2. (12) V MULLER, C.SABIN, K. HERTOGS. AIDS, 2000,14, (13) S. GRABAR, V. LE MOING, C.GOUJARD et al. ANNALS OF INTERNAL ME DICINE 2000,133, 401. (15) C.GERVASONI, A.L. RIDOLFO, G.TRIFORO et al. J.Aquis Im. Def. Syndr. Hum-Retr.1999, 20, 228. (16) A.CARR et al. THE LANCET 1999, 353, (16 bis) D. JAQUET, M. LEVINE, E. ORTECA- RODRIGUEZ et al. AIDS 2000,14,2123 (17) Voir à ce sujet INFOTRAITEMENT 1999, 64 et 65. (18) L.CUZIN, P. DUCHESNE, E. ELIAS et al. 12th INTERNATIONAL AIDS CONFERENCE, GENEVE, 1998 abstract (19) M.KILLY, S. HOPKINS, t. VENETTA et al. Nature Medicine 1998, 4,1302. (21) Pour plus de détails au sujet de l'ensemble de ces nouveaux antiviraux voir F. HOUYEZ J du SIDA

20 24 EVOLUTION DES STRATEGIES ANTIRETROVIRALES (22) H UCHIDA E N KODAMA K YOSHIMURA et al. Antimicrobial Agents and Chemotherapy (23) J.L Me DERMOTT, A. A. GIRI, I. MARTINI et al. Journal of Clinical Microbiology 1999, 37, (24) Voir à ce sujet V. MERLE le Journal du SIDA 1999, 229, P 7. (25) F. SALVATORI, M. MARTINO, A. VIERUCCI, et al. AIDS RESEARCH AND HUMAN RETROVIRUS 1998,14, P Voir aussi S. CHAMARET TRANSCRIP TASE 1999, 73 p. 23. (26) H. ZHANG, G. DOMATULA, M. BEUMONT et al. New England J. of Medicine , p (27) M.L. LINDEGREN, R.H. BYERS, P.THOMAS et al. THE JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICINAL ASSOCIATION 1999, 282, p (28) S.A. FISCUS, A. A. ADIMORA, V.J. SCHOENBACH et al. THE JOURNAL OF INFECTIONS DISEASES 1999, 280, P99. (29) N. SHAFFER, P. MOCK, C. BHADRAKOM et al. THE LANCET 1999, 353, p773. (30) WIKTOR, E. EKPINI, J.M. KARON et al. THE LANCET 1999, 353P.781. (31) F. DABIS, P. MISELLATI, N. MEDA - THE LANCET 1999, 353, p 786. (32) THE ITALIAN REGISTER FOR HIV infection in children AIDS 1999, 23 p 927. (33) N. SHAFFER, A. ROONG PISUTHIPONG, W.SIRIWASIN et al. THE JOUR NAL OF INFECTION DISEASES 1999, 279, 590. (34) J.L. LATHEY, J.TSOU, K. BRINKER et al. THE JOURNAL OF INFECTIONS DI SEASES 1999, 280, 344. (35) S. PLAEGER, S. BERMUDEZ, Y. MIYAS et al. THE JOURNAL OF INFEC TIONS DISEASES 1999,179,1388. (36) T.C. QUINN, M.J; WAVER, N. SEWANKAMBO et al. THE NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDECINE 2000, 342, p 921. (37) R. KELLY, N. KIWANURA, M.J. WAVER, AIDS 1999, 23, P399. (38) E.M. LONG, H.L. MARTIN, J.K. KREISS, NATURE MEDICINE 2000, 6.1 p 71. (39) voir par exemple CE HART, J.L.LENNOX, M.PRAT PALMORE et al. J.IN- FECT. DISEASES 1999, 279, 871. (40) A.SI. MOHAMED, M.D. KAZATCHKINE, I. HEARD et al. THE JOURNAL INFECTIONS DISEASES 2000, 282,112.

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