le 25 Novembre 2004 Colloque Recherche, Besançon Atelier Mise en place d une démarche qualité

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1 Évaluation de la Qualité de la Recherche Clinique dans les Structures Hospitalières : Proposition d un outil Présentée par M. Essevaz-Roulet et L. Zanetti le 25 Novembre 2004 Colloque Recherche, Besançon Atelier Mise en place d une démarche qualité

2 Expertise médicale État des lieux (1) Information INDUSTRIEL Promoteurs Financement INSTITUTIONNEL Qualité des données Système d AQ et CQ adaptés Conception de l essai et protocole Gestion de l essai, des données Monitoring Archivage Système Qualité lourd et rigoureux Coût humain & financier Démarche Qualité non standardisée Moyens humains & financiers très <

3 État des lieux (2) Évolution des exigences Promoteurs institutionnels s attellent à cette démarche AQ en collaboration avec les investigateurs et ce à toutes les étapes de la recherche Qualité de la conception et rédaction du protocole et du formulaire d information Vérification de la conduite de l étude selon le protocole Exploitation des résultats et publications AQ en amont CQ en per protocole CQ en aval

4 Objectifs Élaborer une méthodologie d évaluation de la qualité des protocoles de recherche clinique institutionnels dans les structures hospitalières Proposition d un outil «qualité» adapté aux protocoles institutionnels et aux moyens de la recherche clinique institutionnelle

5 Description de l outil (1) L Outil rassemble dans 1 document unique les critères de qualité à la fois: - Méthodologiques: Inspirés des grilles de lecture des publications Documents internes développés au CIC de Nancy - Éthiques et Réglementaires: Les recommandations internationales (GCP): ICH E6 Les Directives Européennes La législation française: Loi Huriet, Lois bioéthiques, Loi CNIL, Loi du 4 mars 2002 (Code de la Santé Publique) Outil articulé selon la chronologie d un protocole

6 Description de l outil (2) Assurance Qualité en amont Rédaction du protocole Justification de l étude Objectifs de l étude Description de la population d étude Description des explorations Déroulement de l étude Analyse statistique Aspects matériels et réglementaires Rédaction du consentement éclairé Note d information Formulaire du consentement éclairé Cahiers d observation : concordance avec le protocole Documents administratifs et réglementaires

7 Description de l outil (3) Contrôle Qualité per protocole Vérification pour 100% des dossiers sujets Signature consentement (médecin et sujet) Critères d éligibilité des sujets respectés Déclaration EIG Inscription fichier national VS (si étude SBID) Présence d un dossier source pour tous les sujets Vérification pour10% à 20% des dossiers sujets Présence de l ensemble des données collectées Remplissage complet du cahier d observation Concordance entre les deux

8 Description de l outil (4) Contrôle Qualité en aval Fin d étude Visite de fin d étude Archivage Rédaction d un rapport fin d étude Publications scientifiques Existence de publications Délai de publications Facteurs d impact

9 Études réalisées (PHRC 2001) 1 ère Étude transversale Échantillon: 10 CIC créés avant DRC Évaluation Structure (personnel, publications scientifiques, AQ, POS) Protocoles institutionnels (2 par CIC) 2 de Étude prospective Échantillon: 12 DRC Évaluation de la performance de la première Essai contrôlé randomisé Protocoles institutionnels (4 par DRC) première partie de l outil (amont)

10 Résultats CQ Méthodologie Objectif principal Primordial Éligibilité % Justification Présentation problème Données littérature Mineur % Majeur Nombre sujets nécessaires 38% Synopsis Archivage Lieu saisie données Financement 69% Traitements Important Recrutement sujets Tests statistiques Hiérarchisation et répartition des items de la rédaction d un protocole pour tous les CIC

11 Résultats CQ Consentements Compréhensible 83% Loi Huriet Items primordiaux % Risques du traitement Explications examens réalisés Droit de se retirer 70% Loi Huriet + CNIL Items importants Durée étude Identité promoteur Indemnisation Bénéfices attendus. 90% 56% Loyal Circonstances interruption traitement Transmission info nouvelle effectif total durée participation BPC Hiérarchisation et répartition moyenne des items du document formulaire d information et de consentement pour tous les CIC

12 Résultats CQ Réglementation Avis CT Procédures classeur infirmière Mineur 91% Primordial % Avis CCPPRB Assurance Déclaration Autorités Santé Majeur 47% Lettre info Directeur Hôpital Déclaration CNIL Liste sujets CV investigateurs 56% Important Hiérarchisation et répartition des points réglementaires pour tous les CIC

13 Résultats de l étude transversale Points forts: - Protocole: Méthodologie (objectif, justification, critères jugement, critères inclusion/exclusion) Référence CCPPRB (80%) Points réglementaires essentiels présents dans le consentement éclairé Qualité en amont Points faibles: - Protocole: Analyse statistique (calcul nombre sujets nécessaires ) Points matério-réglementaires Absence déclaration CNIL Inégalité Cahiers d observations Absence des mentions SBID Consentements non paraphés - Administratif: Cadre réglementaire: CCPPRB, Assurance, lettre d intention aux autorités de santé - Administratif: Déclaration CNIL: < 20% cas!! CV investigateurs: < 40% cas!!

14 Résultats CQ Monitoring Identité sujet 100 traitements concomitants Codage sujet Mesures effectuées Visites étude EIG Représentation des points concordants entre les documents source et leurs cahiers d observations pour tous les CIC

15 Résultats de l étude transversale Qualité per-protocole protocole + aval Contrôle Qualité per protocole : Faibles % de consentements non signés, inclus à tort, violations Manque de rigueur générale dans le remplissage des CO et les DS Nécessité en amont d élaborer un cahier d observation adéquat Nécessité d ARCs pour vérifier concordance DS/CO Score per-protocole protocole corrélé au nombre d ARC/ CIC Contrôle Qualité en aval: jamais de visites de fin d études toujours archivés 0,8 articles publiés en moyenne [0-3] délai moyen de publication = 1 an

16 Étude prospective Basée sur les résultats de la 1ère étude Élaboration & conception de l outil État des lieux de la qualité 2ème étude Évaluer la performance de l utilisation de cet outil (prospective) e) Restriction à la 1ère partie de l outil AQ (en amont) Au niveau national: collaboration avec 12 DRC de France Amiens, Angers, Brest, Dijon, Grenoble, Lyon, Montpellier, Nantes, Nancy, Nice, Strasbourg, Toulouse Comparaison de l évolution de la qualité des protocoles promus entre 2 groupes de structures : 1 groupe utilisant l outil 1 groupe conservant sa démarche qualité habituelle

17 Étude prospective : Déroulement Soumission Évaluation d un du Modifications protocole ou précisions protocole Expertise par interne éventuellement et externe apportées par l investigateur Application à la DRC de l outill investigateur Évaluation des protocoles promus après utilisation de l outil Évaluation baseline sur protocoles promus en / DRC DRC Février 2004 Juin 2004 Phase d expertise des protocoles 4 / DRC Intervention Avec outil Contrôle Démarche qualité habituelle 4 / DRC Évaluation des protocoles promus

18 Résultats de l étude prospective Groupe intervention : Amélioration des points méthodologiques et réglementaires (p=0,040) Amélioration des points administratifs (p=0,018) Amélioration des aspects liés à la logistique et au déroulement de l étude (p= 0,054) Groupe contrôle : Tendance à l amélioration de ces différents points mais non significatif ificatif Résultats bénéfiques en terme de performance de l outil mais cependant à nuancer : Résultats moins évidents en analyse multivariée Limitation en terme de temps : Limitation en terme d effectif des protocoles évalués Limitation en terme de période d utilisation de l outil

19 Résultats de l étude prospective Hétérogénéité des centres Variation en terme de qualité très importante entre DRC Personnel intervenant dans le secteur promotion des DRC Corrélation entre les critères qualité et l utilisation au préalable able d un outil de type check-list conforte l idl idée e de l intl intérêt t de la mise en oeuvre d un d tel outil en pratique Accueil très favorable au sein des centres : Outil jugé pertinent Outil perfectible et adaptable en fonction des nouvelles exigences es Outil a conduit à une discussion sur l harmonisation des pratiques qualité dans les structures hospitalières

20 Conclusion Élaboration d une méthode d évaluation de la qualité Proposition d un outil pratique et adaptable à tous types d études Utilisable par toute structure institutionnelle pour évaluer la qualité des protocoles institutionnels comme outil d aide à l élaboration de protocoles institutionnels rédaction protocole, consentement Check-list des documents réglementaires nécessaires outil de monitoring comme outil d aide à la préparation d audit Outil pourra trouver sa place au sein de structures nouvelles

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