D o s s i e r. d u C N I M H. Antirétroviraux dans le SIDA. Revue d évaluation sur le médicament SOMMAIRE. Évaluation thérapeutique 1996, XVII,2-3

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1 D o s s i e r d u C N I M H Revue d évaluation sur le médicament Publication bimestrielle 1996, XVII, 2-3 SOMMAIRE Évaluation thérapeutique Antirétroviraux dans le SIDA 1996, XVII,2-3 Centre National d Information sur le Médicament Hospitalier ISSN

2 Sommaire DOSSIER DU CNIMH 1996, Tome XVII, 2-3 Tous les articles publiés dans DOSSIER sont le fruit d'un travail collectif, sur le fond et sur la forme, entre les Rédacteurs-Signataires, le Comité de Rédaction, et la Rédaction du CNIMH d'une part, le Comité de lecture et certains experts, spécialistes du sujet traité, d'autre part. Sur chaque sujet, DOSSIER ne publie donc pas les opinions de tel ou tel, mais réalise une analyse scientifique critique, la plus objective possible. Directeur de la Publication : J.M. Kaiser RÉDACTION Rédacteur en chef : M.C. Husson Secrétaire de rédaction : C. Fréville Comité de rédaction : S Crauste-Manciet (Saint-Germain en Laye), I. Debrix (Paris), C. Diviné (Créteil), J.E. Fontan (Paris), F. Gimenez (Paris), C. Guérin (Paris), B. Sarrut (Paris). Secrétaire: M. Bouchot, F. Prince COMITÉ DE LECTURE C. Advenier (Versailles), P. Assayag (Paris), A. Baumelou (Paris), P. Beaufils (Paris), P. Bernades (Clichy), D. Brossard (Saint-Germain en Laye), D. Cabrol (Paris), A. Certain (Paris), A. Combre (Nantes), J.M. Decazes (Paris), J.M. Extra (Paris) P. Faure (Paris), P. Gayral (Paris), P.M. Girard (Paris), C. Gisselbrecht (Paris), J.P. Giroud (Paris), J.L. Imbs (Strasbourg), J.C. Koffel (Strasbourg), A. Le Hir (Paris), P. Maire (Lyon), G. Massé (Paris), C. Montagnier (Bayonne), B. Quinet (Paris), Ch. M. Samama (Paris), X. Sauvageon (Paris), E. Singlas (Paris), M. Torck (Lille), J.H. Trouvin (Châtenay-Malabry), G. Vedel (Paris), J.M. Vetel (Le Mans), M. Vincens (Paris). IMPRESSION : Express Service Est 19, Bd Georges Bidault, Croissy-Beaubourg Rythme de parution: 6 numéros par an N ISSN N de commission paritaire: CENTRE NATIONAL D'INFORMATION SUR LE MÉDICAMENT HOSPITALIER (CNIMH) 7, rue du Fer à Moulin Paris Tél.: (1) Télécopie: (1) Le CNIMH est une association indépendante à but non lucratif (loi 1901) dont la vocation est de dispenser une information rigoureuse et scientifique sur le médicament. Président : J.M. Kaiser Président fondateur : A. Mangeot Directeur : M.C. Husson Promotion : C. Grevot Secrétariat-Abonnement : M. Bouchot, F. Prince Conseil d'administration : P. Arnaud (Paris), A. Baumelou (Paris), M. A. Becker (Paris), Bénech (Paris), F. Berthet (St Maurice), M.C. Bongrand (Marseille), A. Combre (Nantes), S. Crauste-Manciet (St Germain en Laye), Ch. Doreau (Paris), S. Ferry (Lyon), F. Gimenez (Paris), A. Graftieaux (Chalon sur Marne), G. Hazebroucq (Paris), M Hirsch (Paris), J.M. Kaiser (Tours), J.F. Latour (Lyon), A.V. Lebelle (Angers), R. Leverge (Paris), A.M. Liebbe (Compiègne), F. Locher (St Genis Laval), G. Maillard (Paris), N. Nocton (Senlis), C. Penot-Ragon (Marseille), JP Reynier (Marseille), A. Sarfati (Ivry), B. Sarrut (Paris), B. Van Bockstael (Lomme), G. Willoquet (Évry). Membres d'honneur : J.M. Alexandre, G. Bardelay, J Gaulin, M. Legrain. Les articles de DOSSIER sont indexés dans BIBLIOGRAPHIF. Le CNIMH a la propriété des textes publiés dans ce numéro et se réserve tous les droits de reproduction (même partielle), d adaptation, de traduction, pour tous les pays et par quelque procédé que ce soit (loi du 11 mars 1957, art. 40 et 41 du Code Pénal art. 425). Éditorial Évaluation thérapeutique JF Delfraissy I ère Partie : Physiopathologie et thérapeutique du SIDA Le SIDA Virus VIH Approches thérapeutiques : Les cibles virales Efficacité thérapeutique Essais cliniques Suivi clinique et marqueurs biologiques Résistance II ème Partie : Monographies et associations Monographies des antirétroviraux commercialisés et à l étude Associations : bi et trithérapie III ème Partie : Situations physiopathologiques particulières Données concernant l enfant Prophylaxie materno-fœetale Prophylaxie des accidents professionnelles Primo-infection IV ème Partie : Prescriptions, dispensations, économie, stratégie et perspectives Dimension économique Prescriptions et dispensation des antirétroviraux Stratégies thérapeutiques Perspectives d avenir Au sommaire de Dossier depuis 1990 Bulletin d abonnement Ventes 1996 (prix TTC) Abonnement : Institutions Hospitalières et Particuliers : 850 F, Etranger : 1052 F - Laboratoires : 1600 F, Etranger : 1802 F Numéro : Institutions Hospitalières et Particuliers : 160 F Laboratoires : 320 F (tarif dégressif envisageable)

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7 PLAN Introduction 7 I ère Partie : Physiopathologie et thérapeutique du SIDA Le SIDA SIDA / LA MALADIE 11 CLASSIFICATIONS 12 ÉPIDÉMIOLOGIE 15 Virus VIH FAMILLE 22 CLASSIFICATIONS 23 STRUCTURE DU VIH 23 CYCLE DE REPRODUCTION 24 TRANSMISSIONS 25 Approches thérapeutiques : 27 Les cibles virales Efficacité thérapeutique 34 Essais cliniques Suivi clinique et 36 marqueurs biologiques Résistance 41 II ème Partie : Monographies et associations Monographies des antirétroviraux commercialisés et à l étude ATÉVIRDINE 49 DÉLAVIRDINE 52 DIDANOSINE 54 GÈNE EXPRESSION 67 MODULATOR 91 INDINAVIR 70 LAMIVUDINE 78 LOVIRIDE 84 NÉVIRAPINE 87 RITONAVIR 92 SAQUINAVIR 100 STAVUDINE 107 ZALCITABINE 118 ZIDOVUDINE 132 Associations : bi et trithérapie 154 III ème Partie : Situations physiopathologiques particulières Données concernant l enfant 180 Prophylaxie materno-fœetale 190 Prophylaxie des accidents 194 professionnelles Primo-infection 196 IV ème Partie : Prescriptions, dispensations, économie, stratégie et perspectives Dimension économique 197 Prescriptions et dispensation 204 des antirétroviraux Stratégies thérapeutiques 206 Perspectives d avenir 7

8 INTRODUCTION HISTORIQUE DU SIDA ET DE SON TRAITEMENT En juin 1981, le Center for Diseases Control (CDC) d Atlanta rapporte les premières observations relatives à des infections inhabituelles dans un groupe d homosexuels masculins et dues à une déficience de l immunité cellulaire (4, 9, 10). La pneumocystose observée était alors une pathologie exceptionnelle, rencontrée seulement chez les grands immunodéprimés. En quelques semaines, de nombreux cas sont rapportés à Los Angeles et New-York. A la même époque, également chez des homosexuels masculins, sont observés des cas de maladie de Kaposi avec une fréquence anormale. Cette maladie, d incidence rare, affectait jusque là des hommes âgés (3), des transplantés rénaux et des Africains. Les années suivantes, cette maladie est observée à l intérieur des États-Unis et à travers le monde. Les recherches sont alors orientées vers l implication d un agent transmissible. En 1983, elle est dénommée «Acquired Immunodeficiency Syndrome» (AIDS) ou Syndrome de l Immunodéficience Acquise (SIDA) (cf tableau page 10). LE VIRUS L équipe du Professeur Montagnier de l Institut Pasteur à Paris (1) puis celle du Professeur Gallo aux États-Unis (2) montrent que cette maladie est causée par un rétrovirus, aujourd hui dénommé Virus de l Immunodéficience Humaine (VIH). Ses anciens noms sont : Lymphadenopathy Associated Virus ou LAV (1), Human T cell Lymphotropic Virus type III ou HTLV III (2), ARV ou AIDS related virus (8). Si l apparition du SIDA a paru soudaine, il semble que le VIH ait été présent pendant les années 1960 et même avant (6). L étude rétrospective d anciens dossiers médicaux a révélé des décès dus au SIDA aux États-Unis et en Europe entre 1960 et 1976, soit bien avant le début de la reconnaissance de l épidémie. Des anticorps anti-vih ont été retrouvés dans des sérums prélevés au Zaïre en 1970 et ÉVOLUTION DE LA MALADIE En l absence de traitement, le délai médian entre l infection et l apparition du SIDA est de 10 ans. L entrée dans la maladie est due à une détérioration progressive du système immunitaire avec effondrement des lymphocytes CD4 et présence de signes cliniques : fièvre persistante, perte de poids, diarrhée prolongée. La prévention ciblée et le traitement précoce des infections opportunistes ont singulièrement modifié le profil de l évolution naturelle de l infection, tout autant peut-être que les traitements antirétroviraux proprement dits. LES TRAITEMENTS La zidovudine (ZDV ou AZT), analogue nucléosidique inhibiteur de la transcriptase inverse du virus, a été le premier médicament ayant démontré une efficacité chez des patients atteints du SIDA (11). Elle a été commercialisée par les laboratoires Wellcome au printemps 1987 sous le nom de RETROVIR dans plus de 60 pays. D autres médicaments de la même classe l ont été quelques années plus tard, notamment en France : - la didanosine (VIDEX ), en 1992 en France, - la zalcitabine (HIVID ) en 1994 en France, - la stavudine (ZERIT ) actuellement commercialisée aux États-Unis (depuis 1994) et la lamivudine (EPIVIR ), bénéficiant en France, d une Autorisation Temporaire d Utilisation (ATU) de cohorte depuis mi Le saquinavir (INVIRASE ), premier inhibiteur de la protéase du VIH, approuvé par la FDA en décembre 1995, a obtenu en janvier 1996 une ATU en France. Le ritonavir (NORVIR ) et l indinavir (CRIXIVAN ) l ont obtenu en avril LES POINTS PARTICULIERS Les antirétroviraux bénéficient d un développement clinique (phases I - II, II - III) et de procédures administratives de mise sur le marché (tant aux Etats-Unis qu en Europe) accélérés, en raison du contexte épidémique, de la gravité du pronostic de l infection par le VIH et de la pression des associations de malades. 8

9 À ce titre, le cas de la zidovudine est exemplaire : : identification de l activité de la 3 -azidothymidine (AZT) sur le VIH en culture cellulaire, : début des essais thérapeutiques chez l homme, - septembre 1986 : analyse et conclusions d un essai déterminant de phase II - zidovudine versus placebo - faisant apparaître une supériorité de la zidovudine en terme de survie, : agrément du médicament aux Etats-Unis puis en Europe. Depuis cette date, des procédures d «accelerated approval» aux Etats-Unis et d A.T.U en France ont permis la mise à disposition des nouveaux médicaments, notamment dans le traitement de patients à un stade avancé de leur maladie. LES ANTIRÉTROVIRAUX DANS DOSSIER La mise sur le marché des antirétroviraux après des essais cliniques moins nombreux que pour les autres médicaments justifie leur dispensation par les Pharmacies hospitalières avec enregistrement et suivi de tout patient traité. Ce Dossier consacré aux médicaments antirétroviraux dans le SIDA traite, après un descriptif du SIDA - la maladie, son épidémiologie -, du VIH et de ses cibles, des possibilités thérapeutiques actuelles et en développement. Sont présentés tous les médicaments disponibles ou en développement avancé, avec une réflexion parallèle sur l évolution récente de la conception des essais cliniques dans cette pathologie. Les données spécifiques concernant l enfant, la transmission mère-enfant, la transmission accidentelle sont traitées séparément. Les modalités de prescription et de dispensation de ces médicaments en France sont également détaillées, avec un point sur les mécanismes budgétaires spécifiques de finacement des activités SIDA et les aspects économiques liés à la maladie. Les stratégies thérapeutiques, s appuyant sur les données les plus récentes, sont exposées. Les espoirs actuels pour une efficacité antivirale définitive repose sur la progression conjointe des connaissances physiopathologiques et virologiques concernant le VIH d une part, et la mise sur le marché de médicaments permettant de réaliser des bi- et des trithérapies efficaces abaissant le plus possible la charge virale et restaurant les défenses immunitaires d autre part. RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES 1 - Barre-Sinoussi F, Chermann JC, Rey F et al. Isolation of a T cell lymphotropic virus from a patient at risk for the acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Science 1983 ; 220 : Gallo RC, Salahuddin AZ, Popovic M et al. Frequent detection and isolation of pathogenic retroviruses (HTLV- III) from patients with AIDS and at risk from AIDS. Science 1984 ; 224 : Gottlieb MS, Ragaz A, Vogel JC et al. A preliminary communication on extensively disseminated Kaposi s sarcoma in young homosexual men. Am J Dermatopath 1981 ; 3 : Gottlieb MS, Schroff R, Schanker HM et al. Pneumocystis carinii pneumonia and mucosal candidiasis in previously healthy homosexual men : evidence of a new acquired cellular immunodeficiency. N Engl J Med 1981; 305 : Grmek MD. Histoire du SIDA. Ed Payot & Rivages 1989, Nouvelle édition Avril Ho DD, Neumann AU, Perelson AS et al. Rapid turnover of plasma virions and CD4 lymphocytes in HIV-1 infection. Nature 1995 ; 373 : Levy JA, Hoffman AD, Kramer SM et al. Isolation of lymphocytopatic retroviruses from San Fransisco patients with AIDS. Science 1984 ; 225 : Masur H, Michelis MA, Greene JB et al. An outbreak of community-acquired Pneumocystis carinii pneumonia: initial manifestations of cellular immune dysfunction. N Engl J Med 1981 ; 305 : Siegal FP, Lopez C, Hammer GS et al. Severe acquired immunodeficiency in male homosexuals, manifested by chronic perianal ulcerative herpes simplex lesions. N Engl J Med 1981 ; 305 : Yarchoan R, Weinhold KJ, Lyerly HK et al. Administration of 3' azido-3'- deoxythimidine, an inhibitor of HTLV/LAV replication, to patients with AIDS or AIDS related complex. Lancet 1986 ; 1 :

10 Historique du SIDA et de son traitement 1980 Première description du Syndrome d ImmunoDéficience Acquise (SIDA) chez 3 patients en Californie Description du SIDA chez 5 homosexuels masculins par les Centers for Diseases Control (CDC) d Atlanta (États-Unis) L agent causal du SIDA est isolé par l équipe du Pr Luc Montagnier de l Institut Pasteur à Paris Début des prophylaxies des maladies opportunistes Description du HTLV-III par le Pr Robert Gallo aux États-Unis * L Institut Pasteur isole le VIH-2. * Les tests de dépistage deviennent disponibles à l échelle industrielle. * Recherche obligatoire des anticorps anti-vih chez tous les donneurs de sang en France En France, le SIDA devient une maladie à déclaration obligatoire. L efficacité clinique de la zidovudine (AZT) versus placebo est établie par un essai de phase II conduit de février à septembre * Autorisation d utilisation de l AZT (RETROVIR ) en France, dans le cadre des comités antiviraux hospitaliers. * Le SIDA est déclaré «grande cause nationale» : campagnes publicitaires de prévention par voie d affichage et spots télévisés. * Vente libre des seringues en pharmacie L OMS institue le 1er décembre comme «Journée Mondiale du SIDA» Création du dispositif national de lutte contre le SIDA * Premières utilisations de la didanosine (ddi) en France. * Publication du rapport Dormont sur la prise en charge et le traitement précoce de l infection par le VIH * AMM de la ddi en France (VIDEX ). * Autorisation de prescription de la ddc (HIVID ) dans le cadre de protocoles expérimentaux * Intérêt de l AZT dans la prophylaxie de la transmission materno-foetale. * Entrée dans le SIDA retardée par la prophylaxie précoce des affections opportunistes Intérêt de la bithérapie : AZT + ddi ou AZT+ ddc avec allongement de la survie * Utilisation des antiprotéases : saquinavir (INVIRASE ) : ATU en janvier 1996 ; ritonavir (NORVIR ) et indinavir (CRIXIVAN ) : ATU en avril * Intérêt de la trithérapie * Suivi des patients par la mesure de la charge virale plasmatique. 10

11 Ière Partie LE SIDA Résumé SIDA / LA MALADIE L évolution de l infection par le VIH est celle d une maladie chronique, allant de la primo-infection jusqu au stade SIDA après plusieurs années (cf figure ) (4). La contamination par le virus VIH entraîne une réponse humorale et cellulaire. Phase aiguë ou période de primo-infection La phase aiguë ou période de primo-infection survient dans les 15 jours à 3 mois suivant la contamination. Les signes cliniques sont variés et peuvent ne pas exister. Les signes les plus fréquents sont un syndrome mononucléosique avec adénopathies disséminées, une fièvre pouvant durer jusqu à un mois, des courbatures et douleurs musculaires, une éruption cutanée, une dysphagie douloureuse ou des arthralgies. Cette période est caractérisée par une virémie élevée (semblable à celle observée à un stade avancé de la maladie), une dissémination importante du virus notamment au niveau des organes lymphoïdes. L importance de cette dissémination a certainement des conséquences sur l évolution future de la maladie (4). Mais, quelle que soit la sévérité de cette phase de primoinfection, les symptômes vont disparaître dans une période d un mois maximum. Phases d évolution du SIDA - d après Pantoleo et al (4) 11

12 Phase de latence clinique La phase de latence clinique généralement asymptomatique qui suit cette primo-infection peut durer plus de dix ans (7). Cependant, il y a au cours de cette période, une dégradation progressive du système immunitaire (3, 7) qui se manifeste plus particulièrement par une diminution du taux de CD4 et qui n est pas accompagnée d une augmentation des concentrations virales plasmatiques. En fait, cette phase de latence clinique est une phase de «faux silence», car la maladie progresse pendant toute cette période. Évolution vers le SIDA 7 -Wei X, Ghosh SK, Taylor ME et al. Viral dynamics in human immunodeficiency virus type 1 infection. Nature 1995 ; 373 : CLASSIFICATIONS (1, 2, 3) Généralités Les manifestations cliniques multiples au cours du SIDA justifient les tentatives de classification des différents stades cliniques. Les données de l examen clinique et les paramètres biologiques permettent d évaluer l état du patient, d estimer les risques évolutifs, de décider des interventions thérapeutiques, soit antirétrovirales pures, soit prophylactiques des principales infections opportunistes. La grande majorité des sujets infectés par le VIH évolu vers le SIDA ou Syndrome d Immuno Déficience Acquise, expression ultime de la destruction du système immunitaire. L évolution vers le SIDA après dix ans concernerait entre 30 et 60 % des sujets (6) ; ce taux varie en fonction de l âge. Les manifestations cliniques pendant cette période sont celles de la catégorie A de la classification CDC Quelques individus séropositifs au VIH ne progressent pas vers le stade SIDA et font l objet d études visant à découvrir le(s) facteur(s) expliquant que ces sujets sont réfractaires au virus (1, 2, 5). RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES 1- Cao Y, Qin L, Zhang L et al. Virologic and immunologic characterization of long-term survivors of human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med 1995 ; 332 : Detels R, Liu Z, Hennessey K et al. Resistance to HIV- 1 infection. Multicenter AIDS cohort study. J Acquir Immune Defic Syndr 1994 ; 7 : Ho DD, Neumann AU, Perelson AS et al. Rapid turnover of plasma virions and CD4 lymphocytes in HIV-1 infection. Nature 1995 ; 373 : Pantaleo G, Graziosi C, Fauci AS. The immunopathogenesis of human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1993 ; 328 (5) : Pantaleo G, Menzo S, Vaccarezza M et al. Studies in subjects with long-term non progressive human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1995 ; 332 : Rozenbaum W. Définition et histoire naturelle. in «guide SIDA 1995». Impact Médecin : Les dossiers du praticien. 12 Historique * 1982 Dès 1982, une classification a été établie par des cliniciens et épidémiologistes, en fonction des symptômes cliniques. Trois syndromes sont différenciés : 1 - Le syndrome de lymphadénopathie persistante généralisée (LPG) ou Lymphadenopathy Syndrome (LAS), 2 - Le Syndrome apparenté au SIDA ou ARC (AIDS Related Complex) avec des manifestations cliniques non spécifiques précédant le stade SIDA, 3 - Le SIDA défini par les infections opportunistes, le sarcome de Kaposi ou le lymphome cérébral. Cette classification a été la première à séparer le stade SIDA des autres manifestations de l infection à VIH. * 1985 En 1985, le Walter Reed Hospital a proposé une classification qui divise l infection VIH en plusieurs stades cliniques et qui intègre des tests immunitaires (mais peu reproductibles) (1). * 1986 En 1986, le Center for Diseases Controle (CDC) d Atlanta a proposé une classification (révisée en 1987 et en 1993), en quatre groupes qui s excluent mutuellement (cf tableau). Toutes ces classifications ont pour objectifs de permettre d évaluer en fonction des manifestations cliniques et biologiques de cette maladie l état des patients, de prendre les décisions thérapeutiques les plus efficaces en matière de prévention contre les infections opportunistes et de choix de traitement antirétroviral, d estimer les risques à venir à partir d études prospectives réalisées chez des patients infectés.

13 Classification des manifestations de l infection VIH : CDC 1987 Elle comporte quatre groupes s excluant mutuellement : 1. Groupe I : Primo-infection Séroconversion prouvée, symptomatique ou non. 2. Groupe II : Infection asymptomatique - II A : sujets sans anomalie biologique. - II B : sujets avec anomalies biologiques (anémie, leucopénie, lymphopénie, diminution des CD4+, thrombopénie, hypergammaglobulinémie, anergie cutanée) 3. Groupe III : Lymphadénopathie persistante généralisée (LPG) Il s agit obligatoirement d adénopathies d un diamètre d au moins 1 cm de diamètre dans au moins deux régions anatomiques extra-inguinales non contiguës persistant pendant au moins trois mois. - III A : sujets sans anomalie biologique. - III B : sujets avec anomalies biologiques (anémie, leucopénie, lymphopénie, diminution des CD4+, thrombopénie, hypergammaglobulinémie, anergie cutanée). 4.Groupe IV : Infection symptomatique Ce groupe est divisé selon les manifestations présentes en cinq sous-groupes non exclusifs : - IV A : syndromes non spécifiques Un ou plusieurs signes parmi lesquels : fièvre > 38 durant plus d un mois, amaigrissement non désiré de plus de 10% du poids corporel habituel, diarrhée continue ou non durant plus d un mois. Ce sont les manifestations d ARC. - IV B : Signes neurologiques. B1 : atteinte centrale (méningite, encéphalite, myélopathie).. B2 : neuropathie périphérique. - IV C : Infections opportunistes. C1 : pneumocystose, cryptosporidiose, toxoplasmose cérébrale, isosporose, candidose œsophagienne, bronchique ou pulmonaire, cryptococcose, histoplasmose disséminée, coccidioïdomycose disséminée, mycobactériose atypique, cytomégalovirose disséminée, herpès cutanéo-muqueux chronique, herpès virose digestive, respiratoire ou disséminée, leuco-encéphalite multifocale progressive, tuberculose extrapulmonaire.. C2 : autres infections : leucoplasie chevelue de la cavité buccale, zona atteignant plusieurs dermatomes, septicémie à salmonelles récidivante, tuberculose pulmonaire, candidose buccale, nocardiose. - IV D : Affections malignes Ce sont les cancers indicatifs du SIDA : sarcome de Kaposi, lymphome malin non hodgkinien à petites cellules non clivées, lymphome malin cérébral isolé. - IV E : Autres pathologies associées à l infection par le VIH Thrombopénie, pneumopathie lymphoïde interstitielle chronique et toutes autres manifestations ne pouvant être classées dans un des groupes précédents. Catégories cliniques / nouvelles classifications et définition du SIDA : CDC 1993 Depuis le 1er Janvier 1993, un nouveau système de classification a été proposé par les CDC, basé sur des critères cliniques et biologiques. Par rapport à la précédente classification, trois critères cliniques et un critère biologique ont été ajoutés : - tuberculose pulmonaire, - pneumopathies bactériennes récurrentes, - cancer invasif du col, - nombre de lymphocytes CD4 (< 200/mm 3 ) (cf Tableau) En France et en Europe, seuls les trois nouveaux critères cliniques ont été retenus. De ce fait, la définition du Sida diffère de part et d autre de l Atlantique bien que son expression clinique soit la même. (cf Tableau catégorie A B C) 1. Catégorie A Un ou plusieurs des critères cités ci-après chez un adulte ou un adolescent infecté par le VIH, s il n existe aucun des critères des catégories B et C : - infection VIH asymptomatique, - lymphadénopathie persistante généralisée (LPG), - primo-infection symptomatique. 13

14 Tableau I : Classification de l infection VIH pour les adultes et les adolescents : CDC 1993 Catégorie A Catégorie B Catégorie C Nombre de Asymptomatique Symptomatique SIDA lymphocytes CD4 positifs Primo-infection Sans critères LPG A ou C > 500/mm 3 ou 29 % A1 B1 C /mm 3 ou % A2 B2 C2 < 200/mm 3 ou < 14 % A3 B3 C3 Définition SIDA CDC 1993 : A3, B3, C1, C2, C3 2. Catégorie B Manifestations cliniques chez un adulte ou un adolescent infecté par le VIH, ne faisant pas partie de la catégorie C et qui répondent au moins à l une des conditions suivantes : - angiomatose bacillaire, - candidose oropharyngée, - candidose vaginale, persistante, fréquente ou qui répond mal au traitement, - dysplasie du col (modérée ou grave), carcinome in situ, - syndrome constitutionnel : fièvre (< 38, c) ou diarrhée supérieure à 1 mois, - leucoplasie chevelue de la langue, - zona récurrent ou envahissant plus d un dermatome, - purpura thrombocytopénique idiopathique, - salpingite, en particulier lors de complications par des abcès tubo-ovariens, - neuropathie périphérique. Ces manifestations sont liées au VIH ou indicatives d un déficit immunitaire. Elles ont une évolution clinique ou une prise en charge thérapeutique compliquée par l infection VIH. La liste des pathologies citées dans cette catégorie n est pas limitative (cf Tableau I). Cette classification est hiérarchique, c est à dire qu un sujet classé dans la catégorie B ne peut être classé ensuite dans la catégorie A lorsque les signes cliniques ont disparus. 3. Catégorie C Cette catégorie correspond à la définition du SIDA chez l adulte. Lorsqu un sujet a présenté une des pathologies de la liste ci-dessous, il est définitivement dans la catégorie C : - candidose bronchique, trachéale ou pulmonaire, - candidose de l œsophage, - cancer invasif du col, - coccidioïdomycose, disséminée ou extrapulmonaire, - cryptococcose extrapulmonaire, - cryptosporidiose intestinale de durée supérieure à 1 mois, - infection à CMV (autre que foie, rate ou ganglions), - rétinite à CMV (avec altération de la vision), - encéphalopathie due au VIH, - infection herpétique, ulcères chroniques de durée supérieure à 1 mois, ou bronchique, pulmonaire, ou œsophagienne, - histoplasmose disséminée ou extrapulmonaire, - isosporidiose intestinale chronique (supérieure à 1 mois), - sarcome de Kaposi, - lymphome de Burkitt, - lymphome immunoblastique, - lymphome cérébral primaire, - infection à Mycobacterium avium ou kansasii, disséminée ou extrapulmonaire, - infection à Mycobacterium tuberculosis, quel que soit le site (pulmonaire ou extrapulmonaire), - infection à mycobactérie identifiée ou non, disséminée ou extrapulmonaire, - pneumonie à Pneumocystis carinii, - pneumopathie bactérienne récurrente, - leuco-encéphalopathie multifocale progressive, - septicémie à salmonelle non typhi récurrente, - toxoplasmose cérébrale, - syndrome cachectique dû au VIH. 14

15 RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES 1 - Girard PM, Saimot AG. Classifications, définitions et histoire naturelle. in «SIDA» PM Girard, Ch Katlama, G Pialoux, AG Saimot ; Editions Doin ; Paris Grmek MD. Histoire du SIDA. Éditions Payot & Rivages 1989, Avril Maslo C, Charmot G. Classifications de l infection HIV. Prise en charge des individus séropositifs. in «Le praticien face au SIDA» S Kernbaum. Flammarion Médecine- Sciences, Au 15 décembre 1995, le nombre d adultes infectés est estimé à plus de 18,5 millions et celui des enfants à environ 1,5 millions (13). L OMS annonce les chiffres de 45 millions de personnes infectées pour l an 2000 (dont 10 millions d enfants). Parmi ces personnes infectées par le virus, 10 millions souffriront de SIDA (6). L Asie compterait à elle seule 10 millions de séropositifs. Au 31/12/1994, 192 pays ont déclaré cas de SIDA (11) ce qui représente une augmentation de 20 % par rapport aux cas déclarés au 31/12/1993. Au 15/12/1995 : un total de cas de SIDA chez les adultes et les enfants ont été signalés par 193 pays, soit une augmentation de 26 % par rapport à l année 1994 (13). ÉPIDÉMIOLOGIE Situation mondiale/répartition géographique 1.Généralités (8, 11, 12, 13) L infection par le VIH a été identifié à la fin des années 1970 ou au début des années D abord constatée parmi les homosexuels, usagers de drogue par voie veineuse, de nouveaux cas ont été décrits par la suite chez des personnes transfusées, des enfants de mère infectées et chez des hommes et des femmes à partenaires multiples. Cette infection par le VIH a été rapportée dans plus de 190 pays. En tenant compte de la sous-déclaration, des lacunes et des retards, l OMS estime à 6 millions le nombre de cas cumulé depuis la fin des années 1970 / début 1980 jusqu à la fin 1995 (dont 40% d entre eux dénombrés depuis 1993 dans les pays où l épidémie est plus récente : Asie et Amérique Latine). Plus de 90 % des personnes infectées vivent dans les pays en voie de développement. 2. Asie L épidémie est particulièrement préoccupante (surtout en Asie du sud et du sud-est) : le nombre de personnes infectées par le virus est passé de 1,5 à 2,5 millions en une année. Au 15/12/1995, cas de SIDA ont été déclarés (13). Répartition géographique des personnes infectées par le virus au 31/12/

16 2.1. Thaïlande En Thaïlande, le nombre de personnes séropositives a été multiplié par 10 en 4 ans et la contamination, surtout présente au début parmi les prostituées et les toxicomanes, s étend maintenant à toute la population cas de SIDA ont été déclarés au 22/11/ Inde L Inde connaît une forte progression : les chiffres de séropositifs varient suivant les sources de 3 à 5 millions en Le virus touche maintenant la population toute entière ; plus d un million de nouveaux cas sont apparus depuis Au 22/11/1995, cas de SIDA ont été déclarés Chine La Chine a «recensé» cas de personnes infectées et 40 cas de SIDA, des étrangers et des toxicomanes. L expansion économique que connaît cet immense pays devrait conduire à prendre très vite des mesures pour éviter la diffusion de l épidémie Japon Au Japon, le nombre de personnes infectées est faible : 3075 dont 1062 cas de SIDA déclarés au 31/10/ Afrique L Afrique est le continent le plus touché : 10 millions de personnes infectées dont plus de la moitié sont des femmes. Les prévisions pour les années 2010 et 2020 sont inquiétantes quant à la diminution de la population et à l augmentation du nombre d orphelins cas de SIDA ont été déclarés au 15/12/1995 (13). 4. Océanie 5735 cas déclarés au 31/12/1994 ; 6680 au 15/12/1995 (13). 5. Australie 6. Amériques cas déclarés au 31/12/1994, au 30/06/95, au 15/12/1995 (11) États-unis Fin Décembre 1993, il a été déclaré aux USA : cas de SIDA adultes/adolescents dont sont décédés, cas de SIDA enfants dont 3391 sont décédés, Au 31/12/1994, cas ont été déclarés, et cas au 31/10/1995. L augmentation du nombre de cas est d environ 10 % par an. L infection par le VIH est la première cause de mortalité de l adulte jeune ; elle reste croissante. Le changement de la classification CDC-OMS (dernière version : Jan 1993) avec le classement au stade SIDA des patients ayant un taux de CD4 < 200mm 3, qui ont une tuberculose pulmonaire, une pneumopathie récidivante ou un cancer du col invasif a entraîné une augmentation importante du nombre de cas de SIDA déclarés ( en 1993 soit + 54 %). Depuis 1992, le risque principal de contamination chez la femme n est plus la toxicomanie mais les contacts hétérosexuels. L incidence chez les homosexuels reste élevée et il semble exister encore (ou à nouveau) des comportements à risque notamment parmi les plus jeunes. L approche faite par Rosenberg (9) suggère que l infection par le VIH peut être considérée comme endémique parmi une cohorte de jeunes adultes Brésil cas notifiés au 02/09/ Mexique cas notifiés au 30/06/1995. Plus de personnes seraient infectées par le virus et 5883 cas de SIDA ont été déclarés au 15/12/ Généralités 7. Europe (3, 4) Comme en Amérique du Nord et en Australie, les nouvelles contaminations concernent surtout les jeunes (3/4 des nouveaux infectés ont moins de 25 ans). 16

17 < * 1994* 1995* * 1994* 1995* Tableau I : Région Europe OMS : nombre de cas de SIDA déclarés par année de diagnostic (4) Parmi les cas chez les adultes/adolescents au 31/12/1995, 83,5 % sont de sexe masculin. * cas redressés pour les délais de déclaration Chez la femme, plus de 60 % des contaminations surviennent avant l âge de 20 ans. La transmission hétérosexuelle prend de plus en plus d importance surtout dans les grands centres urbains en raison de la toxicomanie et de la prostitution. La surveillance du SIDA en Europe est menée par 44 pays de la région Europe de l OMS. Une institution par pays est reconnue et chargée de fournir les données (cependant, il existe une grande variation dans les délais de déclaration en fonction des pays). C est la première fois que le nombre de cas diagnostiqués au cours d une année est inférieur à celui de l année précédente. Cette diminution reflète probablement une stabilisation de l épidémie dans plusieurs pays d Europe occidentale mais doit être interprétée avec prudence (changement de la définition du SIDA en 1993 et traitement de l infection par le VIH avant le stade SIDA). Cette stabilisation n est «ni surprenante ni rassurante». Elle indique seulement que la vigilance doit faire face à un nouveau risque : celui d une démobilisation (2) 7.2. Statistiques (Tableaux I, II et III) Au 31/12/1995, cas de SIDA dont adultes/adolescents et cas pédiatriques (56 cas sont non classés à cause de données manquantes). Trois pays - la France, l Espagne et l Italie - ont déclarés chacun plus de cas. L Espagne est le pays avec le plus fort taux d incidence depuis Quatre pays - l Espagne, l Italie, la France et la Suisse - représentent 75 % des cas diagnostiqués en 1994 alors qu ils constituent seulement 19 % de la population de la région Europe de l OMS. Cependant, les cas de SIDA déclarés une année donnée peuvent avoir été diagnostiqués les années précédentes. De ce fait, le nombre de cas par année de diagnostic redressé, pour tenir compte des délais de déclaration, semble mieux adapté pour étudier les tendances de l épidémie. Le nombre total de cas diagnostiqués jusqu au 31/12/1995 est ainsi estimé à : adultes/adolescents et cas pédiatriques (plus les cas non classés). Le nombre de cas diagnostiqués en 1995 est estimé à 25638, soit une diminution de 2 % par rapport aux cas diagnostiqués en Modes de transmission Les modes de transmission varient d un pays à l autre. Actuellement, le groupe des utilisateurs de drogues injectables (UDI) représente la plus grande part des cas diagnostiqués : 43 % des cas adultes/adolescents en 1995 (4). L évolution des modes de transmission s accompagne d une augmentation de cas diagnostiqués chez les femmes : 11 % en 1986 à 20 % en 1995 (4). Dans la plupart des pays, la grande majorité des enfants ont été infectés par voie materno-fœtale. Actuellement, les cas pédiatriques semblent se stabiliser (du fait de la mise en place du protocole pour la prévention de la transmission). Cependant, l épidémie pédiatrique est aussi dominée dans la région Europe de l OMS par l épidémie nosocomiale Roumaine détectée en 1989 et en Russie avec une amplitude moindre. Une augmentation d environ 5 % par an jusqu en 1998 est prévue. L augmentation est surtout attendue dans le groupe des hétérosexuels ; une stabilisation (et peut-être une diminution?) de l incidence est prévue dans plusieurs pays du nord de l Europe (Allemagne, Belgique, Danemark, Pays- Bas et Suisse). 17

18 Tableau I : Cas de sida adultes/adolescents** par groupe de transmission au 31 /12 /1995 (région Europe OMS) (4) Homo-bisexuel homme ,5 % Toxicomanes (UDI) ,4 % Homo-bisexuel et UDI ,5 % Hémophiles, troubles de ,8 % la coagulation Transfusés ,9 % Hétérosexuels ,6 % Infections nosocomiales* 6 0 % Autres - Inconnu ,2 % Total** % Tableau II : Cas de sida pédiatriques** par groupe de transmission au 31/12/1995 (4) Transmission mère-enfant ,2 % Hémophiles 195 3,1 % Transfusés ,1 % Infections nosocomiales* ,0 % Autres - Inconnu ,6 % Total** % * patients accidentellement infectés dans des établissements de soins, par du sang, des médicaments dérivés du sang et l emploi de matériel médicochirurgical contaminé **Cas redressés 8. Situation en France au 30/09/1995 (1) Tableaux IV et V Depuis le début de l épidémie, cas de SIDA ont été déclarés ( adultes et 625 enfants). Le taux de décès est de 61,4 %. Tous les cas ne sont pas déclarés, et il existe un délai entre le diagnostic et la déclaration de la maladie ou entre le décès et sa notification. C est donc un chiffre estimé qui donne le nombre total de cas de SIDA entre et et le nombre total de décès entre et Le nombre de personnes vivantes atteintes de SIDA est estimé entre et Pour l année 1995, le nombre de nouveaux cas de SIDA est estimé à dont : - 38 % d homo/bisexuels, - 26 % d usagers de drogue, - 18 % de contamination hétérosexuelle. Le nombre de nouveaux cas se stabilise entre 6000 et 6500 depuis L épidémie en France est dans une phase en plateau. Cependant, la prudence est recommandée quant à l interprétation des chiffres (bithérapies plus efficaces retardant la phase SIDA, cas diagnostiqués plus tôt avec les nouvelles classifications de 1987 et 1993). Cette stabilisation s observe chez les homo-bisexuels et toxicomanes, mais pas chez les hétérosexuels dont le taux de progression a été de + 11 % entre 1993 et Tableau IV : Cas de SIDA déclarés et diagnostiqués par année jusqu au 31/12/1995 (données provisoires pour1994 et 1995) (1) < SIDA déclarés SIDA diagnostiqués * 5 219* <

19 Tableau V : Répartition des cas de SIDA (cumulés) par groupe de transmission au 31/12/1995 (1) Homo-bisexuel masculin ,3 % Toxicomane ,6 % Homo-bisexuel + UDI 526 1,3 % Transfusés (dont 82 enfants) ,1 % Hémophiles, troubles de la 514 1,3 % coagulation (dont 47 enfants) Contamination Hétérosexuelle ,8 % Autre (dont 10 enfants et 12 contaminations professionnelles) ,3 % Transmission materno-foetale 486 1,2 % Total (adultes + enfants) % En France, les estimations données par le groupe de travail de l ANRS sont de personnes contaminées par le virus depuis le début de l épidémie. Trois régions sont particulièrement touchées : l'ile-de- France, la Provence-Alpes-Côted Azur (PACA) et les Départements d Outre-Mer avec une prédominance de l infection chez les homo/bisexuels en Ile-de-France, chez les toxicomanes dans la région PACA et chez les hétérosexuels dans les Antilles-Guyane (5). La situation actuelle est celle d une extension lente de l épidémie dans la population hétérosexuelle où le risque de transmission à partir d un contact sexuel avec un partenaire infecté est faible, et le maintien d un risque élevé pour les populations déjà les plus touchées (2, 6, 10). Ces chiffres permettent d obtenir des estimations de l incidence cumulée, de la prévalence, des prévisions à court et moyen terme des cas de SIDA : Homosexuels UDI Hétérosexuels Autres adultes Total Europe Dont France Hypothèse a été faite que l incidence annuelle du VIH à partir de 1994 est restée égale à celle estimée pour 1993 (3). Une augmentation d environ 5 % par an est prévue jusqu en 1998, surtout attendue dans le groupe des hétérosexuels ; une stabilisation (et peut-être une diminution?) de l incidence est prévue dans plusieurs pays du nord de l Europe (Allemagne, Belgique, Danemark, Pays-Bas et Suisse). Les projections effectuées avec ces modèles ont pour inconvénient de présenter un éventail extrêmement large de valeurs possibles (10). 2. Modèle établi en réseau Le modèle en réseau tient compte des relations entre les individus d une population et la diffusion du virus, en étant aussi proche que possible de la réalité. Ce modèle permet de comprendre l extension de l épidémie au sein d une population donnée. Modélisation de l épidémie (intérêt pour une étude prospective) La modélisation permet de représenter de façon simplifiée une réalité complexe pour mieux la comprendre et agir avec plus d efficacité. Différents types de modèles mathématiques peuvent être employés en fonction des objectifs fixés. 3. Modèle de simulation Le modèle de simulation utilise les lois de diffusion de l infection dans une population. La projection dans l avenir est faite à partir de l évolution de l incidence des cas de SIDA. Ce modèle intègre les actions de prévention et les pratiques de soins ce qui lui confère une valeur prospective intéressante. 1. Modèle établi par rétrocalcul Prévalence de l infection à VIH en France (10) Le modèle par rétrocalcul tient compte du délai entre la primo-infection et la déclaration de la maladie. Le centre Européen pour la surveillance épidémiologique du SIDA donne, dans son rapport de fin Décembre 1994, des prévisions jusqu en 1998 de l incidence annuelle du SIDA pour les adultes / adolescents de la région Europe OMS (3) (cf Tableau). 19 L estimation de la prévalence des personnes infectées par le VIH en France est obtenue à partir d un modèle mathématique initialement développé par l AP-HP et perfectionné par la Mission SIDA (Direction des Hôpitaux). Ce modèle reconstitue la progression de l épidémie dans le passé et simule son avenir proche. Il suppose que les tendances actuelles demeurent inchangées jusqu en l an 2000 (ne tient pas compte des éventuels changements de comportement, de nouvelles thérapeutiques) (Figure 2).

20 Figure 1 : prévalence de l infection à VIH en France (ANRS : le SIDA en France- État des connaissances en 1994) La prévalence de l infection à VIH en France est maximale vers 1993 avec une estimation aux environs de personnes infectées (cf courbe) (10). La prévalence des cas de SIDA serait maximum vers l an 2000 avec plus de cas. Figure 2 : pic d incidence (ANRS : le SIDA en France- État des connaissances en 1994) Pic d incidence Le pic d incidence de l infection par le VIH en France est maximum en 1985 avec près de personnes correspondant cette année-là à une prévalence de personnes infectées par le virus (Figure 2). Ce modèle a fourni des données concordantes avec la réalité en ce qui concerne la première décennie. Par contre, les prévisions de l évolution pour les années à venir sont susceptibles de varier en fonction des modifications des comportements de prévention et surtout avec l efficacité des nouvelles thérapeutiques (10). RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES 1 - RNSP (Réseau National de Santé Publique). Surveillance du SIDA en France (situation au 31 décembre 1995). BEH (Bulletin épidémiologique hebdomadaire) 1996 ; 10, 5 mars. 2 - Brunet JB, De Vincenzi I. Epidemiologie et prévention in «Le SIDA. Synthèse des données récentes». Berche P, Boitard C, Levy Y. John Libbey Eurotext ; HS n 1 Avril Centre Européen pour la surveillance épidémiologique du SIDA. Surveillance du SIDA en Europe. Rapport Trimestriel n 44, 31 Décembre

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