Règlement du label «Logiciel Maison et Centre de santé»

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1 Règlement du label «Logiciel Maison et Centre de santé» 1 Candidats éligibles Version n 3.0 du 15/10/2014 La procédure de labellisation est ouverte à toute personne morale propriétaire d une solution logicielle destinée aux maisons et pôles de santé organisés comme une maison de santé, ainsi qu aux centres de santé. 2 Périmètre de la labellisation Dans le cas où une personne morale commercialise plusieurs solutions destinées à ce type d organisations, le candidat peut solliciter la labellisation pour plusieurs produits Une fiche d identification et une grille d auto-évaluation de la couverture fonctionnelle sont établies par le candidat pour chaque produits qu il décide d inscrire dans le processus de labellisation. 3 Niveaux de labellisation Une étude préalable a permis de déterminer les fonctionnalités attendues du système d information des maisons de santé, des pôles de santé organisés comme une maison de santé et des centres de santé (cf. «Cahier des charges sur les systèmes d Information des maisons, pôles et centres de santé polyvalents» disponible sur le site de l ASIP Santé). Ce document a permis de dresser la liste des fonctionnalités attendues pour un logiciel déployé au sein d une maison ou centre de santé satisfaisant l expression de besoins de l étude préalable. Cette liste de fonctionnalités est restituée dans le cadre fonctionnel du label «Logiciel Maisons et Centres de santé» (Annexe 1). En conséquence, la labellisation délivrée par l ASIP Santé comprend deux niveaux : Labellisation de «Niveau 1» : la solution (ou famille de produits) soumise au processus de labellisation couvre les fonctionnalités «standard» requises dans le cadre du fonctionnement d une maison de santé, d un pôle de santé organisé comme une maison de santé, ou d un centre de santé. Ce premier niveau de labellisation correspond aux fonctionnalités minimales nécessaires au fonctionnement d une organisation pluri-professionnelle. Les fonctionnalités «standards» sont identifiées dans la colonne «Labellisation Niveau 1» du cadre fonctionnel du label (Annexe N 1). V 3.0

2 Labellisation «Niveau 2» : la solution (ou famille de produits) soumise au processus de labellisation couvre les fonctionnalités «avancées» requises dans le cadre du fonctionnement d une maison de santé, d un pôle de santé organisé comme une maison de santé ou d un centre de santé. Pour obtenir ce second niveau de labellisation, une solution (ou famille de produits) doit couvrir : o Les fonctionnalités attendues au «Niveau 1» de la labellisation ; o Les fonctionnalités exigées au «Niveau 2» de la labellisation. Les fonctionnalités «avancées» sont identifiées dans la colonne «Labellisation Niveau 2» du cadre fonctionnel du label (Annexe N 1). 4 Organisation du processus de labellisation 4.1 Etape 0 : Définition du cadre de la labellisation L ASIP Santé met à disposition gratuitement et librement l ensemble des documents définissant la procédure de labellisation : le cadre fonctionnel du label «Logiciel Maisons et Centres de santé» précisant les fonctionnalités attendues en cible pour les niveaux 1 et 2 de labellisation (ANNEXE 1). La convention de labellisation établie à l issue de l obtention de la labellisation régissant les conditions d utilisation du label (ANNEXE 2). Le Plan Assurance Sécurité de la vérification de conformité du label «Esanté Logiciel pour Maisons et Centres de Santé» (ANNEXE 3) Les scénarios de vérification de conformité La dernière spécification disponible des indicateurs NMR en vigueur Le candidat se procure ces documents par voie de téléchargement sur le site Internet de l ASIP Santé ( 4.2 Etape 1 : Constitution et dépôt du dossier de candidature Le candidat prend connaissance de la documentation mise à sa disposition. Il complète au regard du cadre fonctionnel du label «Logiciel Maisons et Centres de santé» la convention de labellisation (ANNEXE 2). Le processus de labellisation fonctionnant selon un mode déclaratif, le candidat atteste par la signature des dits documents que les informations communiquées par ses soins dans le dossier de candidature sont sincères et fidèles à la couverture fonctionnelle réelle de sa solution logicielle (ou de sa famille de produits) à date de dépôt du dossier et valent en conséquence engagement de conformité de sa part sur cette couverture fonctionnelle. Le dossier de candidature doit donc comporter : la convention de labellisation dûment complétée et signée ; le Plan Assurance Sécurité de la vérification de conformité du label «Esanté Logiciel pour Maisons et Centres de Santé» daté et signé; V / 6

3 le cadre fonctionnel du label «e-santé Logiciel Maisons et Centres de santé», daté et signé ; la décision d homologation de la solution ou du module externe sur lequel s appuie la solution à la DMP-compatibilité ; la décision de certification du logiciel d aide à la prescription (LAP) ; le Procès-Verbal d agrément délivré par le CNDA une fois l agrément prononcé ou la notification d homologation reçue du GIE Sesam-Vitale le cas échéant, garantissant la conformité au cahier des charges Sesam-Vitale, y compris l annexe TLA, pour les situations d exercices et professions de santé déclarées ci-dessus. le cas échéant, la décision d agrément «hébergeur de données de santé». Dans le cas où la solution est hébergée par le candidat ou par un prestataire tiers auquel le candidat a recours, la décision d agrément hébergeur de données de santé dont bénéficie le candidat ou son prestataire doit être jointe au dossier de candidature. Une fois complété et dument signé par le représentant légal du candidat, ce dernier adresse le dossier de candidature à l ASIP Santé par voie postale, à l adresse suivante : ASIP Santé Labellisation logiciel Maisons, Pôles et Centre de Santé 9, rue Georges Pitard Paris L envoi postal est doublé d une transmission par voie électronique, à l adresse des versions scannées (format PDF) de la Convention et de son annexe, en deux exemplaires, dûment complétées et signées ; L ASIP Santé accuse réception de la candidature. 4.3 Etape 2 : Instruction du dossier et attribution de la labellisation A l issue de l instruction menée par les services de l ASIP Santé, seuls les candidats retenus se voient proposer par l ASIP Santé la conclusion d une convention (ANNEXE 2) entre le bénéficiaire et l ASIP Santé, reconnaissant à leur profit : Soit une «Labellisation de niveau 1 ; Soit une «Labellisation de niveau 2 ; L attribution de la labellisation d une solution est formalisée par la signature d une convention entre l ASIP Santé et le bénéficiaire établie à partir de l exemplaire joint au dossier de candidature. L ASIP Santé est tenue de répondre dans un délai d un mois à compter de la réception de la demande. La convention attribue au bénéficiaire le droit d utiliser le label et précise les conditions de son utilisation. Le bénéficiaire s engage notamment à accepter la réalisation de visites de conformité et d audits de vérification par l ASIP Santé. Ces contrôles n ont pas pour objectif d apprécier la qualité de l implémentation des fonctionnalités dans la solution logicielle. Ils doivent permettre à l ASIP V / 6

4 Santé de vérifier la réelle conformité à la couverture fonctionnelle déclarée dans le dossier de candidature. 4.4 Communication relative à la labellisation Les mentions, logos ou tous autres signes distinctifs à des fins de communication, dont le logotype sera décrit, désignées sous le terme générique de «mentions» ont pour objet de communiquer et de contribuer à l information du consommateur en matière de conformité aux besoins des solutions logicielles destinées aux maisons et pôles de santé organisés comme une maison de santé, ainsi qu aux centres de santé. Les mentions relatives au label «Logiciel Maisons et Centres de santé» ne peuvent être utilisées qu à compter de l entrée en vigueur de la convention reconnaissant au bénéficiaire le droit d utiliser le label, pendant la seule durée de la convention et exclusivement dans les limites de l objet de celle-ci. Il ne saurait être question pour la personne morale d utiliser ces mentions à compter de son entrée dans le processus de labellisation (dépôt d un dossier de candidature). L ASIP Santé autorise la personne morale responsable de la solution (ou famille de produits) labellisée à apposer les mentions relatives au label «Logiciel Maisons et Centres de santé» sur des brochures publicitaires, commerciales et sur des documents techniques, sans qu il soit apporté de restrictions au type de support utilisé (papier, CD ROM, internet, intranet, support magnétique etc.). Le bénéficiaire doit obligatoirement préciser le niveau atteint (Niveau 1 ou Niveau 2). Toute communication autour de la labellisation devra obligatoirement faire référence au site Internet de l ASIP Santé qui publie au jour le jour la liste des solutions labellisées. L ASIP Santé fournira le logo officiel à utiliser pour communiquer sur la labellisation du logiciel lors de signature de la convention de labellisation. L utilisation de toute autre mention ainsi que de tout autre logo de l ASIP Santé est strictement interdite. Toute utilisation par une personne qui n en est pas légitimement bénéficiaire est susceptible de constituer des faits de contrefaçon ou de concurrence déloyale sanctionnée par la loi. Le bénéficiaire de la labellisation a la charge de veiller au bon usage de l ensemble des mentions relatives au label «Logiciel Maisons et Centres de santé» qui lui ont été attribués, sans que l ASIP Santé ne puisse jamais être tenue responsable d une utilisation non conforme ou frauduleuse. Le bénéficiaire s oblige à veiller à la protection des mentions relatives au label «Logiciel Maisons et Centres de santé» et à mettre en œuvre les actions nécessaires. Tout manquement de la part du Bénéficiaire d un droit d usage des dites mentions dans l application est passible du retrait du droit d utiliser le label, sans préjudice de toute autre poursuite de nature civile ou pénale susceptible d être engagée. La personne morale concernée s engage à ce que les sociétés titulaires d un droit de distribution sur la solution labellisée soient obligées contractuellement à respecter ces obligations. Modalités de publicité de l attribution du label La liste des solutions labellisées est consultable sur le site Internet de l ASIP Santé ( En outre, l ASIP Santé invite le Bénéficiaire à inscrire sa solution et à mentionner sa labellisation dans la base «RELIMS», base nationale de référencement des éditeurs de logiciels et intégrateurs du marché de la santé placée sous la responsabilité de la Direction Générale de l Offre de Soins. Cette base est accessible sur le site internet du Ministère chargé de la santé. Modalités de publicité des conclusions issues des contrôles réalisés par l ASIP Santé: Deux listes sont publiées sur le site esante.gouv.fr : V / 6

5 - la liste décrite ci-dessus, qui recense les solutions labellisées, est complétée pour mentionner que ces solutions ont fait l objet d une visite de conformité dont le résultat était positif. - Une seconde liste retrace l historique des solutions labellisées ayant fait l objet d un retrait du droit d utiliser le label soit à l initiative de l ASIP Santé soit à l initiative du bénéficiaire, en précisant la date. Les informations seront supprimées à l arrivée du terme initialement prévu dans la convention. 5 Modalités de renouvellement de la labellisation A l issue de la durée de validité de la convention, ou en cas d évolution majeure de sa solution logicielle ou famille de produits labellisée 1, le bénéficiaire peut faire la demande d un renouvellement de sa labellisation. Le processus de renouvellement est identique à celui de première demande de labellisation. Le bénéficiaire devra respecter le présent règlement mis à disposition par l ASIP Santé dans sa dernière version, afin d intégrer les éventuelles modifications qui auront pu être opérées. 6 Confidentialité L ASIP Santé s engage à conserver comme strictement confidentielles et à ne pas divulguer, révéler ou exploiter, directement ou indirectement, les informations qu elle peut recueillir sur tout ou partie de la solution logicielle du candidat. Elle s engage à reporter cette obligation de confidentialité auprès de tout prestataire de son choix éventuellement appelé à intervenir dans le processus d attribution ou de maintien de la labellisation. L ASIP Santé s engage à ne pas communiquer sur la qualité intrinsèque du logiciel. Les présentes dispositions s appliquent en particulier aux résultats obtenus par la solution logicielle tout au long du processus de labellisation décrit plus haut, au terme des opérations de contrôle prévues et effectués par l ASIP Santé pendant la durée de la labellisation. Elles s appliquent également à toutes les informations techniques, méthodes, savoir-faire, procédés et documents de quelque nature qu ils soient, communiqués par le candidat et par le Bénéficiaire à l ASIP Santé. Il est expressément convenu que les Parties ne sauraient être tenues pour responsables de la divulgation d une information si celle-ci relève du domaine public ou si elle a été obtenue régulièrement à partir d autres sources. 1 L ASIP Santé laisse à l éditeur l appréciation des risques de régression associés à une évolution de version et du bien-fondé de soumettre cette version à une nouvelle demande de labellisation, étant entendu qu une régression d une solution labellisée non déclarée a priori mais identifiée lors d un contrôle in situ serait susceptible d entraîner un retrait de la labellisation, conformément aux dispositions des articles «Contrôles» et «Modalités de retrait de la labellisation» de la présente Convention. V / 6

6 ANNEXE 1 Cadre fonctionnel du label «Logiciel Maisons et Centres de santé» ANNEXE 2 Convention type d utilisation du label «Logiciel Maisons et Centres de santé» ANNEXE 3 Plan Assurance Sécurité de la vérification de conformité du label «Esanté Logiciel pour Maisons et Centres de Santé» V / 6

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