OLICLINOMEL AVIS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE BAXTER_OLICLINOMEL-gamme-reinsc-Avis CT_16-07-2008.pdf BAXTER_OLICLINOMEL N4-550 E et N7-1000E_Avis CT_05-03-2003.pdf 1
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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE REPUBLIQUE FRANÇAISE AVIS DE LA COMMISSION 05 mars 2003 OLICLINOMEL N 4-550 E, émulsion pour perfusion - 1000 ml (400 ml de solution de glucose et calcium + 400 ml de solution d acides aminés avec électrolytes + 200 ml d émulsion lipidique) en poche à trois compartiments (B/6) - 1500 ml (600 ml de solution de glucose et calcium + 600 ml de solution d acides aminés avec électrolytes + 300 ml d émulsion lipidique) en poche à trois compartiments (B/4) - 2000 ml (800 ml de solution de glucose et calcium + 800 ml de solution d acides aminés avec électrolytes + 400 ml d émulsion lipidique) en poche à trois compartiments (B/4) OLICLINOMEL N 7-1000 E, émulsion pour perfusion - 1000 ml (400 ml de solution de glucose et calcium + 400 ml de solution d acides aminés avec électrolytes + 200 ml d émulsion lipidique) en poche à trois compartiments (B/6) - 1500 ml (600 ml de solution de glucose et calcium + 600 ml de solution d acides aminés avec électrolytes + 300 ml d émulsion lipidique) en poche à trois compartiments (B/4) Laboratoires BAXTER SA acides aminés glucose émulsion lipidique électrolytes Date de l'amm : 27 février 2001 Agréé Collectivités Motif de la demande : Inscription Sécurité Sociale Secrétariat de la Commission : AFSSAPS Unité de la Transparence 1 13
1. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1. Principe actif acides aminés glucose émulsion lipidique électrolytes 1.2. Originalité L'émulsion lipidique de OLICLINOMEL contient de l'huile d'olive (80%) et de soja (20%). L'émulsion lipidique de CLINOMEL contient uniquement de l'huile de soja. 1.3. Indication Nutrition parentérale de l adulte et de l enfant de plus de 2 ans lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. 1.4. Posologie OLICLINOMEL N 4-550 E, émulsion pour perfusion La posologie est fonction des besoins métaboliques, de la dépense énergétique et de l'état clinique du patient. La prescription pourra être poursuivie aussi longtemps que l état clinique du patient le rendra nécessaire. Chez l adulte Besoins :Les besoins azotés moyens sont de 0,16 à 0,35 g/kg/jour (environ 1 à 2 g d acides aminés/kg/jour). Les besoins énergétiques varient selon l état nutritionnel et le degré de catabolisme du patient. Ils sont en moyenne de 25 à 40 kcal/kg/jour. Dose maximale journalière :La dose maximale journalière est de 40 ml/kg de poids corporel (équivalent à 0,88 g d acides aminés, 3,2 g de glucose, et 0,8 g de lipides par kg) soit 2800 ml de l émulsion pour perfusion pour un patient pesant 70 kg. Chez l enfant de plus de deux ans Besoins :Les besoins azotés moyens sont de 0,35 à 0,45 g/kg/jour (environ 2 à 3 g d acides aminés/kg/jour). Les besoins énergétiques varient en fonction de l âge, de l état nutritionnel et du degré de catabolisme ; ils se situent en moyenne entre 60 et 110 kcal/kg/jour. Posologie :La prescription est fondée sur l apport hydrique et les besoins azotés journaliers. Ces apports doivent être adaptés en fonction de l état d hydratation de l enfant. Dose maximale journalière :La dose maximale journalière est de 100 ml/kg de poids corporel (équivalent à 2,2 g d acides aminés, 8 g de glucose et 2 g de lipides par kg de poids corporel) En règle générale, éviter de dépasser, sauf cas particulier, des doses de 3 g/kg/jour d acides aminés et/ou 17 g/kg/jour de glucose et/ou 3 g/kg/jour de lipides. 2 14
OLICLINOMEL N 7-1000 E, émulsion pour perfusion La posologie est fonction des besoins métaboliques, de la dépense énergétique et de l'état clinique du patient. La prescription pourra être poursuivie aussi longtemps que l état clinique du patient le rendra nécessaire. Chez l adulte Besoins : les besoins azotés moyens sont de 0,16 à 0,35 g/kg/jour (environ 1 à 2 g d acides aminés/kg/jour). Les besoins énergétiques varient selon l état nutritionnel et le degré de catabolisme du patient. Ils sont en moyenne de 25 à 40 kcal/kg/jour. Dose maximale journalière : la dose maximale journalière est de 36 ml/kg de poids corporel (équivalent à 1,44 g d acides aminés, 5,76 g de glucose, et 1,44 g de lipides par kg) soit 2520 ml de l émulsion pour perfusion pour un patient pesant 70 kg. Chez l enfant de plus de deux ans Besoins : les besoins azotés moyens sont de 0,35 à 0,45 g/kg/jour (environ 2 à 3 g d acides aminés/kg/jour). Les besoins énergétiques varient en fonction de l âge, de l état nutritionnel et du degré de catabolisme ; ils se situent en moyenne entre 60 et 110 kcal/kg/jour. Posologie : la prescription est fondée sur l apport hydrique et les besoins azotés journaliers. Ces apports doivent être adaptés en fonction de l état d hydratation de l enfant. Dose maximale journalière : la dose maximale journalière est de 75 ml/kg de poids corporel (équivalent à 3 g d acides aminés, 12 g de glucose et 3 g de lipides par kg de poids corporel). En règle générale, éviter de dépasser, sauf cas particulier, des doses de 3 g/kg/jour d acides aminés et/ou 17 g/kg/jour de glucose et/ou 3 g/kg/jour de lipides. 2. MEDICAMENTS COMPARABLES 2.1. Classement ATC 2002-1 : B : Sang et organes hématopoï étiques 05 : Substituts du plasma et solutions de perfusion B : Solutions intraveineuses A : Solutions pour nutrition parentérale 10 : Associations 2.2. Médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique 2.2.1. Médicaments de comparaison : les mélanges ternaires utilisés en nutrition parentérale, inscrites sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux (le PERIKABIVEN peut être utilisé par voie périphérique uniquement) CLINOMEL KABIVEN N4-550, 1000ml, 1500 ml, 2000ml (B/1) N7-1000, 1000 ml, 1500 ml (B/1) 800 kcal, 1200 kcal, 1600 kcal (B/1) 3 15
PERI KABIVEN NUTRIFLEX LIPIDE 900 kcal (B/1 ; B/4), 1200 kcal (B/1 ;B/2), 1500 kcal (B/1;B/2) 64/N 4.6/E 1250 ml (B/5) 120/N 5.4/E 1250 ml (B/5) 144 N 8/E 1250 ml (B/5) 2.2.2. Evaluation concurrentielle Le premier en nombre de journées de traitement CLINOMEL Le plus économique en coût de traitement Coût équivalent des quatre spécialités Le dernier inscrit NUTRIFLEX LIPIDIQUE (JO du 7 février 2002) 2.3. Médicaments à même visée thérapeutique L'ensemble des solutions intraveineuses pour nutrition parentérale. 3. ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES OLICLINOMEL n'a pas fait l'objet d'études cliniques spécifiques. 4. CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 4.1. Service médical rendu Les affections concernées par la nutrition parentérale sont graves. OLICLINOMEL est un traitement de substitution, lorsque la nutrition entérale est impossible. Le rapport efficacité / effets indésirables est important. OLICLINOMEL est une spécialité de première intention. Il existe des alternatives. Le service médical rendu par OLICLINOMEL est important. 4.2. Amélioration du service médical rendu La gamme OLICLINOMEL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la gamme CLINOMEL et par rapport aux autres médicaments de comparaison. 4 16
4.3. Place dans la stratégie thérapeutique - Les malades justifiant d une nutrition parentérale totale et exclusive doivent être pris en charge à l hôpital, puis dans des centres agréés de Nutrition Parentérale et Entérale à Domicile (NPED). - Les malades justifiant d une assistance nutritionnelle peuvent être pris en charge dans le cadre d une hospitalisation à domicile. - L assistance nutritionnelle vient compléter une alimentation orale ou entérale insuffisante (moins de 1200 kcal non protéiques par jour). - Il s agit d une situation transitoire dans l attente de la reprise d une alimentation orale ou entérale suffisante. - On considère que les poches dont l apport calorique est inférieur à 1500 kcal sont adaptées à l assistance nutritionnelle. Une supplémentation en vitamines, en oligo-éléments et en ions est nécessaire. - Selon la composition de ces spécialités, la voie d administration pourra être périphérique ou centrale. La voie centrale doit être, chaque fois que possible, préférée en raison de la mauvaise tolérance locale de la voie périphérique. - La durée de traitement à domicile est comprise entre 1 semaine et 2 mois par voie centrale (durée au-delà de laquelle le patient doit être pris en charge dans le cadre d un centre agréé de NPED), et entre 7 et 14 jours par voie périphérique. Une administration inférieure à 7 jours n est pas justifiée. - Il est fortement recommandé que ces spécialités soient prescrites par un spécialiste ou sur le conseil d un spécialiste. 4.4. Population cible La population cible de la gamme OLICLINOMEL est représentée par les patients justifiant d'une nutrition parentérale à domicile. Leur nombre serait d'environ 300 à 500 patients-an en France. La durée du traitement peut varier entre 7 jours et 2 mois. 4.5. Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux 4.5.1 Conditionnement : le conditionnement est adapté aux conditions de prescriptions. 4.5.2 Taux de remboursement : 65% 5 17