Mise en place du Système de Managagement de la Qualité de la prise charge médicamenteuse pour la pharmacie à usage interne du CRM

Mise en place du Système de Managagement de la Qualité de la prise charge médicamenteuse pour la pharmacie à usage interne du CRM Jean-Claude SCHREPFER Année 2011 2012 DU Qualité et Gestion des Risques En établissement de Santé Tuteur de mémoire : Brigitte SCHIETTECATTE Directeur de mémoire : Pierre LINDEN Décembre 2012 Accompagner les projets de personnes en réadaptation 1 / 67

Remerciements «La politique qualité et gestion des risques est inscrite dans les gênes de chacun» Bernard Barthe Réunion d encadrement du 19 juin 2012 A Pierre LINDEN, mon tuteur de stage, pour avoir accepté la responsabilité de tuteur de stage et pour ses précieux conseils. A Bernard BARTHE, directeur du CRM, qui m a permis de réaliser ce DU en me permettant d adapter mes activités pour la réalisation de ce rapport. A Brigitte SCHIETTECATTE, pharmacienne, pour sa disponibilité et la rapidité des réponses qu elle m a apportées lorsque j en avais besoin. Aux préparatrices en pharmacie, pour leur accueil et leur sourire. A Fabienne RICHARD, directrice des soins et gestionnaire de risques associés aux soins, pour le travail collaboratif. A Anne PASSADORI, médecin chef, pour sa gentillesse et son relais vers l équipe médicale. Au groupe d Evaluation des Pratiques Professionnelles sur la sécurisation du circuit du médicament dont la motivation et les échanges m ont permis de faire avancer différentes actions. 2 / 67

Plan mémoire DU Qualité et Gestion des Risques Abréviations, Acronymes... 4 1 - Présentation du CRM... 5 1.1 Présentation succincte de l Association... 5 1.2 Présentation de la Réadaptation Fonctionnelle... 5 1.3 Présentation de l organisation qualité et gestion des risques... 6 1.4 Présentation de la Pharmacie à Usage Interne (PUI)... 8 1.5 Commission du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles (COMEDIMS)... 9 1.6 Commission des antibiotiques... 9 2 - Contexte et enjeux de la sécurisation du circuit du médicament... 9 3 - L aspect règlementaire du circuit du médicament... 13 3.1 Arrêté du 31 mars 1999... 13 3.2 Loi HPST du 21 juillet 2009... 14 3.3 Arrêté RETEX du 6 avril 2011... 14 3.4 Décret contre les événements indésirables liés aux soins du 12 novembre 2010... 15 3.5 Circulaire du 14 février 2012 relative au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé... 16 4 - Comparatif arrêté RETEX / Pratiques du CRM... 16 5 - Déploiement de l arrêté RETEX... 18 5.1 Mise en place de la gouvernance... 18 5.1.1 Pilotage stratégique... 18 5.1.2 Pilotage opérationnel... 18 5.2 Approche processus de la prise en charge médicamenteuse... 19 5.3 Gestion documentaire... 24 5.4 Gestion des Equipements... 25 5-5 Actualisation du guide pharmacie... 26 5-6 Mise en œuvre de la Gestion des Risques... 27 5.6.1 Déploiement de la gestion des risques... 27 5.6.2 Gestion informatisée des événements indésirables... 28 5.6.3 Analyse des risques encourus... 28 5-7 Sensibilisation / formation sur la sécurisation du circuit du médicament... 34 6 - Suivi de la mise en œuvre... 34 6.1 Suivi du plan d actions... 34 Deux plans d actions cohabitent :... 34 6.2 Audits internes... 35 6.3 Evaluation des pratiques professionnelles... 36 6.4 Indicateurs de suivi... 37 7- Difficultés que j ai rencontrées... 38 8 - Les éléments qui ont favorisé ce projet... 40 9 Perspectives et conclusions... 41 10 - Glossaire... 42 11 - Annexes... 43 12 - Bibliographie... 67 3 / 67

Abréviations, Acronymes AELB : Accident avec Exposition aux Liquides Biologiques APP : Atelier de Pratiques Professionnelles ARS : Agence Régionale de Santé CHSCT : Comité d'hygiène, de Sécurité et des Conditions de Travail CME : Conférence Médicale d Etablissement (établissement privé) COMETE : Démarche Précoce d'insertion socioprofessionnelle CLAN : Comité de Liaison en Alimentation et Nutrition CLIN : Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales CLUD : Comité de Lutte contre la Douleur COMEDIMS : Commission du Médicaments et des Dispositifs Médicaux Stériles CPOM : Contrat Pluriannuel d Objectifs et de Moyens CRM : Centre de Réadaptation de Mulhouse CRUQPC : Commission des Relations avec les Usagers et de la Qualité de la Prise en Charge DJIN : Dispensation Journalière Individuelle Nominative EI : Evénement Indésirable EIG : Evénement Indésirable Grave ETP : Equivalent Temps Plein EPP : Evaluation des Pratiques Professionnelles FEI : Fiche d Evénement Indésirable HAS : Haute Autorité en Santé IPAQSS : Indicateurs Pour l'amélioration de la Qualité et de la Sécurité des Soins LIN : Lutte contre les Infections Nosocomiales OFP : Orientation et Formation professionnelle PEP : Pratique Exigible Prioritaire PUI : Pharmacie à Usage Intérieur RF : Réadaptation Fonctionnelle SSIAD : Services de Soins Infirmiers à Domicile SC : Services Communs SMQ : Système de Management de la Qualité 4 / 67

1 - Présentation du CRM 1.1 Présentation succincte de l Association Le Centre de Réadaptation de Mulhouse est géré par une association de droit privé sans but lucratif, l Association pour la Réadaptation et la Formation Professionnelle (A.R.F.P), fondée en 1946 après la seconde guerre mondiale, à l initiative de bénévoles qui voulaient répondre à l urgence du moment : la formation professionnelle des mutilés de guerre. Il s étend sur 28 000 m2 de locaux et emploie environ 430 personnes pour 330 ETP (Equivalent Temps Plein). Les activités du CRM, conçues pour permettre l accompagnement des personnes handicapées et faciliter leur projet d insertion sociale et professionnelle, sont aujourd hui réparties sur 2 services opérationnels (Annexe 1) : Le service Orientation et Formation Professionnelle (OFP) dépendant du secteur médico-social Le service de Réadaptation Fonctionnelle (RF) dépendant du secteur sanitaire. A cela se rajoute : Un service de soins à domicile externalisé pour personne adulte handicapée (Relais HANDIDOM) pour personnes lourdement handicapées (55 places), Un service hôtelier et de restauration. Le Centre assure une restauration en selfservice 365 jours par an, 2 fois par jour. Les services communs comprenant la Direction, les Ressources Humaines, la Gestion, l Informatique et le service Qualité et Gestion des Risques. 1.2 Présentation de la Réadaptation Fonctionnelle Le Service Réadaptation Fonctionnelle (RF), Services de Soins de Suite et de Réadaptation spécialisée, de 127 lits et places qui comprend : 3 étages d hospitalisation complète de 72 lits (blessés médullaires, traumatologie /rhumatologie /orthopédie, patients cérébrolésés) 1 service d hospitalisation de jour de 55 places, un plateau technique de rééducation, de réadaptation des actions de maintien dans l emploi (COMETE). A cela se rajoute : Un plateau technique spécialisé composé : o d une salle interventionnelle : destinée aux bilans d évaluation spécifiques de prise en charge de la douleur, de la spasticité, des troubles cutanés et urodynamiques, consultations pluridisciplinaires pour la chirurgie de la main o d un plateau de kinésithérapie : un bassin de kinébalnéothérapie, sept salles de kinésithérapie, une salle de relaxation, une salle pour prises en charge individuelles / reconstruction posturale o d un laboratoire d analyse du mouvement : caméra et enregistrement automatique sur logiciel o d une salle de réentraînement à l'effort cardio-vasculaire : équipée de cyclo-ergomètres avec enregistrement des paramètres sur logiciel o d un plateau pour des Activités Physiques Adaptées : un bassin de natation, un gymnase, une salle polyvalente de tennis de table et de tir à l'arc, un mini-golf, un terrain de sport avec piste d'athlétisme de 250 m, une salle de musculation. 5 / 67

o o o o o d un plateau d ergothérapie : trois salles de prise en charge individuelle, une salle de simulation des activités de la vie quotidienne, une cuisine adaptée, deux ateliers de renforcement et intégration gestuelle poterie et menuiserie d une salle de psychomotricité : d une salle équipée à la spécificité de ces prises en charge de salles de neuropsychologie et psychologie clinique : une salle équipée de logiciels de bilans et de réentraînement cognitif et du logiciel Modulotest d évaluation spécifique à la conduite automobile), de bureaux pour les entretiens en colloque singulier d un bureau d orthophonie : bureau doté d équipements spécifiques notamment de logiciels de rééducation d un service social : bureaux pour un accueil et un accompagnement dans les démarches sociales liées au domaine de la réadaptation. 1.3 Présentation de l organisation qualité et gestion des risques La gestion des risques est devenue une dimension fondamentale de la qualité et de la sécurité des soins. La gestion des risques doit assurer la sécurité du patient tout au long de sa prise en charge en : réduisant les risques associés aux soins (sécurité des soins), réduisant les risques associés au fonctionnement de l établissement (sûreté de fonctionnement), assurant la continuité des soins en cas de risque exceptionnel (gestion de crise). Depuis septembre 2006, la cellule qualité et gestion des risques organise et coordonne l ensemble des démarches qualité et de gestion des risques de l établissement. Elle crée un lien entre toutes les instances sanitaires existantes. Les membres de la cellule siègent au moins à une instance : CLAN, CLUD, CRUQPQ, CME, COMEDIMS, CLIN, CHSCT, groupe Eau, groupe Développement Durable - Déchets. Cette cellule est composée : du directeur du coordinateur qualité et de gestion des risques, du directeur des ressources humaines, de la directrice des soins qui est aussi la gestionnaire des risques associés aux soins, du médecin-chef, président de la CME, de la surveillante générale en soins infirmiers, du chef des services techniques et hôteliers, de la responsable du service hôtelier du correspondant qualité pour le service Orientation et Formation professionnelle. En tant que coordinateur qualité et gestion des risques à temps plein, j assure la transversalité des démarches entre tous les secteurs de l établissement. J anime la cellule qualité et gestion des risques constituée de l ensemble des référents risques. Cette instance suit toutes les thématiques relatives à la qualité et à la gestion des risques avec un point d attention sur le déploiement du programme annuel. La gestion des risques est apparue lors de la démarche de certification V2 et a été renforcée par une pratique exigible prioritaire de la V2010 i et différents textes publiés successivement (décret du 12 novembre 2010 et arrêté du 6 avril 2011). 6 / 67

Ces modifications majeures ont conduit à une réorganisation de la cellule qualité et gestion des risques, qui est opérationnelle depuis 2006, en identifiant clairement le gestionnaire de risques de l établissement (moi-même), le gestionnaire de risques associés aux soins (la directrice des soins) et le responsable du système de management de la prise en charge médicamenteuse (moi-même) (Annexe 2). La démarche de gestion des risques est étroitement liée et coordonnée à la démarche qualité en place dans les 2 secteurs de l établissement depuis de nombreuses années, démarches que je pilote. Pour son secteur médico-social, le service orientation et formation professionnelle est certifié ISO 9001 depuis 2000 et sur des engagements de services AFNOR certification depuis 2010 pour ses activités de rééducation professionnelle et d orientation professionnelle. Pour son secteur sanitaire, la Réadaptation Fonctionnelle a passé avec succès toutes les démarches de certification en se hissant chaque fois au niveau de certification le plus élevé. Ainsi, la Réadaptation Fonctionnelle a obtenu la certification simple en septembre 2010 et fait partie des 5 établissements sur 75 que comptent l Alsace à avoir obtenu cette distinction ii. POLITIQUE QUALITE ET GESTION DES RISQUES DU CRM POLITIQUE QUALITE ET GESTION DES RISQUES DU CRM READAPTATION FONCTIONNELLE ORIENTATION FORMATION PROFESSIONNELLE PROGRAMME ANNUEL QUALITE ET ET GESTION DES DES RISQUES PROJET DE DE SERVICE (Tous les 5 ans) (Tous les 5 ans) PRIORITES ANNUELLES PAR PAR INSTANCE PRIORITES ANNUELLES PAR PAR PROCESSUS SUIVI: SUIVI: INSTANCES, INSTANCES, CELLULE CELLULE QGR, QGR, CME CME SUIVI: SUIVI: REVUES REVUES DE DE PROCESSUS, PROCESSUS, REVUES REVUES DE DE DIRECTION DIRECTION Figure 1 : dispositif de déploiement de la politique qualité et gestion des risques La politique qualité et gestion des risques est un document institutionnel mis à jour tous les 5 ans. La dernière mise à jour date d avril 2012. Cette actualisation est sous ma responsabilité 7 / 67

et est traitée en coordination avec la cellule qualité et gestion des risques. Ce document concerne l ensemble des secteurs du CRM. Cette politique qualité et gestion des risques fait référence à : notre engagement, notre orientation envers le client, notre stratégie dans chaque secteur d activité, nos responsabilités, notre organisation, la structuration de la démarche, l évaluation de la mise en œuvre de la politique. De part leurs spécificités, chaque secteur opérationnel a décliné cette politique à travers : le projet de service dans le secteur médico-social (Axe 6) le programme annuel de gestion de risques pour le secteur sanitaire La dernière mise à jour a pris en compte : - la nouvelle organisation incluant le gestionnaire des risques associés aux soins, - la nouvelle organisation concernant le SMQ de la prise en charge médicamenteuse, - le lien avec la politique qualité du circuit du médicament. Concernant le secteur sanitaire, je rencontre en début d année chaque instance qui réalise un bilan des priorités de l année écoulée et je les accompagne pour définir les priorités de l année à venir. 1.4 Présentation de la Pharmacie à Usage Interne (PUI) Le CRM possède une pharmacie à usage interne pour son secteur sanitaire d une superficie de 140m2. L équipe de la pharmacie est constituée d une pharmacienne / acheteur (0,5 ETP) et de 3 préparatrices en pharmacie (1.5 ETP). Le CRM bénéficie d un circuit du médicament informatisé de la prescription à l administration à l aide du logiciel «4D Rééducation» depuis 2003. La prescription informatisée est un outil de la sécurisation du circuit du médicament. Elle est intégrée dans le dossier du patient, est accessible à toutes les étapes du circuit du médicament et doit éviter ainsi toute retranscription. La PUI travaille en DJIN. Ce mode de dispensation consiste à préparer pour une semaine les médicaments nécessaires à un patient grâce à une prescription effectuée par le médecin et après une validation pharmaceutique. Les chiffres ci-dessous précise le volume d activités de la PUI pour 2011 : Les médicaments : - 2278 spécialités référencées dans le logiciel «4D Rééducation» correspondant à 19 familles et 146 sous-familles (29 références relèvent de produits diététiques). - 619 références sont intégrées dans le livret thérapeutique. Dispositifs médicaux : - 508 produits référencés dans le logiciel «4D Rééducation» dont 16 sont des produits d hygiène 8 / 67

Produits préparés et/ou reconditionnés à la pharmacie : - 42 010 unités médicamenteuses ont été remises sous blister en 2011 contre 37 588 en 2010. 1.5 Commission du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles (COMEDIMS) La COMEDIMS, sous-commission de la CME, contribue par ses avis et propositions à la définition de la politique d amélioration de la qualité et de la sécurité des soins dans le domaine du médicament et des dispositifs médicaux. Le guide de la pharmacie est mis à jour chaque année par la pharmacie en collaboration avec la COMEDIMS. Une version numérique de ce document est mise à la disposition des professionnels sur le réseau interne. Il édicte des règles de bonnes pratiques de gestion et d administration des médicaments dans les unités de soins. Avec mon appui, la COMEDIMS élabore annuellement un programme d actions avec des priorités et un rapport d activité qu elle transmet à la Direction et aux instances du CRM. La COMEDIMS en assure le suivi. La COMEDIMS propose des actions de formation continue médicale et le développement de l évaluation des pratiques professionnelles sur les points qui la concernent. Dans le cadre de la mise en œuvre de l arrêté RETEX, j ai obtenu un temps d intervention depuis début 2012 pour chaque COMEDIMS afin d évoquer le déploiement des différents articles. 1.6 Commission des antibiotiques Cette commission fait partie de la COMEDIMS. Elle élabore et évalue la politique de prescription des antibiotiques. Un point est régulièrement fait sur les préconisations d antibiothérapie des pathologies infectieuses rencontrées les plus fréquentes dans notre établissement. Un médecin hygiéniste intervient au sein de l Equipe d Hygiène Inter Hospitalière et propose des formations aux médecins et aux nouveaux arrivants. Un médecin infectiologue vient compléter l équipe. 2 - Contexte et enjeux de la sécurisation du circuit du médicament Contexte national La sécurisation du circuit du médicament dans les établissements de santé est un des principaux enjeux de santé publique inscrit dans l ensemble des démarches nationales (contrat du bon usage des médicaments, contrat pluriannuels d objectifs et de moyens). La sécurisation du médicament c est quoi? C est un processus complexe dont la finalité ultime est de donner le bon médicament, à la bonne dose, en utilisant la bonne voie, au bon moment et au bon patient (règle des 5B). C est mettre des outils en place pour éviter l apparition d un événement indésirable associé à la prise en charge médicamenteuse. Le circuit du médicament est un processus complexe (on passe de 3 à 9 étapes avec le nouvel arrêté RETEX) impliquant de nombreux acteurs et de nombreuses interfaces qui peuvent être source d erreurs. 9 / 67

L enquête nationale sur l ensemble des évènements indésirables associées aux soins (ENEIS) iii, réalisée pour la deuxième fois en 2009, a montré l enjeu que constituait le médicament dans la sécurité des soins aux patients. Après les actes invasifs et les infections liées aux soins, les médicaments sont la troisième cause d événement indésirable grave (EIG) : 60000 à 130000 EIG par an en lien avec le médicament, dont 15 à 60000 sont évitables iv. Parmi ces EIG, certains sont liés aux produits (problème étiquetage ou de conditionnement par exemple) et d autres aux pratiques (erreur de prescription ou d administration). Ces différents facteurs sont souvent imbriqués et conduisent à l EIG et à des dommages plus ou moins importants pour le patient. Un événement indésirable grave lié à l administration est souvent médiatisé. De plus, cette étape ultime du processus, avec un facteur humain important, est difficile à contrôler. Contexte institutionnel Un focus sur les erreurs médicamenteuses : Parmi tous les événements indésirables, l erreur médicamenteuse a été définie au CRM comme un événement sentinelle donnant obligatoirement lieu à une analyse des causes. Ainsi, je réalise annuellement un suivi fin des événements indésirables. Ce suivi me permet de mettre en évidence au sein de l organisation une augmentation du nombre d erreurs médicamenteuses, 4 en 2010, 3 en 2011, 6 au 1 er août 2012, touchant principalement la phase d administration selon la figure 2 ci-dessous. Ce point de vigilance, devenue une priorité institutionnelle à ma demande à partir de 2011 pour le COMEDIMS, a été conforté par la parution de l arrêté du 6 avril 2011. Cette augmentation d erreurs médicamenteuses a été le déclencheur d un audit interne que j ai piloté en avril 2011. Erreur de médicament, posologie, voie d administration, forme, horaire, durée 2010 2011 2012 (1 er août) 2 1 1 Erreur de patient 1 1 4 Oubli d administration Administration d un médicament non autorisé ou non prescrit 1 Erreur dans la technique d administration Administration d un médicament périmé ou dégradé Absence d enregistrement de l administration Absence de transmission au prescripteur et au pharmacien, d un médicament non pris par le patient Absence du traitement à administrer 1 Figure 2 : Classification des principales erreurs médicamenteuses rencontrées au moment de l administration v 1 10 / 67

Une incitation suite à la visite de certification V2010 : L établissement a été un des premiers établissements d Alsace à passer sa visite de certification en mai 2010. Dans les pratiques exigibles prioritaires, la prise en charge médicamenteuse est une référence qui donne lieu à la majorité des réserves et de recommandations (5 établissements en Alsacevi sur 19 font l objet de réserves dans le cadre de la PEP démarche qualité de prise en charge médicamenteuse critère 20a). Dans le cadre de sa visite, les visiteurs experts ont coté : «A» le critère 20a «démarche qualité de la prise en charge médicamenteuse» «B» le critère 20b «prescription médicamenteuse chez le sujet âgé». Cependant, l établissement doit améliorer le contrôle et l enregistrement de l administration au plus prêt du patient à l aide de l outil informatique déployé dans l établissement au niveau des étages de soins. La mise en œuvre de l arrêté RETEX : un enjeu fort de la sécurisation du circuit du médicament La sécurisation du médicament, c est avant tout éviter les erreurs à toutes les étapes du circuit du médicament. Cette sécurisation est la convergence de 10 points vii : Information sur le patient Information sur les médicaments Communication entre les professionnels Identification des médicaments Standardisation, stockage et distribution des médicaments Matériel adapté pour la distribution des médicaments Conditions de travail Formation et compétences de l équipe Education du patient Gestion de la qualité et des risques L ensemble de ces points se retrouvent dans les différents articles de l arrêté RETEX et notamment le dernier point qui est un élément d entrée : la sécurisation du médicament passera par la mise en place du management de la qualité et des risques de la prise en charge médicamenteuse. Ce système de management s inscrivant dans la politique qualité et gestion des risques de l établissement et ayant été nommé responsable du SMQ de la prise en charge médicamenteuse, il m appartient de le mettre en œuvre. C est l objet de ce mémoire. 11 / 67

Système de management de la prise en charge médicamenteuse Résultats Certification (résultats évaluation, résultats PEP, résultats EPP) Indicateurs (IPAQSS, LIN) Gestion des risques (analyse a priori, analyse a posteriori, document unique) Enquête de satisfaction (questionnaire de sortie) Réglementations (textes réglementaires, projet médical, projet de soin, programme annuel des instances CPOM Politique Qualité et Gestion des Risques Tous les 5 ans Amélioration Continue Objectifs qualité chiffrés (moyens => échéance) Résultats => % chiffrés) Tous les ans Plan d Actions Qualité (PAQ) Mesure des résultats Figure 3 : Système de management de la Qualité de la prise en charge médicamenteuse Dans le cadre du management de la qualité, il s agira de mettre en place une organisation visant à fournir au patient de manière durable des prestations conformes à ses attentes et aux exigences règlementaires. 12 / 67

Dans le cadre de la gestion des risques, il s agit de mettre en place une étude des risques a priori et de gérer les risques a posteriori car le circuit du médicament montre de nombreuses vulnérabilités. L ensemble de ces travaux sont conduits dans l intérêt premier du patient. 3 - L aspect règlementaire du circuit du médicament 3.1 Arrêté du 31 mars 1999 Le circuit du médicament à l hôpital est réglementé par l arrêté ministériel du 31 mars 1999 pour l organisation du circuit du médicament. L ensemble des dispositions reposent sur les compétences des différents professionnels intervenant dans la chaîne de distribution des médicaments : médecin, pharmacien, infirmier Les règles conduisent notamment à ce que chaque étape N vérifie l étape N-1. Le circuit du médicament est identifié par 4 phases clés impliquant différents acteurs viii. Figure 4 : le circuit du médicament à l hôpital 13 / 67

3.2 Loi HPST du 21 juillet 2009 Article L.6111-2. Tous les établissements de santé élaborent et mettent en œuvre : une politique d amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins une gestion des risques visant à prévenir et à traiter les événements indésirables liés à leurs activités Article L.6143-7 Le directeur, président du directoire, conduit la politique générale de l établissement. ( ). Après concertation avec le directoire, le directeur ( ) Décide conjointement avec le président de la commission médicale d établissement, de la politique d amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, ( ) Article L.6161-2. Dans chaque établissement public de santé, la conférence médicale d établissement contribue à l élaboration de la politique d amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins Elle propose au président du directoire (représentant légal de l établissement) un programme d actions assorti d indicateurs de suivi. ( ) L établissement public de santé met à disposition du public les résultats, publiés chaque année, des indicateurs de qualité et de sécurité des soins dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé 3.3 Arrêté RETEX du 6 avril 2011 L arrêté du 6 avril 2011, que l on nommera arrêté RETEX dans l ensemble de ce document, englobe la sécurisation du médicament dans un système de management de la qualité (SMQ) de la prise en charge médicamenteuse. La finalité de SMQ est de garantir la sécurité du patient au sein de l établissement de santé et de contribuer à la sécurité sanitaire (santé publique). Pour ce faire différentes exigences doivent être remplies résumées succinctement ci-dessous : Article 3 à 4 : Le SMQ s inscrit dans la politique de la qualité et gestion des risques Engagement de la direction en lien avec la CME Article 5 : Nomination d un responsable SMQ Le responsable s assure que le SMQ est défini, mis en œuvre et évalué Le responsable SMQ rend compte à la direction et à la CME Le responsable propose les améliorations Article 6 et 7 : Système documentaire : Manuel qualité / Procédures / Étude des risques encourus par le patient Responsabilité et formation du personnel Article 8 (Etude des risques) : Les 9 étapes du circuit du médicament Les médicaments à risque Les patients à risque Les traitements personnels des patients Les transferts Les risques dus à l informatisation 14 / 67

Procédures et modes opératoires (identité, référentiels, disponibilité du médicament, traçabilité ) Article 9 à 12 : Déclaration interne des événements indésirables (EI) Formalisation pour traiter les déclarations des EI Planification des actions d amélioration Communication Champ d application Article 13 à 16 : Prescription des médicaments Personnes habilitées à prescrire Dispensation Préparations hospitalières et magistrales Approvisionnement Détention et stockage Transport Administration Gestion des traitements personnels des patients Article 17 : Stupéfiants Abrogation de l arrêté du 31/03/99 Calendrier d application Les directeurs de la DGOS et DGS chargés de l exécution Glossaire Nous pouvons constater que l arrêté RETEX est construit suivant les 8 principes de management de la qualité ix. RETEX ISO 9001 Organisation de l écoute du patient Pilotage par un leader Implication de tous les professionnels Management par approche système et processus Amélioration continue Prise de décision factuelle Relation mutuellement bénéfique avec tous les partenaires Organisation de l écoute client Leadeship Implication du personnel Approche processus Management par approche système Amélioration continue Approche factuelle pour la prise de décisions Relation mutuellement bénéfique avec tous les prestataires Figure 5 : Construction arrêté RETEX et norme ISO 9001 3.4 Décret contre les événements indésirables liés aux soins du 12 novembre 2010 Ce décret donne des éléments essentiels dans la lutte des événements indésirables associés aux soins. L établissement doit désigner le coordinateur de gestion des risques associés aux soins et mettre en place une organisation visant à : 15 / 67

Mettre en ouvre des actions de formation pour les professionnels, Mettre en œuvre des actions de communication vers les professionnels et les usagers, Disposer d une expertise relative à la méthodologie de la gestion des risques et à l analyse des événements indésirables Permettre à la CME de disposer d indicateurs de suivi et d élaborer son bilan annuel des actions 3.5 Circulaire du 14 février 2012 relative au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé Ce document sert de levier pour la mise en œuvre de l arrêté RETEX. La mise en œuvre de l arrêté RETEX revient à mener un projet avec différentes facettes : mise en place de gouvernance, approche processus et programmes d actions. 4 - Comparatif arrêté RETEX / Pratiques du CRM Avant de lancer toute démarche d amélioration, il me semblait important de réaliser un état des lieux. Celui-ci a été réalisé par le groupe d évaluation des pratiques professionnelles (EPP) sur la sécurisation du circuit du médicament au regard des exigences des 14 articles. Pour réaliser cet état des lieux, j ai établi un tableau de correspondance sur plusieurs colonnes qui permet : De préciser l exigence attendue dans l arrêté, De mettre en correspondance le réalisé du CRM, De définir l échéance réglementaire pour mettre en œuvre l exigence à la date de parution de l arrêté D identifier le degré de réalisation des actions engagées pour satisfaire à l exigence. Le tableau obtenu (Annexe 3) permet d identifier les points forts, les points mis en œuvre dans l établissement et les pistes de progrès qui vont alimenter le plan d actions au regard des échéances indiquées dans l arrêté. Cet outil va me permettre de donner les lignes directrices. Le COMEDIMS va réaliser le suivi de la mise en œuvre du plan d actions au fil de ses réunions. En synthèse de ce tableau, j ai identifié 4 grands axes de travail prioritaires déclinés en différentes actions : 16 / 67

Thématique Actions retenues Référence Article RETEX Mise en place de la Article 5 gouvernance «Revue de Direction» en Article 5 COMEDIMS Bilan annuel des actions Article 11 1 - Mise en œuvre du SMQ de la prise en charge d amélioration Déploiement de l approche Article 3 médicamenteuse processus Gestion documentaire Article 6 (enregistrements) Rédaction du manuel qualité Article 6 Actualisation du guide Article 6 pharmacie Actualisation des définitions Article 7 de fonction Gestion des Equipements : Article 6 traçabilité informatique de Article 13 l administration et gestion des dotations Intégration des neuf étapes Article 6 2 - Actualisation du guide pharmacie 3 - Etude de la cartographie des risques encourus 4 - Sensibilisation / formation sur la sécurisation du médicament préconisées Mise à jour dispositions applicables (gestion des dotations, liste des médecins habilités à prescrire ) Actualisation de la cartographie existante en prenant en compte les 9 étapes Intégrer dans la cartographie des risques les risques liés à la l utilisation d une démarche informatisée Présentation de la démarche de gestion des risques associés aux soins Intégration de la thématique dans la semaine de sécurité du patient Communication retour d expérience sur les résultats du traitement des EI liés à une erreur médicamenteuse Figure 6 : Les grandes actions d amélioration à travailler Article 13 Article 8 Article 8 Article 12 Article 12 Article 9 La mise en place de l arrêté RETEX est comparable à une démarche de gestion de projet dont les grandes lignes sont données dans un planning suivi régulièrement par le COMEDIMS (Annexe 4). D ores et déjà, je peux constater que certaines exigences réglementaires en terme de délais ne seront pas respectées (Exemple : Article 12 Communication et Retour d expériences). Une explication détaillée est donnée dans le chapitre 7 sur les difficultés rencontrées. 17 / 67

5 - Déploiement de l arrêté RETEX 5.1 Mise en place de la gouvernance 5.1.1 Pilotage stratégique L établissement possède une politique qualité et gestion des risques pour l ensemble de l établissement. Elle est actualisée tous les 5 ans et a été validée à nouveau lors d un récent Conseil d Administration en avril 2012 (Annexe 5). La politique qualité du circuit du médicament est une déclinaison de la politique générale de l établissement. Cette politique spécifique a été rédigée en concertation avec la CME et la direction de l établissement. Je l ai présentée en CME en mars 2012 et elle a été validée sans remarque particulière. La politique qualité simplifiée du circuit du médicament définit les responsabilités et les grandes lignes directrices pour les cinq années à venir. Les trois grandes lignes retenues sont les suivantes : Mettre en œuvre les moyens humains, matériels et financiers nécessaires pour répondre aux exigences de l arrêté du 6 avril 2011 «relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé» Promouvoir la dynamique d amélioration permanente de la qualité et de la gestion des risques dans le cadre de la sécurisation du circuit du médicament. Impliquer l ensemble des équipes et à développer une culture de la sécurité du circuit du médicament compatible avec l autonomisation du patient. 5.1.2 Pilotage opérationnel Il repose sur différents éléments : - Les grandes orientations de la politique qualité du circuit du médicament sont ensuite déclinées en programme d actions sous forme de priorités annuelles identifiées dans le programme annuel qualité et gestion des risques qui rassemble toutes les priorités des instances existantes (Annexe 6). Ces priorités sont suivies régulièrement par le COMEDIMS. Pour 2012, le programme d actions pour la qualité et la sécurité des soins du COMEDIMS résulte notamment de l étude des erreurs médicamenteuses qui se sont produites l année précédente (étape administration) et des résultats d audits internes (gestion des péremptions et de la dotation). Lors du COMEDIMS du mois de janvier 2012, en plus de la mise en œuvre de l arrêté RETEX, nous avons retenu 3 actions prioritaires : Veiller au respect des dotations et au stockage dans les infirmeries des étages de soins (RF1, RF2, RF3, HJ et les chariots d urgence) Veiller aux bonnes pratiques de l administration Organiser une formation à la sécurisation du médicament Pour chacune de ces priorités, un indicateur de suivi a été mis en place. - Le responsable du système de management de la qualité a clairement été identifié et positionné dans l organisation qualité et gestion des risques de 18 / 67

l établissement. Le responsable du système de management de la qualité a été désigné lors de la CME de décembre 2011 (Annexe 2). J ai pris cette fonction et je travaille en coopération avec le gestionnaire de risques associés aux soins de l établissement. Pour mener à bien ma mission, je m appuie sur le médecin-chef, la directrice des soins qui est le gestionnaire des risques associés aux soins, la pharmacienne (pilote du processus circuit du médicament), les référents circuit du médicament (un par étage de soins) et sur l ensemble des professionnels. - Le COMEDIMS se réunit une fois par trimestre : il est l instance de pilotage de la démarche. L instance de mise en œuvre est le groupe EPP sur la sécurisation du circuit du médicament. Lors de chaque COMEDIMS, j ai demandé à ce qu un temps de la réunion soit réservé au suivi de la mise en œuvre de système de management de la qualité. Une fois par an (en début d année), j ai proposé que le COMEDIMS prenne le nom de «revue de Direction». Cet instant privilégié permettra de faire un point sur l ensemble du système à partir de différentes données d entrée (résultats des audits internes, état des fiches d événements indésirables, suivi des priorités annuelles, changements pouvant affecter le système) et d identifier des axes d amélioration pouvant impacter la politique et les priorités de l année à venir. La première «revue de direction» devrait se tenir en janvier 2013. - Toutes les personnes dont le travail a une incidence sur la délivrance du bon médicament au bon patient au bon moment ont une définition de fonction. 5.2 Approche processus de la prise en charge médicamenteuse L approche processus est un des 8 principes du système de management par la qualité présentés dans l ISO 9000 x. Le décret du 6 avril 2011 ainsi que la circulaire du 14 février 2012 xi demandent que les établissements décrivent dans leur manuel qualité une description de leurs processus et de leurs interactions (article 6). L arrêté précise que le processus de prise en charge médicamenteuse étend les 3 étapes traditionnelles (prescription, dispensation, administration) à 9 étapes regroupant : Le circuit clinique (la prise en charge médicamenteuse à proprement dite) Le circuit logistique (le médicament de son achat à sa délivrance). Une étape importante de la conduite de ce projet a été que je m investisse pour présenter le concept de l approche processus et que je le fasse accepter. Ensuite, j ai initié et piloté un groupe de travail qui a rédigé la cartographie des processus de la Réadaptation Fonctionnelle (non validée à ce jour) en positionnant le processus de prise en charge médicamenteuse décrit ci-dessous : 19 / 67

Cartographie du Centre de Réadaptation de Mulhouse : RF M1 Management de la qualité et des risques : politique, objectifs, suivi PROJET M2 Maîtrise documentaire et enregistrements M3 Veille règlementaire M4 Fonctionnement des instances M5 recrutement, gestion des compétences M6 Innovation M7 gestion des risques / vigilances M8 infrastructures M9 budget M10 systèmes d information R2 :Prise en charge des affections de l appareil locomoteur R3 : Prise en charge des affections neurologiques RO Écoute Client S1 : Prise en charge médicamenteuse S2 : les actes médicotechniques S3 : les achats S4 : les données informatiques S5 : la restauration S6 : l hébergement S7 : le linge S8 : les déchets S9 : l eau S10 : Le PME R6 Satisfaction Client R4 : Prise en charge des affections cardio-vasculaires M1 Audits internes, évaluations internes, EPP M11 Analyse des données : enquêtes, événements indésirables, dysfonctionnements, réclamations Figure 7 : Cartographie de la Réadaptation Fonctionnelle Août 2012 20 / 67