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Tout au long de l année, les experts de l A3P se mobilisent pour vous proposer plusieurs sessions de formations. Les thèmes choisis, ancrés dans l actualité pharma, s inscrivent dans la continuité des ateliers proposés lors des événements A3P (Congrès, Journées, Forums ). L objectif : aller encore plus loin dans l approfondissement et la maîtrise des connaissances. Toutes nos formations sont éligibles au titre de la formation professionnelle. LISTE DES FORMATIONS 2014 2014_epsr01 Qualification d une boucle d eau purifiée des règles de l art de la conception à la qualité microbiologique... 3 Animateurs : Eric Petat et Samah Ringa Date : 11 Février 2014 Lieu : Novotel Paris Bercy 85, rue de Bercy 75012 PARIS Durée : 1 journée (8h30-17h30) 2014_jlj01 Validation des systèmes informatisés efficace et efficiente : outils et méthode... 4 Jean-Louis Jouve Date : 10 avril 2014 Lieu : Accinov, 317 Avenue Jean Jaurès, 69007 LYON Durée : 1 journée (8h30-17h30) 2014_rg03 L annexe 1 des GMP Eu... 5 Roland Guinet Date : 13 et 14 Mai 2014 2014_rg01 Gestion du Risque Qualité (ICH Q9) des procédés aseptiques... 6 Roland Guinet Date : 20 et 21 Mai 2014 2014_fl01 Comment bâtir sa stratégie de validation des procédés de nettoyage... 7 Frédéric Laban Date : 5 Juin 2014 Durée : 1 journée (8h30-17h30) 2 2014_ds01 Développer ses connaissances dans le domaine de la lyophilisation... 8 Dominique Sierakowski Date : 23 et 24 Septembre 2014 2014_jlj02 L audit et l inspection des SI : outils et méthode... 9 Jean-Louis Jouve Date : 2 Octobre 2014 Durée : 1 journée (8h30-17h30) 2014_rg02 Procédés aseptiques - Simulations et filtration stérilisante... 10 Roland Guinet Date : 4 et 5 Novembre 2014 2014_flrg01 L annexe 1 des GMP Eu... 11 Animateurs : Frédéric Laban et Roland Guinet Date : 19 et 20 Novembre 2014 2014_epsr02 Qualification d une boucle d eau purifiée des règles de l art de la conception à la qualité microbiologique... 12 Animateurs : Eric Petat et Samah Ringa Date : 16 Décembre 2014 Durée : 1 journée (8h30-17h30)

Qualification d une boucle d eau purifiée des règles de l art de la conception à la qualité microbiologique 2014_epsr01 Animateurs : Eric Petat ACM Pharma Samah Ringa BWT France PERMO Résumé : Cette formation présente les généralités sur les eaux industrielles en pharmacie et cosmétique, les différents systèmes de production d eau purifiée et hautement purifiée, les principes essentiels de la qualification, la microbiologie des eaux industrielles et le contrôle microbiologique des eaux. Mots clés : Qualification, eau purifiée, microbiologie, installation boucle d eau. Public : Cadres et techniciens des industries en charge de l installation ou de la maintenance d une boucle d eau. Personnel qualité en charge de la qualification et de la surveillance des boucles d eau. Bureaux d études spécialisés en conception des installations de traitement d eau. Objectifs : Présenter les étapes essentielles à maîtriser pour réussir la conception et l installation d une boucle d eau. Décrire les caractéristiques essentielles de la contamination microbiologique des eaux à usage pharmaceutique et leurs modes de surveillance. Définir les étapes et les actions incontournables, pour garantir dans le temps, la qualité microbiologique de l eau produite. Durée : 1 journée (8h30-17h30) Date : 11 février 2014 Lieu : Novotel Paris Bercy 85, rue de Bercy - 75012 Paris Tarif : 800 HT Introduction Rappels sur la composition de l eau et ses différentes origines L eau : un milieu à la fois simple et complexe I. Généralités sur les eaux industrielles en Pharmacie et Cosmétique Les différentes origines des eaux et leurs caractéristiques Rappels réglementaires des eaux industrielles en milieu pharmaceutique et cosmétique Exigences qualitatives microbiologiques et physicochimiques II. Les différents systèmes de production d eau purifiée et hautement purifiée Techniques de purification Techniques pour la maîtrise de la contamination Avantages et inconvénients des différentes technologies III. Les Principes essentiels de la qualification Critères de choix en fonction des besoins finaux de l utilisateur Qualification de conception et d installation Qualification opérationnelle et de performance IV. Microbiologie des eaux industrielles Les différents types de microorganismes rencontrés dans les eaux iindustrielles Survie et développement des microorganismes dans les eaux (flores caractéristiques des eaux purifiées) Constitution et évolution des biofilms et leurs conséquences V. Contrôle microbiologique des eaux Méthodes de contrôle traditionnelles ou alternatives Identification des microorganismes Interprétation des résultats : Que faire d un résultat OOS et où faire porter l action selon l information microbiologique obtenue du laboratoire. VI. Echanges autour de schémas type de production Discussion synthèse - restitution VII. Conclusion 3

Validation des systèmes informatisés efficace et efficiente : outils et méthode 2014_jlj01 Résumé : La validation des systèmes informatisés repose sur des référentiels et des standards largement connus ; toutefois, pris à la lettre, ces standards peuvent générer une charge de travail importante et une efficacité contestable. Comment aborder pratiquement une validation de système informatisé? Quels sont les points critiques à maîtriser? Quels outils et documents-clés peut-on utiliser? La formation se chargera de répondre à ces questions à partir d exemples et d exercices réalisés en commun. Mots clés : Validation, système informatisé, GXP, IT, CSV, optimisation. Public : Assurance qualité IT. Jean-Louis Jouve Coetic Historique de la validation des systèmes informatisés Principaux référentiels Les documents projets : URS, FS optimisation possible? L analyse de criticité et de risque La réutilisation des documents fournisseurs La documentation de validation : rédaction des protocoles et scripts La gestion du changement et des écarts de validation Evaluation de la performance de la validation Objectifs : Maîtriser les étapes-clés de la validation des systèmes informatisés et gagner en productivité sur ce sujet. Durée : 1 journée (8h30-17h30) Date : 10 avril 2014 Lieu : Accinov, 317 Avenue Jean Jaurès 69007 LYON Tarif : 800 HT 4

2014_rg03 L annexe 1 des GMP Eu les points critiques, leur analyse et leur interprétation Résumé : Les principaux points critiques révisés de l annexe 1, v. 2008 sont la classification et la surveillance des ZACs, la validation des procédés aseptiques, et les opérations de scellage/sertissage des flacons. D autres points critiques continuent d être sujets à discussion comme le monitoring microbiologique. Ces points critiques posent souvent des problèmes d interprétation aux industriels, le texte n étant pas toujours très explicite sur l application concrète de ces nouvelles exigences. A partir de l historique de la création du texte, des divers documents et travaux de la PICs, des pratiques industrielles et de l expérience des deux animateurs; ces points clés seront interprétés un à un pour une mise en œuvre conforme et pragmatique sur les sites industriels. Mots clés : Stérile, aseptique, BPF, validation, monitoring, surveillance, qualification, classification. Public : Cadres des industries pharmaceutiques et biotechnologiques concernés par la fabrication des produits propres et stériles en fabrication pour usage humain, vétérinaire ou expérimental. Objectifs : Avoir une bonne connaissance des points critiques de l annexe 1 des GMP européennes (v. 2008) Connaître les attentes des agences de santé européennes sur ces points critiques pour une mise en application conforme et rationnelle. Faire le point sur les pratiques industrielles en la matière et les erreurs encore commises. Date : 13 et 14 mai 2014 Tarif : 1200 HT Roland Guinet RGmp Compliance Genèse de la version 2008 Résultat d une enquête récente sur l application des nouvelles recommandations pour la surveillance environnementale de l annexe 1 en France Analyse, interprétation et comparaison avec les réglementations FDA/USP et WHO des points critiques suivants : Classification particulaire des ZAC, Surveillance particulaire des ZAC, Surveillance microbiologique des ZAC et du personnel : prélèvements (où, quand, comment, combien, qui?), milieux, incubation, identification, Simulation des procédés aseptiques (MFT, SPA ) versus validation, Opérations de sertissage, Evaluation de la biocharge avant stérilisation par la chaleur et par filtration, Quelques points clés de maîtrise des contaminations et des Bonnes Pratiques Aseptiques. Conclusion : Excès et insuffisances des interprétations actuelles, principaux points encore non respectés, évolutions probables de la surveillance des différents types de fabrication aseptique. 5

Gestion du Risque Qualité (ICH Q9) des Procédés Aseptiques 2014_rg01 Résumé : Cette formation est basée sur la présentation, la compréhension et l application de l ICH Q9 aux procédés aseptiques. Elle comprend la revue des exigences réglementaires et professionnelles en matière de gestion du risque qualité, la prise de connaissance des principes de base de l ICH Q9 et des exemples d application aux procédés de fabrication de substance active et de produits stériles, aux utilités et aux audits centrés sur 2 méthodes très utilisées en analyse de risque HACCP et AMDEC (FMEA). Mots clés : Analyse et gestion des risques, conformité réglementaire, outils d analyse, domaines d application. Public : Industries pharmaceutiques et associées, opérateurs, experts systèmes, assurance qualité, leader gestion du risque.. Objectifs : Les principaux objectifs sont de comprendre les bénéfices à appliquer le QRM dans toutes les étapes de la vie du produit pharmaceutique préparé de manière aseptique, de maîtriser le processus et l application des méthodes HACCP et AMDEC et de comprendre les enjeux industriels et réglementaires. Durée : 2 jours (8h30-17h30) Date : 20-21 mai 2014 Tarif : 1 200 HT Roland Guinet RGmp Compliance Introduction à la notion de risque : La perception des risques, les incertitudes et la subjectivité sur la notion de risque et les cinq stratégies majeures pour les réduire. Les bases légales de la gestion du risque qualité (QRM) : Les principaux documents opposables dans les réglementations EU, FDA et WHO, les documents majeurs «état de l art» dans l industrie pharmaceutique, exemples d application en procédés de biotechnologie et quelques écarts relevés. ICH Q9 : Principes et champ d application, les 5 phases du procédé avec identification, analyse, contrôle, communication et revue, les méthodes et les outils de la gestion du risque, l intégration du QRM dans l industrie pharmacie et dans les activités réglementaires. Exemples et exercices d évaluation du risque et application aux utilités dans l industrie pharmaceutique. HACCP : Introduction et domaine d application, les 7 principes et les 12 étapes de la méthode, exemples et exercices d application en biotechnologie. AMDEC ou FMEA appliqué aux procédés aseptiques : Description de la méthode avec évaluation qualitative et quantitative, exemples d application et exercices centrés sur les attributs qualité spécifiques des produits injectables, stérilité et taux d endotoxine. QRM pour le processus d audit des procédés aseptiques : Application à la mise en place d un programme d audits et à la réalisation de l audit et la gestion des écarts. 6

Comment bâtir sa stratégie de validation des procédés de nettoyage 2014_fl01 Résumé : Cette formation traite de la validation du nettoyage dans les procédés de mise en forme pharmaceutique multi et mono produits, les procédés stériles et non stériles ; les biotechnologies ; les fabrications de principes actifs, et la recherche. Mots clés : Validation du nettoyage, GMP, stratégie, analyse de risques. Public : Responsable de Validation, Responsable Développement analytique, Responsable Assurance Qualité, Responsable Contrôle Qualité. Objectifs : Par un «retour d'expérience partagée» sur plus de 15 années d'audits de sites pharmaceutiques en Europe, et à partir d'exercices interactifs proposés; aider les participants dans la définition de «leur meilleure stratégie» et dans l'élaboration d'un «Plan Maître de validation du nettoyage» réaliste amenant un maximum de retours sur investissement (risque patient, productivité et temps de cycles, consommation d'énergie et de produits détergents, écologie, ergonomie et sécurité...) Durée : 1 journée (8h30-17h30) Date : 5 juin 2014 Tarif : 800 HT Frédéric Laban UPS Consultants GMPs, cgmps, pratiques industrielles, attente des agences... mythes et réalités... le point sur les textes, les recommandations et les pratiques. Valider le nettoyage, pourquoi? Quels sont les risques à maîtriser? Que faut-il réellement valider? Qu'est qu'une stratégie de validation du nettoyage? Quels sont les retours sur investissement possibles, outre la nécessaire conformité aux GMPs? Quels contaminants rechercher? Quels traceurs choisir? Le choix des méthodes de prélèvement et sa justification ; différence entre validation et suivi de «routine» La qualification des préleveurs. Les méthodes analytiques couplées aux méthodes de prélèvement ; faut il utiliser une méthode spécifique ou non spécifique? Le calcul des critères d'acceptation en mise en forme, en chimie... Critères d'acceptation et LOD et LOQ des méthodes analytiques. Les méthodes de groupage et le «pire des cas» ; qu'est-ce qui est acceptable, quelles sont les limites...? L'architecture documentaire. Le suivi et les revalidations, couplés à la revue annuelle qualité. Conclusion sur la nécessité de la définition préalable d'une bonne stratégie avant de réaliser les tests sur le terrain. 7

Développer ses connaissances dans le domaine de la lyophilisation 2014_ds01 Résumé : Réactualiser et perfectionner ses connaissances sur les lyophilisateurs et sur la lyophilisation au travers de la qualification de performance, du transfert de technologie, de la validation et de la production de routine. Partager des expériences entre industriels. Mots clés : Lyophilisateur & lyophilisation, qualification de performances et validation, propre et stérile, transfert de technologie, analyse de risques, paramètres critiques, déviation... Public : Toute personne des industries pharmaceutiques et biotechnologiques concernée par la fabrication de produits lyophilisés : stériles ou propres, conditionnés ou vrac... Objectifs : Avoir une bonne connaissance des cycles de préparation des lyophilisateurs (CIP/SIP, test de fuite) et des cycles de lyophilisation. Connaitre les principaux risques de dysfonctionnements et les actions préventives possibles Développer des connaissances sur les étapes de Scale-up, Transfert de Technologie et Validation de cycles de lyophilisation (tests et critères d'acceptation). Faire le point sur les pratiques industrielles, partager des expériences au travers d'études de cas.. Date : 23 et 24 septembre 2014 Tarif : 1 200 HT Dominique Sierakowski Octapharma 1 re journée - Lyophilisateur Analyser la criticité des composants d un lyophilisateur, connaître les limites et les contraintes d utilisation des principaux composants. Connaître les paramètres critiques et les critères d acceptation pour la Qualification de Performance : - des cycles de préparation : CIP, SIP, séchage, refroidissement et test de fuite des lyophilisateurs, - des cycles de lyophilisation. Identifier les principaux risques de dysfonctionnement et les actions préventives possibles. Lister les actions possibles lors d incidents en cours de cycle. 2 e journée - Lyophilisation Avoir une bonne compréhension des principes de base de la lyophilisation. Connaître les paramètres critiques du cycle de lyophilisation. Comprendre les étapes pour le Scale-up, le Transfert de Technologie et la Validation du cycle de lyophilisation (tests et critères d acceptation). Connaître les actions possibles en cas d incidents en cours de procédé. Analyser les principaux incidents en cours de cycle et évaluer les impacts qualité. Au cours des 2 journées, un temps sera préservé pour le partage d expériences entre industriels. 8

L audit et l inspection des systèmes informatisés : outils et méthode 2014_jlj02 Résumé : L évaluation des systèmes informatisés peut être réalisée selon plusieurs référentiels et grilles d audit. Existe-t-il un référentiel global réutilisable? Quelles sont les attentes et les pratiques des inspecteurs français et américains? Comment se préparer efficacement à une inspection? La formation se chargera de répondre à ces questions à partir d exemples et d exercices réalisés en commun. Mots clés : Inspection, audit, SI, GXP, système informatisé. Jean-Louis Jouve Coetic Les référentiels d évaluation des systèmes informatisés L audit interne : outil et méthode Les actions de préparation à une inspection L inspection des systèmes informatisés : avant, pendant et après Exemples d inspection Public : Assurance qualité IT Business. Objectifs : Comprendre les points critiques des systèmes informatisés et être prêt à y répondre en cas d inspection. Durée : 1 journée (8h30-17h30) Date : 2 octobre 2014 Tarif : 800 HT 9

2014_rg02 Procédés Aseptiques : simulation et filtration stérilisante Roland Guinet RGmp Compliance Résumé : Le premier jour consacré à la simulation des procédés aseptiques montre l importance de cette exigence réglementaire aussi bien dans les phases finales de production aseptiques mais aussi dans la préparation de substances actives stériles. Les bonnes pratiques et les erreurs fréquemment rencontrées, les cas particuliers des technologies barrières sont étudiés. Le deuxième jour sur la filtration stérilisante traite des aspects réglementaires, de la validation de la rétention microbienne et des tests d intégrité. Mots clés : MFT, simulation, validation rétention bactérienne, tests d intégrité, conformités réglementaires. Public : Industries pharmaceutiques et associées, techniciens et cadres chargés des opérations aseptiques, opérateurs, assurance qualité. Objectifs : Montrer l intérêt de la simulation des procédés aseptiques dans l identification des points critiques des opérations de fabrication. Décrire les différents types de simulation ainsi que les règles à respecter. Indiquer les limites et donner des exemples de mauvaises pratiques et d écarts observés lors de simulation de procédés aseptiques. Faire le point sur les exigences réglementaires EU, FDA, WHO et leur interprétation. Montrer l intérêt de la filtration stérilisante dans les procédés aseptiques et ses limites par rapport à la fabrication des produits stériles par stérilisation terminale dans le contenant final. Décrire les différentes étapes de la validation de la rétention microbienne et des tests d intégrité. Donner des exemples de mauvaises pratiques et d écarts observés lors d audits de procédés aseptiques. Faire le point sur les exigences réglementaires EU, FDA, WHO et sur l interprétation PICS en janvier 2010. Durée : 2 jours (8h30-17h30) Date : 4 et 5 novembre 2014 Tarif : 1200 HT 10 Jour 1 - Simulation de procédés aseptiques (SPA) : Introduction Format général de la SPA SPA appliquée à la préparation des vracs SPA appliquée au produit fini Cas particuliers : technologies barrières, anaérobies Interprétation : FDA, EU, France Ecarts et déviations observés en inspections et audits réglementaires Exercice pratique sur une ligne multi produits Evaluation individuelle de l acquisition des connaissances (QCM) Jour 2 - Filtration stérilisante : Introduction Exercice HACCP appliqué à la filtration stérilisante Exigences réglementaires EU/WHO/FDA Validation de la rétention bactérienne Les tests d intégrité : principes, réalisations avant et après la filtration Ecart observé et conséquence multi produits Evaluation individuelle de l acquisition des connaissances (QCM) Synthèse et conclusion

2014_flrg01 L annexe 1 des GMP Eu les points critiques, leur analyse et leur interprétation Animateurs : Frédéric Laban UPS Consultants Roland Guinet RGmp Compliance Résumé : Les principaux points critiques révisés de l annexe 1, v. 2008 sont la classification et la surveillance des ZACs, la validation des procédés aseptiques, et les opérations de scellage/sertissage des flacons. D autres points critiques continuent d être sujets à discussion comme le monitoring microbiologique. Ces points critiques posent souvent des problèmes d interprétation aux industriels, le texte n étant pas toujours très explicite sur l application concrète de ces nouvelles exigences. A partir de l historique de la création du texte, des divers documents et travaux de la PICs, des pratiques industrielles et de l expérience des deux animateurs; ces points clés seront interprétés un à un pour une mise en œuvre conforme et pragmatique sur les sites industriels. Mots clés : Stérile, aseptique, BPF, validation, monitoring, surveillance, qualification, classification. Public : Cadres des industries pharmaceutiques et biotechnologiques concernés par la fabrication des produits propres et stériles en fabrication pour usage humain, vétérinaire ou expérimental. Objectifs : Avoir une bonne connaissance des points critiques de l annexe 1 des GMP européennes (v. 2008) Connaître les attentes des agences de santé européennes sur ces points critiques pour une mise en application conforme et rationnelle. Faire le point sur les pratiques industrielles en la matière et les erreurs encore commises. Date : 19 et 20 novembre 2014 Tarif : 1200 HT Genèse de la version 2008 Résultat d une enquête récente sur l application des nouvelles recommandations pour la surveillance environnementale de l annexe 1 en France Analyse, interprétation et comparaison avec les réglementations FDA/USP et WHO des points critiques suivants : Classification particulaire des ZAC, Surveillance particulaire des ZAC, Surveillance microbiologique des ZAC et du personnel : prélèvements (où, quand, comment, combien, qui?), milieux, incubation, identification, Simulation des procédés aseptiques (MFT, SPA ) versus validation, Opérations de sertissage, Evaluation de la biocharge avant stérilisation par la chaleur et par filtration, Quelques points clés de maîtrise des contaminations et des Bonnes Pratiques Aseptiques. Conclusion : Excès et insuffisances des interprétations actuelles, principaux points encore non respectés, évolutions probables de la surveillance des différents types de fabrication aseptique. 11

Qualification d une boucle d eau purifiée des règles de l art de la conception à la qualité microbiologique 2014_epsr02 Animateurs : Eric Petat ACM Pharma Samah Ringa BWT France PERMO Résumé : Cette formation présente les généralités sur les eaux industrielles en pharmacie et cosmétique, les différents systèmes de production d eau purifiée et hautement purifiée, les principes essentiels de la qualification, la microbiologie des eaux industrielles et le contrôle microbiologique des eaux. Mots clés : Qualification, eau purifiée, microbiologie, installation boucle d eau. Public : Cadres et techniciens des industries en charge de l installation ou de la maintenance d une boucle d eau. Personnel qualité en charge de la qualification et de la surveillance des boucles d eau. Bureaux d études spécialisés en conception des installations de traitement d eau. Objectifs : Présenter les étapes essentielles à maîtriser pour réussir la conception et l installation d une boucle d eau. Décrire les caractéristiques essentielles de la contamination microbiologique des eaux à usage pharmaceutique et leurs modes de surveillance. Définir les étapes et les actions incontournables, pour garantir dans le temps, la qualité microbiologique de l eau produite. Durée : 1 journée (8h30-17h30) Date : 16 décembre 2014 Tarif : 800 HT Introduction Rappels sur la composition de l eau et ses différentes origines L eau : un milieu à la fois simple et complexe I. Généralités sur les eaux industrielles en Pharmacie et Cosmétique Les différentes origines des eaux et leurs caractéristiques Rappels réglementaires des eaux industrielles en milieu pharmaceutique et cosmétique Exigences qualitatives microbiologiques et physicochimiques II. Les différents systèmes de production d eau purifiée et hautement purifiée Techniques de purification Techniques pour la maîtrise de la contamination Avantages et inconvénients des différentes technologies III. Les Principes essentiels de la qualification Critères de choix en fonction des besoins finaux de l utilisateur Qualification de conception et d installation Qualification opérationnelle et de performance IV. Microbiologie des eaux industrielles Les différents types de microorganismes rencontrés dans les eaux iindustrielles Survie et développement des microorganismes dans les eaux (flores caractéristiques des eaux purifiées) Constitution et évolution des biofilms et leurs conséquences V. Contrôle microbiologique des eaux Méthodes de contrôle traditionnelles ou alternatives Identification des microorganismes Interprétation des résultats : Que faire d un résultat OOS et où faire porter l action selon l information microbiologique obtenue du laboratoire. VI. Echanges autour de schémas type de production Discussion synthèse - restitution VII. Conclusion 12