NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. MORPHINE TEVA 10 mg / 30 mg / 60 mg / 100 mg comprimés à libération modifiée. Sulfate de morphine

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR MORPHINE TEVA 10 mg / 30 mg / 60 mg / 100 mg comprimés à libération modifiée Sulfate de morphine Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez- en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que MORPHINE TEVA et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MORPHINE TEVA 3. Comment prendre MORPHINE TEVA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver MORPHINE TEVA 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE MORPHINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE La morphine est un antidouleur puissant (elle a également une action stupéfiante). MORPHINE TEVA est indiqué pour des douleurs sévères, persistantes et rebelles qui ne peuvent être traitées que par analgésiques puissants. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MORPHINE TEVA Ne prenez jamais MORPHINE TEVA - si vous êtes allergique (hypersensible) au sulfate de morphine ou à l un des autres composants contenus dans MORPHINE TEVA - en cas d asthme ou d autres affections des voies respiratoires entraînant une dépression respiratoire; en cas de sécrétions abondantes; - en cas de cyanose (coloration bleue de la peau et des muqueuses due à un manque d'oxygène dans le corps); - en cas de dépression respiratoire; - en cas de maladies graves du foie; - en cas de lésions cérébrales; - en cas d épilepsie; - en cas de traitement simultané (ou remontant à moins de deux semaines) au moyen de BSF /7

2 médicaments destinés à combattre la dépression grave (IMAO); - en cas d alcoolisme chronique; - immédiatement après une intervention sur les voies biliaires; - immédiatement après certaines interventions sur les vaisseaux (anastomose); - en cas de constipation opiniâtre; - pendant la grossesse et l allaitement. Faites attention avec MORPHINE TEVA La dose à administrer doit être adaptée individuellement; elle sera déterminée par le médecin. L'utilisation de morphine peut donner lieu à une accoutumance et à une dépendance. Accoutumance signifie que des doses de plus en plus élevées seront nécessaires pour obtenir le même résultat. Dépendance signifie que l'interruption brusque du traitement au moyen de morphine peut donner lieu à des phénomènes de sevrage (agitation, crampes, fièvre, douleurs musculaires, transpiration, frissons et chair de poule). L'administration de ces comprimés ne peut donc pas être interrompue de manière brutale; l'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive, selon l'avis du médecin. Pour que le traitement donne des résultats optimaux, il est important de toujours prendre les comprimés au même moment de la journée. L'usage de ces médicaments est déconseillé chez l'enfant. On fera preuve d'une très grande prudence chez les patients présentant des signes de choc. Chez les patients âgés, les patients hypothyroïdiens, les patients présentant des problèmes prostatiques, une diminution de la fonction du foie, des reins ou des surrénales, on administrera habituellement une dose réduite. Les patients souffrant de problèmes respiratoires (emphysème pulmonaire, cyphoscoliose (importante déformation du dos), obésité grave), de maladie cardiovasculaire ou de maladie mentale devront faire preuve d'une grande prudence lors de l'utilisation des comprimés: ils devront veiller à ne pas aggraver leurs symptômes. Si leurs symptômes s'aggravent en cours de traitement, ils devront prendre contact avec leur médecin. C'est également valable pour les patients hypothyroïdiens qui ne sont pas traités. Ne pas utiliser en cas de problème abdominal aigu avant que le médecin en ait déterminé la cause. On sera également très prudent après une intervention de chirurgie abdominale. Tenir hors de portée des enfants Les comprimés MORPHINE TEVA sont soumis à la législation sur les stupéfiants. Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez- en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interaction signifie que lorsqu'ils sont utilisés simultanément, les médicaments peuvent influencer réciproquement leur action et/ou leurs effets secondaires. Il peut y avoir interaction lorsque ces comprimés sont utilisés en même temps que: - de l'alcool; - des somnifères; - des calmants; - certains antidépresseurs, en particulier les IMAO et les antidépresseurs tricycliques; - les anti-allergiques; - d'autres médicaments qui provoquent une hébétude; - d'autres médicaments qui provoquent une dépression respiratoire; - des ß-bloquants (médicaments utilisés contre l'hypertension, l'angine de poitrine et BSF /7

3 la migraine); - des anticoagulants oraux. Si vous utilisez l'un de ces produits, tenez-en compte et avertissez-en votre médecin. Aliments et boissons La consommation d alcool doit être évitée pendant le traitement par MORPHINE TEVA. Grossesse et allaitement Pendant la grossesse, ce médicament ne peut être utilisé que sur avis médical. La morphine passe dans le lait maternel. Il est donc interdit d'allaiter pendant un traitement au moyen de morphine. Lorsqu'elle est utilisée pendant l'accouchement, la morphine peut affecter le nouveau-né et diminuer sa respiration. En règle générale, l'administration de morphine pendant la grossesse est déconseillée. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines La morphine a une action stupéfiante. Pendant son utilisation, il est donc interdit de pratiquer des activités qui nécessitent une certaine vigilance, comme par exemple conduire une voiture ou se servir de machines. Informations importantes concernant certains composants de MORPHINE TEVA Les comprimés MORPHINE TEVA à 10 mg, 30 mg et 60 mg contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Les comprimés MORPHINE TEVA à 30 mg et 60 mg contiennent le colorant azoïque Ponceau 4R, qui peut provoquer des réactions allergiques. Les comprimés à 60 mg contiennent aussi le colorant azoïque Sunset Yellow, qui peut également provoquer des réactions allergiques. 3. COMMENT PRENDRE MORPHINE TEVA Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose et la durée du traitement seront déterminées par le médecin pour chaque patient individuellement. Sauf avis contraire du médecin, les doses habituelles chez l'adulte sont: en début de traitement 1-2 comprimés à 10 mg par jour (= 24 heures). Chez l'enfant, la dose de départ est de 0,2 à 0,8 mg/kg/12 heures. MORPHINE TEVA n'est pas destiné aux nourrissons. En fonction de l'intensité de la douleur, le médecin peut décider d'augmenter les doses. Ne pas couper les comprimés, ne pas les mâcher ni les réduire en poudre! (Par exemple, si vous devez prendre 5 comprimés par jour, prenez 2 comprimés le matin et 3 le soir ou le contraire). Si vous devez prendre plus d'un comprimé par jour, le nombre total de comprimés doit être réparti en deux prises: la moitié le matin et l'autre moitié le soir (par exemple, si vous prenez 4 comprimés par jour, vous devez prendre 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir). Ne jamais dépasser le nombre de comprimés prescrit! BSF /7

4 Pour que le traitement donne des résultats optimaux, il est important de toujours prendre les comprimés au même moment de la journée. Les comprimés doivent être avalés entiers, avec une quantité d'eau suffisante (1/2 verre). Ne pas les couper, les mâcher ou les réduire en poudre! Les comprimés à libération modifiée sont des comprimés dont la morphine est lentement libérée de façon à obtenir un effet prolongé. Si vous avez pris plus de MORPHINE TEVA que vous n auriez dû Si vous avez pris trop de MORPHINE TEVA, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). En cas de prise d'une dose trop importante, les phénomènes suivants peuvent apparaître: - pupilles très rétrécies (pupilles en tête d'épingle) - dépression respiratoire - hypotension (vertiges) - choc - perte de conscience (coma). Si ces phénomènes apparaissent ou si vous soupçonnez un surdosage, avertissez immédiatement votre médecin. S'il est absent, contactez le service d'urgence de l'hôpital le plus proche. En cas d'intoxication accidentelle ou volontaire au moyen de comprimés MORPHINE TEVA, il faut immédiatement faire vomir le patient s'il est encore conscient. L'hospitalisation est indispensable. Si vous oubliez de prendre MORPHINE TEVA Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre ; continuez à prendre les comprimés comme auparavant. Si vous arrêtez de prendre MORPHINE TEVA L'utilisation de morphine peut donner lieu à une accoutumance et à une dépendance. Accoutumance signifie que des doses de plus en plus élevées seront nécessaires pour obtenir le même résultat. Dépendance signifie que l'interruption brusque du traitement au moyen de morphine peut donner lieu à des phénomènes de sevrage (agitation, crampes, fièvre, douleurs musculaires, transpiration, frissons et chair de poule). L'administration de ces comprimés ne peut donc pas être interrompue de manière brutale; l'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive, selon l'avis du médecin. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, MORPHINE TEVA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n y soient pas sujets. Les effets indésirables mentionnés ci-après sont classés par classes de systèmes d organes et par fréquence. On définit les fréquences de la manière suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent : ( 1/100, < BSF /7

5 1/10), peu fréquent ( 1/1.000, < 1/100), rare ( 1/10.000, < 1/1.000). Affections psychiatriques Peu fréquent : modifications du comportement, hallucinations Affections du système nerveux Fréquent : rétrécissement important des pupilles Peu fréquent : vertiges Rare : augmentation de la pression intracrânienne Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : dépression respiratoire Affections gastro-intestinales Fréquent : nausées, vomissements, constipation Peu fréquent : bouche sèche Affections hépatobiliaires Peu fréquent : spasmes des voies biliaires Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare : éruption cutanée, démangeaisons Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : difficultés à uriner Troubles généraux et anomalies au site d administration Fréquent : hébétude Peu fréquent : transpiration Investigations Rare : vertiges lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout (hypotension orthostatique) Une diminution de l'appétit, de la confusion, des cauchemars et des réactions cutanées allergiques ont également été rapportés. Il existe un risque d'accoutumance et de dépendance (toxicomanie). A doses élevées, la tension artérielle peut être diminuée. MORPHINE TEVA peut provoquer une dépression respiratoire, une dépression circulatoire, un arrêt respiratoire, un choc et un arrêt cardiaque (à doses élevées). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5 COMMENT CONSERVER MORPHINE TEVA Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. BSF /7

6 A conserver à température ambiante (15-25 C). Ne pas utiliser MORPHINE TEVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EX. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient MORPHINE TEVA - La substance active est le sulfate de morphine. Chaque comprimé contient 10 mg, 30 mg, 60 mg ou 100 mg de sulfate de morphine (pentahydrate). - Les autres composants sont : Comprimés de couleur gris-rose à 10 mg : Lactose monohydraté Méthylhydroxypropylcellulose Acide stéarique Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre Enrobage (Opadry Y blanc Oxyde de fer jaune Oxyde de fer brun) Comprimés de couleur bleu-gris à 30 mg : Lactose monohydraté Méthylhydroxypropylcellulose Acide stéarique Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre Enrobage (Opadry Y blanc Certolake Ponceau 4 R Indigotine Alulake) Comprimés de couleur rose à 60 mg : Lactose monohydraté Méthylhydroxypropylcellulose Acide stéarique Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre Enrobage (Opadry Y blanc Sunset Yellow Alulake Certolake Ponceau 4 R) Comprimés de couleur blanc cassé à 100 mg : Méthylhydroxypropylcellulose Acide stéarique Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre Enrobage (Opadry Y blanc Oxyde de fer noir) Qu est ce que MORPHINE TEVA et contenu de l emballage extérieur Comprimés à 10 mg : comprimés de couleur gris-rose portant l inscription 10 Comprimés à 30 mg : comprimés de couleur bleu-gris portant l inscription 30 Comprimés à 60 mg : comprimés de couleur rose portant l inscription 60 Comprimés à 100 mg : comprimés de couleur blanc cassé portant l inscription 100 Plaquettes thermoformées en PVC/PVdC-Alu contenant 10, 30 et 60 comprimés enrobés à 10 mg (grisrose), 30 mg (bleu-gris), 60 mg (rose) et 100 mg (blanc cassé). Emballage unitaire. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk BSF /7

7 Fabricant PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5, P.O. Box 552 NL-2003 RN Haarlem Pays-Bas Ou TEVA PHARMACEUTICAL WORKS Co. Ltd. by Shares Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Hongrie Numéros d enregistrement 10 mg : BE mg: BE mg: BE mg: BE Statut légal de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Les comprimés MORPHINE TEVA tombent sous le coup de la législation sur les stupéfiants. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2009. BSF /7