LE PREMIER VACCIN CANDIDAT CONTRE LA DENGUE POURRAIT CHANGER LA VIE DE MILLIONS D INDIVIDUS

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1 FAITS ET CHIFFRES LE PREMIER VACCIN CANDIDAT CONTRE LA DENGUE POURRAIT CHANGER LA VIE DE MILLIONS D INDIVIDUS UN DEFI POUR LA SANTE PUBLIQUE MONDIALE La dengue, maladie transmise par les moustiques et due à quatre types du virus, représente une menace pour près de la moitié de la population mondiale (1). La dengue est une priorité de santé publique dans de nombreux pays d'asie et d'amérique latine où les épidémies se produisent (2). La dengue survient essentiellement dans les régions tropicales et subtropicales (2) et gagne du terrain chaque année dans de nouvelles parties du globe. De nombreux facteurs contribuent à l expansion de la dengue, notamment l urbanisation et le développement du tourisme international qui facilitent la diffusion et la circulation de cette maladie. Moustique Aedes aegypti, vecteur de la dengue Actuellement, il n existe aucun traitement spécifique disponible contre la dengue. Le candidat vaccin dengue de Sanofi Pasteur est le plus avancé du point de vue du développement clinique et industriel. Chiffres clés (1,3) Plus de 2,5 milliards d individus à risque dans plus de 100 pays Jusqu à 100 millions d individus infectés chaque année, selon les estimations personnes, principalement des enfants, développent une fièvre hémorragique, forme sévère de la dengue Nécessité d études d efficacité à grande échelle et suivi à long-terme Capacités de fabrication pour mener des études de phase III à grande échelle et les programmes de vaccination en conséquence Dengue : pays ou zones à risque, 2013 Source: OMS, Global Health Observatory Map Gallery, disponible [en anglais] sur : RiskMap.png 1/5

2 60 ANS DE RECHERCHES SCIENTIFIQUES Des premières découvertes scientifiques : isolement et identification du 1 er sérotype (DEN1, à Hawaï,) et du 2 ème sérotype (DEN2, en Nouvelle Guinée,) par Sabin et Schelsinger (4) : premier vaccin monovalent contre la dengue, un vaccin vivant atténué (VVA) DEN1, développé par Sabin et Schelsinger (4) : isolement et identification du 3 ème sérotype (DEN3) et du 4ème sérotype (DEN4) par W. Hammon (5) : développement d un vaccin vivant atténué tétravalent, VVA DEN1, DEN2, DEN3, DEN4, par le Professeur Natth Bhamarapravati à l Université Mahidol (Bangkok - Thaïlande). A ce jour, les résultats des investigations cliniques menées avec ce vaccin en Thaïlande sont encourageants et laissent entrevoir la possibilité d un vaccin tétravalent contre la dengue (6).. au vaccin candidat de Sanofi Pasteur Virus de la dengue vu au microscope électronique 2/5

3 Un engagement à long terme 1994 Partenariat entre Sanofi Pasteur et le Centre de développement des vaccins de l Université Mahidol (Bangkok - Thaïlande) Preuve du concept d un vaccin vivant atténué tétravalent contre la dengue avec deux doses et un rappel. Début du développement d un vaccin de deuxième génération obtenu par recombinaison génétique Abandon de l approche vaccin vivant classique du fait de sa réactogénicité et de la sous-atténuation du sérotype 3. Sanofi Pasteur décide d adopter une nouvelle approche, avec un vaccin vivant atténué de deuxième génération Partenariat avec PDVI (Pediatric Dengue Vaccine Initiative), consortium visant à accélérer l introduction d un vaccin contre la dengue chez les enfants des zones d endémie (soutenu par la Fondation Bill & Melinda Gates) Résultats positifs des études cliniques de phase II ; preuve du concept du candidat vaccin de Sanofi Pasteur Début de l essai clinique d efficacité du vaccin Sanofi Pasteur contre la dengue chez les enfants en Thaïlande. Juin 2010 La FDA des Etats-Unis accorde au vaccin Sanofi Pasteur contre la dengue le statut «fast track» (permettant de bénéficier d une procédure d évaluation accélérée). Oct Début des essais cliniques de phase III du vaccin Sanofi Pasteur contre la dengue. Fév Partenariat avec l International Vaccine Institute pour soutenir la DVI (Dengue Vaccine Initiative - Initiative pour un vaccin contre la dengue), organisation à but non lucratif financée par la Fondation Bill & Melinda Gates, dont les objectifs sont de faire connaître la dengue et de soutenir l introduction de la vaccination contre cette maladie. Juill Résultats des essais cliniques de phase IIb de Sanofi Pasteur démontrant la viabilité d un vaccin. Juill La première étude mondiale d efficacité de phase III auprès de enfants en Asie a montré une protection contre la dengue et la dengue hémorragique. Résultats publiés dans The Lancet. Nov La dernière étape de l étude d efficacité de phase III auprès de plus enfants et adolescents en Amérique latine s est déroulée avec succès. L étude a atteint son objectif principal et a démontré l efficacité du vaccin contre chacun des quatre sérotypes de la dengue. Résultats publiés dans The New England Journal of Medicine. Essai clinique du vaccin Sanofi Pasteur contre la dengue à Ratchaburi, Thaïlande 3/5

4 ETUDES CLINIQUES : UN PROGRAMME PLANETAIRE Premier vaccin à atteindre le stade des essais cliniques de phase III, étape finale du développement clinique des vaccins avant leur introduction. 15 pays endémiques et non endémiques inclus dans le programme mondial d études cliniques de Sanofi Pasteur (études finalisées, en cours ou programmées). Au total, près de volontaires participent au programme d études cliniques de Sanofi Pasteur. Le vaccin Sanofi Pasteur contre la dengue a été évalué dans des études cliniques (Phases I, II et III) chez des enfants, des adolescents et des adultes aux Etats-Unis, en Asie et en Amérique latine. Le développement d un vaccin contre la dengue pour le bien des enfants et de leurs parents est au coeur de notre mission. Notre objectif est de faire de la dengue la prochaine maladie évitable grâce à la vaccination et ainsi de soutenir l ambition de l Organisation mondiale de la Santé (OMS) de réduire de 50% la mortalité de la dengue et de 25% sa morbidité d ici Olivier Charmeil, Président-Directeur Général, Sanofi Pasteur. 4/5

5 PIONNIER INDUSTRIEL POUR LA SANTE MONDIALE Pour répondre au besoin mondial de vaccin contre la dengue, Sanofi Pasteur a pris une mesure audacieuse et construit un nouveau centre de production de vaccins à Neuville-sur-Saône, France. L objectif est de réduire le délai nécessaire pour la fourniture du vaccin, une fois ce dernier homologué. Le site représente l investissement le plus important dans le réseau industriel mondial des vaccins de Sanofi Pasteur (300 millions d'euros). Ce centre est doté des technologies de production les plus avancées. Il est devenu opérationnel en 2014 avec une capacité de production de 100 millions de doses de vaccin par an : début de la construction 2014 : site de production opérationnel Nouveau site de production du vaccin contre la dengue PROCHAINE ETAPE : LA BATAILLE POUR L ACCES A LA VACCINATION CONTRE LA DENGUE POUR TOUS CEUX QUI SONT EXPOSES AU RISQUE La mise en place de programmes de vaccination contre la dengue doit faire face à des défis importants, notamment l élaboration de politiques vaccinales pour le premier vaccin contre la dengue ainsi que l accessibilité et la mise en place de mécanismes de financement pour ceux qui en ont le plus besoin. Tous ceux qui sont impliqués dans la santé publique doivent de toute urgence se mettre à travailler ensemble pour commencer à préparer les programmes de vaccination. Essai Clinique du vaccin contre la dengue à Ratchaburi, Thaïlande Sanofi Pasteur s allie à des groupes internationaux afin de mieux faire connaître la maladie et de placer la vaccination contre la dengue dans les priorités des préoccupations de santé au niveau mondial. Les collaborations visent à accélérer l adoption et l introduction de la vaccination contre la dengue et à la rendre accessible à ceux qui sont le plus exposés. Références 1 OMS - Dengue et dengue hémorragique, Aide-mémoire n 117, mis à jour mars Disponible sur : 2 OMS - Dengue guidelines for diagnosis, treatment, prevention and control. Disponible en anglais sur : Publié en Visité en octobre OMS - Global strategy for dengue prevention control: Disponible en anglais sur : Publié en Visité en octobre Science 1945;101(2634): Science 1960;131: AJTMH 2003;69(Suppl 6):5-11 CONTACT : Relations Presse Monde Alain Bernal T. +33-(0) alain.bernal@sanofipasteur.com Mise à jour octobre /5