Paris, le 28 octobre 2014

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 28 octobre 2014 N/Réf. : CODEP-PRS Cabinet dentaire 18 passage Du Guesclin PARIS Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : Cabinet dentaire Identifiant de la visite : INSNP-PRS Monsieur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection le 10 octobre 2014 sur le thème de la radioprotection des travailleurs et des patients de l activité de radiologie dentaire de votre établissement. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection du 10 octobre 2014 avait pour objectif de vérifier la conformité des dispositions mises en œuvre dans le cadre de l utilisation de vos appareils générateurs de rayonnements ionisants, au regard de la réglementation en vigueur en matière de radioprotection des travailleurs et des patients. Une visite des installations a également été effectuée. Lors de cette inspection, un grand nombre d insuffisances ont été constatées comme notamment l absence d évaluation des risques, l absence d analyses de poste pour les travailleurs, la non réalisation des contrôles techniques de radioprotection, l absence de formation à la radioprotection des travailleurs et l'absence de contrôles qualité internes et externes. Globalement, la réglementation n est pas suffisamment connue et appliquée. Des actions correctives devront être mises en œuvre afin de remédier à cette situation. 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 A. Demandes d actions correctives Situation administrative - Défaut de déclaration Conformément à l article L du code de la santé publique, l utilisation et la détention d appareils mettant en œuvre des rayonnements ionisants doit faire l objet d une demande d autorisation ou d une déclaration auprès de la division de Paris de l ASN. La déclaration à l ASN n a pas été mise à jour depuis le 22 avril 2011 alors que des modifications d appareils ont eu lieu depuis cette date. A1. Je vous demande de mettre à jour, dans les meilleurs délais, la déclaration de l ensemble de vos appareils de radiologie dentaire, auprès de la division de Paris de l ASN. Transmission de l inventaire des sources à l IRSN Conformément à l article R du code du travail, l employeur transmet, au moins une fois par an, une copie du relevé actualisé des sources et des appareils émettant des rayonnements ionisants utilisés ou stockés dans l établissement à l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN), qui les centralise et les conserve pendant au moins dix ans. Il a été déclaré à l inspecteur qu aucun inventaire des appareils détenus n a été envoyé à l IRSN. A2. Je vous rappelle qu il vous appartient de transmettre annuellement à l IRSN l inventaire des sources radioactives détenues dans votre établissement. Personne compétente en radioprotection Conformément aux articles R et R du code du travail, l'employeur doit désigner une personne compétente en radioprotection (PCR) et mettre à sa disposition les moyens nécessaires à l exercice de ses missions. Lorsque l'employeur désigne plusieurs personnes compétentes, il précise l étendue de leurs responsabilités respectives. Conformément à l article R du code du travail, la personne compétente en radioprotection est titulaire d'un certificat délivré à l'issu d'une formation à la radioprotection dispensée par des personnes dont la qualification est certifiée par des organismes accrédités. Conformément à l article 5 de l arrêté du 26 octobre 2005 relatif aux modalités de formation de la personne compétente en radioprotection et de certification du formateur modifié par l'arrêté du 21 décembre 2007, la validité de l'attestation de formation est de cinq ans à compter de la date du contrôle du module théorique. Conformément à l article 2 de l arrêté du 24 novembre 2009 portant homologation de la décision n 2009-DC-0147 de l ASN du 16 juillet 2009 fixant les conditions d exercice des fonctions d une personne compétente en radioprotection externe à l établissement en application de l article R du code du travail (nouvel article R ), le recours à une PCR externe à l établissement donne lieu à l élaboration d un accord formalisé, après avis du comité d hygiène, de sécurité et des conditions de travail (CHSCT) ou, à défaut, des délégués du personnel. Cet accord, contenant a minima les informations mentionnées au tableau I de l annexe de la décision, est cosigné par la PCR externe et l employeur qui la désigne en application de l article R du code du travail. Il définit les responsabilités respectives des parties prenantes et les conditions d intervention de la PCR externe. L arrêté du 24 novembre 2009 portant homologation de la décision n 2009-DC-0147 de l ASN du 16 juillet 2009 fixant les conditions d exercice des fonctions d une personne compétente en radioprotection externe à l établissement en application de l article R du code du travail (nouvel article R ) impose à la PCR externe d établir un compte-rendu écrit de chaque intervention dans l établissement et un rapport annuel d activité. Aucune lettre de désignation d une personne compétente en radioprotection (PCR) n a été présentée à l inspecteur. A3. Je vous demande de désigner une personne compétente en radioprotection titulaire d un certificat de formation en cours de validité. Vous me transmettrez la lettre de désignation et son certificat de formation en cours de validité. Le cas échéant, je vous demande de formaliser le recours à la PCR externe et de vous assurer de la rédaction d un compte-rendu écrit de chaque intervention dans l établissement et d un rapport annuel d activité de la part de la PCR externe. 2/6

3 Evaluation des risques et zonage Conformément à l article R du code du travail, l'employeur détenteur de sources de rayonnements ionisants doit procéder à une évaluation des risques, après consultation de la personne compétente en radioprotection (PCR). Cette évaluation doit permettre de confirmer ou de reconsidérer le zonage réglementaire des locaux, conformément aux dispositions prévues par l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées. Le zonage définit notamment le suivi dosimétrique des travailleurs et les conditions d accès aux locaux. Aucune évaluation des risques n a pu être présentée à l inspecteur. A4. Je vous demande de veiller à la réalisation de l évaluation des risques pour toutes vos installations, et de revoir ou de confirmer le zonage des locaux. Le règlement de zone devra être mis à jour le cas échéant. Affichage et signalétique Conformément aux articles R à 23 du code du travail et à l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, l'employeur doit s assurer que les sources de rayonnements ionisants et les zones réglementées sont convenablement signalées, et que ces dernières sont clairement délimitées. Les conditions d accès à la salle du CBCT ne sont pas clairement définies, la signification des voyants lumineux n étant pas précisée. En outre, les conditions d accès ne sont pas précisées à tous les accès des salles où sont utilisés des appareils à rayons X. A5. Je vous demande de veiller à la mise en place : - d une signalisation cohérente et systématique des zones réglementées ; - de règles d accès adaptées permettant de prévenir toute entrée en zone par inadvertance ; - de consignes de travail adaptées. Analyse de poste et classement des travailleurs Conformément aux articles R et R du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et collectives aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre compte tenu de l état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. A cet effet, l'employeur procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Conformément aux articles R à R du code du travail, l'employeur classe les travailleurs en catégorie A ou B selon l'exposition à laquelle ils sont soumis dans le cadre de leur activité professionnelle et après avis du médecin du travail. Les analyses des postes de travail permettent de déterminer le classement des travailleurs. Conformément à l'article R du code du travail, lorsque le chef de l entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu il prend et de celles prises par le chef de l entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles R et suivants. Conformément à l article R du code du travail, le travailleur non salarié exerçant une activité mentionnée à l'article R met en œuvre les mesures de protection vis-à-vis de lui-même comme des autres personnes susceptibles d'être exposées à des rayonnements ionisants par son activité. A cet effet, il prend les dispositions nécessaires afin d'être suivi médicalement dans les conditions prévues à la section 4. Il n a pu être précisé à l inspecteur si des analyses de poste ont été établies pour tous les travailleurs et quel était le classement des travailleurs. A6. Je vous demande de veiller à la réalisation de l analyse des postes de travail et de procéder au classement de l ensemble des travailleurs susceptibles d être exposés aux rayonnements ionisants. 3/6

4 En cas de classement des travailleurs, les dispositions mentionnées aux articles R et R du code du travail relatives notamment à la coordination des mesures de prévention et au suivi médical devront être respectées. Formation des travailleurs à la radioprotection Conformément à l article R du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale. Elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément aux articles D à 7. Le contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé. Il n a pu être indiqué à l inspecteur si le personnel susceptible d intervenir en zone réglementée a suivi une formation à la radioprotection. A7. Je vous demande de mettre en place une formation adaptée aux postes de travail pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation doit être adaptée aux règles de conduite à tenir en cas de situation anormale. Il conviendra enfin de veiller à la traçabilité de cette formation. Formation du personnel à la radioprotection des patients L arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants prévoit qu une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l ensemble des personnels concernés. Il a été indiqué à l inspecteur qu aucune formation à la radioprotection des patients n a été dispensée à l'ensemble des personnels du service concerné. A8. Je vous demande de m'indiquer les dispositions que vous retenez afin qu'une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l'ensemble des personnels du service concerné. Il conviendra de veiller à la traçabilité de cette formation. Réalisation des actes Conformément à l article R du code de la santé publique, l emploi des rayonnements ionisants sur le corps humain est réservé aux médecins et chirurgiens-dentistes réunissant les qualifications prévues à l article R Sous la responsabilité et la surveillance directe de ceux-ci, les manipulateurs en électroradiologie médicale peuvent exécuter les actes définis par le décret pris en application de l article L Il a été indiqué à l inspecteur que des assistantes médicales pouvaient réaliser les clichés radiologiques en cas de surcharge d activité. A9. Je vous demande de vous assurer que les actes de radiologie dentaire sont effectués par des personnes possédant les qualifications requises. Mise en œuvre des niveaux de référence diagnostiques Conformément à l article 2 de l arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence en radiologie et médecine nucléaire, la personne en charge de l utilisation d un dispositif médical de radiologie autorisé ou déclaré en application de l article R du code de la santé publique procède ou fait procéder, de façon régulière et au moins une fois par an, à une évaluation dosimétrique pour deux examens au moins réalisés couramment dans l installation. Ces examens sont choisis parmi ceux dont les niveaux de référence figurent en annexe 1 du présent arrêté. L'évaluation dosimétrique relative aux niveaux de référence diagnostique (NRD) requise pour l'appareil panoramique n'est pas effectuée. A10. Je vous demande de procéder à l évaluation dosimétrique prévue par l arrêté sus-cité et de transmettre ces données à l IRSN. 4/6

5 Contrôles techniques internes et externes de radioprotection L alinéa II de l article 3 l arrêté du 21 mai 2010 portant homologation de la décision n 2010-DC-0175 de l'autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2010 précise les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R et R du code du travail L annexe 3 de ce même arrêté précise la périodicité des contrôles techniques internes et externes de radioprotection ainsi que des contrôles d ambiance. Il n a pu être indiqué à l inspecteur si des contrôles de radioprotection étaient réalisés. A11. Je vous demande de réaliser les contrôles techniques internes de radioprotection selon les modalités prévues par l arrêté du 21 mai Il conviendra d assurer la traçabilité systématique des résultats de ces contrôles. A12. Je vous demande de faire réaliser un contrôle technique externe de radioprotection conformément à l arrêté précité. A13. Je vous demande de respecter les modalités de réalisation des contrôles d ambiance conformément à l arrêté précité. Programme des contrôles de radioprotection Conformément à l'article 3 de l'arrêté du 21 mai 2010 portant sur les modalités techniques et les périodicités des contrôles, l employeur établit le programme des contrôles externes et internes, qu'il consigne dans un document interne contenant aussi la démarche qui lui a permis de les établir. L'employeur réévalue périodiquement ce programme. Il n a pu être précisé à l inspecteur si un programme des contrôles de radioprotection était élaboré. A14. Je vous demande d'établir le programme des contrôles techniques de radioprotection internes et externes. Contrôles qualités externes et internes La décision ANSM (ex AFSSAPS) du 8 décembre 2008 fixe les modalités du contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire. Ce contrôle de qualité porte sur les installations de radiologie rétroalvéolaire et les installations d orthopantomographie en dehors des options de céphalométrie à 1,5 mètre. Il est à la fois interne, réalisé par l exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire, et externe, réalisé par un organisme de contrôle de qualité agréé par l ANSM. Aucun contrôle de qualité n'est réalisé sur les installations concernées par la décision ANSM du 8 décembre A15. Je vous demande de veiller au respect des dispositions prévues par les décisions ANSM, notamment en ce qui concerne l exhaustivité des contrôles de qualité et leur périodicité. Il conviendra de veiller à la traçabilité systématique des résultats de ces contrôles. Registre des opérations Conformément à l annexe 1 de la décision ANSM du 8 décembre 2008 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire, l exploitant doit tenir à jour le registre mentionné au 5 de l article R du code de la santé publique. Le registre comprend les informations relatives à la maintenance et au contrôle de qualité interne et externe des installations. Ce registre, appelé dans la suite registre des opérations, contient également les rapports de contrôle établis par l organisme de contrôle de qualité externe après chaque contrôle. Aucun registre n a été mis en place pour regrouper les informations relatives à la maintenance et au contrôle de qualité interne et externe des installations. A16. Je vous demande de tenir à jour le registre des opérations mentionné dans la décision suscitée. 5/6

6 B. Compléments d information Sans objet C. Observations Formation des travailleurs à l utilisation des appareils La Haute Autorité de Santé a publié en 2009 un rapport d évaluation technologique sur la tomographie volumique à faisceau conique de la face (cone beam computerized tomography). La Commission Européenne a publié en 2012 un guide intitulé «Cone Beam CT (CBCT) for dental and maxillofacial radiology». Sur la base de ce guide, l European Academy of Dentomaxillofacial Radiology (EADMFR) a listé 20 principes basiques d utilisation du Cone Beam CT, dont le principe 18 indiquant que les chirurgiens-dentistes responsables d un équipement Cone Beam CT qui n ont pas reçu préalablement de formation adéquate théorique et pratique doivent subir une période additionnelle de formation théorique et pratique validée par une institution académique. La décision du 20 mars 2012 de l'union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) relative à la liste des actes et prestations pris en charge par l'assurance maladie demande une formation spécifique à l acte CBCT en plus de la formation initiale pour qu il y ait prise en charge de cet examen. Il a été indiqué à l inspecteur qu aucun praticien ne pouvait justifier d une formation spécifique à l acte CBCT. C1. Je vous invite à consulter les documents mentionnés ci-dessus et vérifier que tous les praticiens disposent de la formation à l utilisation du CBCT exigée par l UNCAM. Déclaration d'incidents Conformément à l article L du code de la santé publique, tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants doit être déclaré sans délai à l autorité administrative. L ASN a publié un guide relatif aux modalités de déclaration et à la codification des critères relatifs aux évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection hors installations nucléaires de base et transports de matières radioactives. Ce guide est applicable depuis le 1er juillet Les critères de déclaration des événements significatifs de radioprotection à l'asn ne sont pas connus. C2. Je vous invite à formaliser l organisation relative aux évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection. Je vous rappelle qu une déclaration d événement significatif dans le domaine de la radioprotection doit être adressée à l ASN dès lors qu une situation correspond à un des critères du guide sur les modalités de déclaration des événements significatifs dans le domaine de la radioprotection. Ce guide est téléchargeable sur le site de l ASN ( et précise les critères de déclaration à retenir. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : D. RUEL 6/6