CLINIMIX AVIS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

Transcription

1 CLINIMIX AVIS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE BAXTER_CLINIMIX N9G15 E et N12G20E_Avis CT_ pdf BAXTER_CLINIMIX N9G15E N12G20E N14G30 N17G35_Avis CT_ pdf BAXTER_CLINIMIX changement de nom_avis CT_ pdf BAXTER_CLINIMIX N12 G20 N14 G30 N17 G35 N9 G15E N12G20E N14G30E N17G35E_Avis CT_ pdf 1

2 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 14 Février 2007 Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans par arrêté du 18/06/02 (JO 21/06/02). CLINIMIX N9G15E solution pour perfusion en poche bi-compartiment 1 poche bi compartimentée de 1000ml (CIP : ) 1 poche bi compartimentée de 1500ml (CIP : ) 1 poche bi compartimentée de 2000 ml (CIP : ) CLINIMIX N12G20E solution pour perfusion en poche bi-compartiment 1 poche bi compartimentée de 2000 ml (CIP : ) 1 poche bi compartimentée de 1500 ml (CIP : ) 1 poche bi compartimentée de 1000 ml (CIP : ) Laboratoire BAXTER SAS (Acides aminés + Glucose) avec ou sans électrolytes Code ATC : B05BA10 Associations (solutions pour nutrition parentérale) Date de l'amm. : 20 mai 1996 Motif de la demande : Renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux. Indications Thérapeutiques : Celles de la nutrition parentérale totale ou associée à la nutrition entérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. Apport calorique azoté (acides aminés de la série L) et glucidique. Posologie : cf. R.C.P. Réévaluation du Service Médical Rendu : Le laboratoire n a fourni aucune nouvelle donnée. Les données acquises de la science sur les pathologies concernées et leurs modalités de prise en charge ont également été prises en compte. Elles ne donnent pas lieu à modification de l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la Transparence. Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans les indications de l A.M.M. Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications et aux posologies de l A.M.M. Conditionnement : Il est adapté aux conditions de prescription. Taux de remboursement : 65% Direction de l'évaluation des actes et produits de santé 1 2

3 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS DE LA COMMISSION 12 décembre 2001 CLINIMIX N9G15E solution pour perfusion en poche bi-compartiment CLINIMIX N12G20E solution pour perfusion en poche bi-compartiment Poches de 1 litre Boîte de 8 Poches de 1,5 litres Boîte de 6. Motif de la demande : inscription Sécurité sociale et Collectivités. CLINIMIX N9G15E solution pour perfusion en poche bi-compartiment CLINIMIX N12G20E solution pour perfusion en poche bi-compartiment Poches de 2 litres Boîte de 4 Motif de la demande : inscription Sécurité sociale CLINIMIX N12G20 solution pour perfusion en poche bi-compartiment CLINIMIX N14G30 solution pour perfusion en poche bi-compartiment CLINIMIX N17G35 solution pour perfusion en poche bi-compartiment Poches de 1 litre Boîte de 8 Poches de 1,5 litres Boîte de 6 Motif de la demande : inscription Collectivités Laboratoires BAXTER S.A. (Acides aminés + Glucose) avec ou sans électrolytes Date des AMM : 20 mai 1996 modifiée le 9 avril

4 I - CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT SELON LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE A PARTIR DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Principes actifs La gamme CLINIMIX est composée de mélanges binaires présentés sans ou avec électrolytes (Mélanges CLINIMIX N9G15E et N12G20E). Originalité Nouveau conditionnement : poches de 1litre et 1,5litres. Les mélanges avec ou sans électrolytes présentés en poches de 2 litres sont inscrits sur la liste Collectivités depuis Indication - Celles de la nutrition parentérale totale ou associée à la nutrition entérale lorsque l alimentation orale ou entérale est impossible ou contre-indiquée. - Apport calorique azoté (acides aminés de la série L) et glucidique Posologie et mode d administration Spécialités réservées àl adulte. Posologie La posologie est fonction des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré), ainsi que de l état clinique du patient. Chez l adulte, les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1g d acides aminés /kg/jour). à 0,35 g/kg/jour (2g d acides aminés / kg/ jour) Les besoins énergétiques sont en moyenne de 30 à 40 kcal/kg/jour et fonction de l état nutritionnel et métabolique du patient. Mode d administration - CLINIMIX N9G15E VOIE INTRAVEINEUSE PAR VEINE CENTRALE OU PERIPHERIQUE - CLINIMIX N12G20, N12G20E, CLINIMIX N14G30,CLINIMIX N17G35 VOIE INTRAVEINEUSE PAR VEINE CENTRALE EXCLUSIVE Le débit d administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques de la solution injectée, de l apport volumique total par 24 heures, et de la durée de perfusion. 4

5 II - MEDICAMENTS COMPARABLES SELON LA COMMISSION Classement dans la classification ATC (2001) B : Sang et organes hématopoï étiques 05 : Substituts du plasma et solutions de perfusion B : Solutions intraveineuses A : Solutions pour nutrition parentérale 10 : Associations Classement dans la nomenclature ACP A : Appareil digestif et métabolisme AM : Métabolisme et nutrition C16 : Situations particulières d alimentation P1 : Produits pour nutrition parentérale Médicaments de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique de référence, le cas échéant, médicaments à même visée thérapeutique dans le cadre des classements effectués ci-dessus Médicaments de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique : Ce sont les mélanges nutritifs binaires : - en poche bi-compartiment : (Collectivités seules) AMINOMIX 1,2 et 3 (voie centrale) NUTRIFLEX G150/N6,8 (voie centrale ) NUTRIFLEX G150/N6,8/E (voie centrale) - en flacon (Inscrit Sécurité Sociale,): TOTAMINE GLUCIDIQUE (SMR faible) TROPHYSAN GLUCIDIQUE (SMR insuffisant) Médicaments à même visée thérapeutique : Ce sont les mélanges nutritifs utilisés en nutrition parentérale. III - CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Analyse des essais cliniques sur le médicament et données comparatives CLINIMIX n a pas fait l objet d études cliniques spécifiques. 5

6 Service médical rendu Les situations nécessitant une nutrition parentérale présentent en général un caractère de gravité. CLINIMIX entre dans le cadre d un traitement préventif et curatif. Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité est important. CLINIMIX est un médicament de première intention. Il existe des alternatives. Le service médical rendu par CLINIMIX est important. Amélioration du service médical rendu Les spécialités CLINIMIX N9G15E / N12G20E / N12G20 / N14G30 / N17G35 ne présentent pas d Amélioration du Service Médical Rendu par rapport aux gammes de spécialités NUTRIFLEX et AMINOMIX. N.B : Les spécialités CLINIMIX N9G15E et N12G20E sont les seules solutions pour perfusion en poche bicompartiments mises à la disposition des professionnels de santé en ville. Stratégie thérapeutique recommandée (i) (ii) Les malades justifiant d une nutrition parentérale totale et exclusive doivent être pris en charge à l hôpital, puis dans des Centres Agréés de Nutrition Parentérale et Entérale à Domicile (NPED). Les malades justifiant d une assistance nutritionnelle peuvent être pris en charge dans le cadre d une hospitalisation à domicile. L assistance nutritionnelle vient compléter une alimentation orale ou entérale insuffisante (moins de 1200 kcal non protéiques par jour) Il s agit d une situation transitoire dans l attente de la reprise d une alimentation orale ou entérale suffisante. On considère que les poches dont l apport calorique est inférieur à 1500kcal sont adaptées à l assistance nutritionnelle. Une supplémentation en vitamines, en oligo-éléments et en ions est nécessaire, dès le premier jour de traitement. - Selon la composition de ces spécialités, la voie d administration pourra être périphérique ou centrale. La voie centrale est recommandée en raison de la mauvaise tolérance locale de la voie périphérique. - La durée de traitement à domicile est comprise entre 1 semaine et 2 mois par voie centrale (durée au delà de laquelle le patient doit être pris en charge dans le cadre d un centre agréé de NPED), et entre 7 et 14 jours par voie périphérique. Une administration inférieure à 7 jours n est pas justifiée. - Il est fortement recommandé que ces spécialités soient prescrites par un spécialiste ou sur le conseil d un spécialiste. Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable à l inscription dans toutes les indications et posologies de l AMM de : CLINIMIX N9G15E solution pour perfusion en poche bi-compartiment CLINIMIX N12G20E solution pour perfusion en poche bi-compartiment Poches de 1litre Boîte de 8 6

7 Poches de 1,5 litres Boîte de 6. sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des produits agréés à l usage des collectivités et divers services publics. CLINIMIX N9G15E solution pour perfusion en poche bi-compartiment CLINIMIX N12G20E solution pour perfusion en poche bi-compartiment Poches de 2 litres Boîte de 4 sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux CLINIMIX N12G20 solution pour perfusion en poche bi-compartiment CLINIMIX N14G30 solution pour perfusion en poche bi-compartiment CLINIMIX N17G35 solution pour perfusion en poche bi-compartiment Poches de 1litre Boîte de 8 Poches de 1,5 litres Boîte de 6 sur la liste des produits agréés à l usage des collectivités et divers services publics. 7

8 8

9 9

10 10

11 11

12 12

13 13