1/12 Information für Patienten und Patientinnen Cet eco Was ist Cet eco und wann wird es angewendet? Wann darf Cet eco nicht angewendet werden?

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1 1/12 Information für Patienten und Patientinnen Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes oder des Apothekers bzw. der Ärztin oder der Apothekerin an, um den grössten Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Cet eco Was ist Cet eco und wann wird es angewendet? Cet eco ist bei der Basisbehandlung von allergischen Erkrankungen wirksam. Es blockiert die Wirkung von Histamin, das bei allergischen Reaktionen im Körper freigesetzt wird. Cet eco wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt zur Behandlung von allergischen Erkrankungen, wie Heuschnupfen, allergischer Schnupfen und allergische Bindehautentzündung sowie chronische Nesselsucht (die oft mit Juckreiz einhergeht). Die Behandlungsdauer für Kinder mit allergischem Schnupfen darf 4 Wochen nicht überschreiten. Cet eco ist in Tablettenform erhältlich. Wann darf Cet eco nicht angewendet werden? Patienten oder Patientinnen, die gegen den Wirkstoff, anderen damit verwandten Substanzen oder einem sonstigen Bestandteil von Cet eco überempfindlich sind, dürfen das Präparat nicht anwenden. Stillende Frauen sollten Cet eco nicht anwenden. Schwangere Frauen sollten Cet eco nur auf ärztliche Verordnung einnehmen. Wann ist bei der Einnahme von Cet eco Vorsicht geboten? Kinder unter 6 Jahren sollten nicht mit Cet eco behandelt werden.

2 2/12 Eine gleichzeitige Einnahme von Cet eco mit Theophyllin (ein Wirkstoff zur Behandlung von Atemnotzuständen) sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erfolgen. Cet eco und Präparate, welche Glipizid enthalten (ein Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) sollten nicht zusammen eingenommen werden. Es wird empfohlen, morgens die Glipizid-Medikation und abends Cet eco einzunehmen. Bei Epileptikern sollte Cet eco mit Vorsicht angewendet werden, da es möglicherweise Krampfanfälle auslösen könnte. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Cet eco mit Beruhigungs- oder Schmerzmitteln ist Vorsicht geboten. Während einer Behandlung mit Cet eco ist es ratsam, auf Alkohol zu verzichten. Beim Lenken eines Motorfahrzeuges oder im Umgang mit Maschinen ist Vorsicht geboten, da die Einnahme von Cet eco schläfrig machen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an andern Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen. Darf Cet eco während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? In Tierversuchen sind keine unerwünschten Wirkungen festgestellt worden. Dennoch sollte Cet eco - wie andere Arzneimittel - während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Sollten Sie Cet eco während der Schwangerschaft versehentlich eingenommen haben, ist eine schädigende Wirkung für das ungeborene Kind nicht zu erwarten, dennoch sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Während der Stillzeit darf Cet eco nicht eingenommen werden, da davon auszugehen ist, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Wie verwenden Sie Cet eco? Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich eine Cet eco Filmtablette. Bei Kindern von 6 bis 12 Jahren kann die Dosierung auf zwei Einnahmen (je eine halbe Filmtablette morgens und abends) verteilt werden. Falls sich leichte Nebenerscheinungen (Müdigkeit, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Störungen) einstellen, welche sich nicht von alleine zurückbilden, ist es auch bei

3 3/12 Erwachsenen ratsam, je eine halbe Filmtablette morgens und abends zu nehmen. Die Cet eco Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme von Cet eco kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden und wird vom Arzt oder Ärztin bestimmt. Patienten oder Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung richtet und vom behandelnden Arzt oder Ärztin festgelegt wird. Sollten Sie eine Einnahme von Cet eco vergessen, setzen Sie die Behandlung einfach fort. Nehmen Sie bitte keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen. Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ärztin wenden. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Welche Nebenwirkungen kann Cet eco haben? Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cet eco auftreten: Bei Behandlungsbeginn kann leichte Müdigkeit auftreten. Auch über leichte Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Störungen (z.b. Verstopfung) und Überempfindlichkeitsreaktionen ist berichtet worden. Selten wurde unter Cet eco-behandlung von Krampfanfällen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Leberschädigungen, allergischer Schock, Kreislaufversagen, Taubheit, Unwohlsein, Juckreiz, Venenentzündungen und Sehstörungen berichtet. Sollte bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie Cet eco nicht weiter und informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten?

4 4/12 Cet eco ist bei Raumtemperatur (15-25 C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Cet eco darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit Exp. bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Cet eco enthalten? 1 Filmtablette Cet eco (teilbar) enthält als Wirkstoff 10 mg Cetirizin- Dihydrochlorid (Swissmedic) Wo erhalten Sie Cet eco? Welche Packungen sind erhältlich? Sie erhalten Cet eco in Packungen zu 10 Filmtabletten in Apotheken ohne ärztliche Verschreibung. Die Packungen zu 30 und 50 Filmtabletten sind in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich. Zulassungsinhaberin Ecosol AG, Cham/Steinhausen Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2004 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

5 5/12 Information destinée aux patients Lisez attentivement la notice d emballage. Vous y trouverez tous les renseignements importants concernant le médicament. Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin ou vous a été remis sans ordonnance par le pharmacien. Pour en tirer le meilleur bénéfice, veuillez l utiliser conformément à la notice d emballage ou, le cas échéant, aux indications du médecin ou du pharmacien. Conservez cette notice d emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire. Cet eco Qu'est-ce que Cet eco et quand est-il utilisé? Cet eco est efficace dans le traitement de fond des maladies allergiques. Il bloque l'action de l'histamine qui est libérée dans le corps par les réactions allergiques. Cet eco est employé chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans pour le traitement des maladies allergiques, comme le rhume des foins, les rhinites allergiques et les conjonctivites allergiques ainsi que l'urticaire chronique (souvent accompagnée de démangeaisons). La durée du traitement pour des enfants atteints de rhinite allergique ne doit pas dépasser 4 semaines. Cet eco est disponible sous la forme de comprimés filmés. Quand Cet eco ne doit-il pas être utilisé? Les patients qui sont hypersensibles au principe actif, aux autres substances employées ou à un autre composant de Cet eco ne doivent pas utiliser cette préparation. Les patientes ne devraient pas utiliser Cet eco en cas d'allaitement. Pendant la grossesse, Cet eco ne devrait être administré que sur prescription médicale. Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cet eco? Les enfants de moins de 6 ans ne devraient pas être traités avec Cet eco. La prise simultanée de Cet eco et de théophylline (un principe actif destiné au traitement des détresses respiratoires) ne devrait intervenir qu'après discussion avec votre médecin.

6 6/12 Cet eco et les préparations contenant du glipizide (un médicament destiné au traitement du diabète) ne devraient pas être pris ensemble. Il est recommandé de prendre la médication contenant le glipizide le matin et Cet eco le soir. Chez les épileptiques, Cet eco devrait être utilisé avec prudence, car il peut déclencher des crises de convulsions. La prudence s'impose en cas d'utilisation simultanée de Cet eco avec des sédatifs ou des antalgiques. Il est préconisé de renoncer à toute consommation d'alcool pendant le traitement avec Cet eco. La prise de Cet eco pouvant entraîner un risque de somnolence, la prudence s'impose chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d autres médicaments en usage interne (même en automédication). Cet eco peut-il être pris pendant la grossesse ou l allaitement? Aucun effet secondaire indésirable n'a été constaté lors des études portant sur des animaux. Toutefois, Cet eco (comme d'autres médicaments) ne devrait pas être pris pendant la grossesse. Si vous avez pris Cet eco par inadvertance pendant votre grossesse, un effet nocif pour l'enfant à naître n'est pas à craindre; cependant le traitement devrait être interrompu immédiatement. Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être. Cet eco ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement car il faut considérer que le principe actif passe dans le lait maternel. Comment utiliser Cet eco? Pour l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans: Le dosage habituel est d'un comprimé filmé de Cet eco. Pour l'enfant de 6 à 12 ans, ce dosage peut être réparti en deux prises: un demi comprimé filmé matin et soir. En cas d'apparition d'effets secondaires légers (fatigue, maux de tête, troubles gastro-intestinaux) ne disparaissant pas d'eux-mêmes, il est recommandé même aux adultes de prendre un demi comprimé filmé matin et soir. Le comprimé filmé de Cet eco doit être pris sans croquer avec un peu de liquide.

7 7/12 La prise de Cet eco peut intervenir au moment des repas ou en dehors des repas. La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l'évolution des symptômes. Elle est fixée par le médecin. Les patients atteints d'insuffisance rénale recevront le cas échéant une dose réduite en fonction du degré de gravité de l'affection rénale. Cette dose est fixée par le médecin traitant. En cas d'oubli d'une prise de Cet eco, continuez simplement votre traitement. Ne prenez pas de double dose pour compenser votre oubli. En cas de surdosage, adressez-vous immédiatement à votre médecin. Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou trop forte, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Quels effets secondaires Cet eco peut-il provoquer? La prise de Cet eco peut provoquer les effets secondaires suivants: Au début du traitement, une légère fatigue peut apparaître. Des cas de maux de tête légers, troubles de la concentration, somnolence, vertige, sécheresse de la bouche, troubles gastro-intestinaux (p.ex. constipation) et de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés. Sous traitement avec Cet eco, de rares cas de crises de convulsions, de réactions de photosensibilité, de lésions hépatiques, de choc allergique, d'arrêt circulatoire, de surdité, de malaise, de démangeaison, d'inflammations veineuses (phlébites) et de troubles de la vue ont été observés. En cas d'apparition d'un de ces effets secondaires, cessez la prise de Cet eco et informez-en votre médecin. Si vous observez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés cidessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien. A quoi faut-il encore faire attention? Veuillez conserver le médicament hors de la portée des enfants et à température ambiante (15-25 C). Cet eco ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d une information détaillée destinée aux professionnels.

8 8/12 Que contient Cet eco? 1 comprimé filmé (sécable) contient 10 mg de dihydrochloride de cétirizine (Swissmedic) Où obtenez-vous Cet eco? Quels sont les emballages à disposition sur le marché? Cet eco est disponible en pharmacie en emballage de 10 comprimés filmés, sans ordonnance médicale. Les emballages de 30 et de 50 comprimés filmés sont délivrés en pharmacie uniquement sur ordonnance médicale. Titulaire de l autorisation Ecosol SA, Cham/Steinhausen Cette notice d emballage a été contrôlée par l autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic) en décembre 2004.

9 9/12 Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene importanti informazioni. Questo medicamento Le è stato prescritto dal suo medico o Le è stato consegnato senza prescrizione medica in farmacia. Faccia uso corretto del medicamento o segua le indicazioni del Suo medico o del Suo farmacista, al fine di ottenere il maggior beneficio. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all occorrenza. Cet eco Cos'è Cet eco e quando lo si usa? Il Cet eco è efficace nel trattamento di base di affezioni allergiche. Blocca l effetto dell istamina liberata nell organismo in presenza di reazioni allergiche. Cet eco viene somministrato agli adulti e ai bambini sopra i 6 anni per il trattamento di malattie allergiche come raffreddore da fieno, raffreddore allergico, congiuntivite allergica e orticaria cronica (associata spesso a prurito). La durata del trattamento per i bambini affetti da rinite allergica non deve superare le 4 settimane. Cet eco è disponibile sotto forma di compresse filmate. Quando non si può usare il Cet eco? La somministrazione di Cet eco è controindicata nei pazienti ipersensibili al principio attivo o ad altre sostanze affini o a uno dei costituenti del preparato. Cet eco è sconsigliato alle donne che allattano. Durante la gravidanza Cet eco può essere somministrato solo dietro prescrizione medica. Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Cet eco? Si raccomanda di non somministrare Cet eco ai bambini al di sotto dei 6 anni. L'assunzione concomitante di Cet eco e la teofillina (sostanza attiva usata nel trattamento della dispnea) è consentita solo previo consenso da parte del medico curante.

10 10/12 È sconsigliata la somministrazione concomitante di Cet eco e preparati contenenti il glipizide (sostanza usata nel trattamento del diabete). Si raccomanda di assumere il glipizide al mattino e Cet eco la sera. Negli epilettici Cet eco va somministrato con prudenza, in quanto potrebbe provocare crisi convulsive. Si raccomanda cautela anche nell assumere Cet eco in concomitanza con tranquillanti o antidolorifici. Durante il trattamento con il Cet eco è consigliabile non fare uso di alcolici. Si raccomanda prudenza anche se si guida un veicolo o se si manovra una macchina, in quanto Cet eco può indurre sonnolenza. Informi il Suo medico o il Suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, è allergico o assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)! Si può somministrare il Cet eco durante la gravidanza o l allattamento? Nelle sperimentazioni su animali non è stato rilevato nessun effetto indesiderato. Ciononostante si sconsiglia la somministrazione di Cet eco, e in generale di qualsiasi farmaco, durante la gravidanza. Se Cet eco dovesse essere assunto inavvertitamente durante la gravidanza, non sono da prevedersi effetti dannosi sul feto; si raccomanda tuttavia di interrompere immediatamente il trattamento. Se è incinta o sta pianificando una gravidanza, Le raccomandiamo di informare il proprio medico. Cet eco non deve essere somministrato durante l allattamento, poiché si presume che la sostanza attiva passi nel latte materno. Come usare Cet eco? Adulti e bambini sopra i 6 anni: la dose abituale è di una compressa filmata di Cet eco al giorno. Nei bambini dai 6 ai 12 anni la dose abituale può essere suddivisa in due somministrazioni (mezza compressa filmata al mattino e alla sera). Se dovessero manifestarsi lievi fenomeni secondari (stanchezza, cefalea, disturbi gastrointestinali) che non regrediscono da soli, si consiglia anche negli adulti di assumere mattina e sera mezza compressa filmata di Cet eco. Le compresse filmate di Cet eco devono essere ingoiate intere con una sostanza liquida.

11 11/12 Cet eco può essere assunto ai pasti o all'infuori dei pasti. La durata del trattamento dipende dalla tipologia, dalla durata e dall andamento dei disturbi e viene stabilita dal medico. Anche nei pazienti che soffrono di ridotta funzione renale (insufficienza renale) occorre somministrare una dose minore, che viene determinata dal medico curante in base alla gravità dell'affezione renale. Se si salta una somministrazione di Cet eco, continuare normalmente il trattamento. Si raccomanda di non assumere una dose doppia per recuperare quella persa. In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al proprio medico. Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al Suo medico o al Suo farmacista. Quali effetti collaterali può avere il Cet eco? Con l assunzione di Cet eco possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: all inizio del trattamento si può avvertire leggera stanchezza. Sono state segnalate anche lievi cefalee, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, vertigini, secchezza della bocca, turbe gastrointestinali (p. es. stitichezza) e reazioni di ipersensibilità. Di rado, durante il trattamento con Cet eco, sono stati segnalati crisi convulsive, reazioni di sensibilità alla luce, danni al fegato, shock allergico, insufficienza circolatoria, sordità, malessere, prurito, infiammazioni venose e disturbi della vista. Se dovesse manifestarsi uno di questi effetti secondari, si raccomanda di interrompere l'assunzione di Cet eco e di rivolgersi al proprio medico. Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il Suo medico o il Suo farmacista. Di che altro occorre tener conto? Conservare il Cet eco a temperatura ambiente (15-25 C) e fuori dalla portata dei bambini. Il Cet eco non dev essere utilizzato oltre la data indicata con «Exp.» sulla confezione. Il medico o il farmacista, che sono in possesso della documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

12 12/12 Che cosa contiene Cet eco? 1 compressa filmata (divisibile) contiene 10 mg di dicloridrato di cetirizina (Swissmedic) Dov è ottenibile Cet eco? Quali confezioni sono disponibili? Il Cet eco si può acquistare in farmacia in confezioni da 10 compresse filmate, senza prescrizione medica. Le confezioni da 30 e da 50 compresse filmate sono disponibili in farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica. Titolare dell omologazione Ecosol S.A., Cham/Steinhausen Questo foglietto illustrativo è stato controllato l ultima volta nel dicembre 2004 dall autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).