Production de phages thérapeutiques
|
|
- Jean-Michel Robin Pépin
- il y a 8 ans
- Total affichages :
Transcription
1 Production de phages thérapeutiques En France, quel contexte, quelles conditions? Comment répondre aux exigences modernes de préparation thérapeutique?
2 Pour bien comprendre Les étapes du développement et de la mise sur le marché I II V
3 Pour bien comprendre Les étapes du développement et de la mise sur le marché I II Etudes chez l animal, deux espèces : Toxicologie (Toxicity) effets secondaires : nocifs, gênants, indésirables, extrapolation chez l homme Pharmacodynamie (Pharmacodynamics) effets du médicament sur l organisme Pharmacocinétique (Pharmacokinetics) effets de l organisme sur le médicament : sort et devenir du produit Composition, formulation, mode de production déjà définis : BPL V
4 Pour bien comprendre Les étapes du développement et de la mise sur le marché Clinique I II V Les essais cliniques: les effets thérapeutiques : bénéfice les effets indésirables : risque Pour but d évaluer scientifiquement la valeur thérapeutique du médicament : Connaitre précisément le rapport bénéfice attendu / risque encouru Phages produits en GMP/BPF
5 Pour bien comprendre Les étapes du développement et de la mise sur le marché I II V Phase I Première administration chez l homme sain Tolérance ~ 20 à 50 sujets Doses de plus en plus fortes Détermination de la dose maximale tolérée
6 Pour bien comprendre Les étapes du développement et de la mise sur le marché I II V Phase II Première administration chez l homme malade ~ 50 à 500 sujets : malades sélectionnés et consentants Tester une ou plusieurs doses Etudes contrôlées contre placebo
7 Pour bien comprendre Les étapes du développement et de la mise sur le marché I II V Phase III Utilisation à grande échelle chez l homme malade Bilan efficacité/sécurité ~ 500 à sujets Etudes contrôlées contre placebo ou produit de référence AMM : Autorisation de Mise sur le Marché
8 Pour bien comprendre Les étapes du développement et de la mise sur le marché I II V Phase IV Confirmation à très grande échelle Très large population de malades Etudes observationnelles épidémiologiques, études cas-témoin, de qualité de vie
9 Les conditions de production La notion d Assurance Qualité I II L Assurance de la Qualité représente l ensemble des mesures prises pour s assurer que le médicament fabriqué est de la qualité requise pour l usage auquel il est destiné. Donner l ASSURANCE que quoi qu il arrive l entreprise a la capacité de produire La Qualité Produit sur laquelle elle s est engagée Avec un contrôle permanent V
10 Les conditions de production Les BPL, qu est ce que c est? Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) : Les BPL ont pour but de garantir la qualité et l intégrité des résultats obtenus lors des essais non cliniques. Dès la préclinique, les phages doivent être produits dans des conditions d assurancequalité strictes!
11 Les conditions de production Les GMP/BPF, qu est ce que c est? Phase I Good Manufactory Practices (GMP) ou Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) : Les GMP ont pour but de garantir la qualité pour le patient : du personnel, aux locaux adaptés, avec le matériel adéquat. Documentation accessible, instructions à suivre, enregistrements pour garantir la traçabilité, la conformité des matières aux spécifications, achetées auprès de fournisseurs agréés, correctement étiquetées
12 Les conditions de production Les GMP/BPF, qu est ce que c est?
13 Les conditions de production Les GMP/BPF, qu est ce que c est? Quelques exemples : Main d œuvre : formation continue assurée et efficacité pratique périodiquement évaluée Matières : fournisseurs agréés, contrôlées à réception à partir des spécifications Le milieu : entretien/désinfection des locaux selon des procédures écrites et détaillées Méthode : procédures de travail écrites avec respect impératif, traçabilité de tout
14 De la source au «médicament» Production et préparation de phages «contrôlées» à chaque étapes Recherche de phages En condition GMP (CQ/AQ) Remplissage et conditionnement Isolement et caractérisation Purification Production
15 Production de phages thérapeutiques En France, quel contexte, quelles conditions? MERCI à l équipe de R&D de Pherecydes Pharma Pour plus d information : flavie.pouillot@pherecydes-pharma.com
Item 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve
Item 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve COFER, Collège Français des Enseignants en Rhumatologie Date de création du document 2010-2011 Table des matières ENC :...3 SPECIFIQUE :...3 I Différentes
Plus en détailEssais cliniques de phase 0 : état de la littérature 2006-2009
17 èmes Journées des Statisticiens des Centres de Lutte contre le Cancer 4 ème Conférence Francophone d Epidémiologie Clinique Essais cliniques de phase 0 : état de la littérature 2006-2009 Q Picat, N
Plus en détailCE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT
CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT Sommaire Comment se fait la recherche sur un nouveau médicament? (page 1) A quoi sert la recherche sur un nouveau médicament? (page
Plus en détailPARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR
PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR SOMMAIRE COMMENT SE FAIT LA RECHERCHE SUR UN NOUVEAU MÉDICAMENT?...p. 3 À QUOI SERT LA RECHERCHE?...p. 4 QUELLES SONT LES GARANTIES?...p.
Plus en détailACTUALITES THERAPEUTIQUES. Dr Sophie PITTION (CHU Nancy) Metz, le 2 Juin 2012
ACTUALITES THERAPEUTIQUES Dr Sophie PITTION (CHU Nancy) Metz, le 2 Juin 2012 Traitement de fond Objectifs: Réduire le nombre de poussées Arrêter ou freiner la progression du handicap Les traitements disponibles
Plus en détailANNEXES AU REGLEMENT N 06/2010/CM/UEMOA
UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE ------------------------- La Commission ANNEXES AU REGLEMENT N 06/2010/CM/UEMOA LES ANNEXES AU REGLEMENT RELATIF AUX PROCEDURES D HOMOLOGATION DES PRODUITS
Plus en détailLES ETUDES CLINIQUES EN 20 QUESTIONS
LES ETUDES CLINIQUES EN 20 QUESTIONS La mise au point d un nouveau médicament est longue. Sur environ 10 000 médicaments potentiels subissant tous les tests nécessaires, un seul sera disponible au final
Plus en détailMONITORING / SUIVI DES PATIENTS
Formation Recherche Clinique OncoBasseNormandie 02/12/2013 MONITORING / SUIVI DES PATIENTS Jean-Michel GRELLARD ARC Coordinateur - Centre François Baclesse Quelques définitions Cahier d observation ou
Plus en détailAVIS. de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail
Le Directeur général Maisons-Alfort, le 1 er avril 2014 AVIS de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail relatif à la demande d autorisation de mise
Plus en détailMise à disposition du rapport financier annuel 2014 Point sur l activité du 1 er trimestre 2015
Communiqué de presse Paris, le 22 avril 2015 Mise à disposition du rapport financier annuel 2014 Point sur l activité du 1 er trimestre 2015 Quantum Genomics (Alternext - FR0011648971 - ALQGC), société
Plus en détailLa politique européenne de la Mutualité Française en matière de dispositifs médicaux
La politique européenne de la Mutualité Française en matière de dispositifs médicaux Assises du Médicament GT 6 Sabine Bonnot Chargée de mission Politique des produits de santé 6 avril 2011 Sommaire: -
Plus en détailCOMPRENDRE LA RECHERCHE CLINIQUE
COMPRENDRE LA RECHERCHE CLINIQUE Unité de Recherche Clinique Avec le soutien de Roche 2 3 Sommaire Avant-propos 3 Accueil 4 Généralités 6 1. Qu est-ce qu une étude clinique? 2. Pourquoi participer à une
Plus en détailDakar, Sénégal 5-9 Mars 2006. Dr Joël Keravec MSH/RPM Plus - Brésil et représentant le Globa
éminaire pour les onsultants Francophones - estion des Approvisionments et des Stocks pour VIH, la TB et le Paludisme Assurance Qualité des Médicament s Dakar, Sénégal 5-9 Mars 2006 Dr Joël Keravec MSH/RPM
Plus en détailDéclarations européennes de la pharmacie hospitalière
Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière Les pages qui suivent constituent les Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière. Elles représentent l expression consensuelle de ce que
Plus en détailPrise de position sur les biosimilaires. Résumé
Prise de position sur les biosimilaires Résumé Les médicaments biotechnologiques, appelés également biomédicaments, occupent une place importante dans le traitement de maladies comme le cancer, la polyarthrite
Plus en détailCOMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS DE LA COMMISSION. 10 octobre 2001
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS DE LA COMMISSION 10 octobre 2001 VIRAFERONPEG 50 µg 80 µg 100 µg 120 µg 150 µg, poudre et solvant pour solution injectable B/1 B/4 Laboratoires SCHERING PLOUGH Peginterféron
Plus en détailCLINIMIX AVIS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
CLINIMIX AVIS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE BAXTER_CLINIMIX N9G15 E et N12G20E_Avis CT_14-02-2007.pdf BAXTER_CLINIMIX N9G15E N12G20E N14G30 N17G35_Avis CT_12-12-2001.pdf BAXTER_CLINIMIX changement
Plus en détailAudit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir
Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Chef de projet Hémato-Onco CHRU Tours Vice Présidente CPP Région Ouest1 Le contexte juridique Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du
Plus en détailRévision des descriptions génériques Comment monter un dossier?
DISPOSITIFS MEDICAUX Révision des descriptions génériques Comment monter un dossier? Guide pour le dossier déposé par les fabricants/distributeurs Adopté en séance de la CEPP* le 13 juillet 2005 *CEPP
Plus en détailMontréal, 24 mars 2015. David Levine Président et chef de la direction DL Strategic Consulting. DL Consulting Strategies in Healthcare
Montréal, 24 mars 2015 David Levine Président et chef de la direction DL Strategic Consulting 1 RSSPQ, 2013 2 MÉDECINE INDIVIDUALISÉE Médecine personnalisée Médecine de précision Biomarqueurs Génomique
Plus en détailCréation de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy
Création de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy A.A. MOUSSA D. SCHWOB Institut de cancérologie Gustave-Roussy 94805 Villejuif cedex - FRANCE Plan
Plus en détailMASTER (LMD) INGENIERIE DE LA SANTE
MASTER (LMD) INGENIERIE DE LA SANTE RÉSUMÉ DE LA FORMATION Type de diplôme : Master (LMD) Domaine ministériel : Sciences, Technologies, Santé Mention : BIOLOGIE SANTE Spécialité : METIERS DE LA SANTE ASSOCIES
Plus en détailDocument d orientation sur les allégations issues d essais de non-infériorité
Document d orientation sur les allégations issues d essais de non-infériorité Février 2013 1 Liste de contrôle des essais de non-infériorité N o Liste de contrôle (les clients peuvent se servir de cette
Plus en détailLE CHEMINEMENT COMPLEXE D UN VACCIN
LE CHEMINEMENT COMPLEXE D UN VACCIN Chaîne de production, exigences réglementaires et accès aux vaccins International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations LE CHEMINEMENT COMPLEXE D
Plus en détailDEVELOPPEMENT DU MEDICAMENT 4 ème, 5 ème et 6 ème année de pharmacie
DEVELOPPEMENT DU MEDICAMENT 4 ème, 5 ème et 6 ème année de pharmacie Nous proposons de nombreux stages dans différents domaines: Développement Cliniques, Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, Gestion
Plus en détailétude de fonctions rémunérations Industrie du médicament
2011 2012 étude de fonctions rémunérations Industrie du médicament & sommaire 3 Editorial Depuis plus d une décennie que Michael Page France intervient sur le marché pharmaceutique, il était grand temps
Plus en détailResponsabilité du promoteur et obligations des soustraitants. cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection
Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants dans les essais cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection Anne RAISON Chef de l Unité Inspection
Plus en détailAnalyse stochastique de la CRM à ordre partiel dans le cadre des essais cliniques de phase I
Analyse stochastique de la CRM à ordre partiel dans le cadre des essais cliniques de phase I Roxane Duroux 1 Cadre de l étude Cette étude s inscrit dans le cadre de recherche de doses pour des essais cliniques
Plus en détailCOMMISSION DE LA TRANSPARENCE
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 2 avril 2014 DERMOVAL, gel flacon de 20 ml (CIP : 34009 326 130 4 5) DERMOVAL 0,05 POUR CENT, crème tube de 10 g (CIP : 34009 320 432 9 3) Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
Plus en détailDes rumeurs à l information
les cahiers de l Ordre national des pharmaciens LA QUALITE DE LA CHAÎNE DU MEDICAMENT A L HEURE DE LA MONDIALISATION Des rumeurs à l information 4 L Ordre national des pharmaciens regroupe les pharmaciens
Plus en détailMaster UP 6. Mention Santé Publique et Management de la Santé. Spécialité Pharmacologie Clinique. Construire une carrière dans l industrie
Master UP 6 Mention Santé Publique et Management de la Santé Spécialité Pharmacologie Clinique Construire une carrière dans l industrie pharmaceutique Alain Leclerc, CTPartners 3 mars 2009 Your Executive
Plus en détailUn métier en évolution pour répondre aux nouvelles. Face à ces évolutions, un nouveau métier
Les métiers de la pharmacovigilance Des métiers en évolution dans une industrie de haute technologie et d'innovation Une mission d'évaluation et de gestion des risques liés à l'utilisation des médicaments
Plus en détailMaîtrise universitaire d études avancées (MAS) en pharmacie hospitalière. Dossier de présentation et programme
Maîtrise universitaire d études avancées (MAS) en pharmacie hospitalière Dossier de présentation et programme V6/30.04.07: annule et remplace V5 de avril 2006 TABLE DES MATIERES Page 1. Préambule 3 2.
Plus en détailGestion de crise en Pharmacovigilance
Cours DIU FIEC 16 octobre 2008 Véronique LAMARQUE PFIZER Senior Directeur Évaluation de Santé, Sécurité et Gestion de Risque Une définition... parmi d autres Une crise est un événement qui survient quand
Plus en détailDoit on et peut on utiliser un placebo dans la prise en charge de la douleur?
Doit on et peut on utiliser un placebo dans la prise en charge de la douleur? Dr Philippe Poulain Unité Territoriale de Soins Palliatifs Polyclinique de l Ormeau Tarbes phpoulain@wanadoo.fr Placebo: de
Plus en détailELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE
Référence HCL : Titre de l étude : ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE Investigateur Coordonnateur : Méthode. Définition du niveau de risque
Plus en détailDISPOSITIONS RELATIVES AUX ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES DE FABRICATION ET DE DISTRIBUTION DE GAZ MEDICINAL
DISPOSITIONS RELATIVES AUX ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES DE FABRICATION ET DE DISTRIBUTION DE GAZ MEDICINAL Ces dispositions s appliquent spécifiquement aux établissements fabriquant ou distribuant des
Plus en détailEVALUATION DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ ANALYSE MÉDICO-ÉCONOMIQUE. Efficacité et efficience des hypolipémiants Une analyse centrée sur les statines
EVALUATION DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ ANALYSE MÉDICO-ÉCONOMIQUE Efficacité et efficience des hypolipémiants Une analyse centrée sur les statines Juillet 2010 Mise à jour Septembre 2010 1 Le rapport complet
Plus en détailConduite des Essais Cliniques en Pharmacie Hospitalière Organisation du circuit du médicament
Conduite des Essais Cliniques en Pharmacie Hospitalière Organisation du circuit du médicament Anne Daguenel-Nguyen Pharmacien Hôpital Saint-Antoine FARC 1 PREMIERE PARTIE: Quel est le rôle du pharmacien
Plus en détailAcadémie nationale de Pharmacie
Académie nationale de Pharmacie RAPPORT de l Académie nationale de Pharmacie «Médicaments génériques» Rapport adopté par le Conseil de l Académie nationale de Pharmacie (24 octobre 2012) Présentation en
Plus en détailWHA63.12 Disponibilité, innocuité et qualité des produits sanguins 4,5
WHA63/200/REC/ WHA63.2 Disponibilité, innocuité et qualité des produits sanguins... 9 WHA63.2 Disponibilité, innocuité et qualité des produits sanguins 4,5 La Soixante-Troisième Assemblée mondiale de la
Plus en détailintégration tri ogique Démarches Processus au service des enjeux de la Santé
Démarches Processus au service des enjeux de la Santé Sommaire 1. Présentation d IDS Scheer et de ses Partenaires «Santé» 2. Modélisation par les métiers des processus et données clés dans le secteur «Santé»
Plus en détaildu médicament Le Pharmacien dans les entreprises Découvrir 12 métiers accessibles au jeune pharmacien industriel
Le Pharmacien dans les entreprises du médicament Découvrir 12 métiers accessibles au jeune pharmacien industriel Métiers, Compétences, Formations, Perspectives d évolution, Parcours, Sommaire Présentation
Plus en détail11.09.08 www.ueapme.com 1.
UNION EUROPEENNE DE L ARTISANAT ET DES PETITES ET MOYENNES ENTREPRISES EUROPÄISCHE UNION DES HANDWERKS UND DER KLEIN- UND MITTELBETRIEBE EUROPEAN ASSOCIATON OF CRAFT, SMALL AND MEDIUM-SIZED ENTERPRISES
Plus en détailMEDICAMENTS CONTENANT L ASSOCIATION DEXTROPROPOXYPHENE / PARACETAMOL :
REPUBLIQUE FRANÇAISE Juin 2009 MEDICAMENTS CONTENANT L ASSOCIATION DEXTROPROPOXYPHENE / PARACETAMOL : Recommandation de l EMEA de retrait de ces médicaments à la suite de l évaluation européenne et avis
Plus en détailMINISTERE DE LA SANTE ET DES SOLIDARITES DIRECTION GENERALE DE LA SANTE- DDASS DE SEINE MARITIME
Département des situations d urgence sanitaire Personne chargée du dossier : Evelyne FALIP/Nicole BOHIC Tél : 01 40 56 59 65/02 32 18 31 66 evelyne.falip@sante.gouv.fr MINISTERE DE LA SANTE ET DES SOLIDARITES
Plus en détailPEUT ON PRESCRIRE HORS AMM? LE POINT DE VUE DU CLINICIEN
PEUT-ON PRESCRIRE HORS AMM 17 PEUT ON PRESCRIRE HORS AMM? LE POINT DE VUE DU CLINICIEN P. Albaladejo, B. Caillet, Département d Anesthésie-Réanimation de Bicêtre Hôpital de Bicêtre, 78, rue du Gal Leclerc,
Plus en détailCOMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 18 janvier 2006
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 18 janvier 2006 ADVATE 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon(s) en verre de 1 500 UI - 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec matériel(s) de perfusion(s)
Plus en détailLe médicament générique, un médicament comme un autre
Le médicament générique, un médicament comme un autre DOSSIER DE PRESSE - MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES : DISTINGUER LE VRAI DU FAUX - AVRIL 2012 10 idées reçues à propos des médicaments génériques Les génériques
Plus en détailIntroduction au métier d ARC. en recherche clinique
Introduction au métier d ARC en recherche clinique Déroulement d un projet de recherche clinique Idée Faisabilité Avant Pendant Après Protocole accepté Démarches réglementaires Déroulement de l étude Analyse
Plus en détailEVALUATION DES METHODES D AIDE A L ARRET DU TABAGISME
EVALUATION DES METHODES D AIDE A L ARRET DU TABAGISME Docteur Jean PERRIOT Dispensaire Emile Roux Clermont-Ferrand jean.perriot@cg63.fr DIU Tabacologie Clermont-Ferrand - 2015 NOTIONS GENERALES INTRODUCTION.
Plus en détailTUTORAT UE 6 2014-2015 Initiation à la connaissance du médicament CORRECTION d annales Semaine du
TUTORAT UE 6 2014-2015 Initiation à la connaissance du médicament CORRECTION d annales Semaine du Concours PACES 2013-2014 Semaine du 27/04/2015 QCM n 1 : B, D, E A. Faux. Le monde animal et minéral a
Plus en détailFormation sur la sécurisation du circuit du médicament
Formation sur la sécurisation du circuit du médicament Virginie Roué, Ingénieur Qualité-Risques Réseau AQuaREL Santé Dr Brigitte Paulmier, Pharmacien coordonnateur de la gestion des risques CH Saumur CONTEXTE
Plus en détailAnnexe 4 Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques : Principes généraux 1
Annexe 4 Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques : Principes généraux 1 Note d introduction Généralités Glossaire Gestion de la qualité dans l industrie pharmaceutique : principes
Plus en détailVers une nouvelle culture qualité avec le QbD
44 ème Congrès International SFSTP 6 et 7 juin 2012 LA CONNAISSANCE SCIENTIFIQUE AU SERVICE DE LA QUALITE PRODUIT Apports du «Quality by Design» et retours d expériences Vers une nouvelle culture qualité
Plus en détailASSOCIATION MEDICALE MONDIALE DECLARATION D HELSINKI Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains
ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE DECLARATION D HELSINKI Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains Adoptée par la 18e Assemblée générale de l AMM, Helsinki, Finlande,
Plus en détailEVOLUTION DE CESSIONS DES PSL ET OBJECTIFS 2013 EN AQUITAINE-LIMOUSIN
REHAL : actualités et perspectives; 10 ème journée 22 novembre 2012 EVOLUTION DE CESSIONS DES PSL ET OBJECTIFS 2013 EN AQUITAINE-LIMOUSIN Dr Azzedine ASSAL Directeur EFS-AQLI LA RÉGION AQUITAINE-LIMOUSIN
Plus en détailGuide à l intention des patients sur les thérapies à base de cellules souches
Guide à l intention des patients sur les thérapies à base de cellules souches Appendice I des Lignes directrices pour l application en clinique des cellules souches Traduction fournie par le Réseau de
Plus en détailEssais cliniques de médicaments : ce qui va changer. Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques
Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques Besançon 25 novembre 2004 Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Début de l essai Procédure
Plus en détailA. Protocole de recherche (ainsi que l abrégé en langue française)
Commission d'éthique cantonale (VD) de la recherche sur l'être humain Av. de Chailly, 23, 1012 Lausanne Courriel : secretariat.cer@vd.ch 5.12.2013/mz Recommandations pour la soumission d un dossier Tous
Plus en détailLiège, le 29 juillet 2013. APPEL INTERNE et EXTERNE AUX CANDIDATURES N 2013-085
Centre Hospitalier Universitaire de Liège Domaine Universitaire du Sart Tilman B35 4000 LIEGE 1 www.chuliege.be Département de Gestion des Ressources Humaines Service Recrutement Liège, le 29 juillet 2013
Plus en détailUnité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 03 Février 2012
Visite de pré-sélection Visite de Mise en place Murielle COURREGES-VIAUD, ARC Laurence GUERY, ARC responsable Assurance Qualité Véronique JOUIS, Coordinatrice des ARCs Responsable Logistique Unité de Recherche
Plus en détailNOTE DE SYNTHESE RELATIVE AUX COMMENTAIRES SUR LE PROJET DE DECRET N 2-14-841 RELATIF A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS A USAGE
NOTE DE SYNTHESE RELATIVE AUX COMMENTAIRES SUR LE PROJET DE DECRET N 2-14-841 RELATIF A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN AVEC LEURS REPONSES CORRESPONDANTES 1 Mme S.
Plus en détailPlacebo Effet Placebo. Pr Claire Le Jeunne Hôtel Dieu- Médecine Interne et Thérapeutique Faculté de Médecine Paris Descartes
Placebo Effet Placebo Pr Claire Le Jeunne Hôtel Dieu- Médecine Interne et Thérapeutique Faculté de Médecine Paris Descartes Plan Définitions Placebo dans les essais thérapeutiques Effet placebo Médicaments
Plus en détailEssais précoces non comparatifs : principes et calcul du nombre de sujets nécessaire
Essais précoces non comparatifs : principes et calcul du nombre de sujets nécessaire Sylvie CHABAUD Direction de la Recherche Clinique et de l Innovation : Centre Léon Bérard - Lyon Unité de Biostatistique
Plus en détailChaîne de production des médicaments
Chaîne de production des médicaments GPAO : Aspects légaux et pharmaceutiques 2 Principe de base Une préparation n est entreprise que si la pharmacie possède les moyens appropriés pour la réaliser et la
Plus en détailProcédures d enregistrement des médicaments
Vie du Médicament Procédures d enregistrement des médicaments Avis scientifiques Essais cliniques ATU Inspections AMM Vigilances Contrôle Veille Sanitaire Procédures d enregistrement Soumission du dossier
Plus en détailÉTAT DES LIEUX. Niveau de preuve et gradation des recommandations de bonne pratique
ÉTAT DES LIEUX Niveau de preuve et gradation des recommandations de bonne pratique Avril 2013 Les recommandations et leur synthèse sont téléchargeables sur www.has-sante.fr Haute Autorité de Santé Service
Plus en détailL INSUFFISANCE CARDIAQUE
L INSUFFISANCE CARDIAQUE EXISTE-T-IL DES TRAITEMENTS À BASE DE CELLULES SOUCHES POUR L INSUFFISANCE CARDIAQUE? Bien qu aucun traitement à base de cellules souches pour l insuffisance cardiaque n ait encore
Plus en détailAvis 29 mai 2013. XYZALL 5 mg, comprimé B/14 (CIP : 34009 358 502 4-9) B/28 (CIP : 34009 358 505 3-9) Laboratoire UCB PHARMA SA.
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 29 mai 2013 XYZALL 5 mg, comprimé B/14 (CIP : 34009 358 502 4-9) B/28 (CIP : 34009 358 505 3-9) Laboratoire UCB PHARMA SA DCI Code ATC (2012) Motif de l examen Liste
Plus en détailL UFR des sciences pharmaceutiques
Séance délocalisée de l Académie nationale de Pharmacie Bordeaux 4 & 5 avril 2014 L UFR des sciences pharmaceutiques L UFR des Sciences pharmaceutiques L une des 5 composantes du Collège Sciences de la
Plus en détailDiplôme d Etat d infirmier Référentiel de compétences
Annexe II Diplôme d Etat d infirmier Référentiel de compétences Les référentiels d activités et de compétences du métier d infirmier diplômé d Etat ne se substituent pas au cadre réglementaire. En effet,
Plus en détailRéférentiel Officine
Référentiel Officine Inscrire la formation dans la réalité et les besoins de la pharmacie d officine de demain - Ce référentiel décrit dans le cadre des missions et des activités du pharmacien d officine
Plus en détailExigences internationales harmonisées pour la certification d un lot
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 Exigences internationales harmonisées pour la certification d un
Plus en détailLes systèmes CDMS. et les logiciels EDC
Les systèmes CDMS et les logiciels EDC Khaled Mostaguir, Ph.D, khaled.mostaguir@hcuge.ch Centre de Recherche Clinique HUG http://crc.hug-ge.ch/ Les systèmes CDMS et les logiciels EDC Les systèmes CDMS
Plus en détailadmission directe du patient en UNV ou en USINV
Société française de neurologie RÉFÉRENTIEL D AUTO-ÉVALUATION DES PRATIQUES EN NEUROLOGIE Prise en charge hospitalière initiale des personnes ayant fait un accident vasculaire cérébral (AVC) : admission
Plus en détailFirst do no harm Hippocrates (470 360 BC)
PHARMACOVIGILANCE DR A.TEBAA - Pr R. SOULAYMANI BENCHEIKH CENTRE ANTI POISON ET DE PHARMACOVIGILANCE M.COOPER-SHANTHI-PAL QUALITY ASSURANCE ET SECURITY MEDECINE Dakar 5-9 Mars 2006 First do no harm Hippocrates
Plus en détailLA RECHERCHE CLINIQUE
LA RECHERCHE CLINIQUE De la découverte scientifique à la mise à disposition d'un produit sur le marché (médicament, vaccin, outil diagnostic, dispositif médical...), il se passe plusieurs années, environ
Plus en détailCOMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 10 mai 2006
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 10 mai 2006 METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie 1 seringue pré-remplie en verre de 0,75 ml avec aiguille : 371 754-3 1 seringue pré- remplie
Plus en détailCOMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 19 octobre 2011
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 19 octobre 2011 PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion 1000 ml de solution en poche bi-compartiment, boîte de 4 (CIP: 419 999-0) PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour
Plus en détailOUVERTURE ET MISE EN PLACE
OUVERTURE ET MISE EN PLACE Estelle Marcault 20/01/2012 URC PARIS NORD 1 Ouverture et mise en place Trois types de visites/ réunions peuvent avoir lieu : Visite de sélection Réunion investigateur Visite
Plus en détailLa Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l application de la " QP Discretion " en Europe
La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l application de la " QP Discretion " en Europe Celine Massotte PharmD, MSc. Senior Quality Director, Global Quality Assurance
Plus en détailappliquée aux emballages alimentaires
La méthode HACCP La méthode HACCP appliquée aux emballages alimentaires 1- La réglementation des matériaux au contact des aliments Quels contaminants issus des emballages dans les aliments? Des contaminants
Plus en détailPharmacovigilance des Essais cliniques
Pharmacovigilance des Essais cliniques Edouard LECHAPTOIS DIU FIEC 22 janvier 2013 1 Introduction S o m m a i r e Eléments de réglementation Définitions Responsabilité des investigateurs / promoteurs Organisation
Plus en détailVaccinations pour les professionnels : actualités
Vaccinations pour les professionnels : actualités Dominique Abiteboul Service de Santé au Travail Hôpital Bichat - Claude Bernard Paris GERES Les vaccins A (H1N1)v 4QUESTIONS +++++ Pas assez de recul???
Plus en détailCOMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 23 mai 2012
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 23 mai 2012 SEGLOR 5 mg, gélule B/30 (CIP: 321 899-8) SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral B/30 (CIP: 334 062-4) Laboratoire UCB PHARMA dihydroergotamine (mésilate de)
Plus en détailMédicaments en vente libre : considérations pour la pratique de la physiothérapie
Médicaments en vente libre : considérations pour la pratique de la physiothérapie Adapté d un article approuvé de l Alliance canadienne des organismes de réglementation de la physiothérapie (2012) Le CPTNB
Plus en détail23. Interprétation clinique des mesures de l effet traitement
23. Interprétation clinique des mesures de l effet traitement 23.1. Critères de jugement binaires Plusieurs mesures (indices) sont utilisables pour quantifier l effet traitement lors de l utilisation d
Plus en détailEstelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1
Estelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1 Définition du Monitoring Garantie que la conduite de l essai clinique, les enregistrements et les rapports sont réalisés conformément : Au protocole Aux Procédures
Plus en détailSpécificité des essais cliniques dans le cadre de l enregistrement d un médicament. Florence BOUDEVIN 20 Novembre 2009
Spécificité des essais cliniques dans le cadre de l enregistrement d un médicament Florence BOUDEVIN 20 Novembre 2009 Introduction Une étude clinique c est : Une molécule Un objectif principal Un cycle
Plus en détailOrdonnance collective
Centre de Santé et de Services sociaux de Québec-Nord NUMÉRO DE L ORDONNANCE: OC-31 Ordonnance collective Nom de l ordonnance: Initier des analyses de laboratoire pour le suivi de la clientèle présentant
Plus en détailSélection et Évaluation Quantitative des Médicaments pour la Prise en Charge du VIH/SIDA. Sophie Logez, OMS/PSM Addis Abeba, Ethiopie, Février 2005
Sélection et Évaluation Quantitative des Médicaments pour la Prise en Charge du VIH/SIDA Sophie Logez, OMS/PSM Addis Abeba, Ethiopie, Février 2005 Sélection et Évaluation Quantitative Références Sélection
Plus en détailPharmacien Responsable. Rôle et Attributions. Seul le Code de la Santé Publique s applique
Pharmacien Responsable Rôle et Attributions Version approuvée ( médicaments à usage humain ) en novembre 2010 Seul le Code de la Santé Publique s applique Plus qu une personne qualifiée En France, le Pharmacien
Plus en détailCOMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 1 er octobre 2008
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 1 er octobre 2008 Examen dans le cadre de la réévaluation du service médical rendu de la classe des IMAO B, en application de l article R 163-21 du code de la sécurité
Plus en détailGASTRO-ENTEROLOGIE. Variabilité. A des entrées. B des sites anatomiques. C inter-individuelle. D intra-individuelle
GASTRO-ENTEROLOGIE Variabilité A des entrées B des sites anatomiques 2 l externe + 2 l interne 15 litres sécrétion-absorption entrée 2 l duodénum 4 l grêle 3 l côlon 0,3 l anus 0,3 l œsophage 10" estomac
Plus en détailJuridique info. Sommaire. Médicaments. 1 Procédure pour la mise sur le marché des médicaments traditionnels à base de plantes. Actualités Législatives
Avril 2009 > numéro 22 Juridique info Le bulletin juridique de l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Sommaire 1 Actualités Législatives 1 Produits biologiques à effet thérapeutique
Plus en détailSERIE OCDE LES PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE ET LA VERIFICATION DU RESPECT DE CES PRINCIPES NUMÉRO 3 (RÉVISÉ)
DIFFUSION GÉNÉRALE OCDE/GD(95)67 SERIE OCDE LES PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE ET LA VERIFICATION DU RESPECT DE CES PRINCIPES NUMÉRO 3 (RÉVISÉ) ORIENTATIONS A L INTENTION DES AUTORITES DE
Plus en détailAssocié de recherche clinique
Pharmabio Développement Associé de recherche clinique PROFIL DE COMPÉTENCES Mireille Lehoux, consultante Septembre 2009 ÉQUIPE DE PRODUCTION Coordination Francine Gendron Directrice générale Pharmabio
Plus en détail