Notre expérience. Le groupe Weiss est un des plus. d appareils standards et de systèmes surmesure dans le domaine de la simulation. environnementale.

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2 Notre expérience Le groupe Weiss est un des plus importants producteurs mondiaux d appareils standards et de systèmes surmesure dans le domaine de la simulation environnementale. Notre offre produits couvre l ensemble des besoins en matière de simulation thermique, climatique, choc thermique, tests de corrosion, pour des applications dans la recherche, le développement, l assurance qualité et la production. Afin de garantir un niveau de qualité élevée et une grande stabilité des produits médicaux et pharmaceutiques, nous vous proposons une gamme complète d enceintes de stabilité standardisées et de chambres modulaires de grand volume. Nos produits sont conçus pour répondre aux directives GMP, FDA et ICH. La fabrication de ces enceintes et chambres est entièrement réalisée dans notre usine de Saint-Médard-d Eyrans, près de Bordeaux (33). Nos techniciens de service après-vente présents sur toute la France apportent un support réactif et performant, assurant ainsi un haut niveau de fiabilité de vos équipements. Des décennies d expérience dans de très nombreux domaines d applications et des échanges permanents avec nos clients partout dans le monde sont les bases d un partenariat performant et durable. 2

3 votre sécurité Pour être homologués, vos produits doivent être testés... Les substances pharmaceutiques sont soumises à des essais de stabilité en vue de tester leurs caractéristiques chimiques, microbiologiques et physiques pendant une période définie et sous l influence de température et d humidité. Pour cela, les conditions climatiques suivantes ont été définies selon la directive ICH* Q1A pour un essai de longue durée, un essai accéléré ainsi qu'un essai intermédiaire. L'essai intermédiaire est effectué lorsque des déviations apparaissent lors des deux premiers essais. Essai de longue durée : +25 C / 60% HR ou +30 C / 65% HR Essai accéléré : +40 C / 75% HR Essai intermédiaire : +30 C / 65% HR Pour les substances ou produits pharmaceutiques conditionnés dans des emballages semi-perméables, les conditions d'essais suivantes ont été établies : Essai de longue durée : Température +25 C / 40% HR Essai accéléré : Température +40 C / 25% HR Pendant la durée de l'essai, la fluctuation de la température est définie à ± 2 C et la fluctuation de l'humidité relative à ±5% HR. Les essais de photostabilité sont réalisés selon la directive ICH* Q1B, avec une dose d irradiation de 1.2 million lxh et une part d UV intégrés de 200 Wh/m². Chambres d essais climatiques avec espaces de stockage optimisés pour un essai de stabilité de produits pharmaceutiques fiable Selon la directive ICH* Q1A, les essais de stabilité - accélérés et de longue durée - doivent être réalisés dans des conditions climatiques définies afin de prouver la stabilité des substances actives et des produits pharmaceutiques. A cet effet, nous avons développé avec l industrie pharmaceutique une gamme spécifique d enceintes et de chambres climatiques. Les essais de stabilité sont une étape significative du développement de nouveaux médicaments et de substances pharmaceutiques. Ils sont un élément indispensable dans le processus d homologation d un produit par les autorités et sont tout aussi importants pour garantir la qualité du produit dans le cadre de la certification. Les experts des organismes de validation, tels que la FDA, ont développé en collaboration avec des comités de l industrie pharmaceutique les directives ICH* pour l harmonisation des essais de stabilité. Ces directives définissent le stockage standardisé, l évaluation des charges ainsi que le déroulement dans le temps des recherches analytiques requises. Les directives sont valables dans l UE, au Japon et aux Etat-Unis. Pour d autres régions, des zones climatiques ont également été définies. *International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 3

4 Les enceintes Pharma La gamme Pharma est spécialement développée pour les essais de stabilité en laboratoire dans l industrie pharmaceutique. Elle se décline en quatre tailles : 280, 600, 1300 et 2000 litres. D une conception industrielle éprouvée, les enceintes climatiques Pharma de WEISS Technik France sont entièrement fabriquées en France sur notre site de St-Médard-d Eyrans (33). L utilisation de ces équipements permet de répondre aux exigences des directives ICH Q1A. Caractéristiques : 4 Climatogramme PHARMA : zone 1 performances standards de l enceinte zone 2 performances ponctuelles Points de stabilité des directives ICH

5 Les chambres de grand volume Les chambres de stabilité de WEISS Technik France sont conçues pour répondre à vos exigences suivant les directives ICH Step 4. Leur conception modulaire permet une réalisation flexible et rapide sur site client. En fonction de vos besoins, la prestation de WEISS Technik France peut aller de la fourniture d un sous ensemble à une solution globale intégrant la chambre de stabilité, l aménagement intérieur, le montage sur site, les protocoles de qualification de l ensemble Nous sommes à votre disposition pour toute étude personnalisée. 5

6 Stabiclim le logiciel Pharma Notre logiciel de supervision et d acquisition permet de contrôler votre parc d équipements de stabilité allant du réfrigérateur à l enceinte ICH en passant par les chambres de stockage. Stabiclim gère également vos historiques d essais. Tous les défauts et les messages d alarme sont enregistrés. L envoi d s peut être paramétré pour signaler les anomalies de fonctionnement aux utilisateurs définis lors de la qualification. Stabiclim assure la protection sans faille de vos données par l authentification des utilisateurs, des niveaux d accès paramétrables, la consultation à distance et son système de stockage redondant. Le logiciel Stabiclim intègre des stratégies de sécurité en conformité avec la CFR 21 Part 11 de la FDA. Les protocoles de qualification du logiciel font l objet d une pré-approbation entre WEISS Technik France et votre département Qualité. Stabiclim peut superviser jusqu à 20 groupes d équipements. Les fonctions principales : Enregistrements de la température et de l humidité des enceintes ICH Report des alarmes Calcul des temps d excursions Monitoring des ouvertures de porte pour justification des déviations ICH Edition de vos rapports d essais Cryptage des données Utilisation par mots de passe avec droits d accès gérés par un administrateur Audit/Trail complet et consultable à distance 6

7 Pour vos autres essais Les enceintes de laboratoire : Un espace disponible limité, des échantillons de plus en plus petits et le besoin d effectuer des essais directement au poste de travail en laboratoire nécessitent l utilisation d appareils compacts, silencieux et performants. Les enceintes climatiques WKL répondent parfaitement à votre besoin. Avec 4 volumes utiles (34, 64, 100 et 150 litres), ces enceintes offrent une solution optimale lorsque la place manque. Les enceintes à climat constant : Pour les essais plus poussées, la gamme WK3-/0 vous permet d atteindre le climat désiré de façon fiable suivant vos spécifications. Les tests de longues durées sont le meilleur moyen pour optimiser et assurer la qualité de vos produits. Les tests de stabilité suivant les directives ICH, ou les tests climatiques suivant la norme DIN et IEC , -56, -67 et -78 peuvent être facilement mis en œuvre. Pour les échantillons clients pouvant générer une atmosphère explosive (par exemple l alcool liquide) nous proposons des enceintes classées ATEX. 7

8 Des solutions de test professionnelles Une large gamme d enceintes climatiques standards Chambres de grand volume selon cahiers des charges clients Brouillards salins pour les tests de corrosion les plus exigeants Enceintes pour essais de vibration Siège social : WEISS TECHNIK France 73, avenue du Gros Chêne CS ERAGNY CERGY PONTOISE CEDEX Tél : Enceintes et chambres de stabilité pour l industrie pharmaceutique Chambres de croissance biologiques «Fitotron» Etablissement secondaire : WEISS TECHNIK France ZI du Bédat St-Médard d Eyrans Tél : Fours industriels pour le traitement thermique en production Enceintes d altitude et simulateurs spatiaux info@weissfr.com 8