Etude FONDACAST: Fondaparinux versus HBPM en prévention du risque thromboembolique veineux après traumatisme isolé, non chirurgical, sous le genou.

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Martial Leroux
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1 Etude FONDACAST: Fondaparinux versus HBPM en prévention du risque thromboembolique veineux après traumatisme isolé, non chirurgical, sous le genou. Analyse en sous-groupes Fontanel, Anne, Annecy ; Samama, Charles Marc, Paris; Mismetti, Patrick, Saint- Etienne; Riou, Bruno, Paris; Sautet, Alain, Paris; Claessens, Yann-Eric, Monaco; Kierzek, Gerald, Paris; Lecoules, Nathalie, Toulouse; Rosencher, Nadia, Paris; Roy, Pierre-Marie, Angers. Présenté par le Dr. BESSON Cyril CH d'annecy Congrés National de Traumatologie à l'usage des Urgentistes 11 et 12 octobre 2013

2 Objectifs l Démontrer la supériorité du Fondaparinux 2,5 mg versus HBPM en l absence de traitement de référence validé (ACCP 2004, 2008 et 2012) è Critère principal : survenue d ETEV ou décès jusqu à mobilisation complète (retrait attelle ou plâtre + 2j) è patients immobilisés de façon rigide ou semi-rigide pour un traumatisme isolé non-opératoire sous le genou pendant 21 jours à 45 jours l Analyse en sous-groupes prédéfinis

3 Design de l étude Fondacast Fondaparinux 2,5 mg/j ou 1,5 mg/j ( si ClCr ml/min) n = 675 R HBPM (nadroparine 2850 UI/j) n = 675 V1 Randomisation J1 V2 Contact Téléphonique V3 Echodoppler J21-45 V4 Contact Téléphonique (V3+5 sem.) Durée du traitement jours

4 Etude Fondacast: Résultats d efficacité en sous-groupes Présenté par le Dr. BESSON Cyril CH d'annecy Congrés National de Traumatologie à l'usage des Urgentistes 11 et 12 octobre 2013

5 Résultats selon profil patients Sous-groupes Nadroparine Evénements/Pts Fondaparinux Evénements/Pts Fondaparinux meilleur Nadroparine meilleure Comparaison globale 48/586 (8,2) 15/584 (2,6) Comparaisons en sous-groupes Sexe Masculin 19/269 (7,1) 9/271 (3,3) Féminin 29/317 (9,1) 6/313 (1,9) Age (années) < 40 11/206 (5,3) 4/206 (1,9) [40;75[ 35/360 (9,7) 9/355 (2,5) 75 2/20 (10,0) 2/23 (8,7) IMC < 25 17/256 (6,6) 2/236 (0,8) [25;30] 18/199 (9,0) 7/203 (3,4) > 30 12/127 (9,4) 6/139 (4,3) Antécédent de cancer Oui* 1/13 (7,7) 0/9 (0,0) Non 47/573 (8,2) 15/575 (2,6) Clairance de la créatinine (ml/mn) < 50** 0/10 (0,0) 0/12 (0,0) 50 46/569 (8,1) 15/568 (2,6) * :pas d'événement dans le groupe Fondaparinux ** : pas d'événement dans tout le sous groupe 0,01 0, Odds ratio (IC 95%, régression logistique exacte)

6 Résultats selon facteurs de risque Sous-groupes Nadroparine Evénements/Pts Fondaparinux Evénements/Pts Fondaparinux meilleur Nadroparine meilleure Comparaison globale 48/586 (8,2) 15/584 (2,6) Comparaisons en sous-groupes Traitement à base d'œstrogènes Oui* 4/37 (10,8) 0/47 (0,0) Non 44/549 (8,0) 15/537 (2,8) Antécédent d'etev Oui* 2/14 (14,3) 0/7 (0,0) Non 46/572 (8,0) 15/577 (2,6) Nombre de facteurs de risque 1 8/187 (4,3) 3/184 (1,6) 2 29/290 (10,0) 7/279 (2,5) 3 11/107 (10,3) 5/119 (4,2) Aspirine ou AAP Oui* 2/20 (10,0) 0/26 (0,0) Non 46/566 (8,1) 15/558 (2,7) * :pas d'événement dans le groupe Fondaparinux ** :pas d'événement dans tout le sous groupe 0,01 0, Odds ratio (IC 95%, régression logistique exacte)

7 Résultats selon type de fracture Sous-groupes Nadroparine Evènements/Pts Fondaparinux Evènements/Pts Fondaparinux meilleur Nadroparine meilleure Comparaison globale 48/586 (8.2) 15/584 (2.6) Comparaison en sous-groupes Fracture osseuse Oui 45/520 (8.7) 15/521 (2.9) Non* 3/66 (4.5) 0/63 (0.0) Siège fracture Proximale 3/29 (10.3) 2/31 (6.5) Distale 42/491 (8.6) 13/490 (10) Sévérité Oui 46/533 (8.6) 15/533 (2.8) Non* 2/53 (3.8) 0/51 (0) Immobilisation Rigide 47/523 (9.0) 14/527 (2.7) Semi-rigide 1/52 (1.9) 1/50 (2.0) * :pas d'événement dans le groupe Fondaparinux ** : pas d'événement dans tout le sous groupe Odds ratio 0,01 0, (95% CI from exact logistic regression)

8 Tolérance hémorragique Fondaparinux N = 674 Nadroparine N = 670 p Hémorragies majeures 1 (0,1 %)* 0 NS Hémorragies non majeures cliniquement pertinentes 1 (0,1 %) 3 (0,4 %) NS Hémorragies mineures 9 (1,3 %) 3 (0,4 %) NS

9 Conclusions FONDACAST est la première étude comparant, en terme de rapport bénéfice-risque, le Fondaparinux à une HBPM dans cette indication. Patients à risque thrombo-embolique + traumatisme isolé, non chirurgical, sous le genou : Efficacité Fondaparinux (2,5mg) > Nadroparine (2850 UI antixa) Pas de différence en terme de tolérance. Cette efficacité observée avec Fondaparinux, dans les sous-groupes pré-définis est identique à celle retrouvée dans les résultats globaux.

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