Assurance Maladie Obligatoire. Commission de la Transparence des médicaments. Avis 4 20 Novembre 2012

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1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis 4 20 Novembre 2012 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation - ACTEMRA, TOCILIZUMAB, Solution à diluer pour perfusion, 80 mg/4 ml, Boîte de 1 flacon. - ACTEMRA, TOCILIZUMAB, Solution à diluer pour perfusion, 200 mg/10 ml, Boîte de 1 flacon. - ACTEMRA, TOCILIZUMAB, Solution à diluer pour perfusion, 400 mg/20 ml, Boîte de 1 flacon. Titre II : Laboratoire Roche. Titre III : Liste Liste : I Titre IV : Date et numéro de l AMM - ACTEMRA 80 mg/4 ml : AMM initiale : N 26 DMP/21/NNP du 25/01/ ACTEMRA 200 mg/10 ml : AMM initiale: N 27 DMP/21/NNP du 25/01/ ACTEMRA 400 mg/20 ml : AMM initiale: N 28 DMP/21/NNP du 25/01/2010.

2 Titre V : Dates de rectification de l AMM ACTEMRA 80 mg/4 ml : - Réactualisation de l AMM : N 95 DMP/21/NCI du 31/03/ Réactualisation de l AMM : N 312 DMP/21/NCI du 15/12/2011. ACTEMRA 200 mg/10 ml : - Réactualisation de l AMM : N 96 DMP/21/NCI du 31/03/ Réactualisation de l AMM : N 313 DMP/21/NCI du 15/12/2011. ACTEMRA 400 mg/20 ml : AMM initiale: N 28 DMP/21/NNP du 25/01/ Réactualisation de l AMM : N 97 DMP/21/NCI du 31/03/ Réactualisation de l AMM : N 314 DMP/21/NCI du 15/12/2011. Titre VI : Motif de la demande Nouvelle inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l AMO.

3 1- Caractéristiques du médicament 1.1 Principe actif Tocilizumab 1.2 Classe thérapeutique Tocilizumab appartient à la classe d Inhibiteur d interleukine. 1.3 Originalité Tocilizumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé dirigé contre le récepteur de l Interleukine-6 humaine. C est le premier représentant d une nouvelle classe thérapeutique ayant pour cible l interleukine indication(s) Polyarthrite rhumatoïde Actemra est indiqué pour réduire les signes et les symptômes chez les patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui n ont pas suffisamment répondu à une médication modifiant le cours de l'affection rhumatismale (disease modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) ou à un traitement par des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Un ralentissement de la progression des lésions structurelles et une amélioration de la capacité fonctionnelle physique ont été démontrés sous traitement combiné avec le méthotrexate (MTX). Actemra peut être administré en tant que monothérapie ou en association au méthotrexate et/ou à d autres DMARD usuels. Arthrite juvénile idiopathique systémique Traitement des enfants dès 2 ans et des adolescents présentant une arthrite juvénile idiopathique systémique n ayant pas suffisamment répondu à un précédent traitement par des antirhumatismaux non stéroïdiens et par des stéroïdes. Dans les études cliniques, Actemra a été administré en association avec des corticostéroïdes et des DMARD, méthotrexate inclus. Les expériences relatives à l utilité d une monothérapie par Actemra sans corticostéroïdes sont limitées. 2

4 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC L : Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs L04: Immunosuppresseurs L04A: Immunosuppresseurs L04AC: Inhibiteur d interleukine L04AC 07: Tocilizumab 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique La polyarthrite rhumatoïde Le tocilizumab est le premier représentant d une nouvelle classe de biothérapies ayant pour cible l interleukine-6 indiqué dans la PR. Arthrite juvénile idiopathique systémique Pas de médicament de même classe pharmaco-thérapeutique ayant l indication dans l AJI Médicaments à même visée thérapeutique Polyarthrite rhumatoïde PR avec réponse inadéquate ou intolérance aux traitements de fond classiques - En association au Méthotrexate, il y a les Anti-TNF alpha : Humira (DCI : adalimumab) et Remicade (DCI : infliximab) ; - En monothérapie : Anti-TNF alpha : Humira (DCI : adalimumab). PR avec réponse inadéquate ou intolérance à un ou plusieurs anti-tnf : - En association au MTX : Mabthera (DCI : Rituximab) (uniquement PR sévère). Arthrite juvénile idiopathique systémique Le méthotrexate et l anti-tnfα (Humira : Adalimumab) ont une AMM dans les AJI d évolution polyarticulaire chez l adolescent. Actemra est le seul médicament ayant l AMM au Maroc dans l AJI systémique chez l enfant entre 2 et 13 ans. 3

5 3- Conclusions de la Commission de la Transparence 3.2 Service médical rendu Polyarthrite rhumatoïde - La polyarthrite rhumatoïde est une maladie chronique grave et invalidante ; - Il s agit d un traitement symptomatique ; - Il existe des alternatives thérapeutiques; - Le service médical rendu par cette spécialité est important Arthrite juvénile idiopathique systémique - L arthrite juvénile idiopathique désigne l ensemble des atteintes inflammatoires articulaires sans cause reconnue. Il s agit d affections chroniques graves et invalidantes ; - Il s agit d un traitement symptomatique ; - Le service médical rendu par cette spécialité est important. 3.3 Amélioration du service médical rendu Polyarthrite rhumatoïde - Actemra apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau III) par rapport aux anti-tnfα (Humira et Remicade ) par rapport à l incidence de la tuberculose chez les patients atteints de polyarthrite active modérée à sévère avec une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond classiques incluant le méthotrexate. - Actemra apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau I) chez les patients atteints de polyarthrite active modérée à sévère avec une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs anti-tnf Arthrite juvénile idiopathique systémique Actemra apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau I) chez les enfants âgés dès 2 ans et les adolescents atteints de l'arthrite juvénile systémique. 4

6 3.4 Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable à l inscription de la spécialité Actemra sur la liste des spécialités à admettre au remboursement au titre de l AMO, selon les dosages et les présentations suivants : - ACTEMRA, TOCILIZUMAB, Solution à diluer pour perfusion, 80 mg/4 ml, Boîte de 1 flacon. - ACTEMRA, TOCILIZUMAB, Solution à diluer pour perfusion, 200 mg/10 ml, Boîte de 1 flacon. - ACTEMRA, TOCILIZUMAB, Solution à diluer pour perfusion, 400 mg/20 ml, Boîte de 1 flacon. 3.5 Indications remboursables Toutes les indications de l AMM 3.6 Prescripteurs habilités Prescription initiale réservée aux spécialistes en rhumatologie, en pédiatrie et en médecine interne.. 5