EXPERTISE, PRESTATIONS DE SERVICE ET RELATIONS CLIENTS QUALITE DES LABORATOIRES MEDICAUX COMMISSION DE BIOLOGIE CLINIQUE COMITE DES EXPERTS

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1 EXPERTISE, PRESTATIONS DE SERVICE ET RELATIONS CLIENTS QUALITE DES LABORATOIRES MEDICAUX COMMISSION DE BIOLOGIE CLINIQUE COMITE DES EXPERTS EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE DES ANALYSES EN BIOLOGIE CLINIQUE ISP-2014/2/Allergie/72 Expertise, prestations de service et relations clients Qualité des laboratoires médicaux Rue J. Wytsman, Bruxelles Belgique

2 ISSN: COMITE DES EXPERTS Nom Institution Tél. Secrétariat ISP Coordinateur Bernard China ISP Coordinateur remplaçant Wim Coucke ISP Experts E. Van Hoeyveld KUL E. Cavalier/ Romy Gadisseur ULg J. Smitz VUB Réunion du comité d experts: Non Autorisation de diffusion de rapport: Par Bernard China, coordinateur d enquête le 26/06/2014 Tous les rapports sont également consultables sur notre site web: FORM 43/124/F v4 2/21

3 TABLE DES MATIERES INTERPRETATION DU RAPPORT INDIVIDUEL... 4 LES ECHANTILLONS... 5 LA VALEUR CIBLE LES STATISTIQUES... 5 REPRESENTATION GRAPHIQUE... 6 CAS CLINIQUE CAS CLINIQUE CAS CLINIQUE FORM 43/124/F v4 3/21

4 INTERPRETATION DU RAPPORT INDIVIDUEL En plus de ce rapport global, vous avez également accès à un rapport individuel via le toolkit. Ci-dessous vous pouvez trouver des informations qui peuvent aider à interpréter ce rapport. La position de vos résultats quantitatifs est donnée en comparaison avec tous les résultats de tous les participants et en comparaison avec les résultats des participants utilisant la même méthode que vous. Les informations suivantes sont reprises: Votre résultat (R) Votre méthode La médiane globale (M g ): la valeur centrale des résultats fournis par tous les laboratoires, toutes méthodes confondues. L écart-type global ( g ): mesure de la dispersion des résultats fournis par tous les laboratoires, toutes méthodes confondues. La médiane globale de votre méthode (M m ): la valeur centrale des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même méthode que vous. L écart-type de votre méthode ( m ): mesure de la dispersion des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même méthode que vous. Le coefficient de variation (exprimé en ) pour tous les laboratoires et pour les laboratoires utilisant la même méthode que vous: m = ( m / M m ) * 100 () et g = ( g / M g ) * 100 (). Le score Z: la différence entre votre résultat et la médiane de votre méthode (exprimée en unités d écart type): Z m = (R - M m ) / m et Z g = (R - M g ) / g. Le score U: l écart relatif de votre résultat par rapport à la médiane de votre méthode (exprimé en ): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 () et U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (). l interprétation graphique de la position de votre résultat (R), d en côté en comparaison avec tous les résultats de tous les participants et de l autre côté en comparaison avec les résultats des participants utilisant la même méthode que vous, basée sur la méthode de Tukey, pour chaque paramètre et pour chaque échantillon analysé. R : votre résultat M m/g : médiane H m/g : percentiles 25 et 75 I m/g : limites intérieures (M ± 2.7 ) O m/g : limites extérieures (M ± 4.7 ) FORM 43/124/F v4 4/21

5 Le graphique global et celui de votre méthode sont exprimés selon la même échelle, ce qui les rend comparables. Ces graphiques vous donnent une indication approximative de la position de votre résultat (R) par rapport à la médiane (M m/g ). Vous pouvez trouver plus de détails dans les 3 brochures qui sont disponibles sur notre site web à l adresse suivante: (Choisir «Brochures» dans le menu proposé) ou directement à l adresse suivante: Les 3 documents suivants apparaissent: 1) Brochure d information sur les programmes d évaluation externe de la qualité pour les laboratoires cliniques (Brochure d information générale sur l évaluation externe). 2) Brochure statistique (Procédure générale de calcul statistique mis au point par le professeur Albert). 3) Traitement des valeurs censurées (Procédure de calcul statistique appliquée aux valeurs censurées rédigée par le Professeur Albert). Les échantillons Les 3 échantillons , et sont des sérums de patients. Les échantillons ont été prélevés et distribués par «Streekziekenhuis Koningin Beatrix», (Winterswijk, Pays-Bas) selon la norme ISO13485 :2003. Les sérums sont négatifs pour les virus suivants : H, HBV et VIH. L homogénéité et la stabilité des échantillons ont été testées suivant la norme ISO Après calculs, les échantillons ont été considérés comme homogènes et stables. La valeur cible. La valeur cible est la médiane de la méthode si le nombre de résultats pour cette méthode est supérieur ou égal à 6. La valeur cible est la médiane globale pour les participants dont la méthode comprend moins de 6 résultats. Les statistiques Globalement et pour chaque échantillon et chaque paramètre, lorsque n 6, la médiane, la déviation standard (), le coefficient de variation () et le nombre de laboratoire ont été calculés. Outre les statistiques expliquées ci-avant pour le rapport individuel, un test de Wilcoxon a été appliqué pour comparer les méthodes entre elles pour les paramètres par échantillon où n 6 et si le nombre de valeurs censurées n a pas empêché le calcul des statistiques descriptives (médiane, déviation standard). FORM 43/124/F v4 5/21

6 Représentation graphique A côté des tableaux de résultats, une représentation graphique en "boîte à moustaches" est parfois ajoutée. Elle reprend les éléments suivants pour les méthodes avec au moins 6 participants: un rectangle qui va du percentile 25 (P 25 ) au percentile 75 (P 75 ) une ligne centrale représente la médiane des résultats (P 50 ) une ligne inférieure qui représente la plus petite valeur x > P * (P 75 - P 25 ) une ligne supérieure qui représente la plus grande valeur x < P * (P 75 - P 25 ) tous les points en dehors de cet intervalle sont représentés par un rond. O = P * (P 75-P 25) I = P * (P 75-P 25) x < P * (P 75 -P 25 ) LIMITES DE TUKEY H M H I = P * (P 75-P 25) P 50 P 75 P 25 x > P * (P 75 -P 25 ) < valeur < limite de quantification O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M - 4.7σ M - 2.7σ P 25 P 7 M + 2.7σ M + 4.7σ Limites correspondantes en cas de distribution normale FORM 43/124/F v4 6/21

7 Cas Clinique Anamnèse Femme de 41 ans, connue pour une rhinite allergique surtout par temps sec et ensoleillé durant la saison des pollens de graminées mais dans une moindre mesure également au printemps et au contact de chats. Lors de la saison des pollens de graminées, elle présente des symptômes asthmatiques légers. Elle est familière avec des symptômes compatibles avec un syndrome allergique (pomme, cerise). Elle a eu des symptômes plus graves (allergie orale) pendant et après avoir mangé des fruits secs comme les noisettes et les amandes. Après avoir mangé une poignée de noisettes, elle devait être traitée dans le service des urgences en raison d une obstruction du larynx et d un urticaire généralisé. L anamnèse allergique ne mentionne rien d autre. En particulier, elle ne souffre pas en mangeant du blé, des arachides ou des produits à base de soja. Tests cutanés: -Avec des allergènes des voies respiratoires: Positifs pour le pollen d arbres (1,2); pour le pollen de graminées (1,4); pour l épithélium de chat (0,9); négatif pour le reste. - Avec des allergènes alimentaires: Positifs pour la noisette (1,2); les amandes (1,1); la pomme (1,1); négatifs pour le reste. Détection d IgE spécifiques Mélange de pollens de graminées (GX3): 6.86 Mélange de pollens d arbres (TX9): 0.51 Mélange de pollens de mauvaises herbes (WX3): <0.1. Mélange de spores de moisissures (MX1): <0.1 Acariens de maison Dermatophagoides pter(d1): <0.1 Epithélium de chat (E1): 0.87 Epithélium de cheval (E3): <0.1 Epithélium de chien (E5): <0.1 Froment (F4): <0.1. Arachide (F13): <0.1. Soja (F14): <0.1. Blanc d oeuf (F1): <0.1. Lait (F2): <0.1. Poisson (F3): <0.1. Conclusion/diagnostic 1. Allergie pour le pollen d arbres, le pollen de graminées et l épithélium cutané du chat. 2. Syndrome d allergie orale 3. Symptômes d'allergie alimentaire les plus graves causés par une allergie croisée à la noisette. Remarque: Tests cutanés avec des allergènes des voies respiratoires et des poisons sont réalisés avec des extraits d ALK- Abello ; les résultats sont exprimés en index HEP (positif à partir de 0,5) : Acarien de maison D.pter; graminées mélange-5; arbres mélange-3; pollen d armoise, épithélium de chat, épithélium de chien, épithélium de cheval, poils de lapin, poils de cobaye, poils d hamster, des spores des moisissures Aspergillus fumigatus, Cladosporium herbarum et Alternaria alternata. Sur demande: venin de guêpes et d abeilles. Les tests cutanés avec des allergènes alimentaires sont réalisés avec des extraits d ALK Abello et des parties de produits frais (test prick to prick aux aliments natifs), les résultats sont exprimés en index HEP (positif à partir de 0,5). Lait de vache, blanc d oeuf, soja, arachide, noisette, amande, noix, noix de cajou, pomme, cabillaud, crevettes. Dosages d IgE spécifiques (Siemens) réalisés dans le laboratoire de référence de SKML à Winterswijk, Paysbas et tous les titres sont exprimés en. Nég <0,1 NB : le texte original a été rédigé en néerlandais par les allergologues hollandais et traduit pas l ISP. FORM 43/124/F v4 7/21

8 Tableau 1. Dosage des IgE totales () dans l échantillon globalement et par méthode. IgE totales Echantillon Non-Isotopic - Abbott Quantia (6K42-01) Siemens Dimension Vista - nephelometry N* labs 048 Non-Isotopic - Siemens Immulite Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur Non-Isotopic-Pharmacia-Cap/Unicap/Immunocap Non-Isotopic- Diasys IgE FS < Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access Non-Is. -Roche-Elecsys/ Mod E / cobas e Global results (all methods and all measuring systems) *: Quand N<6, les statistiques ne sont pas calculées et les valeurs individuelles sont indiquées en italique. N=34 N=75 N=13 IGE Figure 1. Distribution des résultats () par méthode (en abscisse). Représentation en boîtes à moustaches (si n 6). Les valeurs suivantes ne sont pas représentées : Pour la méthode 061, les valeurs 24.3, 15.1 ;24.7 ;32.5 ; 217 et Le test de Wilcoxon indique que les méthodes 61 (Phadia) et 88 (Roche) sont significativement différentes (p<0.01) par rapport à la méthode 48 (Siemens). Alors que les méthodes 61 et 88 (Roche) ne montrent pas de résultats significativement différents (p=0.01). Commentaire. Quelle que soit la méthode, les IgE sont faibles. Cliniquement, les différences observées n ont pas de pertinence. FORM 43/124/F v4 8/21

9 Tableau 2. Dosage des IgE spécifiques () de l allergène e1 dans l échantillon e1 Cat dander Echantillon N* labs 002 PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE BIOMERIEUX RAST/FLUORESCENT Global results (all methods and all measuring systems) * : Quand N<6, les statistiques ne sont pas calculées et les valeurs individuelles sont indiquées en italique. N=86 N=41 e1 Cat dander Figure 2. représentation en boîte à moustaches des dosages par méthode d IgE () spécifiques de l allergène e1 pour l échantillon Le test de Wilcoxon indique une différence significative (p<0,01) pour les méthodes 002 et 005. Commentaire. Pour les deux méthodes, des IgE spécifiques à l allergène e1 ont été détectés. FORM 43/124/F v4 9/21

10 Tableau 3. Dosage des IgE specifiques () de l allergène g6 dans l échantillon g6 Phleum pratense Echantillon PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE N labs Global results (all methods and all measuring systems) N=71 n=32 g6 Phleum pratense Figure 3. Représentation en boîte à moustaches des résultats () pour les méthodes 2 et 5. Le test de Wilcoxon indique que les méthodes 2 et 5 sont significativement différentes (p<0.01). Commentaire. Pour les deux méthodes, des anticorps IgE spécifiques ont été détectés. FORM 43/124/F v4 10/21

11 Tableau 4. Dosage des IgE spécifiques () de l allergène T4 dans l échantillon T4 Hazel pollen Echantillon PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE N labs Global results (all methods and all measuring systems) n=59 n=27 T4 Hazel pollen Figure 4. Représentation en boîte à moustaches des résultats () pour les méthodes 2 et 5. Le test de Wilcoxon indique que les méthodes 2 et 5 sont significativement différentes (p<0.01). Commentaire. Pour les deux méthodes, des anticorps IgE spécifiques ont été détectés. FORM 43/124/F v4 11/21

12 Cas Clinique Anamnèse Une homme de 43 ans connu pour avoir le rhume des foins et des symptômes asthmatiques légers aussi bien au printemps qu en été. De plus, ces symptômes existent aussi au contact des chats. Il est familier de symptômes compatibles avec un syndrome allergique (pomme, amande, noisette et noix). L anamnèse allergique ultérieure ne mentionne rien de particulier. Tests cutanés: - avec des allergènes des voies respiratoires: Positifs pour le pollen d arbres (1,6); pour le pollen de graminées (1,2); pour les acariens de maison (0,7); pour l épithélium de chat (1,2); négatif pour le reste. - avec les allergènes alimentaires: Positifs pour la noisette (0,8); l amande (0,7); la noix (0,9); la pomme (1,2); négatifs pour le reste. Détection d IgE spécifiques Mélange de pollens de graminées (GX3): 1.32 Mélange de pollens d arbres (TX9): 58.5 Mélange de pollens de mauvaises herbes X3): <0.1. Mélange de spores de moisissures (MX1): <0.1. Dermatophagoides pteronyssinus (D1): 3.89 Epithélium de chat (E1): 1.39 Epithélium de cheval (E3): <0.1. Epithélium de chien (E5): <0.1. Froment (F4): <0.1. Arachide (F13): <0.1. Soja (F14): <0.1. Blanc d oeuf de poule (F1): <0.1. Lait (F2): <0.1. Poisson (F3): <0.1. Conclusion/diagnostic 1. Allergie pour le pollen d arbres et l épithélium de chat 2. Syndrome d allergie orale (pomme, noisettes, noix et amandes) Remarque: Tests cutanés avec des allergènes des voies respiratoires et des poisons sont réalisés avec des extraits d ALK- Abello ; les résultats sont exprimés en index HEP (positif à partir de 0,5) : Acarien de maison D.pter; graminées mélange-5; arbres mélange-3; pollen d armoise, épithélium de chat, épithélium de chien, épithélium de cheval, poils de lapin, poils de cobaye, poils d hamster, des spores des moisissures Aspergillus fumigatus, Cladosporium herbarum et Alternaria alternata. Sur demande: venin de guêpes et d abeilles. Tests cutanés avec des allergènes alimentaires sont réalisés avec des extraits d ALK Abello et des parties de produits frais (test prick to prick aux aliments natifs), les résultats sont exprimés en index HEP (positif à 0,5). Lait de vache, blanc d oeuf, soja, arachide, noisette, amande, noix, noix de cajou, pomme, cabillaud, crevettes. Dosages d IgE spécifiques (Siemens) réalisés dans le laboratoire de référence de SKML à Winterswijk, Paysbas et tous les titres sont exprimés en. Nég <0,1 NB : le texte original a été rédigé en néerlandais par les allergologues hollandais et traduit pas l ISP. FORM 43/124/F v4 12/21

13 Tableau 5. Dosage des IgE totales () dans l échantillon IgE totales Echantillon Non-Isotopic - Abbott Quantia (6K42-01) Siemens Dimension Vista - nephelometry N* labs 048 Non-Isotopic - Siemens Immulite Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur Non-Isotopic-Pharmacia-Cap/Unicap/Immunocap Non-Isotopic- Diasys IgE FS Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access Non-Is. -Roche-Elecsys/ Mod E / cobas e Global results (all methods and all measuring systems) *Quand N<6, les statistiques ne sont pas calculées et les valeurs individuelles sont indiquées en italique. n=34 n=75 n=13 5 IGE Figure 5. Distribution des résultats () par méthode (en abscisse). Représentation en boîtes à moustaches (si n 6). Pour la méthode 061, la valeur 90.8 et pour la méthode 088 la valeur 22 ne sont pas réprésentées. Le test de Wilcoxon indique que les méthodes 048 et 061 sont significativement différentes (p<0.05) ainsi que les méthodes 061 et 088 (p<0,05) alors que les méthodes 048 et 088 ne sont pas significativement différentes (p=0.06). Commentaire : Quelle que soit la méthode, la teneur en IgE totale est supérieure aux valeurs de référence. FORM 43/124/F v4 13/21

14 Tableau 6. Dosages des IgE spécifiques () de l allergène e1 dans l échantillon e1 Cat dander Echantillon N* labs 002 PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE BIOMERIEUX RAST/FLUORESCENT Global results (all methods and all measuring systems) *Quand N<6, les statistiques ne sont pas calculées et les valeurs individuelles sont indiquées en italique. n=86 n=41 e1 Cat dander Figure 6. représentation en boîtes à moustaches de la dispersion des valeurs () par méthode (abscisse) pour le dosage d IgE spécifiques de l allergène e1 dans l échantillon Le test de Wilcoxon indique que les 2 méthodes ont générés des résultats significativement différents (p<0.05). Commentaire. Pour les deux méthodes, des IgE spécifiques ont été détectées conformément à la clinique. FORM 43/124/F v4 14/21

15 Tableau 7. Dosage des IgE spécifiques () de l allergène g5 dans l échantillon globalement et par méthode. g5 Lolium perenne Echantillon PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE N labs Global results (all methods and all measuring systems) N=42 N=15 g5 Lolium perenne Figure 7. représentation en boîtes à moustaches de la dispersion des valeurs () par méthode (abscisse) pour le dosage d IgE spécifiques de l allergène g5 dans l échantillon Pour la méthode 002, les valeurs 0,93 ; 0,97 et 0,89 ne sont pas représentées. Pour la méthode 005, la valeur 0,89 n est pas représentée. Le test de Wilcoxon indique que les 2 méthodes ont générés des résultats significativement différents (p<0.05). Commentaire : Quelle que soit la méthode, des IgE spécifiques de l allergène g5 ont été détectées dans l échantillon. FORM 43/124/F v4 15/21

16 Tableau 8. Dosage des IgE spécifiques () de l allergène t3 dans l échantillon globalement et par méthode. t3 Bettula verrucosa Echantillon PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE N labs Global results (all methods and all measuring systems) N=82 N=39 t3 Bettula verrucosa Figure 8. représentation en boîtes à moustaches de la dispersion des valeurs () par méthode (abscisse) pour le dosage d IgE spécifiques de l allergène t3 dans l échantillon Le test de Wilcoxon indique que les 2 méthodes ont générés des résultats significativement différents (p<0.05). Commentaire : Quelle que soit la méthode, des IgE spécifiques de l allergène t3 ont été détectées dans l échantillon conformément à la clinique. FORM 43/124/F v4 16/21

17 Cas Clinique Cet échantillon est constitué de sang d un donneur sain sans antécédents allergique. FORM 43/124/F v4 17/21

18 Tableau 9. Dosage des IgE totales dans l échantillon IgE totales Echantillon Non-Isotopic - Abbott Quantia (6K42-01) Siemens Dimension Vista - nephelometry N* labs 048 Non-Isotopic - Siemens Immulite Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur Non-Isotopic-Pharmacia-Cap/Unicap/Immunocap Non-Isotopic- Diasys IgE FS Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access Non-Is. -Roche-Elecsys/ Mod E / cobas e Global results (all methods and all measuring systems) *Quand N<6, les statistiques ne sont pas calculées et les valeurs individuelles sont indiquées en italique. 5 n=34 n=75 n=13 IGE Figure 9. Distribution des résultats () par méthode (en abscisse). Représentation en boîtes à moustaches (si n 6). Pour la méthode 048, la valeur n=1022 et pour la méthode 061, les valeurs n=656, n=666 et n=982 ne sont pas représentés sur le graphique. Le test de Wilcoxon indique que les méthodes 48 (Siemens) et 61 (Thermo) ne sont pas significativement différentes (p=1). Les méthodes 48 et 088 et les méthodes 61 et 88 (Roche) sont significativement différentes (p<0.05). Commentaire. Quelque soit la méthode, les taux sériques d IgE totales sont largement supérieurs à la normale. Etant donné la clinique, une infection parasitaire est probable. FORM 43/124/F v4 18/21

19 Tableau 10. Dosage des IgE spécifiques () de l allergène e5 dans l échantillon e5 Dog dander Echantillon PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE N labs Global results (all methods and all measuring systems) N=86 N=41 e5 Dog dander Figure 10. représentation en boîtes à moustaches de la dispersion des valeurs () par méthode (abscisse) pour le dosage d IgE spécifiques de l allergène e5 dans l échantillon Le test de Wilcoxon indique que les 2 méthodes ont générés des résultats significativement différents (p<0.01). Commentaire. Pour les deux méthodes, des IgE spécifiques ont été détectées. FORM 43/124/F v4 19/21

20 Tableau 11. Dosage des IgE spécifiques () de l allergène f4 dans l échantillon f4 Wheat Echantillon PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE N labs Global results (all methods and all measuring systems) N=65 N=29 f4 Wheat Figure 11. représentation en boîtes à moustaches de la dispersion des valeurs () par méthode (abscisse) pour le dosage d IgE spécifiques de l allergène f4 dans l échantillon Le test de Wilcoxon indique que les 2 méthodes ont générés des résultats significativement différents (p<0.01). Commentaire. Pour les deux méthodes, de faibles taux IgE spécifiques ont été détectés. FORM 43/124/F v4 20/21

21 Tableau 12. Dosage des IgE spécifiques de l allergène t4 dans l échantillon T4 Hazel pollen Echantillon PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE N labs Global results (all methods and all measuring systems) N=60 N=27 T4 Hazel pollen Figure 12. représentation en boîtes à moustaches de la dispersion des valeurs () par méthode (abscisse) pour le dosage d IgE spécifiques de l allergène t4 dans l échantillon Le test de Wilcoxon indique que les 2 méthodes ont générés des résultats significativement différents (p<0.01). Commentaire. Les deux méthodes ont détecté des IgE spécifiques de l allergène t4. Ce rapport ne peut être reproduit, publié ou distribué sans l'accord de l'isp FIN Institut Scientifique de Santé Publique, Bruxelles Ce rapport ne peut pas être reproduit, publié ou distribué sans l accord de l ISP. FORM 43/124/F v4 21/21