Programme DPC n Le C.L.E.F. Hôtel Ibis Paris -Porte de Versailles 15 avenue Jean Jaurès Issy Les Moulineaux

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1 Formation extra-muros E s s a i s C l i n i q u e s Programme DPC n C.L.E.F Hôtel Ibis Paris -Porte de Versailles 15 avenue Jean Jaurès Issy s Moulineaux 1

2 Essais Cliniques Objectifs Permettre aux médecins investigateurs de participer efficacement aux essais cliniques selon les bonnes pratiques cliniques dans le respect de : L éthique, La protection des personnes La réglementation La qualité La méthodologie Renforcer l attractivité de la France pour la recherche clinique en renforçant la performance de la recherche clinique en France. Répondre aux exigences des Promoteurs et des Autorités en termes de documentation de la formation (cf. réglementation). «Professionnaliser» la Recherche Clinique en France pour en assurer sa pérennité sur le territoire national. Méthodologie Pédagogie: la formation associera l enseignement théorique nécessaire à des exercices tels que des études de cas. s supports fournis aux participants: les slides présentés et les textes réglementaires (GCP-ICH + spécialités françaises) Formateur Consultante en recherche Clinique Durée Session de 6 heures Public Experts industriels, professionnels impliqués dans la recherche, pharmaciens, biologistes, laborantins, IDE Analyse des pratiques et évaluation de l impact de la formation sur les pratiques quotidiennes Outils permettant d évaluer les connaissances et les acquis des connaissances post formation Outils permettant d évaluer l impact de la formation sur les pratiques de soins des stagiaires au quotidien. 2

3 Programme de la 1 re journée 8h45 Accueil des participants Présentation de la journée Recueil des attentes Session 1 : 9h00-12h45 09h00 11h00 11h15 développement du médicament s étapes de la vie du médicament de la chimie à l ATU ou à l AMM. s phases de développement clinique et après Quelques définitions s acteurs d un essai : promoteur, investigateur, ARC, infirmière de recherche clinique, TEC, study nurse, DSMB placebo Essai en ouvert, randomisé, en double aveugle, en simple aveugle s principes de la réglementation Historique France : Code de la Santé Publique (Loi n du 09 août 2004) Esprit de la loi s principaux points Internationale : La déclaration d HELSINKI, ICH-GCP, FDA BPF (circuit des médicaments expérimentaux) BPL (collections d échantillons biologiques) s 10 principales étapes de l essai clinique plan de développement Rédaction des documents de l étude (protocole, CRF, BI, RCP, ICE, carnet patient ) Étude de faisabilité, Sélection des centres Temps à consacrer, nouvelles techniques, qualification, potentiel de recrutement, ressources humaines et logistique s contrats (financiers ) Spécificité des études : exemple en pédiatrie, dans les maladies rares Ateliers : Mise en place du dossier administratif du centre: l équipe, délégation, capacité linguistique, logistique, circuit unité de traitement, circuit échantillons/ prélèvements, dossier médical informatisé 12h45 Déjeuner 3

4 Session 2 : 14h00-17h00 14h00 15h30 16h00 Démarches administratives par le promoteur : ANSM, CPP, CNOM, CNIL, Attestation d assurance. Mise en place de l essai dans le centre : les points essentiels produit à l essai, le packaging spécifique des traitements de l essai s critères d inclusion et de non inclusion s examens particuliers et leurs conditions de réalisation remplissage du CRF (papier s process de gestion des éléments liés à l évaluation de la tolérance document d information et attestation de consentement : Présentation du contenu réglementaire (obligation du médecin, retrait du consentement, respect de la confidentialité des données patients, sanction encourus en cas de non respect... ) s systèmes particuliers (IVRS IWRS un rappel réglementaire (BPC) recrutement des patients Détection des patients Présentation (d après l information) : protocole, produits, risques, bénéfices attendus, droits des patients Atelier : Pourquoi lui proposer de participer à un protocole?, Recueil du consentement monitoring dossier médical (Format papier/informatique, Données sources, données directes et données reportées ) Vérifier les critères d inclusion s types de données : ATCD, données cliniques et paracliniques, spécificité des données du critère principal d évaluation, échelle d analogie visuelle spécificité des données biologiques (valeurs biologiques hors normes, cliniquement ou non cliniquement significatives selon le sens médical ou le sens pharmacologique), les examens complémentaires locaux ou centralisés ( les appareils de mesures utilisés). classeur investigateur (CV, accord de confidentialité, attestation d assurance, délégation des tâches, contrat/convention financière, correspondance, documents de gestion des produits à l essai ) 17h00 Fin de la 1 re journée 4

5 Programme de la 2 e journée 8h45 Accueil des participants Présentation de la journée Recueil des attentes Session 3 : 9h00-12h45 09h00 Atelier de monitoring à partir d un CRF complété et d un dossier patient informatisé : Gestion des problèmes de recrutement Consentement non-conforme/ étude de cas Evénement indésirable grave non déclaré Non respect de la randomisation Dossier participant non-conforme Mauvaise gestion des unités de produits Atelier «dossier investigateur» : critique du remplissage d une «delegation of duties». 11h00 11h15 La pharmacovigilance : La réglementation s définitions (EI, EIG, Attendus, inattendus ) s objectifs Déclaration Suivi Analyse Ateliers : remplissage d un formulaire d EIG à l aide d un dossier patient 12h45 Déjeuner 5

6 Session 4 : 14h00-17h00 14h00 La fin de l essai L archivage : Lieu, durée Retour ou destruction des traitements et du matériel non utilisés Data- management : les requêtes (circuit de validation), gel de base rapport d essai clinique Information des patients sur les résultats de l essai, sur la faits-nouveaux post-étude 15h30 16h00 L audit/ l inspection Quizz Questions échanges avec les participants Évaluation de la formation par les participants- Fiche d évaluation 17h00 Fin de la formation Évaluation sur l impact de la formation sur les pratiques de soins à 2 mois de la formation 6

7 Formation 2015 Sa Stratégie C.L.E.F., crée l événement, facilite la communication, organise l information et les échanges dans le domaine de la santé depuis plus de 15 ans. C.L.E.F. a pour mission de contribuer au maintien et au développement des connaissances et de la compétence des professionnels de la santé. C.L.E.F a pour objectif de participer à l amélioration de la qualité des soins offerts à la population via les formations et congrès proposés aux soignants. Ses Activités Organisation de salons, congrès, séminaires Animation de sessions de formation Intra et extra-muros Contact 9 bis Boulevard Jean Jaurès - Boulogne Billancourt Tél : Fax : formation@le-clef.fr - S.A.R.L au capital de 5000 Euros N SIRET : R.C.S. Nanterre Agréé OGDPC N 4734 et par le Ministère du Travail sous le N de Formateur :