Prêt et dépôt de dispositifs médicaux

Transcription

1 Prêt et dépôt de dispositifs médicaux

2 En pratique, quelles situations? (1/3) Dispositifs médicaux Réutilisables Ancillaires Équipements Usage unique Implantable Prêt Dépôt Date - 2

3 En pratique, quelles situations? (2/3) Ancillaires DM réutilisables à usages multiples destinés à permettre la pose d un DM implantable Exemples : Plateaux ; Instruments Souvent spécifique d un DM implantable Coût élevé +++ Date - 3

4 En pratique, quelles situations? (3/3) DM implantables DM destinés à être implantés tout ou en partie chez l homme Tailles nombreuses Caractéristiques techniques variées Cout élevé +++ Date - 4

5 Caractéristiques communes : prêt et dépôt Le DM est la propriété de son fournisseur (industriel) et mis disposition de l établissement de santé Relation Contractuelle entre le fournisseur et l établissement Date - 5

6 Quelles obligations du fournisseur? Titre Respect du marquage CE Maintenance (le cas échéant) Déclaration à l ANSM Obligations du fournisseur Matériovigilance Information Traçabilité Date - 6

7 Les obligations du fournisseur (1/6) Respect du marquage CE Peu importe la nature juridique de la mise à disposition du DM : Cession à titre onéreux ou gratuit, Mise à disposition Garantie la conformité des DM aux exigences essentielles : Identification (code produit, numéro de lot) Etiquetage Information Le cas échéant désinfection, stérilisation Date - 7

8 Les obligations du fournisseur (2/6) Déclaration de la mise en service des DM (Articles L et R du CSP) À l A la première mise en service pour les DM de classe IIa, IIb, III Communication de la notice et de l étiquetage Fichier excel sur le site de l ANSM Date - 8

9 Les obligations du fournisseur (3/6) Information (exemple notice d utilisation, étiquetage) Notice d utilisation accompagne le DM à la première mise à disposition (sauf DM de classe I et IIa à utilisation évidente) Utilisation, contre indication Montage/démontage Désinfection/ stérilisation Compatibilité A noter : Possibilité d e-labelling applicable depuis le 1er mars 2013 Cf. Règlement (UE) N 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d emploi électroniques des dispositifs médicaux Date - 9

10 Les obligations du fournisseur (4/6) Information (suite) Etiquetage (packaging ou produit si possible) Référence ou identification Lot ou n de série Bientôt UDI (Unique Device Identification ) : identifiant unique pour les dispositifs médicaux + Pour les implants Etiquette de traçabilité pour aider les établissements de santé (non obligatoire) Date - 10

11 Les obligations du fournisseur (5/6) Traçabilité du dispositif médical (point de vue du fournisseur) De la matière première à la porte de l établissement Du fabricant, au distributeur, à l Etablissement Référence/n de lot ou de série Traitements (maintenance, désinfection, stérilisation ) effectués sous sa responsabilité Pas de données patients : un industriel ne peut pas enregistrer la traçabilité des données patients UDI : vers une évolution de la traçabilité Traçabilité tout au long de la chaine : du producteur au patient Surveillance du marché Mise en œuvre des actions correctives Contrefaçon, Gestion des stocks Remboursement Date - 11

12 Fabricants Respect des Exigences UDI Eléments de la base de données Modification de l étiquetage ou du marquage sur le produit Stockage des données liées à UDI et des données de l opérateursà qui ils ont vendus le DM Titre Importateurs S assure que le fabricant respecte les exigences de UDI et ne met pas sur le marché si le produit n est pas conforme Ne modifie pas l UDI S assure que le produit a été enregistré dans la base UDI, de sa conformité et le cas échéant l enregistre Conserve les données de celui qui lui a vendu le DM et de celui a qui il le vend Mandataire Conserve les identifiants des DM sous sa responsabilité Distributeurs S assure que le fabricant et l importateur respectent les exigences de UDI et ne met pas sur le marché si le produit n est pas conforme Ne modifie pas l UDI S assure que le produit a été enregistré dans la base UDI, de sa conformité et le cas échéant l enregistre Conserve les données de celui qui lui a vendu le DM et de celui a qui il le vend Etablissement de santé Enregistre les données relative à UDI Enregistre les données permettant de faire le lien entre UDI et le patient pour des produits ou procédure à risque et maintient ces données dans le dossier patient. Assure la confidentialité Date - 12

13 Les obligations du fournisseur (6/6) Matériovigilance Différent des réclamations «qualité» Déclaration obligatoire ou facultative Mise en place des actions correctives : information utilisateur Modifications produits Rappel de produits Arrêt de commercialisation Maintenance si applicable Date - 13

14 Prêt de dispositifs médicaux : Particularités

15 Prêt Tel que défini par l article 1875 et suiv. du code civil «Le prêt à usage est un contrat par lequel l'une des parties livre une chose à l'autre pour s'en servir, à la charge par le preneur de la rendre après s'en être servi.» Durée limitée Prêt ponctuel Liée à la durée du marché public Attention loi anti-cadeau (Article L du CSP)! Date - 15

16 Désinfection /stérilisation Fournisseur Etablissement de santé Spécificités françaises : Instruction DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 Notices internationales Protocoles nationaux Compatibilité cycle prionicides : Validations spécifiques France Suivi des recommandations du fabricant Traçabilité (stock européen) Traçabilité cycle/acte/patient Date - 16

17 Maintenance Responsabilité du fabricant sauf contrat Attention : responsabilité due aux modifications : Changement de pièce Gravage Détérioration du conditionnement Date - 17

18 Responsabilités des établissements

19 Personnes responsables Pharmaciens : Responsable des produits implantables stériles Responsable assurance qualité de la stérilisation Directeur de l établissement Date - 19

20 Température Conditions de stockage réalisées dans de bonnes conditions Humidité Déconditionnement Détérioration du conditionnement (écriture) Etiquetage Assurances Date - 20

21 Traçabilité Signature des Bons de Livraison Inventaire Gravage/ré-étiquetage Acte/patient/traitement Prêt inter-établissement Date - 21

22 Utilisation Conformément aux recommandations du fabricant Signalement des dysfonctionnement et vigilance Retour Délais Traitement : désinfection/stérilisation Date - 22

23 Conclusions

24 Contractualisation Respect des recommandations du fournisseur Bonnes pratiques à respecter Traçabilité +++ Date - 24