NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. Amiodarone Sandoz 200 mg comprimés. Chlorhydrate d amiodarone

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Amiodarone Sandoz 200 mg comprimés Chlorhydrate d amiodarone Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice 1. Qu est-ce qu Amiodarone Sandoz 200 mg comprimés et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Amiodarone Sandoz 200 mg comprimés? 3. Comment utiliser Amiodarone Sandoz 200 mg comprimés? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Amiodarone Sandoz 200 mg comprimés? 6. Informations supplémentaires 1. Qu est-ce qu Amiodarone Sandoz 200 mg comprimés et dans quel cas est-il utilisé? Amiodarone Sandoz est un antiarythmique (médicament contre les troubles du rythme cardiaque). Il est utilisé en cas de troubles du rythme cardiaque, en particulier lorsque ces troubles représentent une complication d autres affections cardiaques, comme l angor (sensation d oppression au niveau de la poitrine) et l insuffisance cardiaque. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Amiodarone Sandoz 200 mg comprimés? N utilisez jamais Amiodarone Sandoz : - En cas de troubles de la thyroïde - En cas de rythme cardiaque lent ou de troubles de la conduction cardiaque - Si vous êtes allergique (hypersensible) à l iode ou à l amiodarone, ou à l un des autres composants contenus dans Amiodarone Sandoz - Si vous êtes enceinte, sauf en cas de nécessité absolue - Pendant la période d allaitement - Si vous prenez des médicaments qui contiennent les substances actives suivantes : antiarythmiques (médicaments contre les troubles du rythme cardiaque), tels que les antiarythmiques de classe Ia, le sotalol et le bépridil, la vincamine, certains neuroleptiques (médicaments contre les maladies mentales), l érythromycine I.V., le cisapride ou la pentamidine par voie parentérale. Faites attention avec Amiodarone Sandoz - Si vous présentez depuis plus de 48 heures des contractions rapides et irrégulières du myocarde au niveau des oreillettes (fibrillation). Dans ce cas, il y a lieu d administrer d abord un anticoagulant, sauf en cas de contre-indication. - Avant d instaurer un traitement par Amiodarone Sandoz, votre médecin vous recommandera un ECG (électrocardiogramme), ainsi qu un dosage de la TSH ultrasensible (hormone présente dans le sang et stimulant la fonction thyroïdienne) et un dosage du potassium sanguin. Au cours du traitement, il est recommandé de contrôler l ECG, les fonctions hépatiques et la fonction thyroïdienne (en particulier si vous avez des antécédents personnels, même incertains, de troubles thyroïdiens). Si nécessaire, votre médecin adaptera votre posologie. - L administration prolongée d antiarythmiques peut influencer l effet des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs cardioverteurs. Il est donc recommandé de contrôler à intervalles réguliers le fonctionnement de ces dispositifs médicaux, avant et pendant le traitement par l amiodarone.

2 - Pendant toute la durée du traitement, évitez au maximum toute exposition prolongée ou répétée au soleil, et adoptez des mesures de protection à cet égard. - Si la dose d entretien est élevée, un examen oculaire régulier est recommandé (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels»). Si vous développez une vue trouble ou si votre vue diminue pendant le traitement, effectuez rapidement un examen oculaire, y compris un examen du fond de l œil. La survenue d une neuropathie optique et/ou d une névrite optique (maladies ou lésions du nerf optique) nécessite l arrêt du traitement en raison du risque d évolution vers une cécité. - Si les symptômes suivants surviennent, vous devez consulter votre médecin : prise de poids, diminution de l activité, frilosité, accélération ou ralentissement considérable de la fréquence cardiaque, perte de poids, troubles du rythme cardiaque, sensation douloureuse d oppression au niveau de la poitrine et insuffisance cardiaque. Ces symptômes sont fréquents et peuvent révéler des troubles de la fonction thyroïdienne. Cette fonction peut être augmentée (hyperthyroïdie) ou diminuée (hypothyroïdie). Votre médecin doit réaliser les contrôles nécessaires. En cas d augmentation importante de la fonction thyroïdienne, votre médecin peut décider de mettre fin au traitement. Après l arrêt du traitement, la fonction thyroïdienne redevient normale (voir également rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels»). - Si vous êtes une personne âgée ou si vous prenez également une préparation à base de digitalique. Dans ce cas, la fréquence cardiaque doit être contrôlée afin de prévenir tout ralentissement trop important du rythme cardiaque. - Si votre pouls descend en-dessous de battements par minute en journée, consultez votre médecin traitant. - Si vous souffrez ou avez souffert d une insuffisance cardiaque modérée, celle-ci peut s aggraver dans certains cas très exceptionnels. Si nécessaire, votre médecin adaptera le traitement en ajoutant des médicaments renforçant l activité cardiaque (préparation à base de digitalique) et/ou des diurétiques, ou en augmentant la dose de ces médicaments. - Lors d un ECG (électrocardiogramme), votre médecin peut observer certaines modifications à l ECG pouvant nécessiter une surveillance de votre taux de potassium sanguin, une diminution de la dose ou l arrêt du médicament (en cas de signes précurseurs d autres troubles du rythme cardiaque). - Si vous recevez déjà des traitements qui ralentissent le rythme cardiaque (comme des bêtabloquants ou certains antagonistes du calcium) ou si vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque provoqués par des troubles de la conduction et ne portez pas de stimulateur cardiaque, Amiodarone Sandoz devra être utilisé avec prudence, car il ralentit le rythme cardiaque. - Si vous développez un essoufflement soudain lors d un effort physique et/ou présentez une toux sèche et fréquente, en association ou non à une altération de l état général (fatigue, perte de poids, fièvre légère), une toxicité pulmonaire pourrait être présente. Consultez votre médecin, car il se peut qu un contrôle radiologique soit requis - Si vous présentez une diminution de la sensibilité ou une faiblesse musculaire, en particulier dans les membres inférieurs, consultez votre médecin. - Si vous devez subir une intervention chirurgicale. Pour chaque intervention chirurgicale, le médecin doit avertir l anesthésiste que vous prenez Amiodarone Sandoz. Si vous prenez encore d autres médicaments, veuillez également lire la rubrique «Utilisation d autres médicaments». Veuillez consulter votre médecin si l une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous ou l a été dans le passé. Utilisation d autres médicaments Amiodarone Sandoz présente une série d interactions avec d autres médicaments. Certaines associations sont contre-indiquées, comme les médicaments mentionnés à la rubrique «N utilisez jamais Amiodarone Sandoz» ; d autres sont déconseillées ou nécessitent des précautions d utilisation, comme les médicaments : qui stimulent le transit intestinal (laxatifs stimulants) qui renforcent l activité cardiaque (préparations à base de digitaliques), qui fluidifient le sang (anticoagulants),

3 qui ralentissent les battements cardiaques (bêtabloquants, certains antagonistes du calcium, ), qui atténuent les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques), qui abaissent la tension sanguine (diurétiques, bêtabloquants, certains antagonistes du calcium), qui influencent le taux de potassium dans le sang (diurétiques, corticoïdes, tétracosactide, amphotéricine B (par voie I.V.)), qui abaissent les taux de lipides dans le sang (certaines statines), qui sont utilisés lors de l anesthésie (anesthésiques généraux, fentanyl, midazolam, lidocaïne) ou en cas de transplantation (ciclosporine, tacrolimus), qui sont utilisés contre les crises d épilepsie (phénytoïne) ou contre les maladies mentales (neuroleptiques), qui sont utilisés contre la migraine (ergotamine, dihydroergotamine). qui sont utilisés contre les insomnies (triazolam) qui sont utilisés contre l impuissance (sildénafil) enfin, il convient d éviter l utilisation simultanée d Amiodarone Sandoz et de fluoroquinolones (type particulier d antibiotiques). Votre médecin doit adapter la dose de ces produits lorsqu ils sont associés à Amiodarone Sandoz. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Aucune donnée disponible. Grossesse et allaitement Vous souhaitez une grossesse, vous êtes enceinte ou vous allaitez? Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Grossesse En raison des effets du médicament sur la thyroïde du fœtus, l administration d Amiodarone Sandoz est contre-indiquée chez la femme enceinte, sauf en cas de nécessité absolue. Une femme sous traitement qui souhaite une grossesse doit en discuter avec son médecin ; ce dernier décidera si un arrêt du traitement s impose. Si le traitement est interrompu, il doit l être suffisamment longtemps avant le moment de conception, en raison de la lenteur d élimination du médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement L administration d Amiodarone Sandoz est contre-indiquée pendant la période d allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Etant donné que ce médicament peut provoquer une vision floue et une diminution des capacités visuelles, il convient de tenir compte de son effet éventuel sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants d Amiodarone Sandoz Ce médicament contient du lactose. Si vous êtes hypersensible à certains sucres, consultez votre médecin avant d utiliser ce médicament. 3. Comment utiliser Amiodarone Sandoz 200 mg comprimés?

4 Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Comprimés pour administration orale. Amiodarone Sandoz ne peut être administré que sous surveillance médicale régulière. La dose habituelle est : - au début du traitement : 3 comprimés par jour pendant 1 à 2 semaines - comme traitement d entretien : 1 comprimé par jour (éventuellement 5 jours sur 7) Ces doses de départ et d entretien peuvent être augmentées si votre médecin l estime nécessaire. Dans tous les cas, la dose prescrite doit être strictement respectée. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser Amiodarone Sandoz. Vous ne pouvez pas arrêter votre traitement prématurément. Si vous avez utilisé plus d Amiodarone Sandoz que vous n auriez dû Si vous avez pris trop d Amiodarone Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/ ). L expérience a montré qu un surdosage accidentel d amiodarone n entraîne pas de risques graves. Toutefois, prévenez immédiatement votre médecin, qui prendra les mesures nécessaires. Si vous oubliez de prendre Amiodarone Sandoz Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d utiliser Amiodarone Sandoz Ce médicament étant éliminé très lentement de l organisme, l effet thérapeutique d Amiodarone Sandoz persiste plusieurs jours, voire plusieurs semaines, après l arrêt du traitement. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? Comme tous les médicaments, Amiodarone Sandoz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Pour éviter ces effets indésirables ou les réduire au minimum s ils apparaissent et assurer leur disparition plus rapidement, il y a lieu de respecter rigoureusement la dose d entretien efficace minimale, déterminée par votre médecin. Les effets indésirables sont classés selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, <1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, <1/100) ; rare ( 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ou fréquence indéterminée. Yeux : Avec les doses d entretien habituelles de 1 à 2 comprimés par jour, on observe très fréquemment de minuscules dépôts cornéens (dépôts de particules lipidiques dans la membrane antérieure et transparente de l œil) ; ces dépôts sont de nature bénigne et disparaissent lors de l arrêt du traitement. Lorsque la dose d entretien est élevée (3 comprimés par jours ou plus, administrés en continu), ces dépôts cornéens peuvent provoquer des troubles visuels se manifestant par la formation de halos colorés autour de sources lumineuses, ou encore par une vision floue ou diminuée.

5 Dans certains cas très exceptionnels, une neuropathie optique et/ou névrite optique (maladie ou lésion du nerf optique) peut survenir, susceptible d évoluer vers une cécité (voir rubrique «Faites attention avec Amiodarone Sandoz»). En cas de vision floue et/ou diminuée, il est recommandé de consulter rapidement votre médecin. Peau : Une réaction cutanée (rougeur, démangeaisons) peut très fréquemment apparaître après une exposition au soleil. En cas de traitement prolongé à des doses quotidiennes élevées, certaines parties du corps exposées de façon répétée et prolongée au soleil peuvent fréquemment prendre une coloration griseardoise. Cette coloration disparaît lentement après l arrêt du traitement. Les symptômes suivants ont été signalés très rarement : éruption cutanée, chute de cheveux, rougeur de la peau après une radiothérapie ou rougeur de la peau associée à une desquamation (élimination, sous forme de squames (= petites lamelles) des couches cutanées superficielles de la peau). Système hormonal : Des cas fréquents d hypothyroïdie (sécrétion insuffisante de la thyroïde) ou d hyperthyroïdie (sécrétion exagérée de la thyroïde) ont été signalés (voir également la rubrique «Faites attention avec Amiodarone Sandoz»). De très rares cas de troubles de la sécrétion de l hormone antidiurétique ont été rapportés. Poumons : Des cas fréquents de lésions pulmonaires ont été observés. Les symptômes sont les suivants : essoufflement en cas d effort, toux sèche fréquente, associée ou non à une altération de l état général (fatigue, perte de poids, fièvre légère). Si ces symptômes surviennent, consultez votre médecin. Ces troubles disparaissent généralement après l arrêt prématuré du traitement. Dans certains cas très exceptionnels, des complications respiratoires aiguës ont été observées, généralement juste après une intervention chirurgicale. Plusieurs cas de bronchospasmes (contraction involontaire des muscles lisses des bronches) ont été rapportés chez des patients atteints d insuffisance respiratoire sévère, plus particulièrement chez les patients asthmatiques. Des cas de saignements dans les poumons (hémorragie pulmonaire) ont été signalés, mais leur fréquence n est pas connue. Foie : Des cas très fréquents de troubles de la fonction hépatique, généralement modérés et de nature passagère, ont été rapportés ; ils se manifestent par une élévation isolée du taux sanguin de certaines enzymes hépatiques et nécessitent des contrôles réguliers (examens sanguins). Des cas fréquents d atteinte hépatique sévère, nécessitant l arrêt du traitement, ont été signalés. Système gastro-intestinal : Troubles digestifs bénins très fréquents, tels que nausées, vomissements et troubles du goût. Ces effets indésirables dépendent de la dose administrée au début du traitement, et disparaissent en cas de réduction de dose. Système nerveux : Des troubles du sommeil, des cauchemars ou des tremblements peuvent survenir fréquemment. De très rares cas de troubles de la coordination, d augmentation de la pression intracrânienne (dans le crâne) et de maux de tête peuvent également survenir.

6 Des cas peu fréquents d atteinte des nerfs périphériques, notamment au niveau des membres inférieurs, s accompagnant de troubles moteurs et sensitifs (troubles de la marche/démarche, faiblesse musculaire, diminution de la sensibilité) ou d une atteinte musculaire, peuvent survenir. Ce trouble disparait progressivement après l arrêt du traitement, mais la récupération peut parfois être incomplète. Cœur : Le ralentissement du rythme cardiaque, un effet attendu et fréquent du médicament, peut toutefois être excessif dans de très rares cas (rythme trop lent). Si le cœur fonctionne moins bien, le médicament, peut, dans certains cas très exceptionnels, aggraver cette insuffisance cardiaque. Une accélération du rythme cardiaque a été observée très rarement. L apparition de nouveaux troubles du rythme cardiaque ou l aggravation de troubles existants peut survenir de manière peu fréquente. Sang : Très rarement, une anémie et une thrombocytopénie (forte diminution des plaquettes sanguines) peuvent survenir. Système immunitaire : Des cas de gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke) ont été signalés chez des patients sous amiodarone. Leur fréquence n est cependant pas connue. Autres : Très rarement, les patients ont signalé divers troubles tels qu une inflammation s accompagnant d une douleur localisée au niveau des testicules (épididymite), ou une impuissance. Dans de très rares cas, une inflammation des vaisseaux sanguins ou une augmentation de la créatinine sanguine ont été observées. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Amiodarone Sandoz 200 mg comprimés? A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. A conserver dans l emballage d origine. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Amiodarone Sandoz après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte. Les chiffres indiquent un mois et une année. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. Informations supplémentaires Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien.

7 Si vous le souhaitez, vous pouvez également prendre contact avec le représentant du titulaire de l autorisation de mise sur le marché. Que contient Amiodarone Sandoz La substance active est l amiodarone (sous forme de chlorhydrate). Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, polyvidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Qu est-ce qu Amiodarone Sandoz et contenu de l emballage extérieur Les comprimés d Amiodarone Sandoz 200 mg sont des comprimés blancs, ronds, biconvexes, dotés d une barre de cassure sur une face. Emballage de 20 ou 60 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvorde Fabricant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 D Barleben Allemagne Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Numéro d enregistrement BE La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 11/2010