Rencontres AcaDM des juin 2014 Dijon. Impact du Risk Based Monitoring sur le Data Management. Nicolas Gane ARCAGY-GINECO 25/06/2014

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1 Rencontres AcaDM des juin 2014 Dijon Impact du Risk Based Monitoring Nicolas Gane ARCAGY-GINECO 25/06/2014

2 De quoi parle-t-on? Monitoring (GCP ) : Protection des droits du patient Fiabilité des données Essai conforme au protocole Approche basée sur le risque Identification du risque Analyse du risque Evaluation du risque 2

3 Différentes façon de monitorer Monitoring sur site Monitoring à distance => implique Moniteurs mais aussi DM et Stat! Une stratégie basée sur le risque Qu est ce qui pourrait mal se passer? Identifier les données et processus critiques (critères d évaluations, données de tolérance, allocation d un bras de traitement ) Quelle est la probabilité que cela arrive? Etablir un «score de risque» (qualitatif ou quantitatif) => Niveau de risque global de l étude 3

4 Détermination du niveau de risque global pour une étude randomisée de phase II évaluant la tolérance Données Allocation du bras Tolérance Efficacité Collecte des données papier Risque global Risque Elevé Elevé Moyen Elevé Elevé 4

5 Déterminer le niveau de monitoring En fonction du type d étude En fonction du niveau de formation des centres En fonction du risque global de l étude Sur site / A distance Monitorer 100% des patients, 100% des données Monitorer 1 er patient de chaque centre, 100% des données Monitorer 100% des patients, données à risque élevé uniquement 5

6 Détermination du niveau de monitoring en fonction du risque global Risque Elevé Moyen Bas Sur site / A distance Sur site A distance A distance X% patients X% données critiques X% données non critiques

7 Stratégie à mettre en place au début de l étude Documentation du plan de monitoring Suivi régulier des indicateurs de risque Action si identification d une dérive (réévaluation du risque donc du niveau de monitoring) 7

8 Identification des risques Identification des dérives Détermination du niveau de monitoring Suivi de l essai 8

9 Pour le Data Manager Documenter le plan de Data Management Identifier les dérives précocement Intra-centre/Inter-centre Utiliser des outils adaptés Avoir les compétences (méthodologie statistique dans le calcul des seuil) 9

10 Exemple de dérives et actions possibles Inter-centre Dérive : Taux d événements indésirables moyen d un centre diffère du taux moyen global de l essai Action en fonction du seuil: < 10% => Rien 10-25% => Monitoring téléphonique du centre >25% => Monitoring sur site du centre Intra-centre Dérive : Nombre moyen de queries d une patiente diffère du nombre moyen global par patiente du centre Action en fonction du seuil: < 15% => Rien 15-50% => Monitoring téléphonique de la patiente >50% => Monitoring sur site du centre 10

11 Niveau de monitoring décroit => Niveau de DM croit? Ce sont des tâches que nous réalisons déjà pour la plupart Glissement des tâches dévolues aux moniteurs vers les DM? Plutôt coopération resserrée 11

12 Conclusion Risk-Based Monitoring encourager par les autorités Implication forte des Data Manager Collaboration avec moniteurs et statisticiens indispensable Nécessité d outils adaptés ([e-]crf, reporting) Une révolution non, une évolution 12

13 Références ICH GCP : FAD Guidance : formation/guidances/ucm pdf EMA Reflection : uideline/2011/08/wc pdf ECRIN Tools: Activities/ECRIN_proposal_monitoring_final_ pdf 13