Choix de la bandelette dans IUE de la femme. M Cosson, CHU Lille Ph Debodinance, CH Dunkerque

Transcription

1 Choix de la bandelette dans IUE de la femme M Cosson, CHU Lille Ph Debodinance, CH Dunkerque

2 Bandelettes sous urétrales Discours scientifique pollué par les controverses et les campagnes médiatiques sur les implants vaginaux Dans les pays anglosaxons associations de patientes beaucoup plus puissantes et très médiatiques (essure, mirena, pillule en France... ) - refus / corps étranger - mélange tous les implants urinaires, prolapsus, voie haute ou basse - petit rappel de quelques éléments médiatiques puis discussion / choix de la bandelette

3 Mme Emma D. 63 ans Hystérocèle grade 2, cystocèle grade 3, rectocèle grade 2 Douleurs sacrées chroniques Utilisation quotidienne de pessaire Proposition promontofixation - refus / corps étranger - promontofixation au fil? Colporraphie colpectomie? - en cas d incontinence : refus bandelette sous urétrale colposuspension selon Burch

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6 Plaintes pour complications prothèses USA - Class action US : plus de patientes bandelettes sous urétrales +++ et prolapsus - Leaders : sociétés américaines Marché effondré 90% proth vaginales : arrêt tous développements Diminution de 30% des chirurgies de l incontinence - Plus gros procès depuis Amiante - Procès en cours US +++ : 1 à 100 millions pour les affaires déjà jugées : coût globaux en milliards de dollars - Collègues américains, abandons bandelettes sous urétrales / Burch, remise en question toutes prothèses VB, PF - Mise en cause surtout laboratoires, situations parfois de dérapages ++

7 - Quelques dossiers avec complications sévères ++ indemnisation fortes - Beaucoup de dossiers avec complications moins sévères : - Exemple exposition de prothèse non compliquées de douleurs ou symptomatologie avec résection simple : dollars

8 Dérives des class actions - Sollicitations directes de patientes sans complications - Opérées de résection de leur prothèses sans avances : dollars par jour - Puis procès pour indemnisations : part du Lion pour les cabinets avocats - Cabinets avocats financés par des hedge funds

9 Chirurgie du prolapsus et incontinence urinaire - Warning FDA, class actions USA, procès australie nouvelle zélande - Groupements de patientes anglosaxones : mesh survivors, sling the mesh -Suspension utilisation prothèses vaginales et bandelettes australie, NZ, angleterre recemment - Campagnes médiatiques anti-labo étranger, anti-médecins France / émissions de télévision à charge

10 Mesh survivors Ecosse - Très actifs - Définition du bon chirurgien Bill : pas de prothèse ou de bandelettes

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12 USA : campagnes médiatiques grand public - Émission investigation NBC Juin Boston scientific - Mise en cause de la qualité du PP employé depuis 10 ans - Accusations de PP acheté en Chine qui serait contrefait... - Documentaire Netflix dispositifs médicaux - France émission M Cymes Quelques articles à charge / prothèses et chirurgiens - Cash investigation Novembre

13 Plaintes / Complications prothèses France jusque Peu de plaintes - Fréquence réelle inconnue, nombre pose impossible à estimer - Peu médiatisées (pour l instant?) - Plainte quand association à une complication urinaire comme plaie ou une fistule vésicale ou urétrale, sténose uretère - Mise en cause médecins, pas des laboratoires - Pas de réelle mise en cause de l utilisation de prothèse

14 Type d intervention Bandelette sous-urétrale Plaintes médicolégales en France : bandelettes sous urétrales n: 40 Troubles urinaires Plaies de l appareil urinaire Erosions /fistules Infections Complications neurologiques Autres Motifs de plainte Rétention aigue d urine (a) Dysurie (a) Atonie vésicale (a) Plaies de vessie (a) 2 Plaies de vessie (b) 6 Plaies urétérales (b) 2 Fistule vésico vaginale (a) 3 Ulcération vaginale TVT (a) 1 Erosions vaginales (b) 3 Fistule vésico-vaginale (c) 1 Infections urinaires (a) Complications septiques (b) 4 Névralgies pudendales (a) Névralgies génito-crurales (a) Plaie du nerf obturateur (b) Plaie caecale (a) Plaie de veine iliaque (b) Brûlure fessière (b) Fracture de branche ilio-pelvienne (b) n

15 Choix du matériau Polypropylène tricoté monofilament à large mailles Le choix d'un matériel de faible grammage doit être privilégié Le poids des BSU varie de 75g/m 2 à 114g/ m 2 Le taux d érosion vaginale des bandelettes polypropylène tricotés mono filaments est de l ordre de 0,1 à 2,4 %

16 Les produits

17 Les voies d abord Voie retro pubienne: Ascendante Descendante

18 Les voies d abord Voie transobturatrice: Out-In In-Out

19 Les voies d abord Mini BSU: TVT Abbrevo

20 Les voies d abord Mini BSU Non ajustable Ajustable

21 Résultats fonctionnels Voie RP Guérison de 76 et 92 % (17 ans de recul ) Voie TO Out-In: Guérison 86% à 2 ans In-Out: Guérison 90% à 3 ans Mini BSU: Non ajustable: Guérison 69 à 81% à 1 an Ajustable: Guérison 80 à 92% à 1 an

22 Etudes comparatives BSU classiques: Cochrane 2015 RP vs TO Analysis 1.7. Comparison 1 Transobturator (TO R) versus retropubic route (RPR), O utcome 7 Objective cure and improvement (short term, 1 year). Review: Mid-urethral slingoperationsfor stressurinary incontinence in women Comparison: 1 Transobturator (TOR) versusretropubic route(rpr) Outcome: 7 Objective cure and improvement (short term, 1 year) Study or subgroup TOR RPR Risk Ratio Weight Risk Ratio n/n n/n M-H,Fixed,95%CI M-H,Fixed,95%CI Alkady /15 14/ % 1.07 [ 0.89, 1.28 ] Chen /103 99/ % 0.96 [ 0.90, 1.02 ] David-Montefiore /46 42/ % 1.00 [ 0.96, 1.04 ] de Tayrac /30 29/ % 1.00 [ 0.87, 1.14 ] Kim /21 22/ % 1.00 [ 0.92, 1.09 ] Krofta / / % 0.99 [ 0.96, 1.02 ] Liapis /43 44/ % 1.02 [ 0.95, 1.10 ] Porena /75 63/ % 1.01 [ 0.91, 1.12 ] Rechberger / / % 0.95 [ 0.88, 1.02 ] Wang / / % 0.99 [ 0.95, 1.03 ] Total (95% CI) % 0.98 [ 0.96, 1.01 ] Total events: 713 (TOR), 696 (RPR) Heterogeneity: Chi 2 =4.84, df =9(P = 0.85); I 2 =0.0% Test for overall effect: Z = 1.35 (P= 0.18) Test for subgroup differences: Not applicable FavoursTOR Favours RPR

23 Etudes comparatives BSU classiques: Cochrane 2015 RP vs TO Analysis 1.8. Comparison 1 Transobturator (TO R) versus retropubic route (RPR), O utcome 8 O bjective cure (medium term, 1 to 5 years). Review: Mid-urethral sling operationsfor stressurinary incontinence in women Comparison: 1 Transobturator (TOR) versus retropubic route(rpr) Outcome: 8 Objective cure (medium term, 1 to 5 years) Study or subgroup TOR RPR Risk Ratio Weight Risk Ratio n/n n/n M-H,Fixed,95%CI M-H,Fixed,95%CI David-Montefiore /37 27/ % 1.09 [ 0.88, 1.35 ] Deffieux /65 61/ % 1.10 [ 1.01, 1.19 ] El-Hefnawy /35 31/ % 0.93 [ 0.75, 1.15 ] Laurikainen / / % 0.95 [ 0.88, 1.02 ] Wang /30 29/ % 1.01 [ 0.81, 1.25 ] Total (95% CI) % 1.00 [ 0.95, 1.06 ] Total events: 263 (TOR), 272 (RPR) Heterogeneity: Chi 2 =8.42, df =4(P = 0.08); I 2 =52% Test for overall effect: Z = 0.00 (P = 1.0) Test for subgroup differences: Not applicable FavoursRPR Favours TOR

24 Etudes comparatives BSU classiques: Cochrane 2015 RP vs TO Analysis 1.9. Comparison 1 Transobturator (TO R) versus retropubic route (RPR), O utcome 9 O bjective cure (long term, > 5 years). Review: Mid-urethral sling operations for stressurinary incontinence in women Comparison: 1 Transobturator (TOR) versus retropubic route(rpr) Outcome: 9 Objective cure (long term, > 5 years) Study or subgroup TOR RPR Risk Ratio Weight Risk Ratio n/n n/n M-H,Fixed,95% CI M-H,Fixed,95%CI Laurikainen / / % 1.03 [ 0.93, 1.13 ] Porena /47 35/ % 0.80 [ 0.64, 1.00 ] Zullo /31 25/ % 1.01 [ 0.83, 1.23 ] Total (95% CI) % 0.97 [ 0.90, 1.06 ] Total events: 166 (TOR), 171 (RPR) Heterogeneity: Chi 2 =4.13, df =2(P = 0.13); I 2 =52% Test for overall effect: Z = 0.62 (P = 0.53) Test for subgroup differences: Not applicable Favours RPR Favours TOR

25 Etudes comparatives BSU classiques: Cochrane 2015 RP vs TO TO > RP Analysis Comparison 1 Transobturator (TO R) versus retropubic route (RPR), Outcome 28 Repeat incontinence surgery (long term > 5 years). Review: Mid-urethral slingoperationsfor stressurinary incontinence in women Comparison: 1 Transobturator (TOR) versusretropubic route(rpr) Outcome: 28 Repeat incontinence surgery (longterm > 5 years) Study or subgroup TOR RPR Risk Ratio Weight Risk Ratio n/n n/n M-H,Fixed,95%CI M-H,Fixed,95%CI Araco /100 0/ % [ 2.30, ] Laurikainen /122 2/ % 1.61 [ 0.27, 9.48 ] Porena /47 1/ % 3.40 [ 0.40, ] Schierlitz /75 1/ % [ 1.95, ] Total (95% CI) % 8.79 [ 3.36, ] Total events: 39 (TOR), 4 (RPR) Heterogeneity: Chi 2 =5.55, df =3(P = 0.14); I 2 =46% Test for overall effect: Z = 4.43 (P < ) Test for subgroup differences: Not applicable Favours TOR FavoursRPR

26 Etudes comparatives BSU classiques: Cochrane 2015 RP vs TO Perforation vessie: > RP (4,5% vs 0,6%) Lésions vasc et viscérales: > RP Dysfonctions mictionnels: > RP Douleurs de l aine > TO, sus pubienne > RP Expositions et érosions: RP = TO 2%

27 Etudes comparatives BSU classiques: Cochrane 2015 TO in-out vs out-in Analysis Comparison 3 O bturator medial-to-lateral approach versus obturator lateral-to-medial approach, O utcome 13 Vaginal perforation/injury. Review: Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women Comparison: 3 Obturator medial-to-lateral approach versusobturator lateral-to-medial approach DD-DH > DH-DD Outcome: 13 Vaginal perforation/injury Study or subgroup Medial-to-lateral Lateral-to-medial Risk Ratio Weight Risk Ratio n/n n/n M-H,Fixed,95%CI M-H,Fixed,95% CI Abdel-Fattah /170 17/ % 0.18 [ 0.05, 0.59 ] But /60 9/ % 0.11 [ 0.01, 0.85 ] Scheiner /40 6/ % 0.67 [ 0.20, 2.18 ] Total (95% CI) % 0.25 [ 0.12, 0.53 ] Total events: 8 (Medial-to-lateral), 32 (Lateral-to-medial) Heterogeneity: Chi 2 =3.54, df =2(P = 0.17); I 2 =43% Test for overall effect: Z = 3.60 (P = ) Test for subgroup differences: Not applicable Favours medial-to-lateral Favours lateral-to-medial

28 Favoursmedial-to-lateral Favours lateral-to-medial Etudes comparatives BSU classiques: Cochrane 2015 TO in-out vs out-in Analysis Comparison 3 O bturator medial-to-lateral approach versus obturator lateral-to-medial approach, O utcome 14 Bladder or urethral perforation. Review: Mid-urethral sling operationsfor stressurinary incontinence in women Comparison: 3 Obturator medial-to-lateral approach versusobturator lateral-to-medial approach Outcome: 14 Bladder or urethral perforation DD-DH = DH-DD Study or subgroup Medial-to-lateral Lateral-to-medial Risk Ratio Weight Risk Ratio n/n n/n M-H,Fixed,95%CI M-H,Fixed,95%CI Abdel-Fattah /170 2/ % 0.50 [ 0.05, 5.49 ] Chen /65 0/45 Not estimable Houwer t /39 1/ % 0.31 [ 0.01, 7.34 ] Liapis /61 1/ % 0.29 [ 0.01, 6.98 ] Park /39 0/35 Not estimable Scheiner /40 0/40 Not estimable Total (95% CI) % 0.38 [ 0.07, 1.92 ] Total events: 1 (Medial-to-lateral), 4 (Lateral-to-medial) Heterogeneity: Chi 2 =0.10, df =2(P = 0.95); I 2 =0.0% Test for overall effect: Z = 1.17 (P = 0.24) Test for subgroup differences: Not applicable

29 Etudes comparatives BSU classiques: Cochrane 2015 TO in-out vs out-in Analysis Comparison 3 O bturator medial-to-lateral approach versus obturator lateral-to-medial approach, O utcome 18 Vaginal tape erosion. Review: Mid-urethral slingoperationsfor stressurinary incontinence in women Comparison: 3 Obturator medial-to-lateral approach versusobturator lateral-to-medial approach Outcome: 18 Vaginal tape erosion DD-DH = DH-DD Study or subgroup Medial-to-lateral Lateral-to-medial Risk Ratio Weight Risk Ratio n/n n/n M-H,Fixed,95%CI M-H,Fixed,95%CI Abdel-Fattah /153 5/ % 0.58 [ 0.14, 2.40 ] But /60 0/60 Not estimable Hassan /102 0/ % 2.85 [ 0.12, ] Houwer t /86 4/ % 0.28 [ 0.03, 2.42 ] Lee /50 0/50 Not estimable Liapis2008 0/61 0/53 Not estimable Scheiner /37 4/ % 0.10 [ 0.01, 1.83 ] Total (95% CI) % 0.42 [ 0.16, 1.09 ] Total events: 5 (Medial-to-lateral), 13 (Lateral-to-medial) Heterogeneity: Chi 2 =2.65, df =3(P = 0.45); I 2 =0.0% Test for overall effect: Z = 1.78 (P= 0.075) Test for subgroup differences: Not applicable Favoursmedial-to-lateral Favours lateral-to-medial

30 Etudes comparatives Mini BSU : Cochrane 2014 SIS vs RP: Taux d IU 41% vs 26% MAIS TVT Secur SIS vs TO: Taux d IU 30% vs 11%, MAIS idem avec Ajustable Douleurs cuisses < SIS Durée opératoire < SIS SIS vs SIS: pas de données

31 Etudes comparatives Mini BSU : Méta 2015 (Zhang) La bandelette Ajust vs TVT-O / TOT même taux élevé objectif de guérison, un faible taux de complications péri-opératoires, Temps opératoire court faible incidence de la douleur à l'aine Pour les expositions de bandelette, et la répétition de la chirurgie de l'incontinence, il n'y a pas de différence significative entre Ajust et TVT-O / TOT

32 3 générations de BSU La première génération avec la TVT rétro-pubienne d'ulmsten. Bien que cette opération ait des résultats efficaces, la perforation de vessie et d'autres complications ont incité à continuer à rechercher d'autres méthodes. La deuxième génération fut la voie trans obturatrice TOT et TVT-O, les méta-analyses n'ont montré aucune différence significative d'efficacité entre la TVT rétropubienne et la voie trans obturatrice. Bien que cette voie évite la perforation de vessie, des douleurs post-opératoires de la cuisse ou de l'aine étaient fréquentes, et le taux d'incidence était compris entre 1,6% et 8,2%. La troisième génération concerne les mini bandelettes avec incision unique. Comparées aux opérations traditionnelles, ces mini bandelettes ont une longueur plus courte, avec moins de matière étrangère introduite dans le corps humain diminuent les possibles sites d'infection évitent de rencontrer la vessie, les nerfs obturateurs, et les vaisseaux sanguins sur le trajet d'insertion Une tendance semble se dégager à préférer les mini bandelettes ajustables aux non ajustables. Ceci devra être confirmé dans le relevé d'autres études en cours.

33 Indications IUE isolée Les BSU utilisant la voie trans obturatrice DD-DH ou DH- DD, ainsi que le TVT rétro pubien ascendant ou encore les mini bandelettes (SIS) ajustables peuvent être utilisées en première intention, en sachant que les SIS présentent le moins d'effets indésirables. (mais pas de garantie de résultats identiques au long cours )

34 Indications Insuffisance sphinctérienne Lorsque l'urètre est fixé, le taux d'échec doit faire orienter vers un autre type de prise en charge. Lorsque l'urètre est mobile, il paraît préférable de s'orienter vers une voie rétro pubienne. 6 fois plus d échec TO vs RP (Miller 2006) 87% vs 35% (Jeon 2008) 85,5 % vs 75,3% (Méta de Ford 2015)

35 Indications Obésité Aucune recommandation particulière sur le type de BSU n'est proposée. En absence d'étude suffisante sur les SIS, on proposera soit une BSU RP soit une TOT/TVT-O selon les conditions anatomiques de la patiente.

36 Indications Femme agée L hyper activité détrusorienne, l hypocontractilité du muscle vésical et l insuffisance sphinctérienne sont fréquemment observées chez la femme vieillissante On proposera la pose d'un TVT RP s'il existe une IS et une voie trans obturatrice en cas de sphincter normal, en raison d'un risque de rétention plus important avec la voie RP.

37 Indications Incontinence récidivée Pradham 2012 les résultats du TVT après tout type de première chirurgie était de 79,8% (61 à 100%) et de 80% après un premier TVT. les résultats du TOT/TVT-O après tout type de première chirurgie était de 54,8% (33 à 67%). Une condition primordiale est qu'il persiste une mobilité urétrale. La préférence ira à la voie rétro pubienne ascendante, d'autant plus qu'il existera une insuffisance sphinctérienne

38 conclusions Incontinence urinaire effort Le choix de la voie d abord reste discuté - Avantage en terme évaluation à la voie rétropubienne - Avantage voies transobturatrice / complications organe et simplicité - Mini bandelettes : question évaluation au long terme Le changement de voie d abord ou de produit : courbe apprentissage au dépend des patientes

39 conclusions Incontinence urinaire effort Recommandations du CNGOF - Discuter en staff multidisciplinaire les cas complexes - Minimum activité annuelle : 10 / an - Complications complexes (autres que exposition simple) prise en charge multidisciplinaire