Pour le Pr. J. Janssens, Président, Le secrétaire,

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1 SPF SANTE PUBLIQUE, Bruxelles, le 11/05/2006 SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT Direction générale de l Organisation des Etablissements de Soins CONSEIL NATIONAL DES ETABLISSEMENTS HOSPITALIERS Section «Programmation et Agrément» Réf. : CNEH/D/262-1 (*) AVIS RELATIF AU PROJET D ARRÊTÉ ROYAL PORTANT REGLEMENT GÉNÉRAL DE LA PROTECTION DE LA POPULATION DES TRAVAILLEURS ET DE L ENVIRONNEMENT CONTRE LE DANGER DES RAYONNEMENTS IONISANTS Pour le Pr. J. Janssens, Président, Le secrétaire, C. Decoster (*) Cet avis a été ratifié par le Bureau spécial le 11 mai 2006

2 Ce projet d AR est destiné à remplacer l arrêté royal du 20 juillet 2001, qui concerne la même problématique, mais qui fait l objet d un recours en annulation devant le Conseil d Etat. Parmi les moyens évoqués figure la non consultation de certains organes consultatifs comme le CNEH. De manière à prévenir les inconvénients d une éventuelle annulation de l AR du 20 juillet 2001 par le Conseil d Etat et compte tenu de la nécessité d une révision de certains chapitres, l agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN) a rédigé un nouveau projet d AR qui est soumis à l avis du CNEH.. Pourquoi ce nouveau projet? L AR du 20 juillet 2001 visait deux objectifs principaux: d une part, l exécution de la loi du 15 avril 1994 en vue de rendre opérationnelle l agence fédérale de contrôle nucléaire, d autre part la transposition de toutes les directives européennes encore à transposer, totalement ou partiellement, en particulier la directive de 1993 relative aux normes de base de radioprotection et celle de 1997 sur les expositions médicales aux rayonnements ionisants. Indépendamment des notions juridiques développées en introduction, il faut rappeler que des recours en annulation ont été introduits auprès du Conseil d Etat par les unions professionnelles de radiothérapie et de médecine nucléaire. En ce qui concerne ces recours contre l AR du 20 juillet 2001, il est bon de savoir que la plupart des dispositions incriminées avaient déjà été promulguées depuis plusieurs années dans des versions antérieures de cet AR: en 1993, pour les exigences de formation en radioprotection et disciplines liées, et en 1997 pour les dispositions relatives aux experts en radiophysique médicale. La création de l agence fédérale (AFCN) a abouti à un rassemblement de tous ces critères ainsi qu à la définition de nouvelles prérogatives de l Agence qui assure la gestion de toutes les composantes de la problématique en matière de radioprotection. Quels sont les changements? Bien que la base du nouveau texte reprenne toutes les notions précédentes (AR de 1963, 1993, 1997 et 2001), certaines modifications ont paru nécessaires en accord avec le conseil supérieur d hygiène, le jury médical de radioprotection et du conseil supérieur de la protection du travail. Le nouveau texte remplace la notion de travailleur par celle de personne exposée

3 C est tout à fait logique compte tenu de l emploi d indépendants dans les hôpitaux, lesquels doivent évidemment être officiellement concernés par la législation en matière de radioprotection. Quelles sont les remarques? Sans entrer dans le détail, le CNEH tient à formuler un certain nombres de remarques de principe. 1. Domaine d application de l AR Le projet qui est soumis au CNEH pose que les règles de radioprotection ne s appliquent pas aux appareils et installations du domaine militaire, sauf en ce qui concerne la protection des travailleurs extérieurs présents dans ces installations. Ces règles ne s appliqueraient pas non plus au transport d appareils ou de substances capables d émettre des rayonnements ionisants ordonnés par le Ministre qui a la défense dans ses attributions. Cette exception ne peut être acceptée: dans une politique réaliste de radioprotection et dans le souci d une totale transparence, tous les secteurs de la société, quels qu ils soient, doivent être concernés par les mêmes dispositions juridiques. Ainsi, les dispositions concernant les renseignements et documents à fournir sont applicables à tous: compétence du personnel, notions de sûreté, circuits, rejets, etc Compétences de l AFCN D un point de vue général, il ne paraît pas sain que l AFCN joue à la fois le rôle de normateur et de contrôleur, voire de sanctionneur. Il importe de confier le rôle de normateur à un organe autonome, composé de façon paritaire, d une part, d experts en radioprotection n appartenant pas à l agence, et d autre part, de médecins-specialistes utilisateurs de radiations ionisantes à des fins diagnostiques et thérapeutiques. Cet organe, qui peut reprendre le rôle du Jury Médical mentionné à l article 54.9., devrait rendre un avis obligatoirement chaque fois qu une norme doit être définie. En outre, il est nécessaire de prévoir une instance d Appel contre les décisions de l AFNC. 3. Critères de formation en radioprotection D autre part, il n est pas opportun, dans un arrêté-cadre, de définir un nombre d heures d enseignement théorique et pratique en radioprotection, ni une énumération des cours. La raison en est simple: cet enseignement doit pouvoir s adapter à l évolution des connaissances scientifiques en la matière (on peut référer par exemple à la problématique de l exposition à des doses faibles, et au concept de réparation moléculaire; les points de vue adoptés vis-à-vis de ces concepts peuvent changer certaines applications de manière drastique). Cette remarque s applique à la formation en radioprotection des médecins utilisant des radiations ionisantes (radiologues, radiothérapeutes, nucléaristes, mais ainsi dans certains cas les cardiologues, orthopédistes, ) ainsi que les dentistes. De plus, le personnel technique et infirmier effectuant des examens diagnostiques ou des traitements au moyen de radiations ionisantes est aussi concerné. L exigence, pour le personnel technique et infirmier, de 50 heures de cours dont 20% de travaux pratiques avec contrôle des connaissances est excessif. La réglementation actuelle

4 entraîne, pour cette dernière catégorie de personnel, des frais considérables pour les hôpitaux, dûs à l absence de ces auxiliaires pour des raisons de formation de durée excessive, ainsi qu au remplacement de ce personnel pendant sa formation. En outre, aucune exigence précise de compétence n est définie concernant la qualité des enseignants de telle sorte que ces formations sont organisées sans la moindre évaluation extérieure d une réelle qualité. De plus, pour les médecins-spécialistes en radiologie, en radiothérapie ou en médecine nucléaire, l enseignement de la radioprotection fait partie intégrante de leur formation théorique et pratique dans la spécialité. La totalité de cette formation, au plan individuel, fait l objet d un avis de la commission d agrément de la spécialité concernée, lors de la demande d agrément du candidat pour accéder à l exercice autonome de la spécialité. Vu l avis de la commission d agrément, il n y a pas lieu de soumettre en sus une demande d autorisation à l AFCN. Ceci vaut pour toutes les formations qui incluent formellement l enseignement théorique et pratique en radioprotection avec contrôle des connaissances dans leur cursus, qu il s agisse de médecins, personnel infirmier ou technique. Par contre, toute autre personne utilisant des radiations ionisantes à des fins médicales sera tenue de soumettre une demande d autorisation à l AFCN et apportera pour ce faire la preuve d un enseignement complémentaire en radioprotection, adapté à l utilisation projectée, ainsi que la preuve de réussite du contrôle de connaissance en la matière. Ceci concerne entre autres les médecins-specialistes en cardiologie, en orthopédie, en gastro-entérologie, en pneumologie, en biologie clinique,, ainsi que les dentistes, qui souhaitent utiliser des radiations ionisantes de façon plus ou moins fréquente dans le cadre de leur pratique. Il va de soi que la formation en radioprotection de ces praticiens devra être adaptée à l activité professionnelle souhaitée. A ce sujet, il importe de faire remarquer que plus de 10 années d expérience de la réglementation actuelle ont démontré l inadéquation d un grand nombre de ces formations: non seulement le nombre d heures d enseignement est anormalement élevé, mais aussi le contenu et la qualité de certains enseignants laissent à désirer, surtout en ce qui concerne la formation du personnel auxiliaire. Il importe donc de faire le bilan des résultats obtenus suite aux exigences présentes. Il n est nullement démontré que la réglementation en vigueur ait amélioré la situation par rapport à la réglementation précédente, moins stricte. Il est donc essentiel de revoir les critères de formation de façon à obtenir, pour chaque groupe professionnel concerné, une expertise nécessaire et suffisante, en adéquation avec la bonne pratique médicale. Cette révision doit être confiée, soit aux commissions d agrément, soit au Jury Médical cité à l article En aucun cas, l AFNC ne peut se voir confier le rôle de normateur (voir remarque n 2). II convient en outre d analyser la situation du personnel médical et paramédical attaché à des laboratoires de recherche dans lesquels le recours à des techniques impliquant l émission de rayonnements ionisants n est pas rare. La même remarque concerne les opérateurs industriels.

5 4. Mission de l expert en radio-physique (art 51.7.) L expert en radio-physique a une mission d assistance dans l organisation et la surveillance des mesures de radioprotection. Pour le service de radiothérapie, il s agit d un mandat à temps plein tandis que pour les services de radiologie et de médecine nucléaire, il est à la disposition des services pour émettre un avis en fonction de la demande. Un docteur en médecine qui suit la filière prévue peut étre agréé en qualité d expert en radio-physique médicale. Deux remarques sont à formuler: à l article , il est indiqué que l expert en radiophysique médicale pratique les mesures de dosimétrie liée à l appareil. Pour la médecine nucléaire, ceci ne peut être d application pour les caméras à scintillation, étant donné que ces appareils ne produisent pas des radiations ionisantes les exigences de formation (600 heures d enseignement théorique et pratique) (article , b) sont totalement disproportionnées par rapport aux exigences formulées pour la formation d experts qualifiés en contrôle physique de classe II (art 73.2, par 1,9) : 120 heures + une partie pratique. 5. Remarques ponctuelles A l article 30.6., 3 ème alinéa, il y a lieu de préciser le facteur de pondération utilisé pour le calcul de la dose à enregistrer. A l alinéa 5, il y a lieu d ajouter, outre le cristallin et les mains, la glande thyroïde. De même, le texte de l alinéa 11 doit être revu: la notion toute personne ne tient pas compte de la réalité du milieu hospitalier où patients, famille et cliniciens se rendent parfois dans des zones où des radiations ionisantes sont utilisées. Il est évident que les personnes ne doivent pas porter un dosimètre comme les médecins et auxiliaires occupés dans ces zones. Le Conseil National des Etablissements Hospitaliers souhaite une révision du projet d A.R. qui tienne compte de la réalité de l activité médico-hospitalière et des remarques fondamentales exprimées dans cet avis.