BCM-2101 : Introduction à l'assurance qualité

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1 BCM-2101 : Introduction à l'assurance qualité NRC Automne 2015 Mode d'enseignement : À distance Temps consacré : Crédit(s) : 3 Ce cours explique les notions des bonnes pratiques de laboratoire (BPL), des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des bonnes pratiques de fabrication (BPF) appliquées dans les industries biotechnologiques et pharmaceutiques. Ce survol des notions d'assurance qualité permet à l'étudiant de se familiariser avec les concepts inhérents aux milieux réglementés. Ce cours est offert uniquement aux étudiants au baccalauréat en sciences biomédicalesce cours est offert à distance. Pour plus d informations, consultez la page du cours à l adresse IMPORTANTE : Veuillez vous assurer, pour chaque cours donné à distance, qu il n existe aucun conflit d horaire entre vos examens, aucun accommodement ne sera accordé en cas de conflit d horaire. Plage horaire : Sur Internet - 00h00 à 00h00 Du 31 août 2015 au 11 déc Il se peut que l'horaire du cours ait été modifié depuis la dernière synchronisation avec Capsule. Vérifier l'horaire dans Capsule Site de cours : Coordonnées et disponibilités Marie-Eve Nolin Enseignante Michel Guertin Enseignant marie-eve.nolin@bcm.ulaval.ca Michel.Guertin@bcm.ulaval.ca Soutien technique : Pour recevoir du soutien technique relatif à l'utilisation du Portail des Cours, contactez : Comptoir LiberT (FSG) Pavillon Adrien-Pouliot, Local 3709 aide@fsg.ulaval.ca poste 4651 Session d'automne et hiver Lundi 08h00 à 18h45 Mardi 08h00 à 18h45 Mercredi 08h00 à 18h45 Jeudi 08h00 à 18h45 Vendredi 08h00 à 16h45 Session d'été Lundi 08h00 à 16h00 Mardi 08h00 à 16h00 Université Laval Mis à jour le 31 août :22 Page 1 de 9

2 Mardi Mercredi Jeudi Vendredi 08h00 à 16h00 08h00 à 16h00 08h00 à 16h00 08h00 à 16h45 Université Laval Mis à jour le 31 août :22 Page 2 de 9

3 Sommaire Description du cours... 4 Introduction... 4 Objectifs... 4 Démarche d'apprentissage... 4 Approche pédagogique et mode d'encadrement... 5 Contenu et activités... 5 Évaluations et résultats... 6 Liste des évaluations... 6 Informations détaillées sur les évaluations sommatives... 6 Examen de mi-session... 6 Examen de fin de session... 6 Projet de session... 6 Informations détaillées sur les évaluations sommatives et formatives... 7 Échelle des cotes... 7 Politique sur les évaluations... 7 Politique sur l'utilisation d'appareils électroniques... 8 Politique sur le plagiat et la fraude académique... 9 Étudiants ayant un handicap, un trouble d apprentissage ou un trouble mental... 9 Évaluation de l'enseignement... 9 Matériel didactique... 9 Matériel obligatoire... 9 Médiagraphie et annexes... 9 Université Laval Mis à jour le 31 août :22 Page 3 de 9

4 Description du cours Introduction er Le cours Introduction à l assurance qualité est un cours de trois crédits de 1 cycle qui s adresse aux étudiants inscrits au baccalauréat en sciences biologiques. Tel que le titre du cours l indique, c est un cours de base qui vise à enseigner les règles de base des laboratoires de recherche, les notions de Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) devant être mises en place dans un laboratoire de recherche et développement industriel ainsi que les notions de Bonnes pratiques Cliniques (BPC) et de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) appliquées dans les compagnies biotechnologiques et pharmaceutiques. Ce survol des notions d assurance qualité vous permet de vous familiariser avec la «vie» réglementaire. Les normes réglementaires spécifiques aux domaines alimentaire et environnemental ne seront toutefois pas traitées dans ce cours. Ce cours d introduction à l assurance qualité s intègre dans des programmes d étude visant le travail éventuel en laboratoire. Comme vous devez acquérir toutes les habilités nécessaires pour travailler en laboratoire au cours de votre cheminement scolaire, ce cours vous permettra de connaître et d appliquer les normes et règles des laboratoires dans différents environnements de travail. Effectivement, la qualité est de mise dans tous les laboratoires et celle-ci se gère différemment selon le type d entreprise. Que vous choisissiez de devenir biochimiste, microbiologiste, chargé de projet, chercheur, professionnel de recherche, etc., et selon votre futur employeur (centre hospitalier, laboratoires en entreprises privées ou publiques, entreprises biotechnologiques, entreprises pharmaceutiques, instituts de recherche, laboratoires gouvernementaux), vous aurez des normes à respecter pour garantir un travail de qualité. Ce cours vous est destiné si vous n avez aucune connaissance dans le domaine de l assurance qualité. Il ne nécessite aucun cours préalable. Vous devez par contre maîtriser convenablement les rudiments de la micro-informatique. Vous devez pouvoir accéder au réseau Internet et posséder un logiciel fureteur tel Microsoft Explorer. Ce plan de cours n est valide que pour la session courante. Les notes de cours et les dates peuvent être modifiés pour la prochaine session. Il est un contrat entre vous et l enseignant et définit en quelque sorte un mode d'emploi, non seulement pour le matériel didactique du cours, mais aussi pour le cheminement que vous devez adopter et les différentes exigences auxquelles vous devez répondre. Si vous avez des commentaires ou des questions, veuillez communiquer avec votre enseignant. Ce cours est donné à distance. Si modification après le début des cours, consultez le site du Bureau de la formation à distance au ou contactez le Bureau de la formation à distance au pour obtenir la fiche calendrier contenant l'information pertinente au fonctionnement du cours. Objectifs Le but du cours est de vous permettre d'acquérir des connaissances générales sur les systèmes d'assurance qualité et de vous sensibiliser à l'importance de l'assurance qualité dans le milieu de la recherche académique et dans le monde industriel biotechnologique et pharmaceutique. De façon générale, au terme de ce cours, vous pourrez : 1. Comprendre les principes de base d'un système d'assurance qualité s'appliquant aux domaines biotechnologique et pharmaceutique. 2. Connaître les différents systèmes d'assurance qualité régis par les organismes réglementaires canadiens et internationaux. 3. Comprendre les concepts de BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire), les BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) et BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). 4. Évaluer le niveau d'assurance qualité requis selon les environnements de travail. Démarche d'apprentissage Le cours est divisé en 13 modules accessibles sous l'icône Contenu et activités sur le site du cours. Chaque module présente un plan de module qui comprend les rubriques présentés comme suit: De quoi sera-t-il question dans ce module? Un résumé du contenu du module présenté par le professeur. Université Laval Mis à jour le 31 août :22 Page 4 de 9

5 professeur. Qu est-ce que je vais apprendre? Comment j apprends? Je révise! Ai-je bien compris? Je veux en savoir davantage! Les objectifs spécifiques du module et le temps d étude requis. Les activités d apprentissage à effectuer : lectures, sites web, exercices, etc. Résumé synthèse du module et note de cours format PDF. Auto-évaluation : questionnaire en ligne permettant de valider vos connaissances. Références complémentaires. Approche pédagogique et mode d'encadrement Ce cours Introduction à l assurance qualité est conçu selon une approche pédagogique propre à la formation à distance. Le matériel didactique et la formule utilisée vous permettent d'adopter une démarche d'apprentissage autonome. Vous pouvez ainsi gérer votre temps d'étude et prendre en charge votre formation. Cette méthode est exigeante : vous devez être fortement motivé et être capable de bien gérer votre temps car vous devrez répondre aux questionnaires des modules et faire les examens aux dates prescrites au calendrier. Les qualités primordiales à déployer dans ce cours sont donc l'initiative et le goût du travail personnel. En effet, c'est dans le mesure où vous investissez temps, énergie et intérêt que vous allez acquérir les compétences liées à ce cours. La formule d'enseignement à distance vous permet d'apprendre à votre rythme; toutefois, en adoptant un rythme d'apprentissage régulier dès le début de la session, vous pourrez bénéficier d'une rétroaction du tuteur ou de la tutrice durant tout votre cheminement. La personne inscrite reste bien sûr la seule gestionnaire de son temps. Afin de vous faciliter les conditions d'apprentissage et de vous aider à atteindre les objectifs du cours, vous pourrez rejoindre votre tuteur ou votre tutrice par le courrier électronique offert sur le site du cours ou en posant vos questions sur le forum. Souvenez-vous que toutes vos questions sont bonnes. La personne responsable de l encadrement y répondra à l intérieur d un délai de 48 heures. Il est important de prendre conscience que la réponse aux questions posées par courrier électronique ne sera pas instantanée. Dans ce cours, le tuteur ou la tutrice répondra à son courrier au moins 3 fois par semaine. Afin d éviter des délais supplémentaires, il est recommandé d être explicite dans vos questions et commentaires (ex. : spécifiez les noms des documents et les pages référées). Vous recevrez un message de bienvenue sur le forum de discussion de votre tuteur ou de votre tutrice dès le début du cours. Après le message de bienvenue, c'est sur votre initiative que s'engagent les autres correspondances. Toutes vos questions sont de bonnes questions et méritent une réponse. Ces contacts valent donc autant pour vous rassurer sur votre démarche d'apprentissage que pour éclaircir un point de contenu. Par ailleurs, vous pourrez également utiliser le forum de discussion, à partir de l icône identifié Forum. Le forum de discussion vous permet de discuter de divers points de contenu avec les autres étudiants. Comme vous étudiez à distance, vous ne verrez vos collègues qu au moment des examens en salle, le forum est donc un outil qui vous permet d'échanger avec eux et avec votre tuteur ou tutrice. Différents types de forum sont mis à votre disposition. Les forums de discussion généraux vous permet de discuter avec l ensemble des étudiants inscrits à ce cours et la responsable du cours. Le forum de discussion d équipe vous permet de communiquer et d échanger avec les étudiants de votre groupe de travail formé spécifiquement pour le projet de session. Contenu et activités Le tableau ci-dessous présente les semaines d'activités prévues dans le cadre du cours. Titre Sujets traités Date Université Laval Mis à jour le 31 août :22 Page 5 de 9

6 Titre Sujets traités Date Module 1 : Pourquoi l'assurance qualité? Définitions générales et historique des BPF et des BPL 31 août 2015 Module 2 : Les organismes réglementaires FDA, ICH, OCDE, OMS, CCN, Santé Canada 7 sept Module 3 : Qu'est-ce qu'iso? Normes ISO et les bio-industries 7 sept Module 4 : Les matériels médicaux Définitions, classifications et ISO sept Module 5 : Règles de base en laboratoire Règles de vie (visiteurs, déchets, hygiène) et cahier de laboratoire 21 sept Module 6 : Principes BPL/BPC/BPF (Partie A) Le personnel, les locaux et les équipements 28 sept Module 6 : Principes BPL/BPC/BPF (Partie B) La documentation 5 oct Module 6 : Principes BPL/BPC/BPF (Partie C) La gestion des erreurs et les audits 12 oct Module 7 : La Validation Module 8 : Les outils de qualité totale Validation de procédés et validation de méthodes d'analyse Historique de la qualité totale et application des concepts qualité 19 oct nov Module 9 : Les Bonnes Pratiques de Laboratoire Vie du médicament: phases pré-cliniques 9 nov Module 10 : Les Bonnes Pratiques Cliniques Vie du médicament: les quatres phases cliniques 16 nov Module 11 : Les Bonnes Pratiques de Fabrication Vie du médicament: la fabrication 23 nov Note : Veuillez vous référer à la section Contenu et activités de votre site de cours pour de plus amples détails. Évaluations et résultats Liste des évaluations Sommatives Titre Date Mode de travail Pondération Examen de mi-session Le 21 oct de 18h30 à 20h30 Individuel 35 % Examen de fin de session Le 16 déc de 18h30 à 20h30 Individuel 45 % Projet de session Dû le 29 nov à 23h59 En équipe 20 % Informations détaillées sur les évaluations sommatives Examen de mi-session Date : Le 21 oct de 18h30 à 20h30 Mode de travail : Individuel Pondération : 35 % Matériel autorisé : Aucun Examen de fin de session Date : Le 16 déc de 18h30 à 20h30 Mode de travail : Individuel Pondération : 45 % Matériel autorisé : Aucun Projet de session Date de remise : 29 nov à 23h59 Université Laval Mis à jour le 31 août :22 Page 6 de 9

7 Date de remise : 29 nov à 23h59 Mode de travail : En équipe Pondération : 20 % Remise de l'évaluation : Boîte de dépot Informations détaillées sur les évaluations sommatives et formatives Questionnaires d 'auto-évaluation Cette évaluation n'est pas notée. Elle est présentée sous forme d activités d intégration ou de révision, c est la rubrique de module «Ai-je bien compris?» et met l'accent sur les points les plus importants de la matière. Ces questionnaires d auto-évaluation sont également disponibles à la section Questionnaires et vous préparent aux évaluations notées. Les évaluations notées Il existe trois types d'évaluations dans le cours Introduction à l assurance qualité: Un examen de mi-session L'examen de mi-session sous surveillance porte sur la matière du cours des modules 1 à 6C et sera constitué de questions objectives (questions de type vrai ou faux, à choix multiples, appariement ou à réponse courte) et à développement. L'utilisation des notes de cours et de la calculatrice ne sera pas autorisée. Cet examen compte pour 35% de la note globale du cours. Le projet de session Un projet de session sur un sujet particulier se déroulera au cours du trimestre. Vous aurez à interagir en petits groupes de 3 ou 4 personnes via un forum de discussion d équipe sur un sujet qui vous sera soumis et sur lequel vous devrez élaborer. Les informations relatives au projet de session vous seront communiquées lorsque toutes les équipes seront formées (troisième semaine de cours). Ce projet compte pour 20 % de la note globale du cours. Un examen final L'examen final sous surveillance porte sur toute la matière du cours et sera constitué de questions objectives (questions de type vrai ou faux, à choix multiples, appariement ou à réponse courte) et à développement. L'utilisation des notes de cours et de la calculatrice ne sera pas autorisée. Cet examen compte pour 45 % de la note globale du cours. Échelle des cotes Cote % minimum % maximum A A 88 92,99 A ,99 B ,99 B 78 80,99 B ,99 Cote % minimum % maximum C ,99 C 68 71,99 C ,99 D ,99 D 50 57,99 E 0 49,99 Politique sur les évaluations Politique de reprise d une évaluation Cette politique de reprise d une évaluation s applique aux cours sous la responsabilité du Département de biochimie, de microbiologie et de bio informatique de l Université Laval, conformément à l article 270 du Règlement des études de l Université Laval. Motifs d absence jugés sérieux Les motifs suivants sont jugés sérieux et donc acceptables pour demander une reprise d évaluation : Maladie ou accident empêchant de se déplacer Université Laval Mis à jour le 31 août :22 Page 7 de 9

8 Maladie ou accident empêchant de se déplacer Hospitalisation Maladie ou décès d un proche Participation à une activité sportive de haute performance D autres motifs peuvent être jugés sérieux à condition de démontrer aussitôt que possible et sans ambiguïté que cela a empêché la présence à l évaluation. Procédure à suivre Aussitôt qu il est en état de le faire, l étudiant qui veut se prévaloir d une reprise d évaluation doit respecter la procédure suivante : Imprimer et remplir le formulaire «Demande de reprise d une évaluation» disponible sur le site Internet du Département de biochimie, de microbiologie et de bio informatique. Déposer le formulaire (obligatoire) et les pièces justificatives (voir ci dessous) à la conseillère à la gestion des études de la Faculté des sciences et de génie. Se présenter, s il est convoqué, pour un complément d information. Dans le cas d une maladie, la pièce justificative est un certificat médical (billet de médecin) mentionnant explicitement que l étudiant était dans l incapacité de compléter l évaluation au moment où l évaluation se déroulait. Les certificats mentionnant uniquement que l étudiant s est présenté à l urgence ou à la clinique médicale à une heure et date précise ne seront pas acceptés. Le certificat doit être accompagné des coordonnées complètes du médecin afin que ce dernier puisse être rejoint au besoin. Dans le cas d un décès dans l entourage de l étudiant, décès qui empêchera ou qui a empêché l étudiant d assister à une évaluation/examen, les pièces justificatives sont : Une preuve du décès de la personne identifiant la personne décédée, le jour et le lieu du décès (copie du certificat de décès, avis dans un journal, lettre d une tierce personne avec les coordonnées de cette personne, etc.); et au besoin, une lettre d une tierce personne (avec sa signature, la date, son adresse, ses numéros de téléphone) qui atteste du lien entre l étudiant et la personne décédée. Dans le cas d un évènement sportif de haute performance, aussitôt que la date de l évènement est connue, l étudiant doit fournir la pièce justificative qui est une lettre de l entraîneur (avec son nom, sa signature, son adresse et ses numéros de téléphone) mentionnant la nature, la durée et le moment où a lieu l activité et la raison pour laquelle l étudiant n a pas pu se soustraire à cette activité. Dans les autres cas, les pièces justificatives doivent expliquer clairement pourquoi l étudiant n a pas pu être présent lors de l évaluation (période, nature et raison de l empêchement). Ces pièces doivent être délivrées par un professionnel ou, à la rigueur, par un témoin clairement identifié. Toutes les pièces justificatives doivent être datées, signées et identifiées (nom, prénom, coordonnées). À noter que, à moins de circonstances exceptionnelles, aucune absence due à un travail (même rémunéré), à des voyages (d affaires ou personnels), à l achat (prématuré) de billets d avion ou à des conflits d horaire ne sera considérée valide. Il est donc important de bien prendre connaissance des dates d examens dans les plans de cours qui sont distribués en début de session. Prise de décision La décision d accepter ou de refuser un motif de reprise d évaluation revient à la conseillère à la gestion des études. La conseillère prendra sa décision après avoir pris connaissance des documents déposés par l étudiant. Au besoin, elle pourra demander à rencontrer l étudiant. Si la procédure pour se prévaloir d une reprise d évaluation n a pas été respectée (délai de réaction abusif, formulaire non rempli ou pièces justificatives manquantes) ou si les pièces justificatives déposées ne sont pas jugées valides, la demande sera rejetée a priori et l étudiant se verra attribuer une note de 0 à l évaluation. Si la procédure a été respectée (réaction sans délai, formulaire dûment rempli et pièces justificatives valides), la demande sera acceptée a priori. Le professeur responsable du cours ou le chargé de cours conviendra avec l étudiant de la date et l heure pour les reprises d évaluation. Politique sur l'utilisation d'appareils électroniques La politique sur l'utilisation d'appareils électroniques de la Faculté des sciences et de génie peut être consultée à l'adresse : Université Laval Mis à jour le 31 août :22 Page 8 de 9

9 Politique sur le plagiat et la fraude académique Règles disciplinaires Tout étudiant qui commet une infraction au Règlement disciplinaire à l'intention des étudiants de l'université Laval dans le cadre du présent cours, notamment en matière de plagiat, est passible des sanctions qui sont prévues dans ce règlement. Il est très important pour tout étudiant de prendre connaissance des articles 28 à 32 du Règlement disciplinaire. Celui-ci peut être consulté à l'adresse suivante: Plagiat Tout étudiant est tenu de respecter les règles relatives au plagiat. Constitue notamment du plagiat le fait de: i. ii. iii. iv. v. copier textuellement un ou plusieurs passages provenant d'un ouvrage sous format papier ou électronique sans mettre ces passages entre guillemets et sans en mentionner la source; résumer l'idée originale d'un auteur en l'exprimant dans ses propres mots (paraphraser) sans en mentionner la source; traduire partiellement ou totalement un texte sans en mentionner la provenance; remettre un travail copié d'un autre étudiant (avec ou sans l'accord de cet autre étudiant); remettre un travail téléchargé d'un site d'achat ou d'échange de travaux scolaires. L'Université Laval étant abonnée à un service de détection de plagiat, il est possible que l'enseignant soumette vos travaux pour analyse. Étudiants ayant un handicap, un trouble d apprentissage ou un trouble mental Les étudiants qui ont une lettre d'attestation d'accommodations scolaires obtenue auprès d'un conseiller du secteur Accueil et soutien aux étudiants en situation de handicap (ACSESH) doivent impérativement se conformer à la politique d'accommodations scolaires aux examens de la Faculté des sciences et de génie qui peut être consultée à l'adresse : Évaluation de l'enseignement À la fin de ce cours, l'université procédera à l évaluation du cours afin de vérifier si la formule pédagogique a atteint ses buts. Vous recevrez à cet effet un questionnaire d'évaluation qui permettra d'améliorer ce cours de formation à distance. Cette dernière étape est très importante et les responsables du cours vous remercient à l'avance pour votre collaboration. Matériel didactique Matériel obligatoire Le matériel didactique fourni pour ce cours est disponible sur le site Web du cours. Médiagraphie et annexes Cette section ne contient aucune information. Université Laval Mis à jour le 31 août :22 Page 9 de 9