Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer. Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques

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1 Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques Besançon 25 novembre 2004

2 Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Début de l essai Procédure / dossier / délais Déroulement de l essai Amendements / «vigilance» / fin d essai Les bases de données européennes EudraCT / Eudravigilance Comment se préparer? La phase pilote proposée par l Afssaps 2

3 Début de l essai 3

4 La procédure CPP Avis favorable Promoteur - n EudraCT - Dossier Début de l essai Autorité compétente Autorisation Procédure parallèle ou séquentielle 4

5 Le dossier de demande d AEC 3 p a r t i e s Dossier administratif Dossier de l essai clinique Dossier du Médicament Expérimental (DME) testé (s) ou comparateur (s) Formulaire de demande d AEC - Commun à toute l UE - Commun Afssaps / CPP - Soumission électronique (EudraCT) Protocole Note d information / consentement Toutes données sur le ME - Qualité pharmaceutique - Données non cliniques - Données cliniques DME complet ou simplifié 5

6 DME simplifié : critères AMM ME avec AMM : France / EM / USA / Japon - utilisation : conforme / non conforme RCP - fabrication modifiée : processus / fabricant / insu - autre forme / dosage ME sans AMM dans l UE -mais substance avec AMM dans l UE AEC ATUC EC avec même ME déjà autorisé par l Afssaps - utilisation : conforme / non conforme RCP - fabrication modifiée : processus / fabriquant / insu - autre forme / dosage 6

7 Les délais pour l Afssaps : proposition Régime général 1 ère réponse < J 30 2 ème réponse J 60 Pas d objection Autorisation Questions ou objections < J 44 Réponses promoteur Autorisation Décision finale Refus Phases 1 ou DME allégés (45% des essais) J 14 J 24 J 30 7

8 Déroulement de l essai 8

9 Déroulement de l essai L E P R O M O T E U R Amendements substantiels Effets indésirables graves inattendus Faits nouveaux / Sécurité des personnes Rapport annuel de sécurité Fin d essai Autorisation préalable délais délais délais délais AFSSAPS CPP Suspension, Interdiction, modification de l essai : AFSSAPS 9

10 EIGI et faits nouveaux (déclaration immédiate) Quoi? Qui? A qui? Quand? Comment? Effets Indésirables Graves Inattendus (EIGI) Faits nouveaux Le promoteur Afssaps CPP concerné 7 jours : DC / menace vitale 15 jours : autres et faits nouveaux Pour EIGI : Cioms I modifié / Soumission e- 10

11 Rapport annuel de sécurité 11 Déclaration : Afssaps et CPP Contenu = Analyse globale de la sécurité Toute information de sécurité : Concernant l essai clinique et le médicament expérimental Pendant la période considérée Structure : 3 parties Partie 1 : rapport sur la sécurité des participants Partie 2 : listing de tous les EIG (effets graves attendus/inattendus) Partie 3 : tableaux récapitulatifs globaux des

12 Fin d essai Fin d essai prévue Déclaration dans les 90 jours suivant la fin de l EC Arrêt prématuré d essai Déclaration dans les 15 jours Motifs / mesures prises +++ Résultats de l essai Résumé 1 an après la fin de l ensemble de la recherche 12

13 Bases de données européennes - EudraCT Eudravigilance 13

14 Le système EudraCT Interface internet EudraCT Serveur web (pas de sauvegarde des données sur le serveur +++) 2 fonctions : Numéro EudraCT (identifiant unique européen des EC) Formulaire de demande d autorisation d essai Papier ou XML = soumission électronique Base de données EudraCT Base européenne des essais cliniques Accessible uniquement aux AC / Commission / EMEA Conclusions de l évaluation par les autorités compétentes 14

15 Eudravigilance Eudravigilance module essais cliniques Base des EIGI Soumission électronique Accès : AC / Commission / EMEA et promoteurs 15

16 Comment se préparer? - La phase pilote proposée par l Afssaps 16

17 Phase pilote Essais de médicaments Tous promoteurs / Toutes phases Objectif : simulation de la directive dossier / évaluation / délais AEC / amendements / vigilance / fin d essai Procédures, formulaires, recommandations sur le contenu du dossier Comité de pilotage 17

18 Phase pilote Evaluation par Afssaps : sécurité des produits (qualité pharmaceutique, données non cliniques et cliniques) sécurité des personnes dans l essai (méthodologie?) Préfigure la procédure qui sera proposée dans les décrets 18

19 Informations : Unité essais cliniques : Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques Besançon 25 novembre 2004