Pouvoir d injonction de l ANSM dans le cadre de l inspection exploitant : Comment s exerce-t-il? Comment y répondre?

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1 FORMATION DPC Pouvoir d injonction de l ANSM dans le cadre de l inspection exploitant : Comment s exerce-t-il? Comment y répondre? MARDI 2 JUILLET 2019 (9H00 13H00) PARIS, HÔTEL IBIS PONT DE NEUILLY INTERVENANT : Anne-Catherine Perroy, Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, Responsable du Master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel Simmons & Simmons Suivez-nous sur Retrouvez notre offre de formation sur

2 POUVOIR D INJONCTION DE L ANSM DANS LE CADRE DE L INSPECTION EXPLOITANT : COMMENT S EXERCE-T-IL? COMMENT Y RÉPONDRE? Une matinée de travail et d échanges pour répondre à des problématiques concrètes sur le pouvoir d injonction de l ANSM dans le cadre de l inspection exploitant Objectifs pédagogiques : Cette «Matinale», à vocation pratique et interactive, a pour objectifs : Maîtriser le contexte du projet d injonction dans le cadre d une inspection exploitant par l ANSM et savoir comment peut-on éviter ou limiter l injonction A qui s adresse cette formation? Pharmaciens responsables PRI Responsables des affaires pharmaceutiques Responsables qualité Responsables de la pharmacovigilance Évaluation des pratiques professionnelles : Un questionnaire d audit des pratiques professionnelles vous sera adressé en amont de la formation. Il faudra nous leretourner renseigné une semaine avant la formation pour que nous puissions établir une synthèse qui sera commentée en début de formation. Ce même questionnaire vous sera adressé à distance de la formation, pour mesurer l impact de la formation sur vos pratiques professionnelles. Accueil 9h00 Programme : 9h30 13h00 Présentation commentée des textes et conduite à tenir : Rappel du processus menant à l injonction Gestion de la période contradictoire et contenu de la réponse à la lettre préalable Suivi (points d étapes) et suites de l injonction (annulation et remplacement, prorogation, levée ) Analyse des principales causes d injonctions pour un établissement exploitant En pratique : Intervenant : Anne-Catherine Perroy est Docteur en Pharmacie, Avocat au Barreau de Paris et Professeur des Universités, Responsable du Laboratoire de législation et du Master 2 Réglementation des médicaments dans l Union européenne à la faculté de pharmacie de Lille. Elle travaille en qualité d Of Counsel au sein de l équipe Santé et Sciences de la Vie chez Simmons & Simmons LLP Paris. Elle conseille depuis plus de 15 ans les industries de santé dans l application du droit pharmaceutique et dans leurs relations avec les Autorités. Lauréate 2012 du prix de l Ordre national des pharmaciens, Anne-Catherine est l auteur de divers ouvrages et articles sur les différents aspects de la réglementation des produits de santé. EM Produits de santé reproduction interdite Analyse commentée d exemples d injonctions pour l exploitant EM Produits de santé reproduction interdite

3 INFORMATIONS PRATIQUES Lieu Hôtel Ibis Pont de Neuilly 4 boulevard de Neuilly La Défense Tél. : Métro : Esplanade de La Défense (ligne 1) RER : La Défense (RER A) Voiture : Direction Pont de Neuilly Parking : Parking Saisons, Courbevoie Voie de l Ancre Courbevoie Renseignements EM Produits de santé 25, avenue des Tilleuls Chatou Tél. : support@emfps.fr Tarif : 800 HT Inscription Dès réception de votre bulletin d inscription, une convention de formation vous sera adressée, accompagnée de votre convocation et d un plan d accès. Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu après réception de votre bulletin d inscription signé. Mode de paiement Vous nous adressez un chèque à l ordre de L EM PRODUITS DE SANTÉ, ou un virement après réception de la facture. Toute formation commencée sera due en totalité. Annulation Annulation : Toute annulation reçue dans un délai de deux semaines avant la date de la formation, ne pourra être remboursée. Remplacements : les remplacements de stagiaire seront admis. Les demandes d annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par (support@emfps.fr) pour être prises en compte. Annulation des organisateurs : les organisateurs se réservent la possibilité d annuler cette formation à tout moment et pour quelque raison que ce soit. Les stagiaires inscrits seront avertis par courriel et les frais d inscription ne seront pas facturés. Méthode pédagogique Le soutien des interventions est réalisé par la projection d un support Power Point. Notre méthode pédagogique participative, fondée sur les échanges, alterne les exposés et les cas pratiques pour permettre de développer les compétences et améliorer les pratiques professionnelles des apprenants. Une documentation remise aux apprenants, disposant d une mise en page permettant la prise de notes en marge de la copie des supports pédagogiques, facilite la mémoire des échanges à distance de la formation et leur restitution au sein des équipes après le retour de formation des apprenants Modalité de confirmation de la formation Remise d une attestation de suivi de la formation. Modalité d évaluation de la formation Pour chaque apprenant, remise et récupération d un questionnaire d évaluation de la session de formation.

4 BULLETIN D INSCRIPTION À adresser à : EM PRODUITS DE SANTÉ 25, avenue des Tilleuls Chatou - Tél. : support@emfps.fr Pouvoir d injonction de l ANSM dans le cadre de l inspection exploitant : Comment s exerce-t-il? Comment y répondre? Dates : Mardi 2 juillet 2019 Horaires : 9 h h 00 Tarif : 800 HT Frais d enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante) Budget formation du laboratoire Budget du service Autres (précisez) : Renseignements concernant les participants (merci de renseigner tous les champs) Nom, prénom : Fonction : Dept ou BU : N RPPS : Tél. : Fax. : Nom, prénom : Fonction : Dept ou BU : N RPPS : Tél. : Fax. : Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs) Nom du laboratoire : Adresse : Code postal : Ville : Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) : Code postal : Ville : Nom du responsable de la formation : Nom de la personne responsable de l inscription, si différente :_ Règlement (à renseigner obligatoirement) Ci-joint un chèque de à l ordre de l EM Produits de Santé. Virement. Bon de commande : oui / N si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité non Prise en charge OPCA : joindre impérativement l accord de prise en charge au bulletin d inscription Adresse mail du service de facturation : Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu après réception de votre bulletin d inscription signé. La signature de ce bulletin d inscription vaut bon de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation. L2 EM 2019 Fait à le Signature : IMPORTANT En raison du nombre limité de places pour cette formation, il est recommandé de retourner le bulletin d inscription dès à présent

5 Si, au cours de cette formation, vous souhaitez que l intervenant aborde des questions particulières sur ce thème, notezles ci-dessous. Nous les lui transmettrons préalablement à la formation en conservant votre anonymat. Les réponses aux questions seront apportées par l intervenant lors de la formation. Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes d annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par (support@emfps.fr) pour être prises en compte. EM PRODUITS DE SANTÉ Organisme de formation enregistré sous le numéro : auprès du préfet de région d Ile-de-France. Tél. : support@emfps.fr - SARL au capital de RCS Versailles - Siège social : 25, avenue des Tilleuls CHATOU SIRET NAF 8559A - TVA Intrcommunautaire FR

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