NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR HALDOL DECANOAS, solution injectable Halopéridol Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que HALDOL DECANOAS, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser HALDOL DECANOAS, solution injectable? 3. Comment utiliser HALDOL DECANOAS, solution injectable? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver HALDOL DECANOAS, solution injectable? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE HALDOL DECANOAS, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? HALDOL DECANOAS appartient à une famille de médicaments appelés neuroleptiques. Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles du comportement. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER HALDOL DECANOAS, solution injectable? Examen à réaliser avant de mettre en place un traitement par HALDOL DECANOAS: Votre médecin vous fera pratiquer un électrocardiogramme, s il le juge nécessaire, afin de dépister un éventuel trouble cardiaque. N utilisez jamais HALDOL DECANOAS, solution injectable: Si vous êtes allergique (hypersensible) à l halopéridol ou à l un des autres composants contenus dans HALDOL DECANOAS, solution injectable. En cas d altération de la conscience due à l alcool ou à d autres agents, en cas de coma, si vous présentez des lésions connues de certaines structures du cerveau (noyaux gris centraux...). Si vous présentez des problèmes cardiaques graves. Si vous présentez une diminution anormale du taux de potassium dans le sang. Si vous prenez certains médicaments appelés dopaminergiques, sauf si vous êtes traité pour une maladie de Parkinson (amantadine, quinagolide). Si vous prenez des médicaments pouvant entraîner des torsades de pointes (voir «Prise ou utilisation d autres médicaments»). EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Faites attention avec HALDOL DECANOAS, solution injectable : Mises en garde spéciales En cas d apparition de fièvre inexpliquée, de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d alerter immédiatement un médecin ou un service d urgence. Si vous ou quelqu un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins. Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pendant le traitement. CIS : M000/1000/006 1

2 Ce médicament sera utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d accident vasculaire cérébral. Il doit également être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence. Ce médicament contient de l huile de sésame et peut induire des réactions allergiques sévères. Précautions d'emploi Afin que votre médecin puisse adapter la posologie et/ou la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de : convulsions, épilepsie, maladie de la thyroïde, maladie du foie, maladie cardiaque, maladie des reins. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Prise ou utilisation d'autres médicaments Ne prenez jamais HALDOL DECANOAS, solution injectable avec certains médicaments appelés agonistes dopaminergiques, sauf si vous êtes traité pour une maladie de Parkinson (amantadine, quinagolide) ou des médicaments pouvant entraîner des torsades de pointes (sauf antiparasitaires, neuroleptiques, méthadone). Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l un des produits suivants : certains médicaments susceptibles d entraîner des troubles du rythme du cœur appelés «torsades de pointes» (par exemple des médicaments utilisés dans certains types de maladies du cœur, de troubles psychiques, de troubles de l estomac et de l œsophage, des allergies, certains antibiotiques et antiparasitaires), du lithium (utilisé pour traiter les troubles de l humeur), de la lévodopa (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson), certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, de la carbamazépine (utilisée dans le traitement de l épilepsie), de la méthadone, utilisée pour le sevrage de certaines toxicomanies, de la rifampicine, antibiotique utilisé dans le traitement de certaines infections, notamment la tuberculose, certains médicaments entraînant un ralentissement des battements du cœur, certains médicaments entraînant une baisse du potassium dans le sang, certains médicaments destinés à traiter une pression artérielle trop élevée, les médicaments contenant de l alcool. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons La prise d alcool est formellement déconseillée pendant le traitement. Grossesse et allaitement Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris HALDOL DECANOAS lors du dernier trimestre (trois derniers mois) de grossesse : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problèmes respiratoires et difficulté à s alimenter. Si votre bébé présente l un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin. Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse. L'allaitement est déconseillé pendant le traitement car ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines : Attention : risques de diminution de la vigilance, somnolence, vertige, confusion, troubles de la vision. Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l avis d un professionnel de santé. CIS : M000/1000/006 2

3 Informations importantes concernant certains composants de HALDOL DECANOAS, solution injectable : Ce médicament contient de l huile de sésame (voir «Faites attention avec HALDOL DECANOAS, solution injectable»). 3. COMMENT UTILISER HALDOL DECANOAS, solution injectable? Posologie Ce médicament est réservé à l adulte. La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Mode et voie d administration Voie intra-musculaire profonde (dans le muscle fessier). Si vous avez utilisé plus de HALDOL DECANOAS, solution injectable que vous n auriez dû : Si vous ressentez une diminution de la vigilance (pouvant aller jusqu'au coma), une rigidité de vos muscles, un tremblement dans tout ou une autre partie de votre corps, des troubles de votre tension artérielle, vous devez immédiatement prévenir un médecin ou un service d'urgence. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? En cas d apparition de fièvre inexpliquée, de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d alerter immédiatement un médecin ou un service d urgence. Comme tous les médicaments, HALDOL DECANOAS, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. Les effets indésirables rapportés avec l utilisation de HALDOL DECANOAS sont listés ci-dessous : Effets indésirables très fréquents (surviennent chez plus d 1 patient sur 10) : Agitation, difficultés à s endormir ou à rester endormi. Troubles de la coordination des mouvements et mouvements musculaires involontaires (également connus sous le nom de «syndrome extrapyramidal»). Mouvements excessifs anormaux du corps ou des membres. Maux de tête. Effets indésirables fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) : Dépression. Troubles de la personnalité. Après une utilisation prolongée, contraction constante et involontaire des muscles notamment de la langue, du visage, de la bouche ou des mâchoires ; ces troubles pouvant ne pas disparaître à l arrêt du traitement. Mouvements anormaux des yeux ; rigidité musculaire ; mouvements anormaux ralentis ou non ; diminution progressive ou soudaine des mouvements ; absence d expression du visage ; des difficultés à rester assis. Somnolence. Vertiges ; tremblements. Troubles visuels. Troubles digestifs : constipation ; nausée ; vomissements ; une augmentation de la sécrétion de salive ou sécheresse de la bouche. Tension artérielle basse ; chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s accompagner de vertiges. Test sanguin indiquant une atteinte du foie. Eruption cutanée. Impossibilité d uriner. Troubles de l érection. Réaction au site d injection. Prise ou perte de poids. CIS : M000/1000/006 3

4 Effets indésirables peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000) : Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang. Réactions allergiques. Augmentation du taux de sucre dans le sang. Etat confusionnel, diminution ou perte de la libido, impatience. Contractions involontaires des muscles ; symptômes rappelant la maladie de Parkinson. Endormissement. Convulsions. Difficulté à réaliser les mouvements. Raideur et spasmes musculaires des membres. Torticolis. Vision trouble. Accélération du rythme cardiaque. Difficultés à respirer. Hépatite ; jaunisse. Démangeaisons ; urticaire ; transpiration excessive ; photosensibilité. Troubles menstruels : règles douloureuses ou absence de règles. Ecoulement anormal de lait par le mamelon, gêne ou douleur mammaire. Troubles de la marche. Gonflement des bras et des jambes dû à la rétention excessive de liquide dans le corps. Fièvre. Effets indésirables rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur ) : Augmentation de la prolactine dans le sang (hormone provoquant la lactation, même chez l homme). Syndrome malin des neuroleptiques (urgence médicale, voir ci-dessous pour plus de détails). Mouvements involontaires des yeux. Gêne respiratoire. Contraction intense des mâchoires Règles abondantes. Troubles sexuels. Troubles du rythme cardiaque (anomalies de l électrocardiogramme). Effets indésirables très rares (surviennent chez moins de 1 patient sur ) : Diminution importante du nombre de globules blancs ou de certains éléments composant les globules blancs (permettant de lutter contre les infections) ou de plaquettes (importants dans la coagulation sanguine), voire diminution de tous les éléments du sang (globules rouges, globules blancs, plaquettes). Réaction anaphylactique (réaction allergique grave se traduisant par des difficultés à respirer et un état de choc). Excès en hormone antidiurétique (hormone régulant la quantité de sodium dans le sang). Diminution du taux de sucre dans le sang. Indifférence, anxiété, troubles de l'humeur. Augmentation de la pression intraoculaire. Battements irréguliers du cœur ; troubles sévères du rythme cardiaque impliquant un traitement médical d urgence ; arrêt cardiaque. Spasmes touchant le larynx. Défaillance des fonctions du foie : diminution de la sécrétion de la bile. Inflammation de la peau s accompagnant d une desquamation (dermatite exfoliative) ou de bulles (dermatites bulleuses) pouvant être graves. Inflammation des petits vaisseaux sanguins situés après les capillaires entraînant des manifestations cutanées. Augmentation du volume des seins ou développement des seins chez l homme. Erection prolongée et douloureuse. Gonflement du visage. Température du corps anormalement basse. Abcès au site d injection. Mort subite. Informations complémentaires importantes : CIS : M000/1000/006 4

5 Les patients âgés présentant une psychose liée à une démence et traités par des antipsychotiques présentent un risque accru de décès (voir rubrique «Faites attention avec HALDOL DECANOAS»). Il faut arrêter immédiatement le traitement et consulter d urgence un médecin : Si vous ressentez une rigidité des muscles et des troubles de la conscience au cours du traitement, Si vous avez une fièvre inexpliquée, une pâleur ou une forte transpiration au cours du traitement. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER HALDOL DECANOAS, SOLUTION INJECTABLE? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser HALDOL DECANOAS, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur l ampoule et la boîte. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement. A conserver à l abri de la lumière. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient HALDOL DECANOAS, solution injectable? La substance active est: Décanoate d halopéridol... 70,52 mg (Correspondant à halopéridol mg) Les autres composants sont : Alcool benzylique, huile de sésame. Pour une ampoule de 1 ml. Qu est ce que HALDOL DECANOAS, solution injectable et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml. Boîte de 1 ou 5. Titulaire / Exploitant JANSSEN CILAG 1, RUE CAMILLE DESMOULINS TSA ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9 FRANCE Fabricant JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. TURNHOUTSEWEG BEERSE BELGIQUE CIS : M000/1000/006 5

6 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec notre Service Clients Janssen : N vert Depuis les DROM-COM et l étranger +33 (0) La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est avril Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé: Janssen-Cilag cotise à Adelphe, pour les emballages de médicaments vendus en officine. Janssen-Cilag participe de plus à Cyclamed, association chargée de la collecte et de l'élimination respectueuse de l'environnement des médicaments non utilisés, périmés ou non. Janssen-Cilag vous demande donc de rapporter vos médicaments non utilisés à votre pharmacien. CIS : M000/1000/006 6