SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable Sulpiride

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1 SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable Sulpiride Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable? 3. COMMENT PRENDRE SYNEDIL 0,5 g/ 100 ml, solution buvable? 5. COMMENT CONSERVER SYNEDIL 0,5 g/ 100 ml, solution buvable? 1. QU'EST-CE QUE SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE ET BENZAMIDE. Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines formes d'anxiété chez l adulte et dans le traitement de troubles graves du comportement chez l enfant. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable? Ne prenez jamais SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable dans les cas suivants : si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (sulpiride) ou à l'un des autres composants contenu dans SYNEDIL, si vous avez une tumeur connue dépendant de la prolactine, par exemple une tumeur de l'hypophyse ou un cancer du sein, si vous avez un phéochromocytome (atteinte de la glande médullosurrénale provoquant une hypertension artérielle sévère), en association avec: o Les dopaminergiques non antiparkinsoniens cabergoline et quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), (voir rubrique Prise ou utilisation d autres médicaments). EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE Faites attention avec SYNEDIL 0,5 g/ 100 ml, solution buvable : Mises en garde spéciales En cas d'apparition de fièvre inexpliquée, de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence. Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?). Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence. Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins. Chez l'enfant, un suivi médical régulier est indispensable. La prise de ce médicament est déconseillée en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque), la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments). Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE Précautions d'emploi Afin que votre médecin puisse adapter la posologie et/ou la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de : maladie cardiaque, maladie de Parkinson, insuffisance rénale, antécédents de convulsion (ancienne ou récente), épilepsie, en cas de diabète et chez les patients ayant des facteurs de risque de diabète. Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 14,29 mg de sodium par unité de prise (cuillère à café). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Prise ou utilisation d'autres médicaments Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec la cabergoline et le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation) (voir rubrique Ne prenez jamais SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable dans les cas suivants:). Ce médicament doit être évité en association avec : certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, certains médicaments donnant des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque), des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool. SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RÉCEMMENT UN AUTRE MÉDICAMENT, Y COMPRIS UN MÉDICAMENENT OBTENU SANS ARDONNANCE, PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN. Aliment et boisson La prise d alcool est déconseillée pendant le traitement. Grossesse et allaitement Grossesse Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre. Allaitement L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament. Format à plat : 270x210 mm Format plié : 33,70x210 mm Impresion 2 coul : Noir et Vert Pantone 360 C

2 Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament. Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l avis d un professionnel de santé. Informations importantes concernant certains composants de SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable Ce médicament contient : sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle. 3. COMMENT PRENDRE SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable? Posologie La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas. DANS TOUT LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L ORDONNANCE DE VOTRE Mode et voie d'administration Voie orale. Durée du traitement SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE Si vous avez pris plus de SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable que vous n'auriez dû : En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves. Si vous oubliez de prendre SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Comme tous les médicaments, SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. absence de règles, augmentation du volume des seins, écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement, impuissance, frigidité, prise de poids, somnolence, tremblements, rigidité et/ou mouvements anormaux dont ceux du visage (incluant la langue), sensation de vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, troubles du rythme cardiaque, pouvant entraîner le décès (voir rubrique Mises en garde spéciales). convulsion, éruption cutanée, augmentation des enzymes hépatiques, des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin, syndrome malin des neuroleptiques pouvant mettre en jeu le pronostic vital: fièvre inexpliquée, sueurs, pâleur, modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque, altération de la conscience, rigidité musculaire. La survenue d'un de ces signes nécessite d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence (voir Mises en garde spéciales). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon. A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable? La substance active est : Sulpiride... 0,5 g Pour 100 ml. Les autres composants sont : Acide chlorhydrique, hydroxyéthylcellulose, cyclamate de sodium, acide citrique anhydre, arôme citron, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide sorbique, eau purifiée. Qu'est-ce que SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 200 ml. Fabricant LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE AVENUE DU VIEUX CHEMIN DE SAINT-DENIS B.P VILLENEUVE-LA- GARENNE CEDEX La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 07 février Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). SIGMA-TAU FRANCE participe de plus à Cyclamed, association chargée de la collecte et de l élimination respectueuse de l environnement des médicaments non utilisés, périmés ou non. SIGMA-TAU France, vous demande donc de rapporter vos médicaments non utilisés à votre pharmacien. Titulaire / Exploitant FRANCE 14, boulevard des Frères Voisin Issy-les-Moulineaux France 20723

3 SYNEDIL 50 mg, gélule Sulpiride Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE SYNEDIL 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SYNEDIL 50 mg, gélule? 3. COMMENT PRENDRE SYNEDIL 50 mg, gélule? INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER SYNEDIL 50 mg, gélule? 1. QU'EST-CE QUE SYNEDIL 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE BENZAMIDE. Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines formes d'anxiété chez l'adulte et dans le traitement de certains troubles du comportement de l'adulte et de l'enfant de plus de 6 ans. CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SYNEDIL 50 mg, gélule? Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ne prenez jamais SYNEDIL 50 mg, gélule dans les cas suivants : si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (sulpiride) ou à l'un des autres composants contenu dans SYNEDIL, si vous avez une tumeur connue dépendant de la prolactine, par exemple une tumeur de l'hypophyse ou un cancer du sein, si vous avez un phéochromocytome (atteinte de la glande médullosurrénale provoquant une hypertension artérielle sévère), en association avec: o Les dopaminergiques non antiparkinsoniens cabergoline et quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), (voir rubrique Prise ou utilisation d autres médicaments). EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE Faites attention avec SYNEDIL 50 mg, gélule : Mises en garde spéciales En cas d'apparition de fièvre inexpliquée, de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence. Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique ). Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence. Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins. Chez l'enfant, un suivi médical régulier est indispensable. La prise de comprimé ou de gélule est contreindiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer. La prise de ce médicament est déconseillée en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque), la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments). L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE Précautions d'emploi Afin que votre médecin puisse adapter la posologie et/ou la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de : maladie cardiaque, maladie de Parkinson, insuffisance rénale, antécédents de convulsion (ancienne ou récente), épilepsie, en cas de diabète et chez les patients ayant des facteurs de risque de diabète. EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A Prise ou utilisation d'autres médicaments Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec la cabergoline et le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation) (voir rubrique Ne prenez jamais SYNEDIL 50 mg, gélule dans les cas suivants :). Ce médicament doit être évité en association avec : certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, certains médicaments donnant des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque), des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool. Format à plat : 140x270 mm Format plié : 140x30 mm Impresion 2 coul : Noir et Vert Pantone 360 C

4 VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT MEME S IL S AGIT D UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE. Grossesse et allaitement Grossesse Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre. Allaitement L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament. Informations importantes concernant certains composants de SYNEDIL 50 mg, gélule : lactose. Ce médicament contient du lactose. L utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). 3. COMMENT PRENDRE SYNEDIL 50 mg, gélule? Posologie Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans. La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas. DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE Mode et voie d'administration Voie orale. Durée du traitement SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE Si vous avez pris plus de SYNEDIL 50 mg, gélule que vous n'auriez dû : En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves. Si vous oubliez de prendre SYNEDIL 50 mg, gélule : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre Comme tous les médicaments, SYNEDIL 50 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. absence de règles, augmentation du volume des seins, écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement, impuissance, frigidité, prise de poids, somnolence, tremblements, rigidité et/ou mouvements anormaux dont ceux du visage (incluant la langue), sensation de vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, troubles du rythme cardiaque, pouvant entraîner le décès (voir rubrique Mises en garde spéciales), convulsion, éruption cutanée, augmentation des enzymes hépatiques, des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin, syndrome malin des neuroleptiques pouvant mettre en jeu le pronostic vital : fièvre inexpliquée, sueurs, pâleur, modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque, altération de la conscience, rigidité musculaire. La survenue d'un de ces signes nécessite d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence (voir Mises en garde spéciales). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER SYNEDIL 50 mg, gélule? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser SYNEDIL 50 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30 C. Les médicaments ne doivent pas être jetés au toutà-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. Que contient SYNEDIL 50 mg, gélule? La substance active est : Sulpiride mg Pour une gélule. Les autres composants sont : Lactose, méthylcellulose, talc, stéarate de magnésium. Composition de l'enveloppe de la gélule : Tête : gélatine, indigotine, dioxyde de titane. Corps : gélatine, dioxyde de titane. Qu'est-ce que SYNEDIL 50 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 gélules. Fabricant LABORATOIRE OPODEX 34-36, avenue du vieux chemin de Saint-Denis Villeneuve-la-Garenne - France La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 07 février Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). SIGMA-TAU FRANCE participe de plus à Cyclamed, association chargée de la collecte et de l élimination respectueuse de l environnement des médicaments non utilisés, périmés ou non. SIGMA- TAU FRANCE, vous demande donc de rapporter vos médicaments non utilisés à votre pharmacien. Titulaire/Exploitant FRANCE 14, boulevard des Frères Voisin Issy-les-Moulineaux France 20722

5 SYNEDIL FORT 200 mg, comprimé Sulpiride Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE SYNEDIL FORT 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SYNEDIL FORT 200 mg, comprimé? 3. COMMENT PRENDRE SYNEDIL FORT 200 mg, comprimé? INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER SYNEDIL FORT 200 mg, comprimé? 1. QU'EST-CE QUE SYNEDIL FORT 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE BENZAMIDE. Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines troubles du comportement de l adulte. CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SYNEDIL FORT 200 mg, comprimé? Ne prenez jamais SYNEDIL FORT 200 mg, comprimé dans les cas suivants : si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (sulpiride) ou à l'un des autres composants contenu dans SYNEDIL, si vous avez une tumeur connue dépendant de la prolactine, par exemple une tumeur de l'hypophyse ou un cancer du sein, si vous avez un phéochromocytome (atteinte de la glande médullosurrénale provoquant une hypertension artérielle sévère), en association avec: o Les dopaminergiques non antiparkinsoniens cabergoline et quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), (voir rubrique Prise ou utilisation d autres médicaments). EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE Faites attention avec SYNEDIL FORT 200 mg, comprimé : Mises en garde spéciales En cas d'apparition de fièvre inexpliquée, de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence. Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS ). Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence. Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins. La prise de ce médicament est déconseillée en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque), la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments). L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE Précautions d'emploi Afin que votre médecin puisse adapter la posologie et/ou la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de : maladie cardiaque, maladie de Parkinson, insuffisance rénale, antécédents de convulsion (ancienne ou récente), épilepsie, en cas de diabète et chez les patients ayant des facteurs de risque de diabète. EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A Prise ou utilisation d'autres médicaments Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec la cabergoline et le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation) (voir rubrique Ne prenez jamais SYNEDIL 200 mg, comprimé dans les cas suivants:). Ce médicament doit être évité en association avec: certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, certains médicaments donnant des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque), des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool. SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RÉCEMMENT UN AUTRE MÉDICAMENT, Y COMPRIS UN MÉDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE, PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN. Aliment et boisson La prise d alcool est déconseillée pendant le traitement. Grossesse et allaitement Grossesse Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse Format à plat : 140x270 mm Format plié : 140x30 mm Impresion 2 coul : Noir et Vert Pantone 360 C

6 que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre. Allaitement L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament. Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l avis d un professionnel de santé. Informations importantes concernant certains composants de SYNEDIL FORT 200 mg, comprimé Ce médicament contient du lactose. L utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). 3. COMMENT PRENDRE SYNEDIL FORT 200 mg, comprimé? Posologie Réservé à l'adulte La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas. DANS TOUT LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L ORDONNANCE DE VOTRE Mode et voie d'administration Voie orale. Durée du traitement SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE Si vous avez pris plus de SYNEDIL FORT 200 mg, comprimé que vous n'auriez dû : En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves. Si vous oubliez de prendre SYNEDIL FORT 200 mg, comprimé : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Comme tous les médicaments, SYNEDIL FORT 200 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. absence de règles, augmentation du volume des seins, écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement, impuissance, frigidité, prise de poids, somnolence, tremblements, rigidité et/ou mouvements anormaux dont ceux du visage (incluant la langue), sensation de vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, troubles du rythme cardiaque, pouvant entraîner le décès (voir rubrique Mises en garde spéciales). convulsion, éruption cutanée, augmentation des enzymes hépatiques. des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin, syndrome malin des neuroleptiques pouvant mettre en jeu le pronostic vital: fièvre inexpliquée, sueurs, pâleur, modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque, altération de la conscience, rigidité musculaire. La survenue d'un de ces signes nécessite d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence (voir Mises en garde spéciales). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER SYNEDIL FORT 200 mg, comprimé? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser SYNEDIL FORT 200 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30 C. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. Que contient SYNEDIL FORT 200 mg, comprimé? La substance active est : Sulpiride mg Pour un comprimé. Les autres composants sont : Amidon de maïs, lactose, méthylcellulose, stéarate de magnésium, talc, silice. Qu'est-ce que SYNEDIL FORT 200 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 12. Fabricant LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE AVENUE DU VIEUX CHEMIN DE SAINT-DENIS B.P VILLENEUVE-LA-GARENNE CEDEX La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 7 février Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). SIGMA-TAU FRANCE participe de plus à Cyclamed, association chargée de la collecte et de l élimination respectueuse de l environnement des médicaments non utilisés, périmés ou non. SIGMA-TAU FRANCE, vous demande donc de rapporter vos médicaments non utilisés à votre pharmacien. Titulaire/Exploitant FRANCE 14, boulevard des Frères Voisin Issy-les-Moulineaux France 20721