ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR

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1 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral Sulprostone Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral? 3. COMMENT UTILISER NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES. 1. QU EST-CE QUE NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Qu est-ce que NALADOR? NALADOR contient une substance active, le sulprostone, qui appartient à une famille de médicaments appelés dérivés de la prostaglandine E 2. Ce médicament provoque des contractions de l utérus et d autres muscles du corps (les intestins, le cœur, les vaisseaux sanguins, l appareil respiratoire). Chez la femme enceinte, NALADOR agit sur le col et le muscle de l utérus (myomètre). Au niveau du col, il provoque une dilatation, et au niveau du muscle de l utérus des contractions qui entraînent l expulsion du contenu utérin. Indications thérapeutiques Dans quels cas est-il utilisé? NALADOR est utilisé si vous êtes dans l une des situations suivantes : pour interrompre une grossesse suite à une décision médicale au cours du second trimestre, pour permettre d expulser le contenu de l utérus : o après un avortement incomplet, o dans le cas d une grossesse qui s est développée de façon anormale (évacuation d une môle hydatiforme), o si le fœtus est mort dans l utérus (mort fœtale in utero), pour traiter des saignements importants de l utérus survenant juste après l accouchement (hémorragie du post-partum) suite à un relâchement du muscle de l utérus et résistant à un traitement par l ocytocine (traitement utilisé en premier lieu). Date de mise à jour : Page 1 sur 9

2 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N utilisez jamais NALADOR dans les situations suivantes : si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le sulprostone) ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des autres composants à la rubrique 6. si votre utérus comporte une ou plusieurs cicatrices (utérus cicatriciel), si vous avez (ou avez eu) une maladie du cœur et/ou des vaisseaux (particulièrement des vaisseaux coronariens) : angine de poitrine, syndrome ou maladie de Raynaud, troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, hypertension artérielle sévère, si vous avez (ou avez eu) un caillot de sang dans la jambe (phlébite) ou dans les poumons (embolie pulmonaire), si vous avez des lésions cardiaques préexistantes (même en l absence de signes de décompensation), si vous avez des difficultés à respirer (bronchite asthmatiforme aigüe, bronchite spastique) ou si vous avez eu dans le passé un asthme sévère, si vous avez des troubles graves du foie ou des reins, si vous avez un taux de sucre très élevé dans le sang (diabète décompensé), si vous avez eu dans le passé des crises d épilepsie, si vous avez une pression trop élevée à l intérieur de l œil (glaucome), si vous avez une maladie provoquée par une production excessive d hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose), si vous avez une infection au niveau de vos organes génitaux (infection gynécologique aiguë), si vous avez une maladie des intestins (colite ulcéreuse), si vous avez un ulcère aigu de l estomac, si vous souffrez d une maladie héréditaire des globules rouges (thalassémie, drépanocytose), si vous avez toute autre maladie grave, si vous utilisez un médicament contenant de la méthylergométrine (médicament utilisé pour traiter des saignements importants de l utérus survenant juste après l accouchement), pour provoquer l accouchement en fin de grossesse, si l enfant est viable, en raison du risque de souffrance du fœtus. Si vous prenez ce médicament pour traiter des saignements importants de l utérus survenant juste après l accouchement (hémorragie du post-partum) suite à un relâchement du muscle de l utérus : Si votre vie est menacée, votre médecin pourra alors décider de ne pas tenir compte des situations dans lesquelles vous ne devez jamais prendre ce médicament, décrites ci-dessus. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec NALADOR Mise en garde NALADOR doit être utilisé en perfusion intra-veineuse exclusivement. Ne pas injecter en bolus. L augmentation des doses n augmente pas l efficacité thérapeutique mais conduit à plus d effets indésirables. Il faudra éviter une pénétration intra-artérielle. Ce médicament doit être administré sous surveillance médicale constante dans un service spécialisé en gynéco-obstétrique muni d un équipement de réanimation et de surveillance permettant de traiter sans délai un éventuel accident. Un professionnel de santé contrôlera fréquemment votre respiration et votre circulation sanguine pendant l administration de NALADOR et dans les heures qui suivent. Date de mise à jour : Page 2 sur 9

3 Si vous prenez ce médicament dans le but d interrompre une grossesse, votre médecin devra s assurer que votre avortement est complet. Des saignements importants de l utérus survenant juste après l accouchement suite à un relâchement du muscle de l utérus peuvent mettre votre vie en danger : Votre médecin évaluera donc au cas par cas si votre situation nécessite que vous receviez ce médicament. Si ce médicament ne suffit pas à maîtriser vos saignements, votre médecin devra mettre en place un autre traitement et pourra vérifier à nouveau le diagnostic de votre maladie. Accidents cardio-vasculaires 1) Accidents Quelques cas d accidents cardio-vasculaires graves parfois mortels (infarctus du myocarde, trouble du rythme cardiaque mettant en jeu votre vie, choc et arrêt cardiaque) ont été rapportés. Ils sont provoqués par des contractions des artères coronaires. 2) Conditions de survenue Ces accidents ont le plus souvent été rapportés chez des femmes de plus de 30 ans et/ou fumant plus de 10 cigarettes par jour, après administration de sulprostone à partir de doses de 250 microgrammes (µg). Ils sont favorisés par le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac. 3) Conduite à tenir Si vous ressentez des effets, tels que douleur à la poitrine, troubles du rythme cardiaque, baisse importante ou chute de la tension artérielle, perte de connaissance, provoqués par des contractions des artères coronaires, un électrocardiogramme doit être effectué immédiatement. Si le diagnostic est confirmé, un traitement approprié sera mis en route. 4) Prévention Pour réduire la survenue d accidents cardiovasculaires : Vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous êtes dans l une des situations où ce médicament est contre-indiqué (voir le début de la rubrique 2). Vous devez impérativement arrêter de fumer pendant les jours qui précédent l administration de ce médicament. Outre le tabagisme et l âge, les autres facteurs de risque cardio-vasculaire (taux élevé de graisse dans le sang, taux élevé de sucre dans le sang, problème similaire déjà survenu chez un parent proche) sont aussi à prendre en compte. Des difficultés à respirer (bronchoconstriction) peuvent survenir chez des personnes à risque. Comme avec les prostaglandines naturelles, des augmentations de la pression de la circulation pulmonaire (pouvant aller jusqu à un œdème pulmonaire) peuvent survenir. Des troubles réversibles du fonctionnement des reins (dérèglement passager de l équilibre des fluides et des électrolytes) peuvent survenir. La sensibilité du muscle de l utérus (myomètre) aux prostaglandines augmente pendant la grossesse ; des ruptures de l utérus ont été rapportées. Tout traitement entrepris par NALADOR doit s achever par une interruption de grossesse, en raison d effets secondaires possibles sur le fœtus. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d autres médicaments Ce médicament ne doit pas être administré en association avec la méthylergométrine (médicament utilisé chez la femme pour traiter des saignements importants de l utérus survenant juste après l accouchement). Vous ne devez pas utiliser simultanément des anti-inflammatoires non stéroïdiens (famille de médicaments habituellement utilisés pour traiter la douleur ou les rhumatismes et comportant notamment l aspirine, Date de mise à jour : Page 3 sur 9

4 l ibuprofène, le kétoprofène, le diclofénac ). Leur utilisation simultanée pourrait diminuer l efficacité de NALADOR et augmenter les effets indésirables. Tout comme l ocytocine, le sulprostone provoque des contractions utérines. Ces deux médicaments ne doivent donc pas être utilisés simultanément. Si vous êtes traitée pour des saignements importants de l utérus survenant juste après l accouchement suite à un relâchement du muscle de l utérus, NALADOR pourra vous être administré en second lieu après l ocytocine (voir rubrique «Dans quels cas est-il utilisé?»). L association de NALADOR à une autre prostaglandine, avant ou pendant le traitement par NALADOR, n est pas recommandée. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse Ce produit ne doit pas être utilisé pour provoquer l accouchement en fin de grossesse. Allaitement L allaitement est possible 2 à 3 heures après la fin de la perfusion. D une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l allaitement de toujours demander l avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d utiliser un médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Votre médecin choisira la dose à utiliser selon votre situation. Mode d administration Ce médicament vous sera injecté dans une veine, en perfusion uniquement, par un professionnel de santé. Ce médicament doit être administré sous surveillance médicale constante dans un service spécialisé en gynéco-obstétrique muni d un équipement de réanimation et de surveillance permettant de traiter sans délai un éventuel accident. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de NALADOR que vous n auriez dû : Date de mise à jour : Page 4 sur 9

5 Le fait de prendre trop de NALADOR peut induire des effets indésirables tels qu une bronchoconstriction, des troubles du rythme cardiaque (bradycardie), une diminution de la pression artérielle, des accidents cardiovasculaires graves (ischémie du myocarde), une coloration bleue de la peau et des difficultés à respirer (signes possible d un début d œdème pulmonaire), une hypertonie de l utérus. Votre médecin devra mettre en place un traitement adapté à votre situation : Si nécessaire, prise en charge en soins intensifs médicaux dans le cas de bronchoconstriction, bradycardie, diminution de la pression artérielle, ou signes d un début d œdème pulmonaire. Si vous êtes enceinte, un risque potentiel d œdème pulmonaire est associé à l utilisation des médicaments généralement appropriés pour traiter les bronchoconstriction, bradycardie et hypertonie de l utérus (médicaments appelés béta-adrénergiques sympathomimétiques). Votre médecin évaluera donc au cas par cas le bénéfice du traitement par rapport au risque. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, vous pouvez lire les informations destinées aux professionnels de santé en fin de notice ou demander plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, NALADOR est susceptible d avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. Maladie du cœur et des vaisseaux sanguins (accidents cardio-vasculaires). Des accidents cardio-vasculaires graves (potentiellement mortels) ont été rapportés. Ils sont dus à des contractions des artères coronaires pouvant entraîner la survenue d une crise cardiaque, de troubles du rythme cardiaque mettant en jeu la vie, choc ou arrêt cardiaque. Ces effets sont le plus souvent survenus chez des femmes de plus de 30 ans et/ou fumant plus de 10 cigarettes par jour (voir la rubrique 2 pour connaître la conduite à tenir et les mesures de prévention de ces effets). En conséquence, il est important de surveiller les paramètres cardiaques et vasculaires : rythme cardiaque lent (bradycardie), troubles du rythme, baisse ou chute de la tension artérielle pouvant s'aggraver fortement (état de choc). Si vous ressentez un de ces effets, prévenez votre médecin qui devra s assurer dans un premier temps que ces signes ne sont pas provoqués par une contraction des artères coronaires. Les effets indésirables suivants peuvent également survenir : des nausées, des vomissements, des diarrhées et des contractions au niveau de l abdomen, rarement une baisse de votre vigilance (somnolence), des maux de tête, dans des cas isolés, chez les personnes à risque, des difficultés à respirer (bronchospasme), rarement, une augmentation de la pression sanguine au niveau des poumons pouvant provoquer d importantes difficultés à respirer (œdème pulmonaire), des troubles réversibles du fonctionnement des reins (dérèglement transitoire de l équilibre des fluides et des électrolytes), une rupture de l utérus, une élévation de la température de votre corps ; fièvre, des réactions d hypersensibilité : urticaire, choc allergique. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Déclaration des effets secondaires Date de mise à jour : Page 5 sur 9

6 Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser NALADOR après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation Les ampoules de NALADOR doivent être gardées au réfrigérateur (2 à 8 C). Les solutions reconstituées doivent être gardées au réfrigérateur (2 à 8 C) et utilisées dans un délai maximal de 12 heures. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral? La substance active est : Sulprostone 0,500 mg pour une ampoule de lyophilisat Les autres composants sont : Polyvidone, trométamol (chlorhydrate de). Forme pharmaceutique et contenu Qu est ce que NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat. Boîte de 1 ampoule de 2 ml. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire BAYER HEALTHCARE 220 avenue de la Recherche LOOS Exploitant BAYER HEALTHCARE 220 avenue de la Recherche Date de mise à jour : Page 6 sur 9

7 59120 LOOS Fabricant BAYER PHARMA AG D BERLIN ALLEMAGNE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 4 décembre AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). Informations réservées aux professionnels de santé LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINÉES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ Faites attention avec NALADOR L augmentation des doses n augmente pas l efficacité thérapeutique mais conduit à plus d effets indésirables. Comment utiliser NALADOR? NALADOR doit être utilisé EN PERFUSION I.V. EXCLUSIVEMENT. NE PAS INJECTER EN BOLUS. Il faut éviter une pénétration intra-artérielle (risque d artérite locale pouvant entrainer une nécrose). NALADOR ne doit pas être administré par injection locale au niveau du col utérin ou du myomètre. En effet, en fonction de la localisation, une injection au niveau du col utérin ou du myomètre peut entrainer une augmentation rapide et non souhaitée de la concentration plasmatique de sulprostone ou former un dépôt, pouvant potentiellement prolonger l effet du médicament et induire des effets indésirables, en particulier si une perfusion IV de NALADOR est associée. Administration sous surveillance médicale constante dans un service spécialisé en gynéco-obstétrique muni d un équipement de réanimation et de monitorage permettant de traiter sans délai un éventuel accident. La perfusion nécessite une étroite surveillance. Hémorragie du post-partum par atonie utérine : Le traitement devra être débuté le plus tôt possible après élimination des autres causes d hémorragie du postpartum et après constatation de l inefficacité de l ocytocine. o Seringue électrique En cas d utilisation par seringue électrique (ou pompe à perfusion), le contenu d une ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 50 ml de solution isotonique de chlorure de sodium et perfusé par voie intraveineuse. a) Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 10 ml/h. b) Si l effet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusqu à un maximum de 50 ml/h. Date de mise à jour : Page 7 sur 9

8 o c) Lorsque l effet thérapeutique est atteint, la vitesse de perfusion doit être ramenée à un niveau dit d entretien de 10 ml/h. Perfusion intraveineuse En cas d utilisation par perfusion intraveineuse, le contenu d une ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium. a) Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 1,7 ml/min. b) Si l hémorragie ne cesse pas ou ne diminue pas rapidement, la vitesse de perfusion pourra être augmentée jusqu à un maximum de 8,3 ml/min. c) Lorsque l effet thérapeutique est atteint, la vitesse de perfusion doit être ramenée à un niveau dit d entretien de 1,7 ml/min. Ne pas injecter en bolus. Mode d administration SERINGUE ELECTRIQUE (ou pompe à perfusion) PERFUSION INTRAVEINEUSE Volume de perfusion 500 µg de NALADOR dans 50 ml 500 µg de NALADOR dans 500 ml Vitesse de perfusion ml/h µg/h ml/min µg/min initiale ,7 1,7 maximale ,3 8,3 entretien ,7 1,7 Dose totale maximale : 1500 µg de NALADOR par 24 h (3 ampoules). Si après 30 minutes de perfusion, aucune amélioration n est constatée ou si la situation s est aggravée, recourir à d autres moyens thérapeutiques (embolisation, chirurgie). Interruption de grossesse pour motif médical au cours du deuxième trimestre de la grossesse, expulsion du contenu utérin : o Seringue électrique En cas d utilisation par seringue électrique (ou pompe à perfusion), le contenu d une ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 50 ml de solution isotonique de chlorure de sodium et perfusé par voie intraveineuse. o a) Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 10 ml/h. b) Si l effet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusqu à un maximum de 50 ml/h. Cette dose ne doit en aucun cas être dépassée sous peine d augmenter l apparition d effets indésirables. Perfusion intraveineuse En cas d utilisation par perfusion intraveineuse, le contenu d une ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium. a) Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 1,7 ml/min. b) Si l effet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusqu à un maximum de 8,3 ml/min. Cette dose ne doit en aucun cas être dépassée sous peine d augmenter l apparition d effets indésirables. NALADOR ne doit pas être administré plus de 10 heures. Ne pas injecter en bolus. Mode d administration SERINGUE ELECTRIQUE PERFUSION INTRAVEINEUSE Date de mise à jour : Page 8 sur 9

9 (ou pompe à perfusion) Volume de perfusion 500 µg de NALADOR dans 50 ml 500 µg de NALADOR dans 500 ml Vitesse de perfusion ml/h µg/h ml/min µg/min initiale ,7 1,7 maximale ,3 8,3 Dose totale maximale : 1500 µg de NALADOR par 24 heures (3 ampoules). Si l objectif thérapeutique n est pas atteint, le schéma posologique pourra être répété 12 à 24 heures après la fin de l administration. Autres Date de mise à jour : Page 9 sur 9

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