Découvrez maintenant tout son potentiel

Transcription

1 Posologie Découvrez maintenant tout son potentiel Pr innohep (tinzaparine sodique) est indiqué pour 1 : La prévention de la thromboembolie veineuse postopératoire chez les patients soumis à une chirurgie orthopédique ou à une chirurgie générale qui sont à risque élevé de subir une thromboembolie veineuse postopératoire Le traitement de la thrombose veineuse profonde ou de l embolie pulmonaire La prévention de la formation de caillots dans les lignes de perfusion à demeure des hémodialyses et de la circulation extracorporelle, chez les patients qui ne présentent pas de risque élevé de saignement Des données cliniques portant sur un traitement prolongé par innohep à raison de 175 UI/kg une fois par jour pendant 3 à 6 mois chez des patients atteints d une thrombose associée à un cancer ont été publiées. En l absence de données cliniques, l utilisation innohep pendant plus de 6 mois doit être évaluée 1. Pr tinzaparine sodique

2 Envisagez innohep Administration uniquotidienne pour le traitement de la TEV 6 formats de seringue préremplie pour vous permettre de découvrir le format d innohep qui convient le mieux pour le traitement de la TEV Si un saignement grave nécessite la neutralisation des effets d innohep (par exemple, dans le cas d un surdosage), le sulfate de protamine (solution de 1 %) en perfusion lente suffit largement à inhiber innohep * On doit faire preuve d une grande prudence afin d éviter un surdosage au sulfate de protamine Aucune accumulation démontrée chez les patients présentant une ClCr aussi basse que 20 ml/minute Il est recommandé d user de prudence au moment de traiter des patients atteints d insuffisance rénale grave * Veuillez consulter la monographie de produit pour obtenir les instructions complètes en cas de surdosage

3 POUR LA PRÉVENTION DE LA TEV POSTOPÉRATOIRE ET LA PRÉVENTION DE LA FORMATION DE CAILLOTS DANS LES LIGNES DE PERFUSION 1 innohep est offert en 3 formats pratiques de seringue préremplie Seringues préremplies à UI anti-xa/ml pour la prévention de la TEV postopératoire en chirurgie orthopédique ou générale, et pour la prévention de la formation de caillots dans les lignes de perfusion utilisées pour l hémodialyse ou la circulation extracorporelle *. Seringue à UI/ 0,25 ml Seringue à UI/ 0,35 ml Seringue à UI/0,45 ml Une fiole multidose de UI anti-xa/ml est disponible pour administrer une dose personnalisée Seringues préremplies disponibles pour administrer une dose déterminée en fonction du poids corporel pour la prévention de la TEV postopératoire en chirurgie orthopédique Dose par seringue Dose préopératoire de 50 UI anti-xa/kg de poids corporel UI anti-xa - - Dose postopératoire de 75 UI anti-xa/kg de poids corporel UI anti-xa 70 (60 à 80) kg 45 (35 à 55) kg UI anti-xa 90 (80 à 100) kg 60 (50 à 70) kg Considérations pour l utilisation d innohep chez les patients atteints d insuffisance rénale : Tous les insuffisants rénaux traités avec des héparines de faible poids moléculaire (HFPM) doivent être surveillés de près. La fonction rénale doit être évaluée à l aide d une formule reposant sur le taux de créatinine sérique afin d estimer le degré de clairance de la créatinine (ClCr). Il a été démontré que l administration d HFPM à des insuffisants rénaux provoque la prolongation de l activité anti-xa, particulièrement chez les personnes atteintes d insuffisance rénale grave (ClCr < 30 ml/min), ce qui entraîne une hausse du risque de saignements D après les données dont on dispose sur innohep, on n observe aucune accumulation du médicament chez les patients dont la ClCr est d au moins 20 ml/minute. Cependant, il est recommandé d user de prudence au moment de traiter des patients atteints d insuffisance rénale grave. On ne dispose que de données limitées chez les patients dont la ClCr est inférieure à 20 ml/minute. * La posologie recommandée pour une chirurgie de la hanche est d une dose de 50 UI/kg par injection s.-c. deux heures avant la chirurgie, suivie de 50 UI/kg une fois par jour pendant 7 à 10 jours ou d une dose de 75 UI/kg administrée après l opération par injection s.-c. une fois par jour pendant 7 à 10 jours. La posologie recommandée pour une chirurgie du genou est d une dose de 75 UI/kg administrée après l opération par injection s.-c. une fois par jour pendant 7 à 10 jours. La posologie recommandée pour la prévention de la TEV postopératoire en chirurgie générale est d une dose de UI (dans une seringue préremplie) administrée par une injection s.-c. deux heures avant la chirurgie, suivie de UI/kg une fois par jour pendant 7 à 10 jours. Pour l anticoagulation dans la circulation extracorporelle et lors d hémodialyses, on doit calculer individuellement la posologie optimale de chaque patient. Chez les patients qui ne sont pas exposés à un risque de saignement, administrer une dose initiale de UI en bolus au début de la dialyse pour les séances durant < 4 heures. Chez les patients présentant un risque d hémorragie, on peut avoir recours à des doses diminuées de moitié. On doit modifier la dose en fonction des résultats des dialyses antérieures. Veuillez consulter la monographie de produit pour obtenir les instructions complètes sur la posologie et l administration. La valeur représente le poids moyen ± 10 kg qui convient au format de la seringue. On doit calculer individuellement la dose des patients dont le poids ne correspond pas à ces valeurs.

4 POUR LE TRAITEMENT DE LA TEV 1 Avec 6 formats de seringue préremplie : Pour permettre de découvrir le format d innohep qui convient le mieux Seringues à UI anti-xa/ml pour le traitement de la TVP ou de l EP Poids du patient Dose recommandée pour la TVP/l EP : 175 UI anti-xa/kg, s.-c., 1 fois/jour (kg) (lb) Dose (UI) Volume (ml) 31 à à , UI anti-xa/0,4 ml 37 à à ,35 43 à à , UI anti-xa/0,5 ml 49 à à ,45 54 à à , UI anti-xa/0,6 ml 60 à à ,55 66 à à , UI anti-xa/0,7 ml 71 à à ,65 77 à à , UI anti-xa/0,8 ml 83 à à ,75 89 à à , UI anti-xa/0,9 ml 94 à à , à à ,9 s.-c. : sous-cutanée. TVP : thrombose veineuse profonde. EP : embolie pulmonaire. TEV : thromboembolie veineuse. Veuillez consulter la monographie de produit pour obtenir les instructions complètes sur la posologie et l administration. La dose quotidienne maximale d innohep recommandée est de UI anti-xa/jour. Habituellement, on entreprend immédiatement une anticoagulothérapie orale concomitante. La durée moyenne de traitement par innohep est de 7 jours.

5 Les seringues avec dispositif de sûreté innohep : Conçues pour prévenir les blessures par piqûre d aiguille Conception Needle-trap plusieurs fois récompensée 2 ** S active avec une seule main Seringues préremplies à code couleur Pleine visibilité de l échelle de gradation de la seringue Le tube dans lequel la seringue est emballée sert de contenant temporaire pour objets tranchants ou pointus Toutes les seringues et les fioles innohep sont exemptes de latex Après l injection, en utilisant une surface dure, pliez l aiguille jusqu à ce qu elle s enferme (s enclenche) dans le dispositif de sûreté orange. La seringue peut ensuite être replacée dans son tube d origine ou dans un bac collecteur pour objets tranchants ou pointus. ** Le concepteur du dispositif de sûreté Needle Trap a remporté plusieurs prix à l échelle mondiale, y compris les suivants : un World Label Award en 2010; un prix WorldStar de la World Packaging Organisation pour le conditionnement; un prix de la FINAT; un prix Deutschland Land der Ideen (Germany Land of Ideas) en 2011; un German Packaging Award en 2008; un Materialica Design Award dans la catégorie Produit en 2011 et un prix TLM de l innovation en 2011.

6 Utilisation clinique : Il n est pas possible de remplacer innohep, unité pour unité, par une héparine non fractionnée ou par une autre héparine de faible poids moléculaire, ou vice-versa. On conseille de surveiller étroitement les patients âgés dont le poids corporel est faible (p. ex. < 45 kg) et ceux prédisposés à une diminution du fonctionnement rénal. On n a pas établi l innocuité et l efficacité d innohep chez les enfants. Contre-indications : Hypersensibilité à innohep ou à n importe lequel de ses composants Fioles multidoses chez les enfants âgés de < 3 ans, les nourrissons prématurés et les nouveau-nés Antécédents de thrombopénie à médiation immunitaire provoquée par l héparine confirmée ou soupçonnée ou patients dont un test d agrégation plaquettaire croisée in vitro est positif en présence de tinzaparine. Endocardite infectieuse aiguë ou subaiguë. Hémorragie active majeure ou trouble ou maladie à risque élevé d hémorragies Hémophilie ou troubles majeurs de la coagulation sanguine Accidents cérébraux aigus ou accidents vasculaires cérébraux hémorragiques (à l exception des emboles dans le système vasculaire) Saignement actif d une lésion locale Hypertension artérielle grave non maîtrisée Rétinopathie diabétique ou hémorragique Blessure ou chirurgie intéressant le cerveau, la moelle épinière, les yeux ou les oreilles. Anesthésie rachidienne ou péridurale nécessitant des doses thérapeutiques d innohep (175 UI/kg, une fois par jour) Mises en garde et précautions les plus importantes : Injection intramusculaire : on ne doit pas administrer innohep par injection intramusculaire, en raison du risque d hématome Sensibilité au sulfite : Les fioles multidoses innohep ( et UI anti-xa/ml) et les seringues unidoses graduées innohep à UI anti-xa/ml (seringues de UI à UI) contiennent du bisulfite de sodium, qui peut causer, chez certaines personnes sensibles, des réactions allergiques, comme des symptômes anaphylactiques et des crises d asthme plus ou moins graves ou pouvant mettre la vie en danger Autres mises en garde et précautions pertinentes : Utilisation chez les patients ayant des prothèses valvulaires cardiaques Patients qui ont des antécédents d ulcérations gastro-intestinales Patients présentant une instabilité hémodynamique grave Utilisation chez les patients qui présentent un risque élevé d hémorragie Utilisation pour le traitement à fortes doses de patients récemment opérés Thrombopénie Thrombocytose Patients atteints d insuffisance hépatique Patients à risque d hyperkaliémie Patients subissant une anesthésie rachidienne ou péridurale Chirurgie générale chez des patients présentant des facteurs de risque Patients atteints d insuffisance rénale grave (ClCr < 30 ml/minute) Femmes enceintes Pédiatrie Gériatrie Patients dont le poids corporel est faible ou élevé (> 120 kg ou < 45 kg) Surveillance du taux de tinzaparine Pour obtenir de plus amples renseignements : Veuillez consulter la monographie de produit à l adresse pour obtenir des renseignements importants qui n ont pas été abordés dans le présent document sur les réactions indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie. Il est aussi possible d obtenir la monographie de produit en communiquant avec notre service d information médicale au RÉFÉRENCES : 1. Monographie de produit actuelle d innohep. LEO Pharma Inc. 2. Schreiner MediPharm. Award winning idea. Page consultée en février 2017 à l adresse : Marque déposée de LEO Pharma A/S, utilisée sous licence par LEO Pharma Inc., Thornhill (Ontario) MAT-07337F Pr tinzaparine sodique