Réf. : Code de l environnement, notamment ses articles L et L Code de la santé publique, notamment ses articles L et R.

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE NANTES N/Réf. : CODEP-NAN Nantes, le 24 décembre 2013 GIE Anjou Imagerie Santé Scanner de la Foucaudière 18 rue de la Bellinière TRELAZE Objet : Contrôle de la radioprotection dans votre établissement Activités de scanographie Inspection n INSNP-NAN Réf. : Code de l environnement, notamment ses articles L et L Code de la santé publique, notamment ses articles L et R Monsieur, L Autorité de sûreté nucléaire (ASN), en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Bretagne et Pays de la Loire par la division de Nantes. Dans le cadre de ses attributions, la division de Nantes a procédé, le 11 décembre 2013, à une inspection de la radioprotection sur le thème de la scanographie au sein de votre établissement. J ai l honneur de vous communiquer, ci-dessous, la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l'inspection L'inspection du 11 décembre 2013 avait pour objectif d examiner les dispositions relatives à la radioprotection des travailleurs et des patients mises en œuvre dans le domaine de la scanographie par le GIE AIS sur le site de la Foucaudière. Les inspectrices de l ASN ont pu rencontrer les différents acteurs de la radioprotection et procéder à une visite du service de scanographie. Il ressort de cette inspection que les principales dispositions réglementaires concernant la radioprotection sont connues des professionnels rencontrés, qui se sont montrés très impliqués, en matière de radioprotection tant des patients que des travailleurs. Les inspectrices ont pris bonne note des mesures mises en œuvre pour disposer de systèmes d informations partagées, permettant notamment l accès aux antériorités des patients. Elles ont également constaté qu une attention particulière était portée à la formation des professionnels à la radioprotection des travailleurs et des patients ainsi qu à l utilisation du scanner. Les contrôles de radioprotection et les contrôles de qualité sont réalisés dans le respect des fréquences réglementaires et la démarche d optimisation des protocoles est bien engagée rue Françoise Giroud CS NANTES Cedex 2 Téléphone Fax

2 Des axes de progrès ont cependant été identifiés, notamment en ce qui concerne l organisation de la radioprotection, la coordination des mesures de prévention avec les entreprises intervenant au sein du GIE, l accès aux zones réglementées. A - DEMANDES D ACTIONS CORRECTIVES A.1 Accès en zone réglementée L article R du code du travail prévoit la délimitation de zones surveillées et contrôlées autour des sources de rayonnement, sur la base d une évaluation des risques. Les modalités de définition et de délimitation de ces zones sont précisées par l arrêté ministériel du 15 mai qui indique également les conditions dans lesquelles une zone réglementée peut être suspendue et les modalités de signalisation correspondante. A.1.1 Accès en zone réglementée des personnels extérieurs à l entreprise Sur la base de l évaluation des risques, le local du scanner a été classé en zone contrôlée intermittente. Il a été indiqué aux inspectrices que la zone réglementée était suspendue lorsque l appareil n était plus sous tension et que le personnel de l entreprise extérieure réalisant les opérations de nettoyage pouvait alors accéder dans le local. Les règles d'accès et les panneaux de signalisation qui sont affichés en entrée de zone ne font pas apparaître clairement les conditions de suspension de zone, notamment le trèfle indiquant la zone contrôlée intermittente est présent à demeure. A Je vous demande de mettre en place des procédures relatives à la suspension de zone et une signalisation conforme à l arrêté précité. Par ailleurs, le plan de prévention signé avec l entreprise de nettoyage n indique pas clairement les responsabilités respectives des parties en matière de radioprotection des travailleurs intervenant dans le local du scanner. Il a en outre été indiqué que les personnels concernés n avaient pas reçu de formation à la radioprotection et n avaient pas été destinataires des consignes applicables en matière de radioprotection. A Je vous demande de compléter le plan de prévention avec l entreprise de nettoyage, en formalisant les responsabilités des parties et les conditions de formation / information des personnels concernés. A.1.2 Accès fortuit des patients en zone réglementée L'inspection a mis en évidence que la configuration des locaux permet l'accès des patients à la salle de scanner pendant les tirs, depuis les déshabilloirs. En effet, les portes des 3 box ne sont pas verrouillées par les manipulateurs. A.1.2 Je vous demande de sécuriser l accès à la salle scanner afin d'éviter toute entrée fortuite de patient pendant les examens radiologiques. 1 Arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées et des zones spécialement réglementées ou interdites compte tenu de l'exposition aux rayonnements ionisants, ainsi qu'aux règles d'hygiène, de sécurité et d'entretien qui y sont imposées.

3 A.2 Etude de poste - suivi dosimétrique L article R du code du travail stipule que l employeur doit procéder à des études de postes. Ces analyses consistent à mesurer et analyser les doses de rayonnement effectivement reçues au cours d une opération afin de déterminer la dose susceptible d être reçue dans une année. Les articles R à R du code du travail déterminent les conditions dans lesquelles s effectue le classement des travailleurs en fonction du résultat des analyses de postes. Les inspectrices ont noté qu une étude de poste a été réalisée pour les manipulateurs exerçant au scanner, mais que cette étude n a pas été faite pour les radiologues. Par ailleurs, il a été indiqué que quelques radiologues réalisent des actes interventionnels et interviennent donc en zone surveillée (scanner sous tension mais en dehors des examens radiologiques). A.2.1 Je vous demande de réaliser les études de poste des radiologues en prenant en compte les spécificités de leur exercice professionnel. Par ailleurs, il a été constaté que des dosimètres passifs nominatifs étaient disponibles pour les manipulateurs exerçant au scanner et portés par les opérateurs rencontrés lors de l inspection. En revanche, les radiologues ne disposent pas de dosimètre passif sur le site, y compris ceux qui réalisent des actes interventionnels. A.2.2 Je vous demande de mettre en place, en fonction des résultats des analyses de poste, une dosimétrie adaptée pour les radiologues et vous engage vivement à définir une procédure permettant de prendre en compte l exercice multisites. A.3 Gestion des événements significatifs en radioprotection Les événements significatifs en radioprotection doivent faire l'objet d'un recensement et d'un suivi, afin d'en analyser les causes et d'en éviter la reproduction. Ils doivent également faire l'objet, le cas échéant, d'une déclaration auprès de l'asn, en application du guide de déclaration n 11 téléchargeable sur le site de l'asn ( Les inspectrices ont pris bonne note de la déclaration des personnes présentes indiquant qu aucun événement significatif de radioprotection relatif aux procédures de scanographie n'avait été recensé par le GIE pour le scanner de la Foucaudière. Elles ont constaté que l établissement avait connaissance de l obligation de déclaration à l ASN, mais qu il n avait pas défini de procédure de déclaration des événements significatifs de radioprotection ni d outil adapté au recueil de l information. Le document affiché au pupitre de travail mentionne bien le risque d exposition aux rayonnements ionisants mais renvoie à l utilisation des fiches d incident de pharmacovigilance qui ne sont pas adaptées à la situation. A.3 Je vous demande de définir les modalités de déclaration et de mettre à disposition des personnels une fiche de recueil des informations relatives aux événements significatifs de radioprotection prenant en compte les risques d exposition patients et travailleurs. B DEMANDES D INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES B.1 Attestation de formation à la radioprotection des patients Lors de l inspection, une dizaine d attestations de formation à la radioprotection n étaient pas disponibles. B.1 Je vous demande de me transmettre les attestations manquantes.

4 C OBSERVATIONS C.1 Identitovigilance Lors de l inspection, les modalités de vérification de l identité du patient ont été présentées aux inspectrices. Il apparaît que la sécurité pourrait être améliorée en demandant au patient de décliner son identité, notamment lors de l installation sur le scanner. C.2 Suivi médical des radiologues libéraux En application des articles R à R , les travailleurs classés en catégorie A ou B en raison de leur exposition aux rayonnements ionisants doivent bénéficier d une surveillance médicale renforcée. L article R du code du travail précise que le travailleur non salarié doit prendre les dispositions nécessaires afin d être suivi médicalement dans les conditions prévues aux articles susvisés. Les inspectrices ont pris connaissance des dates de suivi médical de l ensemble des travailleurs intervenant au scanner, à l exception de celles concernant les praticiens libéraux. Je vous invite à rappeler cette obligation aux radiologues libéraux réalisant des actes de scanographie au sein du GIE. C.3 Personne compétente en radioprotection Les articles R à R du code du travail précisent les obligations liées à la désignation, aux missions et aux moyens de la PCR. La note de désignation de la PCR, présentée au cours de l'inspection, ne précise pas les moyens (temps, matériel, ) mis à sa disposition pour l'exercice de ses missions. La lettre de désignation pourrait utilement être complétée sur ce point. Vous trouverez, en annexe au présent courrier, un classement des demandes selon leur degré de priorité. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois, sauf mention contraire liée à une demande d action prioritaire citée en annexe. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous demande de bien vouloir les identifier clairement et de proposer, pour chacun, une échéance de réalisation en complétant l'annexe. Je reste à votre disposition pour aborder toute question relative à la réglementation applicable en matière de radioprotection et vous prie de bien vouloir agréer, Monsieur, l expression de ma considération distinguée. Pour le Président de l ASN et par délégation, Le chef de division, Signé par : Pierre SIEFRIDT

5 ANNEXE AU COURRIER CODEP-NAN PRIORISATION DES ACTIONS À METTRE EN ŒUVRE GIE AIS - Scanner site de la Foucaudière Les diverses vérifications opérées lors du contrôle effectué par la division de Nantes le 11 décembre 2013 ont conduit à établir une priorisation des actions à mener pour pouvoir répondre aux exigences applicables. Les demandes formulées dans le présent courrier sont classées en fonction des enjeux présentés : - Demandes d actions prioritaires Nécessitent, eu égard à la gravité des écarts et/ou à leur renouvellement, une action prioritaire dans un délai fixé par l ASN, sans préjudice de l engagement de suites administratives ou pénales. - Demandes d actions programmées Nécessitent une action corrective ou une transmission programmée selon un échéancier proposé par l exploitant Thème abordé Mesures correctives à mettre en œuvre Echéancier proposé A.1. Accès aux zones réglementées A.2. Etude de poste suivi dosimétrique A.3. Gestion des événements significatifs de radioprotection - Autres actions correctives - Mettre en place des procédures relatives à la suspension de zone et une signalisation adaptée - Compléter le plan de prévention avec l entreprise de nettoyage, en formalisant les responsabilités des parties et les conditions de formation / information des personnels concernés. - Sécuriser l accès à la salle scanner afin d éviter toute entrée fortuite de patient pendant les tirs. - Réaliser les études de poste des radiologues - Mettre en place, en fonction des résultats des analyses de poste, une dosimétrie adaptée pour les radiologues. - Définir les modalités de déclaration et mettre à disposition une fiche de recueil des événements significatifs de radioprotection L'écart constaté présente un enjeu modéré et nécessite une action corrective adaptée. Thème abordé B.1. Attestations de formation à la radioprotection des patients Mesures correctives à mettre en œuvre Transmettre à l ASN les attestations de formation manquantes