PROJET DE REGLEMENT GRAND-DUCAL

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1 e PROJET DE REGLEMENT GRAND-DUCAL portant introduction d'un modèle type de dossier individuel du patient hospitalier et d'un modèle type de résumé clinique et modifiant le règlement grand-ducal modifié du 7 juin 1979 déterminant les actes, documents et fichiers autorisés à utiliser le numéro d'identité des personnes physiques et morales. Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau ; Vu la loi modifiée du 28 août 1998 sur les établissements hospitaliers, et notamment ses articles 10 et 36 ; Vu la loi modifiée du 30 mars 1979 organisant l'identification numérique des personnes physiques et morales ; Vu les avis du Collège médical, du Conseil supérieur de certaines professions de santé, de la Commission permanente pour le secteur hospitalier et de la Commission nationale pour la protection des données ; Notre Conseil d'etat entendu ; Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale et après délibération du Gouvernement en Conseil ; Art. 1 - Objet et définitions. Arrêtons (1) Le présent règlement a pour objet d'établir un modèle type de dossier patient en milieu hospitalier et du résumé clinique, tels que visés à l'article 36 de la loi hospitalière et de déterminer leur structure et leur tenue. (2) Aux fins du présent règlement, l'on entend par a) «ministre» : le ministre ayant la santé dans ses attributions ; b) «dossier» : le dossier individuel du patient dont question à la loi du 28 août 1998 sur les établissements hospitaliers ; c) «intervenant» : tout professionnel hospitalier amené à fournir des actes ou prestations médicales ou de soins dans le cadre de la prise en charge actuelle du patient ; d) «prise en charge» : toute prise en charge stationnaire ou ambulatoire ;

2 e) «médecin traitant hospitalier» : médecin exerçant à l'hôpital sous quelque régime que ce soit, responsable de la prise en charge. Ce médecin, qui peut être assisté par un ou plusieurs autres médecins en cas de traitements parallèles, peut changer au cours de l'hospitalisation. f) «donnée requise» : donnée administrative, médicale ou soignante, obligatoirement présente dans le dossier ; g) «donnée souhaitée» : donnée administrative, médicale ou soignante à relever au dossier dans la mesure de ses disponibilités et pertinences pour la prise en charge. Art. 2 - Contenu du dossier. (1) Le dossier de prise en charge du patient comprend trois volets : un volet administratif, un volet médical et un volet soignant. (2) Le dossier comprend obligatoirement les données médicales et soignantes sous forme d'anamnèse, de rapports médicaux et soignants, de résultats d'analyses, de comptesrendus d'investigations, d'ordonnances ou de prescriptions, d'imagerie médicale, le cas échéant, toute directive anticipée écrite du patient quant à sa volonté ainsi que tout autre document ou effet intéressant l'état de santé respectivement le traitement d'un malade, y compris les informations lui données notamment en vue de son consentement éclairé. (3) Le contenu non exhaustif du dossier est précisé à l'annexe du présent règlement, qui F en fait partie intégrante. Art. 3 - Première ouverture du dossier et identification du patient. (1) Lors de la première prise en charge pour un patient déterminé, l'établissement ouvre un dossier et attribue au patient un identifiant univoque. (2) Aux fins de garantir l'interopérabilité des systèmes informatiques de documentation, un règlement ministériel peut fixer le format, les conditions techniques et les procédures détaillées à respecter en vue de l'identification univoque des patients tout au long de la prise en charge actuelle et des prises en charge ultérieures. Art. 4 - Dossier de prise en charge. (1) Le dossier se rapportant à la prise en charge en cours accompagne le patient au cours de son séjour hospitalier. Ce dossier est partagé avec tous les intervenants et leur est accessible en permanence aux fins de l'organisation, de la coordination et de la continuité de la prise en charge. (2) En cas de demande d'admission d'un patient, l'établissement, en concertation avec le médecin traitant hospitalier, met en place les moyens les plus appropriés pour solliciter, en temps utile, de la part du médecin demandeur, les renseignements pertinents en vue de la prise en charge souhaitée. 2

3 (3) Lorsque le patient dispose déjà d'un dossier archivé, ce dossier, ou selon le cas le résumé clinique visé à l'article 9 ci-après, est réactivé. Le dossier renseigne aussi sur l'existence d'un dossier ou résumé clinique couvrant une sollicitation antérieure. (4) Sans préjudice de l'obligation d'archivage et de conservation dont question à l'article 10 ci-après, soit l'original du dossier ou sa copie, soit au minimum un résumé clinique établi selon le modèle dont question à l'article 9, accompagne le patient à la sortie de l'établissement pour assurer la continuité des soins externes. Lorsque la continuité de la prise en charge n'exige pas une transmission plus rapide du dossier ou dé sa copie, le dossier ou sa copie doivent pouvoir être remis dans un délai maximal de quinze jours à compter de sa sortie d'établissement au patient ou à la personne de confiance qu'il désigne à cet effet par écrit. Art. 5 - Support, langues autorisés et structuration du dossier. (1) Tout document visé par le présent règlement est tenu dans l'une des langues officielles du pays, sur support papier ou informatique. Q Les inscriptions manuscrites doivent être parfaitement lisibles. Lorsque des abréviations sont utilisées, celles-ci doivent être sans équivoque et d'usage courant en milieu hospitalier et clairement interprétables à tout moment pour tout intervenant. (2) Chaque dossier doit être constitué de façon à pouvoir être consulté par les intervenants et à pouvoir être remis au patient sous une forme intelligible, dans un format d'usage en milieu hospitalier au moment de la remise. Les parties écrites du dossier doivent pouvoir être remises sur support papier ; les prestations médico-techniques, y compris celles d'imagerie, sont au moins reflétées par leurs comptes rendus ou rapports. (3) Le dossier est conçu de façon à permettre la conservation et l'extraction de données, anonymes, codifiées ou pseudonymisées, relatives au fonctionnement, à la performance et à la gestion du système de santé ainsi qu'à des fins statistiques, de recherche et d'amélioration continue. t (4) Un règlement ministériel peut rendre obligatoire la tenue sur support informatique du dossier ou de certains éléments du dossier. Il peut notamment rendre obligatoire la tenue d'un sous-dossier pour certaines spécialités ou pathologies. Ce règlement peut préciser le format, les codifications, les standards et les normes à utiliser aux fins d'assurer l'interopérabilité du dossier et de ses éléments, de faciliter la tenue de bases de données communes standardisées, de tableaux de bord, ou de permettre l'extraction des données anonymes, codifiées ou pseudonymisées dont question au paragraphe qui précède. 3

4 C Art. 6 - Obligation d'inscription et de documentation. (1) Le dossier est tenu à jour de façon continue et retrace, de façon chronologique et fidèle, l'évolution de l'état de santé lors de la prise en charge. Le dossier renseigne notamment les instructions, les prescriptions et les prestations, ainsi que toute autre information pertinente pour la sécurité et l'évolution de l'état de santé du patient. Le dossier consigne que préalablement à toute intervention le patient a reçu une information adéquate quant au but et à la nature de celle-ci, ainsi que quant à ses conséquences et ses risques. En cas d'incapacité du patient, ces renseignements sont donnés à sa personne de confiance, s'il y en a. Le refus d'un traitement, ainsi que les souhaits du patient par rapport à la prise en charge sont consignés au dossier. (2) Chaque intervenant est responsable et s'assure de l'inscription et de la s documentation de ses contributions ou de ses observations pertinentes pour la tenue du dossier conformément au présent règlement. En cas d'impossibilité matérielle de procéder immédiatement à l'inscription et à la documentation, le dossier est régularisé dans les 24 heures. F Art. 7 - Tenue du dossier. (1) Chaque pièce du dossier, y compris les comptes rendus et le résumé clinique de sortie, doit au moins mentionner les données administratives obligatoires décrites au volet administratif de l'annexe du présent règlement. (2) Lors de chaque inscription ou consultation, l'intervenant qui est à son origine, sa qualité, ainsi que la date et l'heure de l'inscription ou de la consultation sont documentés. (3) Il ne peut y avoir ni retrait d'une pièce ni radiation irréversible d'une inscription figurant au dossier. (4) Sur sa demande expresse, il est tenu compte du droit légitime du patient d'exiger une rectification, modification, ou l'ajout de certains éléments. Toutefois, ce droit peut être limité en tenant compte des droits et obligations découlant du respect des droits légitimes de l'établissement, des intervenants dans la prise en charge ou de tiers. En cas de désaccord, la partie la plus diligente peut demander au comité d'éthique hospitalier dont question à l'article 24 de la loi du 28 août 1998 sur les établissements hospitaliers, de se prononcer sur le point de désaccord FR 4

5 Art. 8 - Rapports et comptes rendus. Les rapports ainsi que le compte rendu de chaque prestation médico-technique, de chaque réunion structurée de concertation multidisciplinaire, respectivement des suites réservées à chaque demande d'avis relative à l'état de santé du patient, sont versés au dossier. Un compte-rendu contient au moins a) la motivation de la demande et l'identité du demandeur, b) l'identité du patient, c) la vérification, par le prestataire, de la pertinence de la prestation sollicitée et de l'absence de contre-indications respectivement la mise en place des mesures indiquées pour éviter des suites indésirables, d) la date, l'heure de début et de fin et le lieu de la prestation ; e) l'identité et la qualification du ou des prestataire(s) ; f) g) la dénomination et la description précise, sous forme codifiée, de la prestation et de la ou des procédure(s) réalisée(s) et, le cas échéant, le procédé, l'équipement et les médications utilisés, les prélèvements effectués ou le dispositif médical implanté. En cas d'emploi de matériel stérile lors d'une intervention invasive, les témoins de stérilité sont documentés ; les résultats, le diagnostic, sous forme codifiée, et les conclusions de la prestation et, si indiqué, les instructions ou recommandations pour la poursuite de la prise en charge. Art. 9 - Résumé clinique de sortie. (1) Au terme de la prise en charge, il est établi un résumé clinique de sortie par le médecin traitant hospitalier en charge du patient au moment de sa sortie de l'établissement. Toutefois, lorsque au cours d'un même séjour le patient a été pris en charge de façon séquentielle par plusieurs médecins traitants hospitaliers successifs chacun de ces médecins établit et joint au dossier, à la fin de sa séquence de prise en charge en tant que médecin hospitalier traitant, le résumé clinique y relatif. Ce résumé clinique de sortie contient a) l'identification et les coordonnées de l'établissement ; b) les renseignements obligatoires contenus au volet administratif du patient, la référence du dossier ainsi que la destination de sortie ; c) la date d'entrée avec motif(s) de prise en charge, la date de sortie, le médecin traitant ou les médecins traitants hospitaliers, notamment en cas de séquences successives de prise en charge dans des services différents de l'établissement ; 5

6 F LE GOUVERNEMENT d) les éléments résumant et caractérisant au mieux la prise en charge, dont les diagnostics, principal et secondaire ; les actes de la nomenclature ou procédure, sous forme codifiée, s'il y a lieu ; les thérapies en cours ainsi que celles prescrites pour la suite ; e) le résultat obtenu à la sortie comme suite aux buts et motifs de la prise en charge ; f) les facteurs de risque et l'état de dépendance résiduels ; g) en fonction de leur destinataire, les informations nécessaires pour assurer la continuité des soins au-delà de l'établissement et les conseils, notamment de prévention ciblée d'évènements indésirables ; h) les instructions ou recommandations données au ou à l'intention du patient en vue de sa sortie et la prévention d'événements indésirables et prévisibles pour le cas de figure donné ainsi que les prescriptions faites et certificats établis ; i) l'identité, la qualification et l'adresse professionnelle du ou, en cas de prises en charge séquentielles, des médecins traitants, les coordonnées du dernier lieu de prise en charge à l'établissement ainsi que toute adresse utile à contacter en cas de besoin. (2) Le résumé clinique de sortie, qui synthétise le cas échéant les résumés antérieurs, est remis au patient au moment de sa sortie de l'établissement et, de l'assentiment du patient, transmis aux professionnels de santé appelés à prendre le relais de sa prise en charge. Il est également joint en copie au dossier à archiver. Sauf à la demande du patient, il n'est pas établi de résumé clinique avant la fin d'un traitement à séances répétées. (3) En cas de décès du patient il est également établi un résumé clinique succinct. Celui-ci contient les éléments dont question sous d) et i) ci-avant et mentionne les circonstances, l'heure et le diagnostic du décès, ainsi que le cas échéant le rapport d'autopsie. Il précise également si le patient a été accompagné en fin de vie à travers une prise en charge palliative et si ses proches ont bénéficié d'un accompagnement. L'identité et la 6 qualification du médecin qui a constaté le décès sont consignées. Art Archivage et conservation du dossier. (1) Au terme de la prise en charge les dossiers sont archivés de façon centralisée et classés, soit électroniquement, soit de façon manuelle, sous l'identifiant univoque visé à l'article 3 ci-avant, par ordre chronologique de prises en charge. Ils sont conservés dans des conditions assurant l'intégrité de leurs contenus, leur reproductibilité, le contrôle de leur accès et, en cas d'urgence, un accès rapide par les intervenants. L'archivage des données d'imagerie médicale peut être limité aux images significatives susceptibles de servir à l'interprétation et aux images illustratives jointes aux comptes-rendus afférents. Un règlement ministériel peut préciser le format, les procédés et les conditions techniques auxquelles l'archivage digital des images significatives et illustratives doivent répondre ,5-FR 6

7 (2) Les parties du dossier hospitalier se rapportant à un motif de sollicitation. antérieur, peuvent être détruites après la période légale d'archivage, telle que déterminée conformément à l'article 36 de la loi hospitalière. Nonobstant la destruction des autres éléments, s'il y a lieu, les résumés cliniques de sortie restent toujours conservés sous l'identifiant du patient, le dernier jusqu'au moins 10 ans après la mort de celui-ci. (3) Une copie intégrale du dossier archivé ou des éléments sollicités par le patient doit être remise au patient ou à la personne de confiance qu'il désigne à cet effet par écrit, dans un délai maximal de quinze jours depuis réception de cette demande. Art Disposition finale. L'article premier du règlement grand-ducal modifié du 7 juin 1979 déterminant les actes, documents et fichiers autorisés à utiliser le numéro d'identité des personnes physiques s et morales est complété par un nouveau tiret ainsi rédigé : «- les actes, documents et fichiers des instances médicales visées à l'article 2 (i) de la modifiée du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel, mis en oeuvre aux fins visées à l'article 2 (i) de la loi du 2 août 2002 précitée ;» Art Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité sociale est chargé de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial. C FR 7