NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR

Transcription

1 Versin /10 Dénminatin du médicament Encadré NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR AMLOR 10 mg, gélule Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette ntice avant de prendre ce médicament. Gardez cette ntice, vus purriez avir besin de la relire. Si vus avez tute autre questin, si vus avez un dute, demandez plus d infrmatins à vtre médecin u à vtre pharmacien. Ce médicament vus a été persnnellement prescrit. Ne le dnnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela purrait lui être ncif. Si l un des effets indésirables devient grave u si vus remarquez un effet indésirable nn mentinné dans cette ntice, parlez-en à vtre médecin u à vtre pharmacien. NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS Smmaire ntice Dans cette ntice : 1. QU EST-CE QUE AMLOR 10 mg, gélule ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLOR 10 mg, gélule? 3. COMMENT PRENDRE AMLOR 10 mg, gélule? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER AMLOR 10 mg, gélule? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES. 1. QU EST-CE QUE AMLOR 10 MG, GELULE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacthérapeutique INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFET VASCULAIRE Indicatins thérapeutiques Ce médicament est précnisé dans le traitement de l'hypertensin artérielle et dans le traitement préventif des crises d'angine de pitrine: angine de pitrine d'effrt et angine de pitrine spntanée (angr de Prinzmetal). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLOR 10 MG, GELULE? Liste des infrmatins nécessaires avant la prise du médicament Enfants La sécurité et l efficacité nt été étudiées chez les enfants filles et garçns de 6 à 17 ans. Amlr n a pas été étudié chez les enfants de mins de 6 ans. Pur plus d infrmatin, demandez cnseil à vtre médecin. Cntre-indicatins Ne prenez jamais AMLOR 10 mg, gélule dans les cas suivants: hypersensibilité cnnue à l'amldipine u à un autre inhibiteur calcique de la classe des dihydrpyridines. Ce médicament est généralement décnseillé en cas d'assciatin au dantrlène. Précautins d'empli ; mises en garde spéciales Faites attentin avec AMLOR 10 mg, gélule : Mises en garde spéciales L'utilisatin chez la femme enceinte u qui allaite est décnseillée.

2 Versin /10 Si des signes cliniques apparaissent (fatigue, manque d'appétit, nausées), un dsage sanguin des enzymes du fie est recmmandé. Précautins d'empli Les persnnes suffrant d'une insuffisance hépatique se cnfrmernt strictement à la prescriptin de leur médecin. Interactins avec d'autres médicaments Prise u utilisatin d'autres médicaments AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, en particulier en cas de traitement par dantrlène, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN Interactins avec les aliments et les bissns Sans bjet. Interactins avec les prduits de phytthérapie u thérapies alternatives Sans bjet. Utilisatin pendant la grssesse et l'allaitement Grssesse et allaitement L'utilisatin de ce médicament est décnseillée pendant la grssesse et l'allaitement. Prévenir vtre médecin en cas de désir de grssesse u si vus désirez allaiter vtre enfant. D une façn générale, il cnvient, au curs de la grssesse et de l allaitement, de tujurs prévenir vtre médecin u vtre pharmacien avant d utiliser un médicament. Sprtifs Sans bjet. Effets sur l'aptitude à cnduire des véhicules u à utiliser des machines Cnduite de véhicules et utilisatin de machines En début de traitement, une prudence particulière devra être bservée chez les cnducteurs de véhicules autmbiles et les utilisateurs de machines, en raisn du risque de sensatins de vertige. Liste des excipients à effet ntire Sans bjet. 3. COMMENT PRENDRE AMLOR 10 MG, GELULE? Instructins pur un bn usage Sans bjet. Pslgie, Mde et/u vie(s) d'administratin, Fréquence d'administratin et Durée du traitement Pslgie Adultes La pslgie initiale est de 5 mg par jur, elle peut être augmentée à 10 mg si nécessaire. Enfants Pur les enfants (6 17 ans), la dse recmmandée est de 2,5 mg par jur (dse d initiatin). La dse maximum recmmandée est de 5 mg par jur. Amlr 2,5 mg n est pas dispnible actuellement. DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN Mde d administratin Vie rale.

3 Versin /10 Les gélules divent être avalées avec de l'eau. Fréquence d'administratin Ce médicament est à prendre en une seule prise par jur. SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN Durée du traitement N'ubliez pas que, pur être efficace, ce médicament dit être utilisé très régulièrement et aussi lngtemps que vtre médecin l'aura cnseillé, même si c'est pur une durée très lngue. Vus ne devez pas l'arrêter sans avis médical. SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN Symptômes et instructins en cas de surdsage Si vus avez pris plus de AMLOR 10 mg, gélule que vus n auriez dû : En cas de prise massive et/u accidentelle prévenir immédiatement vtre médecin u vtre pharmacien. Instructins en cas d'missin d'une u de plusieurs dses Si vus ubliez de prendre AMLOR 10 mg, gélule : Cntinuer vtre traitement tel qu'il vus a été prescrit par vtre médecin traitant. Risque de syndrme de sevrage Sans bjet. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Descriptin des effets indésirables Cmme tus les médicaments, AMLOR 10 mg, gélule est susceptible d'avir des effets indésirables, bien que tut le mnde n y sit pas sujet. Le plus suvent, il s'agit de maux de tête, rugeurs u sensatin de chaleur du visage, œdèmes des chevilles u de la face, qui surviennent en début de traitement. Rarement: effets cardiaques: sensatins d'accélératin du rythme cardiaque, palpitatins, syncpe, hyptensin artérielle; effets cutanémuqueux: chute des cheveux u des pils, augmentatin de la sudatin, réactins allergiques incluant démangeaisns, éruptin et œdèmes des vaisseaux, lésins de la peau, urticaire, hyperpigmentatin de la peau; effets digestifs: duleurs abdminales, truble du gût, digestin difficile, perte de l'appétit, nausées, vmissements, truble du transit intestinal, buche sèche; effets neurmusculaires: crampes musculaires, duleurs des muscles, duleurs articulaires; effets hépatiques: hépatite, jaunisse, mdificatin bilgique d'rigine hépatique exceptinnellement atteinte assez sévère du fie, ces anmalies snt réversibles à l'arrêt du traitement; effets respiratires: rhinite effets pulmnaires: tux, difficulté respiratire; effets génit-urinaires: augmentatin de la fréquence des émissins d'urine, impuissance cmme cela a été décrit sus d'autres anti-hypertenseurs, dévelppement des seins chez l'hmme; effets neurpsychiques: fatigue, sensatin de vertige, truble du smmeil, furmillements dans les extrémités, tremblements, trubles visuels, trubles dépressifs, sensatins de pictements, de furmillements; effet général: malaise; effet sanguin: taux anrmalement bas de plaquettes (éléments du sang imprtants dans la cagulatin sanguine) effet sensriel: sifflements, burdnnements, mdificatin du gût. effet vasculaire: inflammatin des petits vaisseaux sanguins.

4 Versin /10 Ces phénmènes s'atténuent en général par la suite. Sus amldipine cmme sus tut autre inhibiteur calcique, un élargissement gingival a été rapprté chez des patients présentant une gingivite/partide prnncée. Cet effet peut être évité u disparaître avec une bnne hygiène dentaire. Pur tut événement indésirable, tel que duleurs angineuses dans la régin thracique, truble du rythme cardiaque puvant survenir, très rarement, après la prise du médicament, il cnvient de prévenir immédiatement vtre médecin. Très rarement, peuvent survenir des trubles assciant une rigidité, des tremblements et/u des muvements anrmaux (syndrme extrapyramidal) Si vus remarquez des effets indésirables nn mentinnés dans cette ntice, u si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en infrmer vtre médecin u vtre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER AMLOR 10 MG, GELULE? Tenir hrs de la prtée et de la vue des enfants. Date de péremptin Ne pas utiliser AMLOR 10 mg, gélule après la date de péremptin mentinnée sur la bîte. Cnditins de cnservatin Ce médicament est à cnserver à température ambiante. Si nécessaire, mises en garde cntre certains signes visibles de détériratin Les médicaments ne divent pas être jetés au tut à l égut u avec les rdures ménagères. Demandez à vtre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettrnt de prtéger l envirnnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste cmplète des substances actives et des excipients Que cntient AMLOR 10 mg, gélule? La substance active est : Bésilate d'amldipine... 13,889 mg Quantité crrespndant à amldipine... 10,000 mg Pur une gélule Les autres cmpsants snt : Cellulse micrcristalline, amidn de maïs desséché, stéarate de magnésium. Envelppe de la gélule: gélatine, dixyde de titane, xyde de fer jaune, xyde de fer nir Frme pharmaceutique et cntenu Qu est ce que AMLOR 10 mg, gélule et cntenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sus frme de gélules. Bîte de 30 u 90. Nm et adresse du titulaire de l'autrisatin de mise sur le marché et du titulaire de l'autrisatin de fabricatin respnsable de la libératin des lts, si différent Titulaire PFIZER HOLDING FRANCE 23-25, avenue du Dcteur Lannelngue PARIS CEDEX 14 Explitant PFIZER 23-25, avenue du Dcteur Lannelngue PARIS CEDEX 14

5 Versin /10 Fabricant PFIZER PGM Zne Industrielle 29, rute des Industries POCE-SUR-CISSE Nms du médicament dans les Etats membres de l'espace Ecnmique Eurpéen Sans bjet. Date d apprbatin de la ntice La dernière date à laquelle cette ntice a été appruvée est le 02 avril AMM sus circnstances exceptinnelles Sans bjet. Infrmatins Internet Des infrmatins détaillées sur ce médicament snt dispnibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Infrmatins réservées aux prfessinnels de santé Sans bjet. Autres Sans bjet.