Ytracis est dépourvu de substances porteuses et ne contient pas de conservateur antimicrobien.

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1 Information professionell Ytracis Composition a. Principe actif Chlorure d yttrium [ 90 Y] b. Excipients Acide chlorhydrique à 30%, eau pour préparations injectables Forme galénique et quantité de principe actif par unité Préparation de marqueur. Ytracis est une solution stérile contenant du chlorure d yttrium [ 90 Y] dans un milieu d acide chlorhydrique d une molarité de 0,04 mmol/l et présentant une concentration radioactive de 1850 MBq/ml à la date du calibrage. Il est rempli dans des flacons unitaires. Ytracis est dépourvu de substances porteuses et ne contient pas de conservateur antimicrobien. Activités disponibles : de 925 à 3700 MBq par flacon, à la date du calibrage. Ytracis_FI_F Seite 1 von 9

2 Spécifications d Ytracis Aspect de la solution Solution limpide, incolore, dépourvue de particules Concentration radioactive (à la date du calibrage) 1665 MBq/ml 2035 Détection de chlorure Positive Concentration d HCl 0,035 M 0,045 Détection d yttrium Pureté en radionucléides (à la date du calibrage) Teneur en 90 Sr Impuretés γ Pureté radiochimique de la solution de chlorure d yttrium 90 Positive 0.74 MBq 90 Sr/37 GBq 90 Y 0.001% 97% Impuretés métalliques Cadmium Cuivre Fer Plomb Zinc Stérilité Endotoxines bactériennes 1 µg/ml 1 µg/ml 10 µg/ml 5 µg/ml 5 µg/ml Stérile 50 UI/dose Propriétés physiques Ytracis_FI_F Seite 2 von 9

3 L yttrium [ 90 Y] provient de la dégradation de son précurseur radioactif, le strontium [ 90 Sr]. Sa décomposition entraîne l émission de rayons bêtas de 2,281 MeV (99,98%),d énergie maximum et la formation de zirconium 90 stable. L yttrium [ 90 Y] a une demi-vie de 2,67 jours. Indications/Possibilités d emploi Ytracis doit exclusivement être utilisé pour le marquage radioactif de molécules vectrices spécialement développées et autorisées pour être marquées par ce radionucléide. Posologie/Mode d emploi Posologie La quantité d Ytracis nécessaire au radiomarquage et la quantité de produit radiopharmaceutique marqué à l [ 90 Y] à administrer dépend du médicament à marquer et de l utilisation envisagée. Se reporter aussi à l information professionnelle du médicament concerné. Mode d administration Ytracis est conçu pour le marquage de produits radiopharmaceutiques utilisés ensuite selon le mode d administration indiqué. Contre-indications (contre-indications absolues) Les informations sur les contre-indications de certains produits radiopharmaceutiques marqués à l yttrium [ 90 Y], lesquels ont été radiomarqués avec Ytracis, sont délivrées par le fabricant du médicament à marquer. Se reporter à l information professionnelle du médicament concerné. Ytracis_FI_F Seite 3 von 9

4 Mises en garde et précautions Le contenu du flacon-ampoule Ytracis ne doit pas être administré directement au patient. Ce produit radiopharmaceutique ne peut être utilisé et administré que par des personnes autorisées. Une prudence particulière s impose lors de l administration de produits radiopharmaceutiques à des sujets jeunes, des femmes en âge de procréer et des femmes allaitant. Les informations concernant les mises en garde et les précautions lors de l utilisation de produits radiopharmaceutiques marqués à l yttrium [ 90 Y], lesquels ont été radiomarqués avec Ytracis, sont délivrées par le fabricant du médicament à marquer. Se reporter à l information professionnelle du médicament concerné. Interactions Les informations concernant les interactions liées à l utilisation de produits radiopharmaceutiques marqués à l yttrium [ 90 Y], lesquels ont été radiomarqués avec Ytracis, sont délivrées par le fabricant du médicament à marquer. Se reporter à l information professionnelle du médicament concerné. Grossesse, allaitement Les données disponibles sur l utilisation de produits radiopharmaceutiques marqués à l yttrium [ 90 Y], lesquels ont été radiomarqués avec Ytracis, sont indiquées par le fabricant du médicament à marquer. Se reporter à l information professionnelle du médicament concerné. Ytracis_FI_F Seite 4 von 9

5 Lorsqu il s avère nécessaire d administrer des préparations médicales radioactives à des femmes en âge de procréer, il faut par principe toujours penser à l éventualité d une grossesse. Tout retard de règles doit être considéré comme étant une grossesse jusqu à preuve du contraire. Il faut donc toujours envisager aussi des méthodes de remplacement n utilisant pas de radiations ionisantes. Effet sur l aptitude à la conduite et l utilisation de machines Les effets sur la conduite et l utilisation de machines après un traitement par des produits radiopharmaceutiques marqués à l yttrium [ 90 Y], sont indiqués par le fabricant du médicament à marquer. Se reporter à l information professionnelle du médicament concerné. Effets indésirables Les effets indésirables possibles à la suite d une injection intraveineuse de produits radiopharmaceutiques marqués à l yttrium [ 90 Y], lesquels ont été radiomarqués avec Ytracis, dépendent du médicament utilisé respectif. Les informations sont délivrées par le fabricant du médicament à marquer. Se reporter à l information professionnelle du médicament concerné. Pour chaque patient, l exposition à un rayonnement ionisant doit être justifiée par le bénéfice clinique attendu. La radioactivité administrée doit correspondre à la plus faible dose possible de radiations, compatible avec le résultat thérapeutique escompté. La dose de rayonnement résultant de l exposition thérapeutique peut entraîner une incidence accrue de maladies cancéreuses et de mutations. Dans tous les cas, il convient de s assurer que les risques liés à l irradiation sont moindres que ceux résultant de la maladie elle-même. Surdosage Ytracis_FI_F Seite 5 von 9

6 Dans le cas d une administration accidentelle d une dose excessive de produit radiopharmaceutique, la dose de rayonnement absorbée par le patient doit être réduite autant que possible en augmentant l élimination corporelle du radionucléide. En cas de surdosage d un produit radiopharmaceutique marqué avec Ytracis, se reporter aux indications du fabricant du médicament à marquer, pour savoir quelles sont les contremesures spéciales à prendre. Se reporter à l information professionnelle du médicament concerné. Propriétés/Effets Code ATC: V10X Pharmacodynamique Les propriétés pharmacodynamiques des produits radiopharmaceutiques marqués à l yttrium [ 90 Y], lesquels ont été radiomarqués avec Ytracis avant l administration, dépendent de la nature du médicament à marquer. Se reporter à l information professionnelle du médicament concerné. Pharmacocinétique Les propriétés pharmacocinétiques des produits radiopharmaceutiques marqués à l yttrium [ 90 Y], lesquels ont été radiomarqués avec Ytracis avant l administration, dépendent de la nature du médicament à marquer. Dosimétrie de rayonnement La dose de rayonnement absorbée par les différents organes après l administration d un produit radiopharmaceutique marqué à l yttrium [90Y], dépend du médicament à marquer. Ytracis_FI_F Seite 6 von 9

7 La dosimétrie de rayonnement de chaque médicament, consécutive à l administration de la préparation marquée, est indiquée par le fabricant du médicament à marquer. Se reporter à l information professionnelle du médicament concerné. Données précliniques Ytracis ne doit pas être administré directement au patient. Les propriétés toxicologiques des produits radiopharmaceutiques marqués à l yttrium [90Y], lesquels ont été radiomarqués avec Ytracis avant l administration, dépendent de la nature du médicament à marquer. On ne dispose d aucune donnée de toxicité du chlorure d yttrium après des administrations multiples, ni d aucune indication concernant les effets sur la reproduction chez l animal ou le potentiel mutagène ou cancérogène. Remarques particulières Incompatibilités: Aucune connue à ce jour Les consignes de marquage et les conditions d utilisation du médicament marqué doivent être rigoureusement respectées. Stabilité: La date d expiration de ce produit est de 7 jours à partir de la date de fabrication. Remarques concernant le stockage: Le stockage doit se faire en accord avec les réglementations nationales légales sur les substances radioactives. Ytracis_FI_F Seite 7 von 9

8 Il n y a sinon aucune autre exigence particulière concernant le stockage. Remarques concernant la manipulation: Respecter les mesures de précautions usuelles concernant la stérilité et la radioprotection. Avant l utilisation, vérifier l intégrité de l emballage et l absence d émission de radioactivité. Ne jamais ouvrir le flacon-ampoule et conserver celui-ci dans son blindage de plomb. Prélever le produit dans des conditions d asepsie, transpercer le bouchon, auparavant désinfecté, avec une aiguille stérile, à usage unique, puis aspirer le produit dans une seringue stérile. L administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour d autres personnes, en raison de l irradiation externe ou de la contamination par des urines renversées, des vomissures etc. Il faut donc prendre des mesures de radioprotection conformément aux réglementations nationales légales. Les déchets radioactifs doivent être éliminés en accord avec les exigences nationales et internationales. Remarque sur la radioprotection L utilisation de substances radioactives chez l homme est réglementée par «l Ordonnance sur la radioprotection du Une autorisation de l Office fédéral de la santé est nécessaire pour le maniement de substances radioactives. Les mesures de protection de l ordonnance suscitée doivent être respectées lors du maniement de substances radioactives et de l élimination de tous les déchets radioactifs occasionnés, pour éviter toute radioexposition inutile des patients et du personnel. Les solutions radioactives non utilisées et les objets contaminés par celles-ci doivent être conservés dans un local de désactivation aménagé dans ce but, jusqu à ce que l activité ait décru à la limite d exemption du radionucléide. Pour des raisons de radioprotection, le patient doit être traité dans un service ayant une autorisation spéciale pour l utilisation thérapeutique de sources radioactives non scellées. Estampille Ytracis_FI_F Seite 8 von 9

9 (Swissmedic) Présentation Flacon-ampoule de 2ml, en verre de type I, incolore, de type insuline, contenant une dose unitaire. Fermeture: bouchon en caoutchouc recouvert de téflon et capsule en aluminium. Activités disponibles: MBq par flacon-ampoule à la date du calibrage (0,5 2 ml). (A) Titulaire de l autorisation CBI Medical Products Vertriebs GmbH Baar, CH Mise à jour de l information Octobre 2002 Ytracis_FI_F Seite 9 von 9