Dispositif Médical De l idée au marché

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1 Dispositif Médical De l idée au marché Approcher autrement la réglementation Thierry SIRDEY Directeur Adjoint Direction des dispositifs médicaux de diagnostic Et des plateaux techniques 29 Novembre 2013 ANSM Saint Denis

2 Dispositif médical : De l idée au marché Le monde du Dispositif Médical Un produit de santé Image secteur médical Forte place à l innovation Des cycles de vie courts Tissu industriel varié EU, TPE, PME, ETI Tous secteurs industriels Réglementation pour un marché ouvert Libre circulation au sein de l UE Assurer un haut niveau de sécurité Favoriser l accès à l innovation dans l intérêt des patients Aujourd hui une Directive Européenne «Nouvelle approche» Demain un Règlement Un rôle d acteur central du fabricant réaffirmé 1

3 Les acteurs Le rôle central du fabricant en pré market Organisme Notifie DMOA, DM + MEDICAMENT Autorite Competente CERTIFICATION AUDIT Communications Déclaration Fabricant Autorisation essais cliniques Besoins clients Essais cliniques Utilisateurs Patients 2

4 Les acteurs Le rôle central du fabricant en postmarket Organisme Notifie Notifications Surveillance de marché Autorite Competente Vigilance AUDIT Publicité Fabricant Contrôle du marché Vigilance Relation client Réclamation Vigilance PMS Utilisateurs Patients 3

5 Le Fabricant Acteur central dès le premier jour Etablir le statut DM ou pas? Apporter la démonstration Définir une classe Choix étayé Fabricant Pré requis pour définir les moyens nécessaires Choisir une procédure de démonstration de la conformité Choix de l ON 4

6 Le fabricant : Un acteur central Au-delà d une démarche réglementaire Un guide pour l accès au marché Dispositif médical Conformité aux exigences essentielles Evaluation clinique Système de vigilance Post Market surveillance Classification : Organisme notifié Exigence en terme de système qualité Choix de la procédure de démonstration de conformité Fonction du dispositif Fonction de la structure de la société 5

7 Des outils 2 incontournables : Une démarche Qualité Norme NF EN ISO 13485:2012 «Système de management de la qualité pour l industrie des dispositifs médicaux» Norme 9001 orientée conformité réglementaire Une démarche d évaluation et de gestion du risque Norme NF EN ISO 14971:2013 «Application de la gestion du risque aux dispositifs médicaux» AMDEC produit complété par un système de gestion du risque 6

8 Un système qualité??? Une nécessité en pré-market Norme NF EN ISO Structuration de l entreprise Processus Identification des responsabilités Ressources Allocation Identification des besoins / formation Gestion documentaire Enregistrements des modes de preuves Etablissement de la documentation technique Gestion des versions Réalisation de l analyse de risque Démonstration du bénéfice risque à la mise sur le marché 7

9 Et pour la mise en place de l évaluation clinique. Démarche identique Démonstration des exigences essentielles qui ne font pas l objet de l essai Pour les promoteurs institutionnels Dans le cadre d une utilisation hors marquage CE La relation avec le fabricant est nécessaire Pour un accès à la documentation technique Pour consolider l évaluation des risques de l essai 8

10 Un système qualité??? Un impératif en post-market Norme NF EN ISO Production Traçabilité / dossiers de lot Vigilance Communication avec les AC Gestion des signalements Documentation, mise en œuvre, vérifications de CAPA Post market surveillance Ecoute clients Ecoute du marché Veille réglementaire Révision de l analyse de risque Démonstration du maintien du bénéfice risque initial 9

11 L analyse de risque Dès le premier jour Norme NF EN ISO Un «super» AMDEC produit Procédure d analyse systématique Couvrant toutes les caractéristiques du dispositif Un véritable cadre de développement Recouvre l ensemble des exigences essentielles (Ann C) Permet une cotation et une classification des actions à mener Permet d étayer la démonstration de conformité aux exigences essentielles «Les modes de preuves que j apporte pour la démonstration de conformité à une EE sont-ils suffisants?» 10

12 L analyse de risque : un rôle central en pré-market Système d assurance qualité 11

13 La gestion du risque Une nécessité de tous les jours Post marketing surveillance : Une démarche active! Ecoute clients Au-delà des vigilances Intègre les retours clients (réclamations ou avis positifs) Ecoute du marché benchmarking Veille réglementaire Europe et au-delà Sans se limiter au monde du dispositif médical Le système qualité Permet de créer, de formaliser et de faire fonctionner le PMS L analyse de risque Permet d exploiter les informations et de gérer le risque 12

14 L analyse de risque : un rôle central en post-market Système d assurance qualité 13

15 En conclusion La réglementation offre un cadre de développement plus que d imposer une contrainte Les fonctions Qualité et Réglementaire sont inter-dépendantes Les dissocier est possible mais nécessite une bonne coordination entre les services La connaissance du DM est essentielle à toutes les étapes Le fabricant doit rester maître de la sous traitance de toute étape du procédé de fabrication A la mise sur le marché, ne pas oublier la chaîne de distribution Le fabricant doit connaître comment son DM est utilisé (dérive d utilisation) 14

16 Avertissement Lien d intérêt : personnel salarié de l ANSM (opérateur de l Etat). La présente intervention s inscrit dans un strict respect d indépendance et d impartialité de l ANSM vis-à-vis des autres intervenants. Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation préalable de l ANSM. Warning Link of interest: employee of ANSM (State operator). This speech is made under strict compliance with the independence and impartiality of ANSM as regards other speakers. Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.