Quality-Dashboard Explications

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1 Quality-Dashboard Explications pour la certification de centres du sein Ligue suisse contre le cancer / Société suisse de sénologie

2 Label de qualité de la Ligue suisse contre le cancer de sénologie Société suisse Ces explications relatives au Quality-Dashboard sont rédigées en allemand, français et italien. En cas de contradictions, c est la version allemande qui fait foi. Ce document a été modifié en certains endroits en octobre Il doit être appliqué pour tous les audits effectués à partir du Les changements sont indiqués en jaune. Ligue suisse contre le cancer Bureau du label de qualité Effingerstrasse Berne label_qualite@liguecancer.ch LSC / SSS Version : 2015 Compétence : bureau du label de qualité Quality-Dahsboard Explications Version 2015 Page 2 sur 10

3 Label de qualité de la Ligue suisse contre le cancer de sénologie Société suisse Table des matières I. Qualité structurelle / nombre de cas Nouveaux cas de cancer du sein Opérations de cancers primaires Interventions oncochirurgicales Chirurgie plastique et reconstructrice du sein Lecture de prélèvements en pathologie Cancers nouvellement diagnostiqués par le service de pathologie Cycles de chimiothérapie réalisés par l équipe d oncologie médicale Lectures de mammographies Radiothérapies Cas inclus dans des études... 7 II. Qualité des processus Délai du premier contact visuel à la communication du diagnostic Délai de la communication du diagnostic au début du traitement Réunion de concertation préthérapeutique Réunion de concertation postopératoire Confirmation préthérapeutique du diagnostic... 9 III. Qualité du résultat Taux de réopération Documentation des résections R0 / R1 en cas de tumeurs invasives Documentation des opérations conservatrices du sein Documentation des biopsies des ganglions sentinelles (SLN) Documentation des ganglions lymphatiques en cas de curage axillaire de ganglions non-sentinelles Quality-Dahsboard Explications Version 2015 Page 3 sur 10

4 I. Qualité structurelle / nombre de cas 1. Nouveaux cas de cancer du sein Le nombre minimal de nouveaux cas de cancer du sein diagnostiqués annuellement chez des patientes 1 par le centre du sein au moyen d une opération ou technique interventionnelle est de 125. Sont considérés comme cancer du sein tous les résultats de la catégorie 5 dans la classification B. En font partie les cancers primaires qui n avaient pas été traités dans le centre jusqu alors, ainsi que toutes les récidives locorégionales nécessitant une opération 2. Ne sont comptabilisés que les cas dans lesquels le traitement primaire (néo-adjuvant, adjuvant ou palliatif) est effectué dans le centre 3. Peu importe en l occurrence que le diagnostic ait été posé dans le centre du sein ou à l extérieur. Les cancers synchrones bilatéraux comptent pour deux cas. Pour la première certification, peuvent aussi se faire certifier des centres qui justifient de 100 à 124 nouveaux cas de cancer du sein. Toutefois, au plus tard la troisième année suivant le premier audit de certification, ces centres doivent atteindre le nombre minimal de 125 cas de cancer du sein par an. (SSS 4.2) 2. Opérations de cancers primaires Pour le centre du sein, le nombre minimal est au total de 125 cas de cancer du sein opérés (chirurgie conservatrice ou ablation). En font partie les cancers primaires qui n avaient pas été traités dans le centre jusqu alors, ainsi que toutes les récidives locales nécessitant une opération. Une tumorectomie ou une mastectomie associée à une procédure de biopsie des ganglions sentinelles ou un curage axillaire des niveaux I ou II de Berg est considérée comme une seule intervention. Un MIBB peut être pris en compte dès lors qu il a été procédé à l ablation totale de la tumeur. Ne sont prises en compte que les opérations dans lesquelles est impliqué un membre reconnu de l équipe centrale (voir également «Exigences vis-à-vis des membres de l équipe centrale», point 3). Pour la première certification, peuvent aussi se faire certifier des centres qui justifient d au moins 100 cas d opérations de cancer du sein. Ces centres doivent toutefois atteindre au plus tard la troisième année suivant le premier audit de certification le nombre minimal de 125 cas de cancer du sein opérés par an. (SSS 4.2) 3. Interventions oncochirurgicales Chaque oncochirurgien membre de l équipe centrale doit opérer au minimum 30 cancers primaires du sein par année. Une tumorectomie ou une mastectomie associée à une procédure de biopsie des ganglions sentinelles ou un curage axillaire des niveaux I ou II de Berg est considérée comme une seule intervention. Les cancers synchrones bilatéraux comptent pour deux cas. Les interventions bilatérales à titre préventif ou cosmétique comptent seulement pour un cas Pour des raisons de simplification, les termes de «femmes» / «patientes» ou «cas» sont utilisés pour les deux sexes. Une récidive locale est définie comme une récidive de la tumeur dans les tissus mous du sein opéré par chirurgie conservatrice, sur la paroi thoracique, la cicatrice de mastectomie et/ou la peau. Une récidive régionale est définie comme une récidive d une tumeur dans les ganglions lymphatiques axillaires ipsilatéraux ou les tissus mous de l aisselle ipsilatérale. Un cas de cancer du sein est comptabilisé dans l année de rapport au cours de laquelle la première consultation a eu lieu. Les étapes de diagnostic et de traitement correspondant à un cas sont comptabilisées dans l année du cas (et non dans l année où elles ont effectivement été réalisées). Quality-Dahsboard Explications Version 2015 Page 4 sur 10

5 Les assistances aux opérateurs en formation peuvent être comptabilisées ; cependant, le membre de l équipe centrale doit accompagner / diriger intégralement l intervention depuis le premier coup de bistouri jusqu à la dernière étape en amont de la suture de la peau et ce, sans interruption. Une opération ne peut être prise en compte que par un seul membre de l équipe centrale, sauf dans le cas de futurs membres de l équipe centrale en formation 4 ; des assistances réciproques entre différents membres de l équipe centrale ne peuvent pas être comptabilisées plusieurs fois. Si un oncochirurgien membre de l équipe centrale d un partenaire de réseau n atteint pas ce nombre de cas minimal, chaque opération est accompagnée par un membre de l équipe centrale du centre du sein depuis le premier coup de bistouri jusqu à la dernière étape en amont de la suture de la peau. Le centre du sein s assure que l intervention oncochirurgicale tant pour les patientes du centre du sein que pour les patientes des partenaires de réseau est effectuée par un membre de l équipe centrale ou que le membre de l équipe centrale accompagne au minimum l intervention. Les cas dans lesquels un membre de l équipe centrale opère sur le site du partenaire de réseau comptent pour le membre de l équipe centrale qui réalise l opération mais pas pour le centre du sein. Ils doivent être enregistrés dans la base de données à l aide d un numéro clinique à part. (SSS 4.3) 4. Chirurgie plastique et reconstructrice du sein La chirurgie reconstructrice peut seulement être réalisée par un opérateur qui satisfait aux exigences requises pour le titre FMH de chirurgie plastique ou des exigences équivalentes. Un oncochirurgien qui satisfait au nombre de cas de reconstruction mammaire et de plasties par lambeau (libre et pédiculé) requis pour le titre FMH de chirurgie plastique peut effectuer les opérations reconstructrices ainsi que les interventions onco-chirurgicales (principe de séparation des équipes de chirurgie oncologique et de chirurgie plastique sur le plan professionnel). Un membre de l équipe centrale, spécialiste FMH de chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique (ou un gynéco-oncologue possédant une formation équivalente), doit être en mesure de réaliser de manière autonome toutes les formes de reconstruction 5. La chirurgie plastique est représentée dans l équipe centrale. Le membre de l équipe centrale pour la chirurgie plastique doit effectuer régulièrement de la microchirurgie et doit réaliser au minimum 30 interventions de reconstruction du sein par an (inclus les assistances aux opérateurs en formation nécessitant la présence du membre de l équipe centrale depuis le premier coup de bistouri jusqu à la suture de la peau). Parmi ces 30 interventions, le membre de l équipe centrale doit réaliser au moins 10 reconstructions avec des transferts de tissus autologues (lambeau) Les opérations de chirurgie plastique faisant suite à une mastectomie préventive peuvent également être prises en considération, mais pas celles à caractère purement cosmétiques. Ces chiffres minimaux sont en même temps les chiffres minimaux requis pour le centre du sein. (SSS 4.4) 4 L opération peut compter aussi bien pour le membre de l équipe centrale que pour le futur membre de l équipe centrale. Elle est comptabilisée pour le premier pour l année en cours et pour le second pour la qualification à l équipe centrale pour l année suivante. 5 par exemple 1. reconstruction du sein en une ou deux étapes par prothèse ou expanseur, 2. reconstruction par transfert de tissu autologue libre ou pédiculé (lambeau du grand dorsal, TRAM, DIEP, SGAP, TUG ; etc ), 3. plastie de remodelage après tumorectomie (réduction, pexie et/ou mise en place d un implant), et 4. plastie de réduction, pexie ou augmentation contralatérale de symétrisation Quality-Dahsboard Explications Décembre 2015 Page 5 sur 10

6 5. Lecture de prélèvements en pathologie Le pathologiste membre de l équipe centrale effectue au minimum 250 lectures de prélèvements mammaires par an (parmi lesquelles au moins 50 préparations chirurgicales avec des carcinomes mammaires primaires). Les diagnostics doivent être histologiques (cytologiques que dans des cas exceptionnels). On peut y inclure les cas de cancer du sein en provenance de l extérieur, tout comme les cas de deuxième lecture. Les préparations de toutes les patientes du centre du sein avec un diagnostic de tumeur maligne y compris celles provenant de patientes de partenaires de réseau sont lues par les pathologistes membres de l équipe centrale du centre du sein. Pour la première certification, 200 prélèvements mammaires suffisent par pathologiste membre de l équipe centrale. C est au plus tard la troisième année suivant le premier audit de certification que doit être atteint le nombre minimal de 250. (SSS 4.7) 6. Cancers nouvellement diagnostiqués par le service de pathologie Le pathologiste membre de l équipe centrale lit au moins 250 prélèvements mammaires par an, parmi lesquels il doit y avoir au minimum 125 nouveaux diagnostics de cancer (y compris cancers in situ). Les diagnostics doivent être histologiques (cytologiques que dans des cas exceptionnels). On peut y inclure les cas de cancer du sein en provenance de l extérieur, tout comme les cas de deuxième lecture. L examen histo-pathologique, y compris tous les examens complémentaires par intervention et par localisation / topographie, compte comme une biopsie. Les examens histo-pathologiques de prélèvements tissulaires provenant du même quadrant du sein à l occasion de la même intervention comptent comme une «biopsie». Des examens complémentaires éventuellement effectués simultanément ou ultérieurement, tels que récepteurs hormonaux et autres examens immuno-histochimiques, marqueurs de prolifération, tests génétiques, etc., ne comptent pas comme «biopsie». Pour la première certification, 100 nouveaux diagnostics de cancer suffisent par pathologiste membre de l équipe centrale. C est au plus tard la troisième année suivant la première certification que doit être atteint le nombre minimal de 125. (SSS 4.7) 7. Cycles de chimiothérapie réalisés par l équipe d oncologie médicale Chaque oncologue médical membre de l équipe centrale doit exécuter au minimum 200 cycles de chimiothérapie par an aux patientes du centre de sein. Ce chiffre comprenant au minimum 100 cycles de traitements palliatifs et 100 cycles de traitements adjuvants/néo-adjuvants. Sont pris en compte les prescriptions chimiothérapiques intraveineuses et orales, les prescriptions visant le système immunitaire et les traitements par des inhibiteurs de signaux de transduction. Les traitements endocriniens ne comptent pas comme chimiothérapies. Les chimiothérapies combinées et les chimiothérapies sur 5 jours comptent pour le même cycle. Dans le cas de traitements par des inhibiteurs de signaux de transduction et de chimiothérapies orales, 1 mois de traitement correspond à un cycle. Cela s applique pour l administration continue comme pour l administration discontinue. Les thérapies systémiques peuvent être déléguées, mais elles demeurent sous la responsabilité du centre du sein. Un oncologue doit être présent pendant l administration de la chimiothérapie. Quality-Dahsboard Explications Décembre 2015 Page 6 sur 10

7 Une «supervision» peut être comptabilisée pour les membres de l équipe centrale à condition que le superviseur vise / documente sa fonction avec signature / date et heure au bas de la prescription et qu il soit présent pendant l administration de la chimiothérapie, autrement dit qu il soit immédiatement disponible. Dans une première phase, 150 cycles de chimiothérapie par an sont suffisants, ainsi que 75 cycles de traitements palliatifs et adjuvants / néo-adjuvants. C est au plus tard la troisième année suivant la première certification que doit être atteint le nombre minimal de 200 cycles de chimiothérapie par an, ainsi que de 100 cycles de traitements palliatifs et 100 cycles de traitements adjuvants / néo-adjuvants. Lors de la première certification, il n est pas nécessaire d indiquer rétroactivement combien de traitements ont été palliatifs ou adjuvants / néo-adjuvants, ou combien de traitements ont été supervisés par le membre d oncologie médicale de l équipe centrale. A partir de la première certification, cela doit toutefois être recensé et déclaré par la suite, puis démontré lors des audits de recertification. (SSS 4.8) 8. Lectures de mammographies Nombre de lectures de mammographies : 2000 par an et par centre, sachant qu une lecture de mammographie correspond à un examen complet de la patiente par mammographie (indépendamment du fait qu il y ait déjà eu ou non amputation d un côté). Nombre de lectures de mammographies par radiologue membre de l équipe centrale : 1000 par an, sachant que la deuxième lecture obligatoire peut être comprise dans ce total. Les mammographies de dépistage et les mammographies diagnostiques peuvent être prises en compte. (SSS 4.11) 9. Radiothérapies Chaque radio-oncologue membre de l équipe centrale doit exécuter au minimum 50 radiothérapies adjuvantes (sein, paroi thoracique, vaisseaux lymphatiques respectifs) par an pour des cancers du sein. Dans l institution de radiothérapie, il faut que soient réalisées au minimum 100 radiothérapies adjuvantes par an pour des cancers du sein. Les radio-oncologues membres de l équipe centrale peuvent prendre en compte les traitements effectués à l extérieur du centre ; pour l institution de radiothérapie, il est aussi possible de prendre en compte les traitements de femmes qui ne sont pas patientes d un centre du sein. Le traitement radiothérapeutique global d une patiente correspond à une radiothérapie. (SSS 4.9) 10. Cas inclus dans des études Les centres du sein certifiés doivent justifier d une participation régulière à des études incluant 20 cas par an. On peut arrondir sur deux ans. Les études prises en compte doivent être des études prospectives multi-centres avec intervention thérapeutique (par ex. SAKK, IBCSG, EORTC, BIG, etc.) ou avec d autres interventions (diagnostiques, soins, psycho-oncologie, etc.). Au moins 10 des 20 cas doivent être inclus dans des études thérapeutiques. Seules les des études pour lesquelles une commission d éthique a rendu un avis favorable peuvent être retenues. Les études nonthérapeutiques doivent par ailleurs être reconnues préalablement sur demande auprès du bureau. Le comité décide de la prise en compte de cas dans ces études. En cas de première certification d un centre du sein n ayant pas encore établi d infrastructure de recherche clinique, une période de développement est acceptée dans laquelle le nombre de cas doit être d au moins 10 pour la première année. A partir de la 2 e année après la première certification, les conditions mentionnées ci-dessus s appliquent. (SSS 7.1 et 7.3) Quality-Dahsboard Explications Décembre 2015 Page 7 sur 10

8 II. Qualité des processus 11. Délai du premier contact visuel à la communication du diagnostic En cas de suspicion de cancer du sein, les patientes doivent recevoir le premier diagnostic (Pathologie : malin ou bénin) dans les 5 jours ouvrables suivant le premier contact visuel 6. Ce délai doit être respecté dans 95 % des cas diagnostiqué en interne 7. Le respect de ce délai n est pas exigé pour la première certification mais en tout cas à partir de la troisième année après la première certification. Toutefois, le centre doit pouvoir démontrer qu il relève les données nécessaires et comment il les relève. 12. Délai de la communication du diagnostic au début du traitement Le traitement premier doit commencer dans les 15 resp. 20 jours ouvrables suivant la communication du diagnostic, à savoir dans les 15 jours ouvrables pour au moins 75 % des cas et dans les 20 jours ouvrables pour au moins 95 % des cas. Pour les cas diagnostiqués en externe, on tiendra compte de l intervalle de temps s écoulant entre le premier contact visuel et le début de la thérapie. Le respect de ce délai n est pas exigé pour la première certification mais en tout cas à partir de la troisième année après certification. Toutefois, le centre doit démontrer qu il relève les données nécessaires et comment il les relève. 13. Réunion de concertation préthérapeutique Les patientes présentant une tumeur maligne et pour lesquelles une opération est planifiée doivent au préalable faire l objet d une discussion interdisciplinaire. Les patientes chez qui une tumeur maligne est suspectée, mais non confirmée par cytologie ou histologie, doivent aussi faire l objet d une discussion préopératoire. Il est également obligatoire que toutes les récidives locales et régionales fassent l objet d une discussion. La réunion de concertation préthérapeutique doit avoir lieu dans au minimum 95 % de ces cas. Sont présents au minimum les membres de l équipe centrale suivants : l oncochirurgien ; le médecin oncologue ; le radiologue ; le pathologiste (dans la mesure où une cytologie ou une histologie sont disponibles) ; si nécessaire le chirurgien plasticien et, en cas de récidive locale et régionale, également le radio-oncologue. La participation du chirurgien plasticien aux réunions de concertation préthérapeutique est souhaitée au cours des deux premières années suivant la première certification ; à partir du début de la troisième année suivant la première certification, elle est obligatoire et est vérifiée dans les audits de recertification. La liste des patientes devant faire l objet d une discussion doit être adressée à tous les services spécialisés du centre du sein, de sorte que chaque représentant des autres spécialités impliquées (radio-oncologie) puisse juger s il doit prendre part ou non à cette discussion. En cas de besoin particulier, il est possible au médecin présentant le cas d exiger la présence à cette discussion d un représentant d une autre discipline (radio-oncologie). (SSS 3.13) 14. Réunion de concertation postopératoire Les patientes opérées à la suite d une tumeur maligne font l objet d une discussion interdisciplinaire postopératoire. La réunion de concertation postopératoire doit avoir lieu dans au moins 95 % des cas. 6 Le premier contact visuel est le premier contact avec le centre du sein et non l inscription par téléphone. Un contact pour dépistage ou pour un autre diagnostic dans le même hôpital ne compte pas comme premier contact. 7 Les cas diagnostiqué en externe ne sont pas comptés dans ce délai. Quality-Dahsboard Explications Décembre 2015 Page 8 sur 10

9 Sont présents au minimum les membres de l équipe centrale suivants : l oncochirurgien ; le médecin oncologue ; le radio-oncologue ; le radiologue ; le pathologiste et, si nécessaire, le chirurgien plasticien. La participation du chirurgien plasticien aux réunions de concertation postopératoires est souhaitée au cours des deux premières années suivant la première certification ; à partir du début de la troisième année suivant la première certification, elle est obligatoire et est vérifiée dans les audits de certification. 15. Confirmation préthérapeutique du diagnostic Chez les patientes présentant une tumeur maligne, une confirmation préopératoire / préthérapeutique du diagnostic a été effectuée chez au minimum 90 % par histologie. Le taux de patientes chez lesquelles une confirmation préopératoire / préthérapeutique du diagnostic a été effectuée doit être recensé pour la première certification. Le taux minimal de 90 % doit être atteint au plus tard au cours de la troisième année suivant la première certification. III. Qualité du résultat Lors de la première certification, les questions 15 à 19 ne sont pas prises en compte pour l attribution du label. Après la première certification, les données doivent être soumises chaque année. 16. Taux de réopération Proportion de réopérations oncologiques et non-oncologiques réalisées en salle d opération dans les 30 jours suivant l opération primaire par rapport au nombre total d opérations primaires et de récidives à opérer (oncologiques), et au nombre de toutes les opérations (non oncologiques) 8. Une valeur cible n est pas définie. (SSS 5.3) Comptent comme réopérations oncologiques toutes les excisions incomplètes de tumeurs / de lésions suspectes effectuées lors de carcinomes invasifs et de carcinomes canalaires in situ / carcinomes lobulaires in situ pléomorphes, ainsi que les opérations incomplètes lors de carcinomes mammaires multifocaux et multicentriques ou synchrones bilatéraux, respectivement les lymphadénectomies sentinelles / axillaires qui n ont pas été effectuées lors de l opération primaire, dans la mesure où l indication a déjà été posée lors de cette dernière ou l aurait été si le diagnostic avait été correct. Comptent comme réopérations non oncologiques les révisions chirurgicales pour cause de saignement postopératoire / d hématome et d infection dans la région de la plaie, mais aussi les complications liées aux interventions de chirurgie plastique reconstructive (nécroses) dans la région du sein et aux points de prélèvement des lambeaux. L intégralité des opérations, y compris les opérations de chirurgie plastique reconstructive, sont prises en compte. 17. Documentation des résections R0 / R1 en cas de tumeurs invasives Pourcentage des opérations R0 et R1 restantes une fois le traitement oncochirurgical achevé (selon le rapport de pathologie) par rapport à l ensemble des opérations primaires ou des récidives à opérer. Ce critère porte uniquement sur les tumeurs invasives. La distance de résection d un éventuel élément in situ n est pas pris en compte. Une absence de marquage à l encre correspond à R0, un marquage à l encre à R1. Une valeur cible n est pas définie. (SSS 5.3) 8 selon le nombre de cas défini au point 2 Quality-Dahsboard Explications Décembre 2015 Page 9 sur 10

10 18. Documentation des opérations conservatrices du sein Pourcentage de conservations du sein une fois le traitement oncochirurgical achevé par rapport à l ensemble des opérations primaires ou des récidives à opérer 9, rapporté à la taille de la tumeur. On considère comme opérations conservatrices du sein celles dont l étendue est inférieure à celle d une mastectomie ou d une mastectomie avec préservation aréolaire/aréolomamelonaire/cutanée (areola/areola-nipple/skin-sparing mastectomy). Dans le cas des traitements néo-adjuvants, c est la taille clinique initiale de la tumeur (ct) qui compte. En l absence de traitement néo-adjuvant, c est la taille pathologique de la tumeur (pt) qui compte. (SSS 5.3) 19. Documentation des biopsies des ganglions sentinelles (SLN) Proportion de toutes les biopsies des ganglions sentinelles (SLN) par rapport à l ensemble des opérations de tumeurs invasives. biopsies des ganglions sentinelles (SLN) effectuées avec succès par rapport à l ensemble des opérations de tumeurs invasives avec la technique des ganglions sentinelles ; on considère que la procédure de biopsie des ganglions sentinelles (SLN) est effectuée avec succès lorsque les SLN ont pu être localisés et qu il a pu être procédé à leur excision. Les taux doivent être indiqués pour l ensemble des cas ainsi que pour les sous-groupes de cas < 70 ans ou 70 ans. Une valeur cible n est pas définie. (SSS 5.3) 20. Documentation des ganglions lymphatiques en cas de curage axillaire de ganglions non-sentinelles Nombre moyen de ganglions lymphatiques enlevés par patiente lors d un curage axillaire de plus grande ampleur que la technique SLN (p. ex. axilla-sampling, axilla-clearance), y compris les éventuels ganglions lymphatiques non/péri-sentinelles enlevés au cours d une procédure sentinelle (soit tous les ganglions lymphatiques non traités en pathologie après une procédure SLN). Une valeur cible n est pas définie pour le moment. (SSS 5.3) 9 selon le nombre de cas défini au point 2 Quality-Dahsboard Explications Décembre 2015 Page 10 sur 10